Effekter af dynamisk hyperinflation på den venstre ventrikulære diastoliske funktion hos raske mandlige forsøgspersoner
15. april 2018 opdateret af: Georg-Christian Funk, Otto Wagner Hospital
Formålet med denne undersøgelse er at identificere, om aktivt induceret dynamisk hyperinflation kan forårsage venstre ventrikulær diastolisk dysfunktion hos raske mandlige forsøgspersoner for at udforske mekanismerne for udvikling af hjertedysfunktioner hos patienter med KOL.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hjerte-kar-sygdomme, især venstre ventrikulær diastolisk dysfunktion, er blandt de hyppigste årsager til morbiditet og dødelighed hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
Dynamisk hyperinflation er en af de forventede patofysiologiske mekanismer i den multifaktorielle genese af denne venstre ventrikulære diastoliske dysfunktion hos patienter med KOL.
Det nye koncept med Expiratory Stenosis Breathing (ESB) er baseret på metoden Metronome-Paced Tachypnea (MPT) fra Cooper et al. Derfor bruger efterforskerne en metronom til at angive en specifik vejrtrækningsfrekvens (BF) og sammenhængen mellem inspiration: udånding (I:E) for at lade forsøgspersonerne hyperinflatere.
Forsøgspersoner bliver opdelt i to grupper, der hver hyperinflaterer tre gange i 90 sekunder ved en af de to metoder, før de foretager en cross-over og skifter grupper for at gøre det samme i den anden gruppe. I slutningen af 90 sek. er der en måling af Inspiratory Capacity (IC) og en ekkokardiografi for at objektivere dynamisk hyperinflation henholdsvis ændringen i diastolisk funktion.
Under ESB hyperinflaterer deltagerne med en BF - 30/min og en I : E - 1 : 3. Derudover skal de trække vejret gennem en ekspiratorisk effektiv stenose (3, 2 og 1,5 mm) på pneumotakografens mundstykke for at simulere de kollapsende luftveje hos KOL-patienter. I modsætning hertil hyperinflaterer forsøgspersoner under MPT med en BF - 40/min., I : E - 1 : 1; BF - 40/min, I: E - 1:2; BF - 30/min, I : E - 1 : 2.
Under hele forsøget måler efterforskerne Intrinsic Positive Endexpiratory Pressure (PEEPi) for at objektivere den dynamiske hyperinflation mere signifikant.
Det primære mål med denne undersøgelse er at vurdere, om aktivt induceret dynamisk hyperinflation kan påvirke den venstre ventrikels diastoliske funktion.
Endvidere bør en sammenhæng mellem omfanget af dynamisk hyperinflation og diastolisk dysfunktion kvantificeres.
Derudover bør måling af PEEPi validere metoden til Metronome-paced Tachypnea (MPT), fordi efterforskerne antager, at denne metode ikke simulerer de patofysiologiske omstændigheder hos patienter med KOL tilstrækkeligt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
14
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østrig, 1140
- Otto Wagner Spital, Dep. of Respiratory and Critical Care Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BMI <27 kg/m2
- Livslang ikke-ryger (i øjeblikket ikke-ryger og indtil nu mindre end 100 cigaretter)
Ekskluderingskriterier:
- Obstruktive lungesygdomme (astma, KOL)
- Hjerte-kar-sygdomme (hjerteinsufficiens, koronar hjertesygdomme, hypertoni)
- Andre relevante lunge- eller hjertesygdomme
- Baseline E/A-forhold <1
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Takypnø i metronomtempo
Dynamisk hyperinflation ved metoden med metronomtempoet takypnø.
|
tre cyklusser: vejrtrækningsfrekvens (BF) - 40/min, inspiration: udånding (I : E) - 1 : 1; BF - 40/min, I: E - 1:2; BF - 30/min, I : E - 1 : 2
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Ekspiratorisk stenose vejrtrækning
Dynamisk hyperinflation ved metoden med ekspiratorisk stenose vejrtrækning.
|
tre cyklusser: BF-/min, I: E-1:3; stenose: 3 mm; 2 mm; 1,5 mm
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
E/A-forhold (absolut ændring mellem tidevandsånding og mindste stenose)
Tidsramme: Ved afslutningen af hver cyklus - tidevandsvejrtrækning samt hyperinflation-intervention (hver cyklus er mindst 90 sekunder).
|
E/A-forhold vil blive målt ved transthorax ekkokardiografi (Vivid S9, general electric healthcare, Fairfield, USA) i henhold til de gyldige standarder fra The European Association of Echocardiography.
