- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03496896
Intervención de atención de transición dirigida a pacientes de alto riesgo para reducir la readmisión (TARGET-READ)
Intervención de atención de transición dirigida a pacientes de alto riesgo para reducir la readmisión (TARGET-READ)
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Antecedentes: Los reingresos hospitalarios dentro de los 30 días son frecuentes, con tasas que varían generalmente entre 12 y 20%. Se reconoce, por tanto, como importante mejorar la calidad del período de transición asistencial para evitar en la medida de lo posible los reingresos hospitalarios. Sin embargo, todavía existen varias lagunas en los conocimientos actuales. En primer lugar, la mayoría de los ensayos para reducir la readmisión hospitalaria se han realizado en poblaciones específicas de pacientes, como pacientes con diabetes o insuficiencia cardíaca, y por lo tanto, es posible que los hallazgos no se puedan generalizar bien a otra población de alto riesgo. En segundo lugar, si bien se ha demostrado que algunas intervenciones específicas reducen la readmisión, estas fueron complejas y demandaron recursos, y ningún ensayo dirigió estas intervenciones a los pacientes que tienen más probabilidades de beneficiarse de una mejor efectividad, utilizando una herramienta de predicción ampliamente validada, como la " HOSPITAL". Finalmente, la mayoría de los estudios probaron intervenciones unimodales en lugar de intervenciones multimodales más prometedoras.
Objetivo específico: el objetivo de esta propuesta es evaluar el efecto de una intervención de atención transicional multimodal priorizada a pacientes médicos de mayor riesgo en el compuesto de reingresos no planificados de 30 días y muerte.
Métodos: los investigadores realizarán un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico en pacientes internados médicamente dados de alta en el hogar o en un hogar de ancianos, que se identifiquen como de mayor riesgo de reingreso a los 30 días. El riesgo de reingreso se predecirá utilizando el HOSPITAL score simplificado, que incluye 6 variables disponibles de forma rutinaria antes del alta hospitalaria y que ha sido previamente validado en más de 200.000 pacientes en 6 países en su versión original, y en casi 120.000 pacientes en su versión simplificada. Los pacientes serán asignados aleatoriamente al grupo de intervención o al grupo de atención habitual. El resultado primario será el reingreso no planificado de los primeros 30 días o la mortalidad por todas las causas. El análisis principal será una comparación entre dos grupos según el principio de intención de tratar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Fribourg, Suiza, 1708
- Hopital cantonal Fribourg
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Lausanne, Suiza, 1005
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
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Neuchâtel, Suiza, 2000
- Hôpital Neuchâtelois
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Bern
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Bienne, Bern, Suiza, 2502
- Centre hospitalier Bienne
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos que planean ser dados de alta de un departamento médico a su hogar/asilo de ancianos.
- Estancia hospitalaria de al menos 24 horas.
- Paciente con mayor riesgo de reingreso a los 30 días según la puntuación HOSPITAL simplificada.
Criterio de exclusión:
- Inscripción anterior en este ensayo.
- El paciente no vivirá en el país en los próximos 30 días.
- No hay teléfono para ser contactado.
- No hablar el idioma local.
- Negarse a participar o no poder dar su consentimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención "OBJETIVO"
El grupo de intervención recibirá una intervención de atención de transición estandarizada por parte de una enfermera capacitada compuesta por un componente previo al alta y 2 llamadas telefónicas de seguimiento posteriores al alta 3 días y 14 días después del alta.
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El componente previo al alta incluye principalmente información del paciente, reconciliación de medicamentos, educación del paciente, planificación de una primera visita al médico de atención primaria posterior al alta con un resumen de alta oportuno enviado al médico de atención primaria.
Una enfermera realiza dos llamadas telefónicas de seguimiento, en D3 y D14, e incluyen la evaluación del estado general de salud, la verificación del plan de cuidados de seguimiento, un refuerzo de la educación del paciente y la revisión con el paciente de la lista de medicamentos con la evaluación de posibles eventos adversos de medicamentos.
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Sin intervención: Control
El grupo control recibirá la atención habitual sin intervención adicional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Readmisión o muerte no planificada de 30 días
Periodo de tiempo: 30 días después del alta hospitalaria
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Número de pacientes que tienen un primer reingreso no planificado o mueren dentro de los 30 días posteriores al alta (criterio de valoración compuesto).
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30 días después del alta hospitalaria
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Primera readmisión no planificada de 30 días
Periodo de tiempo: 30 días después del alta hospitalaria
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Número de pacientes que tienen una primera readmisión no planificada (componentes individuales del resultado compuesto primario)
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30 días después del alta hospitalaria
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Mortalidad a 30 días
Periodo de tiempo: 30 días después del alta hospitalaria
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Número de pacientes que mueren (componentes individuales del resultado compuesto primario).
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30 días después del alta hospitalaria
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Tiempo hasta la primera readmisión no planificada o muerte
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores al alta hospitalaria
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Número de días entre el alta hospitalaria y el primer reingreso no planificado o muerte.
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Dentro de los 30 días posteriores al alta hospitalaria
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Perspectiva del paciente (satisfacción) sobre la calidad de la transición de la atención entre el hospital y el hogar
Periodo de tiempo: 30 días después del alta hospitalaria
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Proporción de pacientes que responden positivamente a los 3 elementos de la Medida de transición de atención de tres elementos (CTM-3)
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30 días después del alta hospitalaria
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Utilización de atención médica posterior al alta 1
Periodo de tiempo: 30 días después del alta hospitalaria
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Número total de readmisiones
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30 días después del alta hospitalaria
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Utilización de atención médica posterior al alta 2
Periodo de tiempo: 30 días después del alta hospitalaria
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Número total de días de hospitalizaciones dentro de los 30 días
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30 días después del alta hospitalaria
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Utilización de atención médica posterior al alta 3
Periodo de tiempo: 30 días después del alta hospitalaria
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Número de visitas a la sala de emergencias
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30 días después del alta hospitalaria
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Utilización de atención médica posterior al alta 4
Periodo de tiempo: 30 días después del alta hospitalaria
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Número de visitas al proveedor de atención primaria
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30 días después del alta hospitalaria
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Principal causa de reingreso o muerte
Periodo de tiempo: 30 días después del alta hospitalaria
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Proporción de diagnóstico principal más frecuente para el reingreso
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30 días después del alta hospitalaria
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Costos de readmisión
Periodo de tiempo: 30 días después del alta hospitalaria
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Costes totales de la rehospitalización en francos suizos (CHF)
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30 días después del alta hospitalaria
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jacques Donzé, MD, MSc, Bern University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2018-00084
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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