Effecten van dynamische hyperinflatie op de linkerventrikeldiastolische functie bij gezonde mannelijke proefpersonen
15 april 2018 bijgewerkt door: Georg-Christian Funk, Otto Wagner Hospital
Het doel van deze studie is om vast te stellen of actief geïnduceerde dynamische hyperinflatie linkerventrikeldiastolische disfunctie kan veroorzaken bij gezonde mannelijke proefpersonen om de mechanismen van het ontwikkelen van cardiale disfuncties bij patiënten met COPD te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hart- en vaatziekten, met name linkerventrikeldiastolische disfunctie, behoren tot de meest voorkomende redenen voor morbiditeit en mortaliteit bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD).
Dynamische hyperinflatie is een van de verwachte pathofysiologische mechanismen in het multifactoriële ontstaan van deze linkerventrikeldiastolische disfunctie bij patiënten met COPD.
Het nieuwe concept van expiratoire stenose-ademhaling (ESB) is gebaseerd op de methode van metronoom-gestimuleerde tachypnea (MPT) van Cooper et al. Daarom gebruiken de onderzoekers een metronoom om een specifieke ademhalingsfrequentie (BF) en de verhouding inspiratie : expiratie (I : E) aan te geven om proefpersonen te laten hyperinflateren.
Proefpersonen worden opgesplitst in twee groepen die elk drie keer gedurende 90 seconden hyperinflateren door een van de twee methoden voordat ze een cross-over doen en wisselen van groep om hetzelfde te doen in de andere groep. Aan het einde van de 90 seconden is er een meting van de Inspiratoire Capaciteit (IC) en een echocardiografie om dynamische hyperinflatie respectievelijk de verandering in diastolische functie te objectiveren.
Tijdens ESB hyperinflateren deelnemers met een BF - 30/min en een I : E - 1 : 3. Bovendien moeten ze ademen door een expiratoir-effectieve stenose (3, 2 en 1,5 mm) op het mondstuk van de pneumotachograaf om het inklappen van de luchtwegen bij COPD-patiënten te simuleren. Daarentegen hyperinflateren proefpersonen tijdens MPT met een BF - 40/min, I: E - 1: 1; BF - 40/min, I : E - 1 : 2; BF - 30/min, I : E - 1 : 2.
Gedurende de hele proef meten de onderzoekers de intrinsieke positieve endexpiratoire druk (PEEPi) om de dynamische hyperinflatie beter te objectiveren.
Het primaire doel van deze studie is om te beoordelen of actief geïnduceerde dynamische hyperinflatie de diastolische functie van de linker ventrikel kan beïnvloeden.
Verder zou een correlatie tussen de mate van dynamische hyperinflatie en diastolische disfunctie moeten worden gekwantificeerd.
Bovendien zou meting van PEEPi de methode van metronoom-gestimuleerde tachypnea (MPT) moeten valideren, omdat de onderzoekers veronderstellen dat deze methode de pathofysiologische omstandigheden bij patiënten met COPD onvoldoende simuleert.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
14
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1140
- Otto Wagner Spital, Dep. of Respiratory and Critical Care Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI <27kg/m2
- Levenslang niet-roker (momenteel rookvrij en tot nu toe minder dan 100 sigaretten)
Uitsluitingscriteria:
- Obstructieve longziekten (astma, COPD)
- Hart- en vaatziekten (hartinsufficiëntie, coronaire hartziekten, hypertonie)
- Andere relevante long- of hartaandoeningen
- Baseline E/A-ratio <1
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Metronoom-gestimuleerde tachypneu
Dynamische hyperinflatie door de methode van metronoom-gestimuleerde tachypneu.
|
drie cycli: ademhalingsfrequentie (BF) - 40/min, inspiratie: expiratie (I: E) - 1: 1; BF - 40/min, I : E - 1 : 2; BF - 30/min, I : E - 1 : 2
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Uitademingsstenose ademhaling
Dynamische hyperinflatie door de methode van expiratoire stenose-ademhaling.
|
drie cycli: BF - /min, I : E - 1 : 3; stenose: 3 mm; 2mm; 1,5mm
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
E/A-ratio (absolute verandering tussen getijdenademhaling en kleinste stenose)
Tijdsspanne: Aan het einde van elke cyclus - getijdenademhaling en hyperinflatie-interventie (elke cyclus duurt minimaal 90 seconden).
|
De E/A-ratio wordt gemeten door middel van transthoracale echocardiografie (Vivid S9, general electric healthcare, Fairfield, VS) volgens de geldige normen van The European Association of Echocardiography.
