- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03496896
INTERVENTION DE SOINS DE TRANSITION CIBLÉE SUR LES PATIENTS À RISQUE ÉLEVÉ POUR RÉDUIRE LES RÉADMISSIONS (TARGET-READ)
INTERVENTION DE SOINS DE TRANSITION CIBLÉE SUR LES PATIENTS À HAUT RISQUE POUR RÉDUIRE LA RÉADMISSION (TARGET-READ)
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Contexte : Les réadmissions à l'hôpital dans les 30 jours sont fréquentes, avec des taux variant généralement entre 12 et 20 %. Est-il donc reconnu comme important d'améliorer la qualité de la période de transition des soins afin d'éviter autant que possible les réadmissions à l'hôpital. Il existe cependant encore plusieurs lacunes dans les connaissances actuelles. Premièrement, la plupart des essais visant à réduire les réadmissions à l'hôpital ont été réalisés sur des populations de patients spécifiques telles que les patients atteints de diabète ou d'insuffisance cardiaque, et par conséquent, les résultats peuvent ne pas être facilement généralisables à d'autres populations à haut risque. Deuxièmement, bien qu'il ait été démontré que certaines interventions spécifiques réduisaient les réadmissions, elles étaient complexes et demandaient des ressources, et aucun essai n'a ciblé ces interventions sur les patients les plus susceptibles d'en bénéficier pour une meilleure efficacité, en utilisant un outil de prédiction largement validé, tel que le " partition HÔPITAL". Enfin, la plupart des études ont testé des interventions unimodales au lieu d'interventions multimodales plus prometteuses.
Objectif spécifique : l'objectif de cette proposition est d'évaluer l'effet d'une intervention de soins de transition multimodale prioritairement destinée aux patients médicaux à haut risque sur le composite des réadmissions non planifiées à 30 jours et des décès.
Méthodes : les enquêteurs mèneront un essai contrôlé randomisé multicentrique chez des patients hospitalisés renvoyés à domicile ou en maison de retraite, qui sont identifiés comme présentant un risque plus élevé de réadmission dans les 30 jours. Le risque de réadmission sera prédit à l'aide du score HOSPITAL simplifié, qui comprend 6 variables systématiquement disponibles avant la sortie de l'hôpital et qui a déjà été validé chez plus de 200 000 patients dans 6 pays dans sa version originale, et chez près de 120 000 patients dans sa version simplifiée. Les patients seront assignés au hasard au groupe d'intervention ou au groupe de soins habituels. Le résultat principal sera la première réadmission non planifiée de 30 jours ou la mortalité toutes causes confondues. L'analyse principale sera une comparaison entre deux groupes selon le principe de l'intention de traiter.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Fribourg, Suisse, 1708
- Hopital cantonal Fribourg
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Lausanne, Suisse, 1005
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
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Neuchâtel, Suisse, 2000
- Hôpital Neuchâtelois
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Bern
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Bienne, Bern, Suisse, 2502
- Centre hospitalier Bienne
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes devant être renvoyés à la maison/maison de repos d'un service médical.
- Séjour hospitalier d'au moins 24 heures.
- Patient à risque plus élevé de réadmission à 30 jours selon le score HOSPITAL simplifié.
Critère d'exclusion:
- Inscription précédente à cet essai.
- Le patient ne vit pas dans le pays dans les 30 prochains jours.
- Pas de téléphone joignable.
- Ne pas parler la langue locale.
- Refus de participer ou incapable de donner son consentement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention "CIBLE"
Le groupe d'intervention recevra une intervention de soins de transition standardisée par une infirmière qualifiée composée d'une composante pré-congé et de 2 appels téléphoniques de suivi post-congé 3 jours et 14 jours après le congé.
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La composante avant le congé comprend principalement l'information du patient, le bilan comparatif des médicaments, l'éducation du patient, la planification d'une première visite chez le médecin de soins primaires après le congé avec un résumé de congé envoyé en temps opportun au médecin de soins primaires.
Deux rappels téléphoniques sont effectués par une infirmière, à J3 et J14, et comprennent l'évaluation de l'état de santé général, la vérification du plan de soins de suite, un renforcement de l'éducation du patient, et un bilan avec le patient de la liste des médicaments avec évaluation des événements indésirables potentiels liés aux médicaments.
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Aucune intervention: Contrôle
Le groupe témoin recevra les soins habituels sans intervention supplémentaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réadmission ou décès non planifié dans les 30 jours
Délai: 30 jours après la sortie de l'hôpital
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Nombre de patients qui ont une première réadmission non planifiée ou qui décèdent dans les 30 jours suivant leur sortie (critère composite).
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30 jours après la sortie de l'hôpital
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Première réadmission non planifiée de 30 jours
Délai: 30 jours après la sortie de l'hôpital
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Nombre de patients qui ont une première réadmission non planifiée (composantes individuelles du résultat composite primaire)
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30 jours après la sortie de l'hôpital
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Mortalité à 30 jours
Délai: 30 jours après la sortie de l'hôpital
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Nombre de patients décédés (composantes individuelles du résultat composite primaire).
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30 jours après la sortie de l'hôpital
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Délai avant la première réadmission non planifiée ou le décès
Délai: Dans les 30 jours suivant la sortie de l'hôpital
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Nombre de jours entre la sortie de l'hôpital et la première réadmission non planifiée ou le décès.
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Dans les 30 jours suivant la sortie de l'hôpital
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Point de vue du patient (satisfaction) sur la qualité de la transition des soins entre l'hôpital et le domicile
Délai: 30 jours après la sortie de l'hôpital
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Proportion de patients qui répondent positivement aux 3 éléments de la mesure de transition des soins en trois éléments (CTM-3)
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30 jours après la sortie de l'hôpital
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Utilisation des soins de santé après la sortie 1
Délai: 30 jours après la sortie de l'hôpital
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Nombre total de réadmission(s)
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30 jours après la sortie de l'hôpital
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Utilisation des soins de santé après la sortie 2
Délai: 30 jours après la sortie de l'hôpital
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Nombre total de jours d'hospitalisations dans les 30 jours
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30 jours après la sortie de l'hôpital
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Utilisation des soins de santé après la sortie 3
Délai: 30 jours après la sortie de l'hôpital
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Nombre de visites aux urgences
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30 jours après la sortie de l'hôpital
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Utilisation des soins de santé après la sortie 4
Délai: 30 jours après la sortie de l'hôpital
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Nombre de visites de fournisseurs de soins primaires
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30 jours après la sortie de l'hôpital
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Principale cause de réadmission ou de décès
Délai: 30 jours après la sortie de l'hôpital
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Proportion du diagnostic principal le plus fréquent pour la réadmission
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30 jours après la sortie de l'hôpital
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Frais de réadmission
Délai: 30 jours après la sortie de l'hôpital
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Coûts totaux de la réhospitalisation en francs suisses (CHF)
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30 jours après la sortie de l'hôpital
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jacques Donzé, MD, MSc, Bern University Hospital
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-00084
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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