Denne parameter repræsenterer den venstre ventrikulære diastoliske funktion.
|
Ved afslutningen af hver cyklus - tidevandsvejrtrækning samt hyperinflation-intervention (hver cyklus er mindst 90 sekunder).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
E/E'-forhold
Tidsramme: Ved afslutningen af hver cyklus - tidevandsvejrtrækning samt hyperinflation-intervention (hver cyklus er mindst 90 sekunder).
|
E/E'-forhold vil blive målt ved transthorax ekkokardiografi (Vivid S9, generel elektrisk sundhedspleje, Fairfield, USA) i henhold til de gyldige standarder fra The European Association of Echocardiography.
Denne parameter repræsenterer den venstre ventrikulære diastoliske funktion.
|
Ved afslutningen af hver cyklus - tidevandsvejrtrækning samt hyperinflation-intervention (hver cyklus er mindst 90 sekunder).
|
|
decelerationstid for E-bølge transmitral (msec)
Tidsramme: Ved afslutningen af hver cyklus - tidevandsvejrtrækning samt hyperinflation-intervention (hver cyklus er mindst 90 sekunder).
|
Decelerationstiden vil blive målt ved transthorax ekkokardiografi (Vivid S9, general electric healthcare, Fairfield, USA) i henhold til de gyldige standarder fra The European Association of Echocardiography.
Denne parameter repræsenterer den venstre ventrikulære diastoliske funktion.
|
Ved afslutningen af hver cyklus - tidevandsvejrtrækning samt hyperinflation-intervention (hver cyklus er mindst 90 sekunder).
|
|
Maksimal diastolisk transtricuspid flow (m/sek)
Tidsramme: Ved afslutningen af hver cyklus - tidevandsvejrtrækning samt hyperinflation-intervention (hver cyklus er mindst 90 sekunder).
|
Maksimal diastolisk transtricuspid flow vil blive målt ved transthorax ekkokardiografi (Vivid S9, general electric healthcare, Fairfield, USA) i henhold til de gyldige standarder fra The European Association of Echocardiography.
Denne parameter repræsenterer den venstre ventrikulære diastoliske funktion.
|
Ved afslutningen af hver cyklus - tidevandsvejrtrækning samt hyperinflation-intervention (hver cyklus er mindst 90 sekunder).
|
|
Maksimal sen-systolisk hastighed af den laterale trikuspidalklap i vævs-doppler-billeddannelse (cm/sek.)
Tidsramme: Ved afslutningen af hver cyklus - tidevandsvejrtrækning samt hyperinflation-intervention (hver cyklus er mindst 90 sekunder).
|
Maksimal sen-systolisk hastighed vil blive målt ved transthorax ekkokardiografi (Vivid S9, general electric healthcare, Fairfield, USA) i henhold til de gyldige standarder fra The European Association of Echocardiography.
Denne parameter repræsenterer den venstre ventrikulære diastoliske funktion.
|
Ved afslutningen af hver cyklus - tidevandsvejrtrækning samt hyperinflation-intervention (hver cyklus er mindst 90 sekunder).
|
|
Inspiratorisk kapacitet
Tidsramme: Ved afslutningen af hver cyklus - tidevandsvejrtrækning samt hyperinflation-intervention (hver cyklus er mindst 90 sekunder).
|
Inspiratorisk kapacitet vil blive målt med en pneumotakograf (VenThor D-22/5B, ThorMedical, Budapest, Ungarn).
Det repræsenterer omfanget af dynamisk hyperinflation.
|
Ved afslutningen af hver cyklus - tidevandsvejrtrækning samt hyperinflation-intervention (hver cyklus er mindst 90 sekunder).
|
|
Dynamisk indre positivt endeekspiratorisk tryk:
Tidsramme: Under hver hele cyklus - tidevandsvejrtrækning samt hyperinflation-intervention (hver cyklus er mindst 90 sekunder).
|
For at objektivere den dynamiske hyperinflation ud over den inspiratoriske kapacitet, vil det indre positive endeekspiratoriske tryk blive målt ved invasiv påføring af et esophageal ballonkateter (ICU-Lab, Kleistek Engineering, Bari, Italien).
|
Under hver hele cyklus - tidevandsvejrtrækning samt hyperinflation-intervention (hver cyklus er mindst 90 sekunder).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Georg C Funk, Assoc. Prof., Department of Respiratory and Critical Care Medicine and Ludwig-Boltzmann Institute for COPD and Respiratory Epidemiology, Otto Wagner Hospital, Vienna
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Miller MR, Hankinson J, Brusasco V, Burgos F, Casaburi R, Coates A, Crapo R, Enright P, van der Grinten CP, Gustafsson P, Jensen R, Johnson DC, MacIntyre N, McKay R, Navajas D, Pedersen OF, Pellegrino R, Viegi G, Wanger J; ATS/ERS Task Force. Standardisation of spirometry. Eur Respir J. 2005 Aug;26(2):319-38. doi: 10.1183/09031936.05.00034805. No abstract available.
- Akoumianaki E, Maggiore SM, Valenza F, Bellani G, Jubran A, Loring SH, Pelosi P, Talmor D, Grasso S, Chiumello D, Guerin C, Patroniti N, Ranieri VM, Gattinoni L, Nava S, Terragni PP, Pesenti A, Tobin M, Mancebo J, Brochard L; PLUG Working Group (Acute Respiratory Failure Section of the European Society of Intensive Care Medicine). The application of esophageal pressure measurement in patients with respiratory failure. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Mar 1;189(5):520-31. doi: 10.1164/rccm.201312-2193CI.
- Anthonisen NR, Connett JE, Enright PL, Manfreda J; Lung Health Study Research Group. Hospitalizations and mortality in the Lung Health Study. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Aug 1;166(3):333-9. doi: 10.1164/rccm.2110093.
- Cooper CB, Calligaro GL, Quinn MM, Eshaghian P, Coskun F, Abrazado M, Bateman ED, Raine RI. Determinants of dynamic hyperinflation during metronome-paced tachypnea in COPD and normal subjects. Respir Physiol Neurobiol. 2014 Jan 1;190:76-80. doi: 10.1016/j.resp.2013.08.002. Epub 2013 Aug 27.
- Weigt SS, Abrazado M, Kleerup EC, Tashkin DP, Cooper CB. Time course and degree of hyperinflation with metronome-paced tachypnea in COPD patients. COPD. 2008 Oct;5(5):298-304. doi: 10.1080/15412550802363428.
- Evangelista A, Flachskampf F, Lancellotti P, Badano L, Aguilar R, Monaghan M, Zamorano J, Nihoyannopoulos P; European Association of Echocardiography. European Association of Echocardiography recommendations for standardization of performance, digital storage and reporting of echocardiographic studies. Eur J Echocardiogr. 2008 Jul;9(4):438-48. doi: 10.1093/ejechocard/jen174.
- Lopez-Sanchez M, Munoz-Esquerre M, Huertas D, Gonzalez-Costello J, Ribas J, Manresa F, Dorca J, Santos S. High Prevalence of Left Ventricle Diastolic Dysfunction in Severe COPD Associated with A Low Exercise Capacity: A Cross-Sectional Study. PLoS One. 2013 Jun 27;8(6):e68034. doi: 10.1371/journal.pone.0068034. Print 2013. Erratum In: PLoS One. 2014;9(1). doi:10.1371/annotation/b4120833-e4c6-42b5-92e9-24c396f9444e.
- Barr RG, Bluemke DA, Ahmed FS, Carr JJ, Enright PL, Hoffman EA, Jiang R, Kawut SM, Kronmal RA, Lima JA, Shahar E, Smith LJ, Watson KE. Percent emphysema, airflow obstruction, and impaired left ventricular filling. N Engl J Med. 2010 Jan 21;362(3):217-27. doi: 10.1056/NEJMoa0808836.
- Urban MH, Mayr AK, Schmidt I, Grasmuk-Siegl E, Burghuber OC, Funk GC. Effects of Dynamic Hyperinflation on Left Ventricular Diastolic Function in Healthy Subjects - A Randomized Controlled Crossover Trial. Front Med (Lausanne). 2021 May 4;8:659108. doi: 10.3389/fmed.2021.659108. eCollection 2021.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2017
Studieafslutning (Faktiske)
29. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. februar 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. april 2018
Først opslået (Faktiske)
18. april 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. april 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. april 2018
Sidst verificeret
1. april 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Hyperstolic-COPD
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .