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Effets de l'hyperinflation dynamique sur la fonction diastolique ventriculaire gauche chez des sujets masculins en bonne santé

15 avril 2018 mis à jour par: Georg-Christian Funk, Otto Wagner Hospital
Le but de cette étude est d'identifier si l'hyperinflation dynamique induite activement peut provoquer une dysfonction diastolique ventriculaire gauche chez des sujets sains de sexe masculin afin d'explorer les mécanismes de développement des dysfonctionnements cardiaques chez les patients atteints de BPCO.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les maladies cardiovasculaires, en particulier la dysfonction diastolique du ventricule gauche, sont parmi les causes les plus fréquentes de morbidité et de mortalité chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC).

L'hyperinflation dynamique est l'un des mécanismes physiopathologiques attendus dans la genèse multifactorielle de cette dysfonction diastolique ventriculaire gauche chez les patients atteints de BPCO.

Le nouveau concept de respiration par sténose expiratoire (ESB) est basé sur la méthode de tachypnée au rythme du métronome (MPT) de Cooper et al. C'est pourquoi les enquêteurs utilisent un métronome pour indiquer une fréquence respiratoire spécifique (BF) et la relation inspiration : expiration (I : E) afin de laisser les sujets hypergonfler.

Les sujets sont divisés en deux groupes chacun hypergonflant trois fois pendant 90 secondes par l'une des deux méthodes avant de faire un croisement et de changer de groupe pour faire de même dans l'autre groupe. Au bout des 90sec il y a une mesure de la Capacité Inspiratoire (CI) et une échocardiographie afin d'objectiver l'hyperinflation dynamique respectivement l'évolution de la fonction diastolique.

Pendant l'ESB les participants hypergonflent avec un BF - 30/min et un I : E - 1 : 3. De plus, ils doivent respirer à travers une sténose expiratoire efficace (3, 2 et 1,5 mm) sur l'embout buccal du pneumotachographe pour simuler l'affaissement des voies respiratoires chez les patients atteints de BPCO. En revanche, pendant le MPT les sujets hypergonflent avec un BF - 40/min, I : E - 1 : 1 ; BF - 40/min, I : E - 1 : 2; BF - 30/min, I : E - 1 : 2.

Pendant toute la durée de l'essai, les investigateurs mesurent la pression expiratoire positive intrinsèque (PEPi) afin d'objectiver plus significativement l'hyperinflation dynamique.

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer si l'hyperinflation dynamique induite activement peut affecter la fonction diastolique du ventricule gauche.

En outre, une corrélation entre l'étendue de l'hyperinflation dynamique et la dysfonction diastolique doit être quantifiée.

De plus, la mesure de la PEEPi devrait valider la méthode de la tachypnée au rythme du métronome (MPT) car les chercheurs émettent l'hypothèse que cette méthode ne simule pas suffisamment les circonstances physiopathologiques chez les patients atteints de BPCO.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche, 1140
        • Otto Wagner Spital, Dep. of Respiratory and Critical Care Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • IMC <27 kg/m2
  • Non-fumeur à vie (actuellement non-fumeur et jusqu'à présent moins de 100 cigarettes)

Critère d'exclusion:

  • Maladies pulmonaires obstructives (asthme, BPCO)
  • Maladies cardiovasculaires (insuffisance cardiaque, maladies coronariennes, hypertonie)
  • Autres maladies pulmonaires ou cardiaques pertinentes
  • Rapport E/A de base <1

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tachypnée au rythme du métronome
Hyperinflation dynamique par la méthode de la tachypnée au rythme du métronome.
Procédure: Tachypnée au rythme du métronome
trois cycles : fréquence respiratoire (BF) - 40/min, inspiration : expiration (I : E) - 1 : 1 ; BF - 40/min, I : E - 1 : 2; BF - 30/min, I : E - 1 : 2
Autres noms:
  • MPT
Expérimental: Respiration expiratoire-sténose
Hyperinflation dynamique par la méthode de la respiration expiratoire-sténosante.
Procédure: Respiration expiratoire-sténose
trois cycles : BF - /min, I : E - 1 : 3 ; sténose : 3 mm ; 2 mm; 1,5mm
Autres noms:
  • ESB