Deze parameter vertegenwoordigt de linker ventriculaire diastolische functie.
|
Aan het einde van elke cyclus - getijdenademhaling en hyperinflatie-interventie (elke cyclus duurt minimaal 90 seconden).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
E/E'-verhouding
Tijdsspanne: Aan het einde van elke cyclus - getijdenademhaling en hyperinflatie-interventie (elke cyclus duurt minimaal 90 seconden).
|
De E/E'-ratio zal worden gemeten door middel van transthoracale echocardiografie (Vivid S9, general electric healthcare, Fairfield, VS) volgens de geldende normen van The European Association of Echocardiography.
Deze parameter vertegenwoordigt de linker ventriculaire diastolische functie.
|
Aan het einde van elke cyclus - getijdenademhaling en hyperinflatie-interventie (elke cyclus duurt minimaal 90 seconden).
|
|
vertragingstijd van de E-golfzender (msec)
Tijdsspanne: Aan het einde van elke cyclus - getijdenademhaling en hyperinflatie-interventie (elke cyclus duurt minimaal 90 seconden).
|
De vertragingstijd zal worden gemeten door middel van transthoracale echocardiografie (Vivid S9, General Electric Healthcare, Fairfield, VS) volgens de geldende normen van de European Association of Echocardiography.
Deze parameter vertegenwoordigt de linker ventriculaire diastolische functie.
|
Aan het einde van elke cyclus - getijdenademhaling en hyperinflatie-interventie (elke cyclus duurt minimaal 90 seconden).
|
|
Maximale diastolische transtricuspidalisstroom (m/sec)
Tijdsspanne: Aan het einde van elke cyclus - getijdenademhaling en hyperinflatie-interventie (elke cyclus duurt minimaal 90 seconden).
|
De maximale diastolische transtricuspidalisflow zal worden gemeten door middel van transthoracale echocardiografie (Vivid S9, general electric healthcare, Fairfield, VS) volgens de geldige normen van The European Association of Echocardiography.
Deze parameter vertegenwoordigt de linker ventriculaire diastolische functie.
|
Aan het einde van elke cyclus - getijdenademhaling en hyperinflatie-interventie (elke cyclus duurt minimaal 90 seconden).
|
|
Maximale laat-systolische snelheid van de laterale tricuspidalisklep bij Tissue Doppler Imaging (cm/sec)
Tijdsspanne: Aan het einde van elke cyclus - getijdenademhaling en hyperinflatie-interventie (elke cyclus duurt minimaal 90 seconden).
|
De maximale laat-systolische snelheid zal worden gemeten door middel van transthoracale echocardiografie (Vivid S9, general electric healthcare, Fairfield, VS) volgens de geldende normen van The European Association of Echocardiography.
Deze parameter vertegenwoordigt de linker ventriculaire diastolische functie.
|
Aan het einde van elke cyclus - getijdenademhaling en hyperinflatie-interventie (elke cyclus duurt minimaal 90 seconden).
|
|
Inspiratoire capaciteit
Tijdsspanne: Aan het einde van elke cyclus - getijdenademhaling en hyperinflatie-interventie (elke cyclus duurt minimaal 90 seconden).
|
De inspiratoire capaciteit wordt gemeten met een pneumotachograaf (VenThor D-22/5B, ThorMedical, Boedapest, Hongarije).
Het vertegenwoordigt de mate van dynamische hyperinflatie.
|
Aan het einde van elke cyclus - getijdenademhaling en hyperinflatie-interventie (elke cyclus duurt minimaal 90 seconden).
|
|
Dynamische intrinsieke positieve endexpiratoire druk:
Tijdsspanne: Tijdens elke volledige cyclus - getijde-ademhaling en hyperinflatie-interventie (elke cyclus duurt minimaal 90 seconden).
|
Om de dynamische hyperinflatie naast de inademingscapaciteit te objectiveren, zal de intrinsieke positieve eindexpiratoire druk worden gemeten door de invasieve toepassing van een slokdarmballonkatheter (ICU-Lab, Kleistek Engineering, Bari, Italië).
