- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03496896
Übergangsversorgungsinterventionen für Patienten mit hohem Risiko, um die Wiederaufnahme zu reduzieren (TARGET-READ)
Übergangsversorgungsintervention für Hochrisikopatienten zur Verringerung der Wiederaufnahme (TARGET-READ)
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Krankenhauseinweisungen innerhalb von 30 Tagen sind häufig, wobei die Raten in der Regel zwischen 12 und 20 % variieren. Wird es daher als wichtig erkannt, die Qualität des Pflegeübergangs zu verbessern, um möglichst viele Krankenhauseinweisungen zu vermeiden. Es bestehen jedoch noch einige Wissenslücken. Erstens wurden die meisten Studien zur Verringerung der Krankenhauseinweisungen an bestimmten Patientenpopulationen wie Patienten mit Diabetes oder Herzinsuffizienz durchgeführt, und daher sind die Ergebnisse möglicherweise nicht gut auf andere Hochrisikopopulationen übertragbar. Zweitens, obwohl gezeigt wurde, dass einige spezifische Interventionen die Wiederaufnahme reduzieren, waren diese komplex und ressourcenintensiv, und keine Studie zielte auf diese Interventionen auf die Patienten ab, die am wahrscheinlichsten von einer besseren Wirksamkeit profitieren, wobei ein weithin validiertes Vorhersagetool wie das " HOSPITAL" Partitur. Schließlich testeten die meisten Studien unimodale Interventionen anstelle von vielversprechenderen multimodalen Interventionen.
Spezifisches Ziel: Das Ziel dieses Vorschlags ist die Bewertung der Wirkung einer multimodalen Übergangsversorgungsintervention, die für Patienten mit höherem Risiko priorisiert wird, auf die Kombination aus 30-tägigen ungeplanten Wiederaufnahmen und Tod.
Methoden: Die Prüfärzte führen eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie mit stationären Patienten durch, die nach Hause oder aus einem Pflegeheim entlassen wurden und bei denen ein höheres Risiko für eine 30-tägige Wiederaufnahme festgestellt wurde. Das Wiederaufnahmerisiko wird anhand des vereinfachten HOSPITAL-Scores vorhergesagt, der 6 Variablen umfasst, die routinemäßig vor der Entlassung aus dem Krankenhaus verfügbar sind und der zuvor in seiner ursprünglichen Version bei mehr als 200.000 Patienten in 6 Ländern und in seiner vereinfachten Version bei fast 120.000 Patienten validiert wurde. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip der Interventionsgruppe oder der Regelversorgungsgruppe zugeteilt. Das primäre Ergebnis ist die erste 30-tägige ungeplante Wiederaufnahme oder die Gesamtmortalität. Die primäre Analyse wird ein Vergleich zwischen zwei Gruppen nach dem Intention-to-treat-Prinzip sein.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Fribourg, Schweiz, 1708
- Hopital cantonal Fribourg
-
Lausanne, Schweiz, 1005
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
Neuchâtel, Schweiz, 2000
- Hôpital neuchâtelois
-
-
Bern
-
Bienne, Bern, Schweiz, 2502
- Centre hospitalier Bienne
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten, die aus einer medizinischen Abteilung nach Hause/Pflegeheim entlassen werden sollen.
- Krankenhausaufenthalt von mindestens 24 Stunden.
- Patient mit höherem Risiko einer 30-tägigen Wiederaufnahme basierend auf dem vereinfachten HOSPITAL-Score.
Ausschlusskriterien:
- Frühere Registrierung für diese Studie.
- Der Patient lebt in den nächsten 30 Tagen nicht im Land.
- Kein Telefon erreichbar.
- Die Landessprache nicht sprechen.
- Verweigerung der Teilnahme oder Unfähigkeit, die Zustimmung zu erteilen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: "TARGET"-Intervention
Die Interventionsgruppe erhält eine standardisierte Übergangsversorgungsintervention durch eine ausgebildete Krankenschwester, die aus einer Komponente vor der Entlassung und 2 Nachsorgetelefonaten nach der Entlassung 3 Tage und 14 Tage nach der Entlassung besteht.
|
Die Komponente vor der Entlassung umfasst hauptsächlich Patienteninformationen, Medikationsabstimmung, Patientenaufklärung, Planung eines ersten Hausarztbesuchs nach der Entlassung mit einer rechtzeitigen Entlassungszusammenfassung, die an den Hausarzt gesendet wird.
Zwei Nachsorgetelefonate werden von einer Krankenschwester um D3 und D14 geführt und umfassen die Beurteilung des allgemeinen Gesundheitszustands, die Überprüfung des Nachsorgeplans, eine Verstärkung der Patientenaufklärung und eine Besprechung mit dem Patienten die Medikationsliste mit Bewertung möglicher unerwünschter Arzneimittelwirkungen.
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Gruppenkontrolle erhält die übliche Behandlung ohne zusätzliche Intervention.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
30-tägige ungeplante Wiederaufnahme oder Tod
Zeitfenster: 30 Tage nach Krankenhausentlassung
|
Anzahl der Patienten, die eine erste ungeplante Wiederaufnahme haben oder innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung sterben (zusammengesetzter Endpunkt).
|
30 Tage nach Krankenhausentlassung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Erste 30-tägige ungeplante Wiederaufnahme
Zeitfenster: 30 Tage nach Krankenhausentlassung
|
Anzahl Patienten mit einer ersten ungeplanten Wiederaufnahme (Einzelkomponenten des primären zusammengesetzten Endpunkts)
|
30 Tage nach Krankenhausentlassung
|
30-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage nach Krankenhausentlassung
|
Anzahl der verstorbenen Patienten (einzelne Komponenten des primären kombinierten Endpunkts).
|
30 Tage nach Krankenhausentlassung
|
Zeit bis zur ersten ungeplanten Wiederaufnahme oder zum Tod
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach Entlassung aus dem Krankenhaus
|
Anzahl der Tage zwischen der Entlassung aus dem Krankenhaus und der ersten ungeplanten Wiederaufnahme oder dem Tod.
|
Innerhalb von 30 Tagen nach Entlassung aus dem Krankenhaus
|
Patientenperspektive (Zufriedenheit) zur Qualität des Übergangs zwischen Krankenhaus und Heim
Zeitfenster: 30 Tage nach Krankenhausentlassung
|
Anteil der Patienten, die auf alle 3 Punkte der Drei-Punkte-Maßnahme für den Pflegeübergang (CTM-3) positiv reagieren
|
30 Tage nach Krankenhausentlassung
|
Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung nach der Entlassung 1
Zeitfenster: 30 Tage nach Krankenhausentlassung
|
Gesamtzahl Wiederaufnahme(n)
|
30 Tage nach Krankenhausentlassung
|
Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung nach der Entlassung 2
Zeitfenster: 30 Tage nach Krankenhausentlassung
|
Gesamtzahl der Krankenhausaufenthaltstage innerhalb von 30 Tagen
|
30 Tage nach Krankenhausentlassung
|
Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung nach der Entlassung 3
Zeitfenster: 30 Tage nach Krankenhausentlassung
|
Anzahl der Besuche in der Notaufnahme
|
30 Tage nach Krankenhausentlassung
|
Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung nach der Entlassung 4
Zeitfenster: 30 Tage nach Krankenhausentlassung
|
Anzahl der Besuche beim Hausarzt
|
30 Tage nach Krankenhausentlassung
|
Hauptursache für Wiederaufnahme oder Tod
Zeitfenster: 30 Tage nach Krankenhausentlassung
|
Anteil der häufigsten Hauptdiagnose für die Wiederaufnahme
|
30 Tage nach Krankenhausentlassung
|
Kosten der Wiederaufnahme
Zeitfenster: 30 Tage nach Krankenhausentlassung
|
Gesamtkosten der Rehospitalisierung in Schweizer Franken (CHF)
|
30 Tage nach Krankenhausentlassung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jacques Donzé, MD, MSc, Bern University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018-00084
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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