- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03496896
INTERVENTO CARE DI TRANSIZIONE RIVOLTO AI PAZIENTI AD ALTO RISCHIO PER RIDURRE LE RIADMISSIONI (TARGET-READ)
INTERVENTO DI CURA DI TRANSIZIONE RIVOLTO AI PAZIENTI AD ALTO RISCHIO PER RIDURRE LA RIADMISSIONE (TARGET-READ)
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Contesto: le riammissioni ospedaliere entro 30 giorni sono frequenti, con tassi che variano solitamente tra il 12 e il 20%. È quindi riconosciuto l'importanza di migliorare la qualità del periodo di transizione assistenziale al fine di evitare il più possibile le riammissioni ospedaliere. Ci sono tuttavia ancora diverse lacune nelle conoscenze attuali. In primo luogo, la maggior parte degli studi per ridurre la riammissione ospedaliera sono stati eseguiti su specifiche popolazioni di pazienti come i pazienti con diabete o insufficienza cardiaca, e quindi i risultati potrebbero non essere ben generalizzabili ad altre popolazioni ad alto rischio. In secondo luogo, mentre è stato dimostrato che alcuni interventi specifici riducono la riammissione, questi erano complessi e richiedevano risorse, e nessuno studio ha indirizzato questi interventi ai pazienti che hanno maggiori probabilità di beneficiare di una migliore efficacia, utilizzando uno strumento di previsione ampiamente convalidato, come il " punteggio OSPEDALE". Infine, la maggior parte degli studi ha testato interventi unimodali invece di interventi multimodali più promettenti.
Obiettivo specifico: l'obiettivo di questa proposta è valutare l'effetto di un intervento di assistenza di transizione multimodale prioritario per i pazienti medici ad alto rischio sul composito di riammissioni non pianificate di 30 giorni e morte.
Metodi: gli investigatori condurranno uno studio controllato randomizzato multicentrico in pazienti ricoverati medici dimessi a casa o casa di cura, che sono identificati come a rischio più elevato per la riammissione di 30 giorni. Il rischio di riammissione sarà previsto utilizzando il punteggio HOSPITAL semplificato, che include 6 variabili disponibili di routine prima della dimissione ospedaliera e che è stato precedentemente convalidato in più di 200.000 pazienti in 6 paesi nella sua versione originale e in quasi 120.000 pazienti nella sua versione semplificata. I pazienti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di intervento o al gruppo di cure abituali. L'esito primario sarà la prima riammissione non pianificata di 30 giorni o la mortalità per tutte le cause. L'analisi primaria sarà un confronto tra due gruppi secondo il principio dell'intenzione di trattare.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Fribourg, Svizzera, 1708
- Hopital cantonal Fribourg
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Lausanne, Svizzera, 1005
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
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Neuchâtel, Svizzera, 2000
- Hôpital Neuchâtelois
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Bern
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Bienne, Bern, Svizzera, 2502
- Centre hospitalier Bienne
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti programmati per essere dimessi a casa/casa di cura da un reparto medico.
- Degenza ospedaliera di almeno 24 ore.
- Paziente a più alto rischio di riammissione a 30 giorni sulla base del punteggio HOSPITAL semplificato.
Criteri di esclusione:
- Precedente iscrizione a questa sperimentazione.
- Il paziente non vive nel paese nei prossimi 30 giorni.
- Nessun telefono raggiungibile.
- Non parlo la lingua locale.
- Rifiuto di partecipare o impossibilità di prestare il consenso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento "TARGET".
Il gruppo di intervento riceverà un intervento di assistenza di transizione standardizzato da parte di un'infermiera qualificata composta da un componente pre-dimissione e 2 telefonate di follow-up post-dimissione 3 giorni e 14 giorni dopo la dimissione.
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La componente pre-dimissione comprende principalmente le informazioni sul paziente, la riconciliazione dei farmaci, l'educazione del paziente, la pianificazione di una prima visita post-dimissione del medico di base con un tempestivo riepilogo della dimissione inviato al medico di base.
Due telefonate di follow-up vengono effettuate da un infermiere, al G3 e al G14, e comprendono la valutazione delle condizioni generali di salute, la verifica del piano di assistenza di follow-up, un rafforzamento dell'educazione del paziente e la revisione con il paziente di l'elenco dei farmaci con la valutazione dei potenziali eventi avversi da farmaci.
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Nessun intervento: Controllo
Il gruppo di controllo riceverà le cure abituali senza ulteriori interventi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riammissione non pianificata di 30 giorni o morte
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
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Numero di pazienti che hanno una prima riammissione non pianificata o muoiono entro 30 giorni dalla dimissione (endpoint composito).
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30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prima riammissione non programmata di 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
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Numero di pazienti che hanno una prima riammissione non pianificata (componenti individuali dell'esito composito primario)
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30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
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Mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
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Numero di pazienti che muoiono (componenti individuali dell'esito composito primario).
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30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
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È ora della prima riammissione non pianificata o della morte
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla dimissione dall'ospedale
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Numero di giorni tra la dimissione dall'ospedale e la prima riammissione non programmata o il decesso.
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Entro 30 giorni dalla dimissione dall'ospedale
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Prospettiva del paziente (soddisfazione) sulla qualità della transizione dell'assistenza tra ospedale e domicilio
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
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Percentuale di pazienti che rispondono positivamente a tutti e 3 gli elementi della misura di transizione assistenziale a tre elementi (CTM-3)
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30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
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Utilizzo dell'assistenza sanitaria post-dimissione 1
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
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Numero totale di riammissioni
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30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
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Utilizzo dell'assistenza sanitaria post-dimissione 2
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
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Numero totale di giorni di ricoveri entro 30 giorni
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30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
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Utilizzo dell'assistenza sanitaria post-dimissione 3
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
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Numero di visite al pronto soccorso
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30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
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Utilizzo dell'assistenza sanitaria post-dimissione 4
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
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Numero di visite del fornitore di cure primarie
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30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
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Principale causa di riammissione o morte
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
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Proporzione di diagnosi principale più frequente per la riammissione
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30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
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Costi di riammissione
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
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Costi totali della riospedalizzazione in franchi svizzeri (CHF)
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30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jacques Donzé, MD, MSc, Bern University Hospital
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-00084
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