Efectos de la hiperinsuflación dinámica sobre la función diastólica del ventrículo izquierdo en sujetos masculinos sanos
15 de abril de 2018 actualizado por: Georg-Christian Funk, Otto Wagner Hospital
El objetivo de este estudio es identificar si la hiperinsuflación dinámica inducida activamente puede causar disfunción diastólica del ventrículo izquierdo en sujetos masculinos sanos para explorar los mecanismos de desarrollo de disfunciones cardíacas en pacientes con EPOC.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las enfermedades cardiovasculares, especialmente la disfunción diastólica del ventrículo izquierdo, se encuentran entre las causas más frecuentes de morbilidad y mortalidad en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
La hiperinsuflación dinámica es uno de los mecanismos fisiopatológicos esperados en la génesis multifactorial de esta disfunción diastólica del ventrículo izquierdo en pacientes con EPOC.
El novedoso concepto de respiración con estenosis espiratoria (ESB) se basa en el método de taquipnea con ritmo de metrónomo (MPT) de Cooper et al. Por lo tanto, los investigadores usan un metrónomo para indicar una frecuencia de respiración específica (BF) y la relación de inspiración: expiración (I: E) para permitir que los sujetos se hiperinflen.
Los sujetos se dividen en dos grupos, cada uno hiperinflando tres veces durante 90 segundos por uno de los dos métodos antes de hacer un cruce y cambiar de grupo para hacer lo mismo en el otro grupo. Al final de los 90 segundos hay una medición de la Capacidad Inspiratoria (IC) y una ecocardiografía para objetivar la hiperinsuflación dinámica respectivamente el cambio en la función diastólica.
Durante ESB los participantes se hiperinflan con un BF - 30/min y un I : E - 1 : 3. Además, tienen que respirar a través de una estenosis espiratoria efectiva (3, 2 y 1,5 mm) en la boquilla del neumotacógrafo para simular el colapso de las vías respiratorias en pacientes con EPOC. Por el contrario, durante la MPT los sujetos se hiperinflan con un BF - 40/min, I : E - 1 : 1; BF - 40/min, I : E - 1 : 2; BF - 30/min, I : E - 1 : 2.
Durante todo el ensayo, los investigadores miden la presión positiva intrínseca al final de la espiración (PEEPi) para objetivar la hiperinsuflación dinámica de forma más significativa.
El objetivo principal de este estudio es evaluar si la hiperinflación dinámica inducida activamente puede afectar la función diastólica del ventrículo izquierdo.
Además, debe cuantificarse una correlación entre el grado de hiperinsuflación dinámica y la disfunción diastólica.
Además, la medición de PEEPi debería validar el método de taquipnea estimulada por metrónomo (MPT) porque los investigadores plantean la hipótesis de que este método no simula suficientemente las circunstancias fisiopatológicas en pacientes con EPOC.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Vienna, Austria, 1140
- Otto Wagner Spital, Dep. of Respiratory and Critical Care Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC <27 kg/m2
- No fumador de toda la vida (actualmente no fumador y hasta ahora menos de 100 cigarrillos)
Criterio de exclusión:
- Enfermedades pulmonares obstructivas (asma, EPOC)
- Enfermedades cardiovasculares (insuficiencia cardíaca, enfermedades coronarias, hipertonía)
- Otras enfermedades pulmonares o cardiacas relevantes
- Ratio E/A basal <1
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Taquipnea con ritmo de metrónomo
Hiperinsuflación dinámica por el método de taquipnea con ritmo de metrónomo.
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tres ciclos: frecuencia respiratoria (BF) - 40/min, inspiración: espiración (I : E) - 1 : 1; BF - 40/min, I : E - 1 : 2; BF - 30/min, I : E - 1 : 2
Otros nombres:
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Experimental: Respiración espiratoria-estenosis
Hiperinsuflación dinámica por el método de respiración espiratoria-estenosis.
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tres ciclos: BF - /min, I : E - 1 : 3; estenosis: 3 mm; 2 mm; 1,5mm
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Relación E/A (cambio absoluto entre la respiración corriente y la estenosis más pequeña)
Periodo de tiempo: Al final de cada ciclo, respiración corriente e intervención de hiperinflación (cada ciclo es de al menos 90 segundos).
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La relación E/A se medirá mediante ecocardiografía transtorácica (Vivid S9, general electric healthcare, Fairfield, EE. UU.) de acuerdo con los estándares válidos de la Asociación Europea de Ecocardiografía.
Este parámetro representa la función diastólica del ventrículo izquierdo.
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Al final de cada ciclo, respiración corriente e intervención de hiperinflación (cada ciclo es de al menos 90 segundos).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Relación E/E'
Periodo de tiempo: Al final de cada ciclo, respiración corriente e intervención de hiperinflación (cada ciclo es de al menos 90 segundos).