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapport E/A (changement absolu entre la respiration courante et la plus petite sténose)
Délai: À la fin de chaque cycle - respiration courante ainsi qu'intervention d'hyperinflation (chaque cycle dure au moins 90 secondes).
Le rapport E/A sera mesuré par échocardiographie transthoracique (Vivid S9, General Electric Healthcare, Fairfield, États-Unis) conformément aux normes en vigueur de l'Association européenne d'échocardiographie. Ce paramètre représente la fonction diastolique ventriculaire gauche.
À la fin de chaque cycle - respiration courante ainsi qu'intervention d'hyperinflation (chaque cycle dure au moins 90 secondes).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapport E/E'
Délai: À la fin de chaque cycle - respiration courante ainsi qu'intervention d'hyperinflation (chaque cycle dure au moins 90 secondes).
Le rapport E/E' sera mesuré par échocardiographie transthoracique (Vivid S9, General Electric Healthcare, Fairfield, États-Unis) conformément aux normes en vigueur de l'Association européenne d'échocardiographie. Ce paramètre représente la fonction diastolique ventriculaire gauche.
À la fin de chaque cycle - respiration courante ainsi qu'intervention d'hyperinflation (chaque cycle dure au moins 90 secondes).
temps de décélération de la transmission de l'onde E (msec)
Délai: À la fin de chaque cycle - respiration courante ainsi qu'intervention d'hyperinflation (chaque cycle dure au moins 90 secondes).
Le temps de décélération sera mesuré par échocardiographie transthoracique (Vivid S9, General Electric Healthcare, Fairfield, États-Unis) conformément aux normes en vigueur de l'Association européenne d'échocardiographie. Ce paramètre représente la fonction diastolique ventriculaire gauche.
À la fin de chaque cycle - respiration courante ainsi qu'intervention d'hyperinflation (chaque cycle dure au moins 90 secondes).
Débit transtricuspide diastolique maximal (m/sec)
Délai: À la fin de chaque cycle - respiration courante ainsi qu'intervention d'hyperinflation (chaque cycle dure au moins 90 secondes).
Le débit transtricuspide diastolique maximal sera mesuré par échocardiographie transthoracique (Vivid S9, General Electric Healthcare, Fairfield, États-Unis) conformément aux normes en vigueur de l'Association européenne d'échocardiographie. Ce paramètre représente la fonction diastolique ventriculaire gauche.
À la fin de chaque cycle - respiration courante ainsi qu'intervention d'hyperinflation (chaque cycle dure au moins 90 secondes).
Vitesse systolique tardive maximale de la valve tricuspide latérale en imagerie Doppler tissulaire (cm/sec)
Délai: À la fin de chaque cycle - respiration courante ainsi qu'intervention d'hyperinflation (chaque cycle dure au moins 90 secondes).
La vitesse systolique tardive maximale sera mesurée par échocardiographie transthoracique (Vivid S9, General Electric Healthcare, Fairfield, États-Unis) conformément aux normes en vigueur de l'Association européenne d'échocardiographie. Ce paramètre représente la fonction diastolique ventriculaire gauche.
À la fin de chaque cycle - respiration courante ainsi qu'intervention d'hyperinflation (chaque cycle dure au moins 90 secondes).
Capacité inspiratoire
Délai: À la fin de chaque cycle - respiration courante ainsi qu'intervention d'hyperinflation (chaque cycle dure au moins 90 secondes).
La capacité inspiratoire sera mesurée avec un pneumotachographe (VenThor D-22/5B, ThorMedical, Budapest, Hongrie). Il représente l'ampleur de l'hyperinflation dynamique.
À la fin de chaque cycle - respiration courante ainsi qu'intervention d'hyperinflation (chaque cycle dure au moins 90 secondes).
Pression endexpiratoire positive intrinsèque dynamique :
Délai: Pendant chaque cycle entier - respiration courante ainsi que l'intervention d'hyperinflation (chaque cycle dure au moins 90 secondes).
Pour objectiver l'hyperinflation dynamique en plus de la capacité inspiratoire, la pression endexpiratoire positive intrinsèque sera mesurée par l'application invasive d'un cathéter à ballonnet œsophagien (ICU-Lab, Kleistek Engineering, Bari, Italie).
Pendant chaque cycle entier - respiration courante ainsi que l'intervention d'hyperinflation (chaque cycle dure au moins 90 secondes).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Otto Wagner Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Georg C Funk, Assoc. Prof., Department of Respiratory and Critical Care Medicine and Ludwig-Boltzmann Institute for COPD and Respiratory Epidemiology, Otto Wagner Hospital, Vienna

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

29 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2018

Première publication (Réel)

18 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Hyperstolic-COPD

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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