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Auswirkungen einer dynamischen Hyperinflation auf die linksventrikuläre diastolische Funktion bei gesunden männlichen Probanden

15. April 2018 aktualisiert von: Georg-Christian Funk, Otto Wagner Hospital
Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob eine aktiv induzierte dynamische Hyperinflation bei gesunden männlichen Probanden eine linksventrikuläre diastolische Dysfunktion verursachen kann, um die Mechanismen der Entwicklung von Herzfunktionsstörungen bei Patienten mit COPD zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Herz-Kreislauf-Erkrankungen, insbesondere die linksventrikuläre diastolische Dysfunktion, gehören zu den häufigsten Ursachen für Morbidität und Mortalität bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD).

Die dynamische Hyperinflation ist einer der erwarteten pathophysiologischen Mechanismen in der multifaktoriellen Genese dieser linksventrikulären diastolischen Dysfunktion bei Patienten mit COPD.

Das neuartige Konzept der Expiratory Stenosis Breathing (ESB) basiert auf der Methode der Metronome-Paced Tachypnoe (MPT) von Cooper et al. Daher verwenden die Forscher ein Metronom, um eine bestimmte Atemfrequenz (BF) und das Verhältnis von Inspiration : Exspiration (I : E) anzugeben, um die Probanden hyperinflatieren zu lassen.

Die Probanden werden in zwei Gruppen aufgeteilt, die jeweils dreimal 90 Sekunden lang mit einer der beiden Methoden hyperaufblasen, bevor sie einen Crossover durchführen und die Gruppe wechseln, um dasselbe in der anderen Gruppe zu tun. Am Ende der 90 Sekunden erfolgt eine Messung der Inspirationskapazität (IC) und eine Echokardiographie, um die dynamische Hyperinflation bzw. die Veränderung der diastolischen Funktion zu objektivieren.

Während der ESB hyperinflationieren die Teilnehmer mit einem BF - 30/min und einem I : E - 1 : 3. Zusätzlich müssen sie durch eine exspiratorisch wirksame Stenose (3, 2 und 1,5 mm) am Mundstück des Pneumotachographen atmen, um den kollabierenden Atemweg bei COPD-Patienten zu simulieren. Im Gegensatz dazu überpumpen Probanden während der MPT mit einem BF - 40/min, I : E - 1 : 1; BF – 40/min, I : E – 1 : 2; BF - 30/min, I : E - 1 : 2.

Während des gesamten Versuchs messen die Forscher den intrinsischen positiven Endexspirationsdruck (PEEPi), um die dynamische Hyperinflation deutlicher zu objektivieren.

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine aktiv induzierte dynamische Hyperinflation die diastolische Funktion des linken Ventrikels beeinflussen kann.

Darüber hinaus sollte ein Zusammenhang zwischen dem Ausmaß der dynamischen Hyperinflation und der diastolischen Dysfunktion quantifiziert werden.

Darüber hinaus sollte die Messung von PEEPi die Methode der Metronom-getakteten Tachypnoe (MPT) validieren, da die Forscher davon ausgehen, dass diese Methode die pathophysiologischen Umstände bei Patienten mit COPD nicht ausreichend simuliert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1140
        • Otto Wagner Spital, Dep. of Respiratory and Critical Care Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI <27 kg/m2
  • Lebenslanger Nichtraucher (derzeit Nichtraucher und bisher weniger als 100 Zigaretten)

Ausschlusskriterien:

  • Obstruktive Lungenerkrankungen (Asthma, COPD)
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Herzinsuffizienz, koronare Herzerkrankungen, Hypertonie)
  • Andere relevante Lungen- oder Herzerkrankungen
  • Basis-E/A-Verhältnis <1

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Metronomgesteuerte Tachypnoe
Dynamische Hyperinflation nach der Methode der Metronom-Tachypnoe.
Verfahren: Metronomgesteuerte Tachypnoe
drei Zyklen: Atemfrequenz (BF) – 40/min, Inspiration : Exspiration (I : E) – 1 : 1; BF – 40/min, I : E – 1 : 2; BF - 30/min, I : E - 1 : 2
Andere Namen:
  • MPT
Experimental: Exspiratorische Stenose-Atmung
Dynamische Hyperinflation nach der Methode der exspiratorischen Stenoseatmung.
Verfahren: Exspiratorische Stenose-Atmung
drei Zyklen: BF - /min, I : E - 1 : 3; Stenose: 3mm; 2mm; 1,5mm
Andere Namen:
  • ESB

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
E/A-Verhältnis (absolute Änderung zwischen Ruheatmung und kleinster Stenose)
Zeitfenster: Am Ende jedes Zyklus – Ruheatmung sowie Hyperinflation-Intervention (jeder Zyklus dauert mindestens 90 Sekunden).
Das E/A-Verhältnis wird durch transthorakale Echokardiographie (Vivid S9, General Electric Healthcare, Fairfield, USA) gemäß den gültigen Standards der European Association of Echocardiography gemessen. Dieser Parameter repräsentiert die linksventrikuläre diastolische Funktion.
Am Ende jedes Zyklus – Ruheatmung sowie Hyperinflation-Intervention (jeder Zyklus dauert mindestens 90 Sekunden).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
E/E'-Verhältnis
Zeitfenster: Am Ende jedes Zyklus – Ruheatmung sowie Hyperinflation-Intervention (jeder Zyklus dauert mindestens 90 Sekunden).
Das E/E'-Verhältnis wird durch transthorakale Echokardiographie (Vivid S9, General Electric Healthcare, Fairfield, USA) gemäß den gültigen Standards der European Association of Echocardiography gemessen. Dieser Parameter repräsentiert die linksventrikuläre diastolische Funktion.
Am Ende jedes Zyklus – Ruheatmung sowie Hyperinflation-Intervention (jeder Zyklus dauert mindestens 90 Sekunden).
Verzögerungszeit des E-Wellen-Senders (ms)
Zeitfenster: Am Ende jedes Zyklus – Ruheatmung sowie Hyperinflation-Intervention (jeder Zyklus dauert mindestens 90 Sekunden).
Die Verzögerungszeit wird durch transthorakale Echokardiographie (Vivid S9, General Electric Healthcare, Fairfield, USA) gemäß den gültigen Standards der European Association of Echocardiography gemessen. Dieser Parameter repräsentiert die linksventrikuläre diastolische Funktion.
Am Ende jedes Zyklus – Ruheatmung sowie Hyperinflation-Intervention (jeder Zyklus dauert mindestens 90 Sekunden).
Maximaler diastolischer transtrikuspidaler Fluss (m/s)
Zeitfenster: Am Ende jedes Zyklus – Ruheatmung sowie Hyperinflation-Intervention (jeder Zyklus dauert mindestens 90 Sekunden).
Der maximale diastolische transtrikuspide Fluss wird durch transthorakale Echokardiographie (Vivid S9, General Electric Healthcare, Fairfield, USA) gemäß den gültigen Standards der European Association of Echocardiography gemessen. Dieser Parameter repräsentiert die linksventrikuläre diastolische Funktion.
Am Ende jedes Zyklus – Ruheatmung sowie Hyperinflation-Intervention (jeder Zyklus dauert mindestens 90 Sekunden).
Maximale spätsystolische Geschwindigkeit der lateralen Trikuspidalklappe in der Gewebedoppler-Bildgebung (cm/s)
Zeitfenster: Am Ende jedes Zyklus – Ruheatmung sowie Hyperinflation-Intervention (jeder Zyklus dauert mindestens 90 Sekunden).
Die maximale spätsystolische Geschwindigkeit wird durch transthorakale Echokardiographie (Vivid S9, General Electric Healthcare, Fairfield, USA) gemäß den gültigen Standards der European Association of Echocardiography gemessen. Dieser Parameter repräsentiert die linksventrikuläre diastolische Funktion.
Am Ende jedes Zyklus – Ruheatmung sowie Hyperinflation-Intervention (jeder Zyklus dauert mindestens 90 Sekunden).
Inspirationskapazität
Zeitfenster: Am Ende jedes Zyklus – Ruheatmung sowie Hyperinflation-Intervention (jeder Zyklus dauert mindestens 90 Sekunden).
Die Inspirationskapazität wird mit einem Pneumotachographen (VenThor D-22/5B, ThorMedical, Budapest, Ungarn) gemessen. Es repräsentiert das Ausmaß der dynamischen Hyperinflation.
Am Ende jedes Zyklus – Ruheatmung sowie Hyperinflation-Intervention (jeder Zyklus dauert mindestens 90 Sekunden).
Dynamischer intrinsischer positiver endexspiratorischer Druck:
Zeitfenster: Während jedes gesamten Zyklus – Gezeitenatmung sowie Hyperinflation-Intervention (jeder Zyklus dauert mindestens 90 Sekunden).
Um die dynamische Hyperinflation zusätzlich zur Inspirationskapazität zu objektivieren, wird der intrinsische positive endexspiratorische Druck durch die invasive Anwendung eines Ösophagus-Ballonkatheters (ICU-Lab, Kleistek Engineering, Bari, Italien) gemessen.
Während jedes gesamten Zyklus – Gezeitenatmung sowie Hyperinflation-Intervention (jeder Zyklus dauert mindestens 90 Sekunden).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Otto Wagner Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Georg C Funk, Assoc. Prof., Department of Respiratory and Critical Care Medicine and Ludwig-Boltzmann Institute for COPD and Respiratory Epidemiology, Otto Wagner Hospital, Vienna

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Hyperstolic-COPD

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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