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La relación E/E' se medirá mediante ecocardiografía transtorácica (Vivid S9, general electric healthcare, Fairfield, EE. UU.) de acuerdo con los estándares válidos de la Asociación Europea de Ecocardiografía.
Este parámetro representa la función diastólica del ventrículo izquierdo.
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Al final de cada ciclo, respiración corriente e intervención de hiperinflación (cada ciclo es de al menos 90 segundos).
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tiempo de desaceleración de la transmisión de ondas E (mseg)
Periodo de tiempo: Al final de cada ciclo, respiración corriente e intervención de hiperinflación (cada ciclo es de al menos 90 segundos).
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el tiempo de desaceleración se medirá mediante ecocardiografía transtorácica (Vivid S9, general electric healthcare, Fairfield, EE. UU.) de acuerdo con los estándares vigentes de la Asociación Europea de Ecocardiografía.
Este parámetro representa la función diastólica del ventrículo izquierdo.
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Al final de cada ciclo, respiración corriente e intervención de hiperinflación (cada ciclo es de al menos 90 segundos).
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Flujo transtricuspídeo diastólico máximo (m/seg)
Periodo de tiempo: Al final de cada ciclo, respiración corriente e intervención de hiperinflación (cada ciclo es de al menos 90 segundos).
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El flujo transtricuspídeo diastólico máximo se medirá mediante ecocardiografía transtorácica (Vivid S9, general electric healthcare, Fairfield, EE. UU.) de acuerdo con los estándares vigentes de la Asociación Europea de Ecocardiografía.
Este parámetro representa la función diastólica del ventrículo izquierdo.
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Al final de cada ciclo, respiración corriente e intervención de hiperinflación (cada ciclo es de al menos 90 segundos).
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Velocidad máxima sistólica tardía de la válvula tricúspide lateral en imágenes Doppler tisulares (cm/s)
Periodo de tiempo: Al final de cada ciclo, respiración corriente e intervención de hiperinflación (cada ciclo es de al menos 90 segundos).
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La velocidad sistólica tardía máxima se medirá mediante ecocardiografía transtorácica (Vivid S9, general electric healthcare, Fairfield, EE. UU.) de acuerdo con los estándares válidos de la Asociación Europea de Ecocardiografía.
Este parámetro representa la función diastólica del ventrículo izquierdo.
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Al final de cada ciclo, respiración corriente e intervención de hiperinflación (cada ciclo es de al menos 90 segundos).
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Capacidad inspiratoria
Periodo de tiempo: Al final de cada ciclo, respiración corriente e intervención de hiperinflación (cada ciclo es de al menos 90 segundos).
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La Capacidad Inspiratoria se medirá con un neumotacógrafo (VenThor D-22/5B, ThorMedical, Budapest, Hungría).
Representa el alcance de la hiperinflación dinámica.
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Al final de cada ciclo, respiración corriente e intervención de hiperinflación (cada ciclo es de al menos 90 segundos).
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Presión al final de la espiración positiva intrínseca dinámica:
Periodo de tiempo: Durante cada ciclo completo, respiración corriente e intervención de hiperinflación (cada ciclo es de al menos 90 segundos).
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Para objetivar la hiperinsuflación dinámica además de la Capacidad Inspiratoria, se medirá la Presión Espiratoria Positiva Intrínseca mediante la aplicación invasiva de un catéter con balón esofágico (ICU-Lab, Kleistek Engineering, Bari, Italia).
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Durante cada ciclo completo, respiración corriente e intervención de hiperinflación (cada ciclo es de al menos 90 segundos).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Georg C Funk, Assoc. Prof., Department of Respiratory and Critical Care Medicine and Ludwig-Boltzmann Institute for COPD and Respiratory Epidemiology, Otto Wagner Hospital, Vienna
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Miller MR, Hankinson J, Brusasco V, Burgos F, Casaburi R, Coates A, Crapo R, Enright P, van der Grinten CP, Gustafsson P, Jensen R, Johnson DC, MacIntyre N, McKay R, Navajas D, Pedersen OF, Pellegrino R, Viegi G, Wanger J; ATS/ERS Task Force. Standardisation of spirometry. Eur Respir J. 2005 Aug;26(2):319-38. doi: 10.1183/09031936.05.00034805. No abstract available.
- Akoumianaki E, Maggiore SM, Valenza F, Bellani G, Jubran A, Loring SH, Pelosi P, Talmor D, Grasso S, Chiumello D, Guerin C, Patroniti N, Ranieri VM, Gattinoni L, Nava S, Terragni PP, Pesenti A, Tobin M, Mancebo J, Brochard L; PLUG Working Group (Acute Respiratory Failure Section of the European Society of Intensive Care Medicine). The application of esophageal pressure measurement in patients with respiratory failure. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Mar 1;189(5):520-31. doi: 10.1164/rccm.201312-2193CI.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
29 de septiembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
18 de abril de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Hyperstolic-COPD
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