|
Tijdens elke volledige cyclus - getijde-ademhaling en hyperinflatie-interventie (elke cyclus duurt minimaal 90 seconden).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Georg C Funk, Assoc. Prof., Department of Respiratory and Critical Care Medicine and Ludwig-Boltzmann Institute for COPD and Respiratory Epidemiology, Otto Wagner Hospital, Vienna
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Miller MR, Hankinson J, Brusasco V, Burgos F, Casaburi R, Coates A, Crapo R, Enright P, van der Grinten CP, Gustafsson P, Jensen R, Johnson DC, MacIntyre N, McKay R, Navajas D, Pedersen OF, Pellegrino R, Viegi G, Wanger J; ATS/ERS Task Force. Standardisation of spirometry. Eur Respir J. 2005 Aug;26(2):319-38. doi: 10.1183/09031936.05.00034805. No abstract available.
- Akoumianaki E, Maggiore SM, Valenza F, Bellani G, Jubran A, Loring SH, Pelosi P, Talmor D, Grasso S, Chiumello D, Guerin C, Patroniti N, Ranieri VM, Gattinoni L, Nava S, Terragni PP, Pesenti A, Tobin M, Mancebo J, Brochard L; PLUG Working Group (Acute Respiratory Failure Section of the European Society of Intensive Care Medicine). The application of esophageal pressure measurement in patients with respiratory failure. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Mar 1;189(5):520-31. doi: 10.1164/rccm.201312-2193CI.
- Anthonisen NR, Connett JE, Enright PL, Manfreda J; Lung Health Study Research Group. Hospitalizations and mortality in the Lung Health Study. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Aug 1;166(3):333-9. doi: 10.1164/rccm.2110093.
- Cooper CB, Calligaro GL, Quinn MM, Eshaghian P, Coskun F, Abrazado M, Bateman ED, Raine RI. Determinants of dynamic hyperinflation during metronome-paced tachypnea in COPD and normal subjects. Respir Physiol Neurobiol. 2014 Jan 1;190:76-80. doi: 10.1016/j.resp.2013.08.002. Epub 2013 Aug 27.
- Weigt SS, Abrazado M, Kleerup EC, Tashkin DP, Cooper CB. Time course and degree of hyperinflation with metronome-paced tachypnea in COPD patients. COPD. 2008 Oct;5(5):298-304. doi: 10.1080/15412550802363428.
- Evangelista A, Flachskampf F, Lancellotti P, Badano L, Aguilar R, Monaghan M, Zamorano J, Nihoyannopoulos P; European Association of Echocardiography. European Association of Echocardiography recommendations for standardization of performance, digital storage and reporting of echocardiographic studies. Eur J Echocardiogr. 2008 Jul;9(4):438-48. doi: 10.1093/ejechocard/jen174.
- Lopez-Sanchez M, Munoz-Esquerre M, Huertas D, Gonzalez-Costello J, Ribas J, Manresa F, Dorca J, Santos S. High Prevalence of Left Ventricle Diastolic Dysfunction in Severe COPD Associated with A Low Exercise Capacity: A Cross-Sectional Study. PLoS One. 2013 Jun 27;8(6):e68034. doi: 10.1371/journal.pone.0068034. Print 2013. Erratum In: PLoS One. 2014;9(1). doi:10.1371/annotation/b4120833-e4c6-42b5-92e9-24c396f9444e.
- Barr RG, Bluemke DA, Ahmed FS, Carr JJ, Enright PL, Hoffman EA, Jiang R, Kawut SM, Kronmal RA, Lima JA, Shahar E, Smith LJ, Watson KE. Percent emphysema, airflow obstruction, and impaired left ventricular filling. N Engl J Med. 2010 Jan 21;362(3):217-27. doi: 10.1056/NEJMoa0808836.
- Urban MH, Mayr AK, Schmidt I, Grasmuk-Siegl E, Burghuber OC, Funk GC. Effects of Dynamic Hyperinflation on Left Ventricular Diastolic Function in Healthy Subjects - A Randomized Controlled Crossover Trial. Front Med (Lausanne). 2021 May 4;8:659108. doi: 10.3389/fmed.2021.659108. eCollection 2021.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 september 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 februari 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 april 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 april 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 april 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 april 2018
Laatst geverifieerd
1 april 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Hyperstolic-COPD
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .