- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03496896
Intervenção de cuidados de transição direcionada a pacientes de alto risco para reduzir a reinternação (TARGET-READ)
Intervenção de cuidados de transição direcionada a pacientes de alto risco para reduzir a reinternação (TARGET-READ)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Introdução: As readmissões hospitalares em 30 dias são frequentes, com taxas variando geralmente entre 12 e 20%. Reconhece-se, assim, a importância de melhorar a qualidade do período de transição de cuidados de forma a evitar, tanto quanto possível, reinternações hospitalares. No entanto, ainda existem várias lacunas nos conhecimentos atuais. Em primeiro lugar, a maioria dos estudos para reduzir a readmissão hospitalar foi realizada em populações específicas de pacientes, como pacientes com diabetes ou insuficiência cardíaca e, portanto, os resultados podem não ser bem generalizáveis para outras populações de alto risco. Em segundo lugar, embora algumas intervenções específicas tenham demonstrado reduzir a reinternação, elas eram complexas e demandavam recursos, e nenhum estudo direcionou essas intervenções para os pacientes com maior probabilidade de se beneficiar de uma melhor eficácia, usando uma ferramenta de previsão amplamente validada, como o " HOSPITAL" pontuação. Finalmente, a maioria dos estudos testou intervenções unimodais em vez de intervenções multimodais mais promissoras.
Objetivo específico: o objetivo desta proposta é avaliar o efeito de uma intervenção de cuidado transicional multimodal priorizada para pacientes médicos de alto risco no composto de reinternações não planejadas de 30 dias e morte.
Métodos: os investigadores conduzirão um estudo controlado randomizado multicêntrico em pacientes internados com alta hospitalar ou asilo, identificados como tendo maior risco de readmissão em 30 dias. O risco de readmissão será previsto usando o escore HOSPITAL simplificado, que inclui 6 variáveis rotineiramente disponíveis antes da alta hospitalar e que foi previamente validado em mais de 200.000 pacientes em 6 países em sua versão original e em quase 120.000 pacientes em sua versão simplificada. Os pacientes serão designados aleatoriamente para o grupo de intervenção ou grupo de cuidados habituais. O desfecho primário será a primeira readmissão não planejada em 30 dias ou mortalidade por todas as causas. A análise primária será uma comparação entre dois grupos de acordo com o princípio da intenção de tratar.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Fribourg, Suíça, 1708
- Hopital cantonal Fribourg
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Lausanne, Suíça, 1005
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
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Neuchâtel, Suíça, 2000
- Hôpital Neuchâtelois
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Bern
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Bienne, Bern, Suíça, 2502
- Centre hospitalier Bienne
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos planejados para receber alta em casa/casa de repouso de um departamento médico.
- Permanência hospitalar de pelo menos 24 horas.
- Paciente com maior risco de readmissão em 30 dias com base no escore HOSPITAL simplificado.
Critério de exclusão:
- Inscrição anterior neste julgamento.
- O paciente não está morando no país nos próximos 30 dias.
- Nenhum telefone para ser alcançado.
- Não falar o idioma local.
- Recusa em participar ou incapacidade de dar consentimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção "ALVO"
O grupo de intervenção receberá uma intervenção padronizada de cuidados de transição por uma enfermeira treinada composta por um componente pré-alta e 2 telefonemas de acompanhamento pós-alta 3 dias e 14 dias após a alta.
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O componente pré-alta inclui principalmente informações do paciente, reconciliação de medicamentos, educação do paciente, planejamento de uma primeira visita ao médico de cuidados primários após a alta com um resumo de alta oportuna enviado ao médico de cuidados primários.
Dois telefonemas de acompanhamento são feitos por uma enfermeira, em D3 e D14, e incluem a avaliação do estado geral de saúde, a verificação do plano de cuidados de acompanhamento, o reforço da educação do paciente e a revisão com o paciente de a lista de medicamentos com avaliação de possíveis eventos adversos a medicamentos.
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Sem intervenção: Ao controle
O grupo controle receberá os cuidados habituais sem intervenção adicional.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Readmissão não planejada em 30 dias ou morte
Prazo: 30 dias após a alta hospitalar
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Número de pacientes que tiveram uma primeira readmissão não planejada ou morreram dentro de 30 dias após a alta (endpoint composto).
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30 dias após a alta hospitalar
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Primeira readmissão não planejada em 30 dias
Prazo: 30 dias após a alta hospitalar
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Número de pacientes que tiveram uma primeira readmissão não planejada (componentes individuais do desfecho composto primário)
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30 dias após a alta hospitalar
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Mortalidade em 30 dias
Prazo: 30 dias após a alta hospitalar
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Número de pacientes que morreram (componentes individuais do desfecho composto primário).
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30 dias após a alta hospitalar
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Tempo até a primeira readmissão não planejada ou morte
Prazo: Até 30 dias após a alta hospitalar
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Número de dias entre a alta hospitalar e a primeira readmissão não planejada ou óbito.
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Até 30 dias após a alta hospitalar
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Perspectiva do paciente (satisfação) sobre a qualidade da transição do cuidado entre hospital e casa
Prazo: 30 dias após a alta hospitalar
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Proporção de pacientes que estão respondendo positivamente a todos os 3 itens da Medida de Transição de Cuidados de Três Itens (CTM-3)
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30 dias após a alta hospitalar
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Utilização de cuidados de saúde pós-alta 1
Prazo: 30 dias após a alta hospitalar
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Número total de reinternações
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30 dias após a alta hospitalar
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Utilização de cuidados de saúde pós-alta 2
Prazo: 30 dias após a alta hospitalar
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Número total de dias de internações em 30 dias
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30 dias após a alta hospitalar
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Utilização de cuidados de saúde pós-alta 3
Prazo: 30 dias após a alta hospitalar
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Número de atendimentos de emergência
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30 dias após a alta hospitalar
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Utilização de cuidados de saúde pós-alta 4
Prazo: 30 dias após a alta hospitalar
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Número de visitas do prestador de cuidados primários
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30 dias após a alta hospitalar
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Principal causa de reinternação ou morte
Prazo: 30 dias após a alta hospitalar
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Proporção de diagnóstico principal mais frequente para a reinternação
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30 dias após a alta hospitalar
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Custos de readmissão
Prazo: 30 dias após a alta hospitalar
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Custos totais da reinternação em francos suíços (CHF)
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30 dias após a alta hospitalar
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jacques Donzé, MD, MSc, Bern University Hospital
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2018-00084
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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