- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03496896
Overgangsomsorgsintervensjon målrettet mot høyrisikopasienter for å redusere gjeninnleggelse (TARGET-READ)
Overgangsomsorgsintervensjon målrettet mot høyrisikopasienter for å redusere reLESE (MÅLLES)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Gjeninnleggelser på sykehus innen 30 dager er hyppige, med rater som vanligvis varierer mellom 12 og 20 %. Er det derfor anerkjent som viktig å forbedre kvaliteten på overgangen til omsorgsperiode for å unngå mest mulig reinnleggelser på sykehus. Det er imidlertid fortsatt flere hull i dagens kunnskap. For det første har de fleste forsøk for å redusere sykehusreinnleggelse blitt utført på spesifikke pasientpopulasjoner som pasienter med diabetes eller hjertesvikt, og derfor kan funnene ikke være godt generaliserbare til andre høyrisikopopulasjoner. For det andre, mens noen spesifikke intervensjoner har vist seg å redusere reinnleggelse, var disse komplekse og ressurskrevende, og ingen studie målrettet disse intervensjonene til pasientene som mest sannsynlig vil dra nytte av bedre effektivitet, ved å bruke et bredt validert prediksjonsverktøy, som " HOSPITAL" poengsum. Til slutt testet de fleste studier unimodale intervensjoner i stedet for mer lovende multimodale intervensjoner.
Spesifikt mål: Målet med dette forslaget er å evaluere effekten av en multimodal overgangsomsorgsintervensjon prioritert til medisinske pasienter med høyere risiko på sammensetningen av 30 dagers uplanlagte reinnleggelser og død.
Metoder: etterforskerne vil gjennomføre en multisenter randomisert kontrollert studie i medisinske innlagte pasienter utskrevet hjemme eller sykehjem, som er identifisert å ha høyere risiko for 30 dagers reinnleggelse. Risiko for reinnleggelse vil bli forutsagt ved å bruke den forenklede HOSPITAL-skåren, som inkluderer 6 variabler rutinemessig tilgjengelig før utskrivning fra sykehus og som tidligere har blitt validert i mer enn 200 000 pasienter i 6 land i sin opprinnelige versjon, og hos nesten 120 000 pasienter i sin forenklede versjon. Pasienter vil bli tilfeldig fordelt til intervensjonsgruppen eller vanlig omsorgsgruppe. Det primære utfallet vil være den første 30-dagers uplanlagte reinnleggelsen eller dødelighet av alle årsaker. Primæranalysen vil være en sammenligning mellom to grupper etter intention-to-treat-prinsippet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Fribourg, Sveits, 1708
- Hopital cantonal Fribourg
-
Lausanne, Sveits, 1005
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
Neuchâtel, Sveits, 2000
- Hôpital neuchâtelois
-
-
Bern
-
Bienne, Bern, Sveits, 2502
- Centre hospitalier Bienne
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne Pasienter planla utskriving til hjem/sykehjem fra medisinsk avdeling.
- Sykehusopphold på minst 24 timer.
- Pasient med høyere risiko for 30 dagers reinnleggelse basert på den forenklede HOSPITAL-skåren.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere påmelding i denne prøveperioden.
- Pasienten bor ikke i landet de neste 30 dagene.
- Ingen telefon å nå på.
- Snakker ikke det lokale språket.
- Nekter å delta, eller ute av stand til å gi samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: "TARGET" intervensjon
Intervensjonsgruppen vil motta en standardisert overgangsomsorgsintervensjon av utdannet sykepleier bestående av en komponent før utskrivning og 2 oppfølgingstelefoner etter utskrivning 3 dager og 14 dager etter utskrivning.
|
Komponenten før utskrivning inkluderer hovedsakelig pasientinformasjon, medikamentavstemming, pasientopplæring, planlegging av et første legebesøk etter utskrivelse med rettidig utskrivningsoppsummering sendt til primærlegen.
To oppfølgende telefonsamtaler foretas av sykepleier, på D3 og D14, og inkluderer vurdering av den generelle helsetilstanden, verifisering av oppfølgingsplanen, en forsterkning av pasientopplæringen og gjennomgang med pasienten av medikamentlisten med vurdering av potensielle uønskede legemiddelhendelser.
|
Ingen inngripen: Kontroll
Gruppekontrollen vil få vanlig pleie uten ekstra intervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
30 dagers uplanlagt gjeninnleggelse eller død
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning fra sykehus
|
Antall pasienter som har en første ikke-planlagt reinnleggelse eller dør innen 30 dager etter utskrivning (Composite endpoint).
|
30 dager etter utskrivning fra sykehus
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Første 30 dagers uplanlagte reinnleggelse
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning fra sykehus
|
Antall pasienter som har en første ikke-planlagt reinnleggelse (enkeltkomponenter av det primære sammensatte utfallet)
|
30 dager etter utskrivning fra sykehus
|
30 dagers dødelighet
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning fra sykehus
|
Antall pasienter som dør (enkeltkomponenter av det primære sammensatte utfallet).
|
30 dager etter utskrivning fra sykehus
|
Tid til første uplanlagte gjeninnleggelse eller død
Tidsramme: Innen 30 dager etter utskrivning fra sykehus
|
Antall dager mellom utskrivning fra sykehus og første uplanlagte reinnleggelse eller død.
|
Innen 30 dager etter utskrivning fra sykehus
|
Pasientperspektiv (tilfredshet) på kvalitet på overgang av omsorg mellom sykehus og hjem
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning fra sykehus
|
Andel pasienter som reagerer positivt på alle de tre punktene i Tre-Item Care Transition Measure (CTM-3)
|
30 dager etter utskrivning fra sykehus
|
Utnyttelse av helsetjenester etter utskrivning 1
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning fra sykehus
|
Totalt antall reinnleggelser
|
30 dager etter utskrivning fra sykehus
|
Utnyttelse av helsetjenester etter utskrivning 2
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning fra sykehus
|
Totalt antall dager med sykehusinnleggelser innen 30 dager
|
30 dager etter utskrivning fra sykehus
|
Utnyttelse av helsetjenester etter utskrivning 3
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning fra sykehus
|
Antall legevaktbesøk
|
30 dager etter utskrivning fra sykehus
|
Utnyttelse av helsetjenester etter utskrivning 4
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning fra sykehus
|
Antall besøk hos primærhelsepersonell
|
30 dager etter utskrivning fra sykehus
|
Hovedårsak til reinnleggelse eller død
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning fra sykehus
|
Andel av hyppigste hoveddiagnose ved reinnleggelsen
|
30 dager etter utskrivning fra sykehus
|
Kostnader ved gjeninnleggelse
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning fra sykehus
|
Totale kostnader ved rehospitalisering i sveitsiske franc (CHF)
|
30 dager etter utskrivning fra sykehus
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jacques Donzé, MD, MSc, Bern university hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2018-00084
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .