Efeitos da Hiperinsuflação Dinâmica na Função Diastólica do Ventrículo Esquerdo em Indivíduos Saudáveis do Sexo Masculino
15 de abril de 2018 atualizado por: Georg-Christian Funk, Otto Wagner Hospital
O objetivo deste estudo é identificar se a hiperinsuflação dinâmica induzida ativamente pode causar disfunção diastólica do ventrículo esquerdo em indivíduos saudáveis do sexo masculino, a fim de explorar os mecanismos de desenvolvimento de disfunções cardíacas em pacientes com DPOC.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As doenças cardiovasculares, especialmente a disfunção diastólica do ventrículo esquerdo, estão entre as causas mais frequentes de morbidade e mortalidade em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC).
A hiperinsuflação dinâmica é um dos mecanismos fisiopatológicos esperados na gênese multifatorial dessa disfunção diastólica do ventrículo esquerdo em pacientes com DPOC.
O novo conceito de Respiração por Estenose Expiratória (ESB) é baseado no método de Taquipnéia Compassada por Metrônomo (MPT) de Cooper et al. Portanto, os investigadores usam um metrônomo para indicar uma frequência respiratória específica (BF) e a relação inspiração : expiração (I : E) para permitir que os sujeitos hiperinflem.
Os indivíduos são divididos em dois grupos, cada um hiperinflando três vezes por 90 segundos por um dos dois métodos antes de fazer um cruzamento e trocar de grupo para fazer o mesmo no outro grupo. Ao final dos 90s realiza-se a medição da Capacidade Inspiratória (CI) e uma ecocardiografia a fim de objetivar a hiperinsuflação dinâmica respectivamente a alteração da função diastólica.
Durante o ESB, os participantes hiperinsuflam com um BF - 30/min e um I : E - 1 : 3. Além disso, eles precisam respirar através de uma estenose expiratória efetiva (3, 2 e 1,5 mm) no bocal do pneumotacógrafo para simular o colapso das vias aéreas em pacientes com DPOC. Em contraste, durante o MPT, os indivíduos hiperinsuflam com um BF - 40/min, I : E - 1 : 1; BF - 40/min, I : E - 1 : 2; BF - 30/min, I : E - 1 : 2.
Durante todo o ensaio, os investigadores mediram a Pressão Endexpiratória Positiva Intrínseca (PEEPi) para objetivar a hiperinsuflação dinâmica de forma mais significativa.
O objetivo principal deste estudo é avaliar se a hiperinsuflação dinâmica induzida ativamente pode afetar a função diastólica do ventrículo esquerdo.
Além disso, uma correlação entre a extensão da hiperinsuflação dinâmica e a disfunção diastólica deve ser quantificada.
Além disso, a medição de PEEPi deve validar o método de taquipnéia com ritmo de metrônomo (TMF), porque os investigadores levantam a hipótese de que esse método não simula suficientemente as circunstâncias fisiopatológicas em pacientes com DPOC.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Vienna, Áustria, 1140
- Otto Wagner Spital, Dep. of Respiratory and Critical Care Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC <27 kg/m2
- Não fumante ao longo da vida (atualmente não fumante e até agora menos de 100 cigarros)
Critério de exclusão:
- Doenças pulmonares obstrutivas (asma, DPOC)
- Doenças cardiovasculares (insuficiência cardíaca, doenças coronárias, hipertonia)
- Outras doenças pulmonares ou cardíacas relevantes
- Razão E/A da linha de base <1
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Taquipnéia com ritmo de metrônomo
Hiperinsuflação dinâmica pelo método de taquipnéia com ritmo de metrônomo.
|
três ciclos: frequência respiratória (BF) - 40/min, inspiração : expiração (I : E) - 1 : 1; BF - 40/min, I : E - 1 : 2; BF - 30/min, I : E - 1 : 2
Outros nomes:
|
|
Experimental: Respiração por estenose expiratória
Hiperinsuflação dinâmica pelo método de respiração com estenose expiratória.
|
três ciclos: BF - /min, I : E - 1 : 3; estenose: 3mm; 2mm; 1,5mm
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
E/A-ratio (mudança absoluta entre a respiração corrente e a menor estenose)
Prazo: No final de cada ciclo - respiração de maré, bem como intervenção de hiperinsuflação (cada ciclo é de pelo menos 90 segundos).
|
A relação E/A será medida por ecocardiografia transtorácica (Vivid S9, general electric healthcare, Fairfield, EUA) de acordo com os padrões válidos da Associação Europeia de Ecocardiografia.
Este parâmetro representa a função diastólica do ventrículo esquerdo.
|
No final de cada ciclo - respiração de maré, bem como intervenção de hiperinsuflação (cada ciclo é de pelo menos 90 segundos).
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Relação E/E'
Prazo: No final de cada ciclo - respiração de maré, bem como intervenção de hiperinsuflação (cada ciclo é de pelo menos 90 segundos).
|
A relação E/E' será medida por ecocardiografia transtorácica (Vivid S9, general electric healthcare, Fairfield, EUA) de acordo com os padrões válidos da Associação Europeia de Ecocardiografia.
Este parâmetro representa a função diastólica do ventrículo esquerdo.
|
No final de cada ciclo - respiração de maré, bem como intervenção de hiperinsuflação (cada ciclo é de pelo menos 90 segundos).
|
|
tempo de desaceleração da onda E transmitral (mseg)
Prazo: No final de cada ciclo - respiração de maré, bem como intervenção de hiperinsuflação (cada ciclo é de pelo menos 90 segundos).
|
o tempo de desaceleração será medido por ecocardiografia transtorácica (Vivid S9, general electric healthcare, Fairfield, EUA) de acordo com os padrões válidos da Associação Europeia de Ecocardiografia.
Este parâmetro representa a função diastólica do ventrículo esquerdo.
|
No final de cada ciclo - respiração de maré, bem como intervenção de hiperinsuflação (cada ciclo é de pelo menos 90 segundos).
|
|
Fluxo transtricuspídeo diastólico máximo (m/seg)
Prazo: No final de cada ciclo - respiração de maré, bem como intervenção de hiperinsuflação (cada ciclo é de pelo menos 90 segundos).
|
O fluxo transtricúspide diastólico máximo será medido por ecocardiografia transtorácica (Vivid S9, general electric healthcare, Fairfield, EUA) de acordo com os padrões válidos da Associação Europeia de Ecocardiografia.
Este parâmetro representa a função diastólica do ventrículo esquerdo.
|
No final de cada ciclo - respiração de maré, bem como intervenção de hiperinsuflação (cada ciclo é de pelo menos 90 segundos).
|
|
Velocidade sistólica tardia máxima da válvula tricúspide lateral na imagem por Doppler tecidual (cm/seg)
Prazo: No final de cada ciclo - respiração de maré, bem como intervenção de hiperinsuflação (cada ciclo é de pelo menos 90 segundos).
|
A velocidade sistólica tardia máxima será medida por ecocardiografia transtorácica (Vivid S9, general electric healthcare, Fairfield, EUA) de acordo com os padrões válidos da Associação Europeia de Ecocardiografia.
Este parâmetro representa a função diastólica do ventrículo esquerdo.
|
No final de cada ciclo - respiração de maré, bem como intervenção de hiperinsuflação (cada ciclo é de pelo menos 90 segundos).
|
|
Capacidade Inspiratória
Prazo: No final de cada ciclo - respiração de maré, bem como intervenção de hiperinsuflação (cada ciclo é de pelo menos 90 segundos).
|
A capacidade inspiratória será medida com um pneumotacógrafo (VenThor D-22/5B, ThorMedical, Budapeste, Hungria).
Representa a extensão da hiperinflação dinâmica.
|
No final de cada ciclo - respiração de maré, bem como intervenção de hiperinsuflação (cada ciclo é de pelo menos 90 segundos).
|
|
Pressão expiratória final positiva intrínseca dinâmica:
Prazo: Durante cada ciclo completo - respiração de maré, bem como intervenção de hiperinsuflação (cada ciclo é de pelo menos 90 segundos).
|
Para objetivar a hiperinsuflação dinâmica além da capacidade inspiratória, a pressão positiva final expiratória intrínseca será medida pela aplicação invasiva de um cateter balão esofágico (ICU-Lab, Kleistek Engineering, Bari, Itália).
|
Durante cada ciclo completo - respiração de maré, bem como intervenção de hiperinsuflação (cada ciclo é de pelo menos 90 segundos).
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Georg C Funk, Assoc. Prof., Department of Respiratory and Critical Care Medicine and Ludwig-Boltzmann Institute for COPD and Respiratory Epidemiology, Otto Wagner Hospital, Vienna
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Miller MR, Hankinson J, Brusasco V, Burgos F, Casaburi R, Coates A, Crapo R, Enright P, van der Grinten CP, Gustafsson P, Jensen R, Johnson DC, MacIntyre N, McKay R, Navajas D, Pedersen OF, Pellegrino R, Viegi G, Wanger J; ATS/ERS Task Force. Standardisation of spirometry. Eur Respir J. 2005 Aug;26(2):319-38. doi: 10.1183/09031936.05.00034805. No abstract available.
- Akoumianaki E, Maggiore SM, Valenza F, Bellani G, Jubran A, Loring SH, Pelosi P, Talmor D, Grasso S, Chiumello D, Guerin C, Patroniti N, Ranieri VM, Gattinoni L, Nava S, Terragni PP, Pesenti A, Tobin M, Mancebo J, Brochard L; PLUG Working Group (Acute Respiratory Failure Section of the European Society of Intensive Care Medicine). The application of esophageal pressure measurement in patients with respiratory failure. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Mar 1;189(5):520-31. doi: 10.1164/rccm.201312-2193CI.
- Anthonisen NR, Connett JE, Enright PL, Manfreda J; Lung Health Study Research Group. Hospitalizations and mortality in the Lung Health Study. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Aug 1;166(3):333-9. doi: 10.1164/rccm.2110093.
- Cooper CB, Calligaro GL, Quinn MM, Eshaghian P, Coskun F, Abrazado M, Bateman ED, Raine RI. Determinants of dynamic hyperinflation during metronome-paced tachypnea in COPD and normal subjects. Respir Physiol Neurobiol. 2014 Jan 1;190:76-80. doi: 10.1016/j.resp.2013.08.002. Epub 2013 Aug 27.
- Weigt SS, Abrazado M, Kleerup EC, Tashkin DP, Cooper CB. Time course and degree of hyperinflation with metronome-paced tachypnea in COPD patients. COPD. 2008 Oct;5(5):298-304. doi: 10.1080/15412550802363428.
- Evangelista A, Flachskampf F, Lancellotti P, Badano L, Aguilar R, Monaghan M, Zamorano J, Nihoyannopoulos P; European Association of Echocardiography. European Association of Echocardiography recommendations for standardization of performance, digital storage and reporting of echocardiographic studies. Eur J Echocardiogr. 2008 Jul;9(4):438-48. doi: 10.1093/ejechocard/jen174.
- Lopez-Sanchez M, Munoz-Esquerre M, Huertas D, Gonzalez-Costello J, Ribas J, Manresa F, Dorca J, Santos S. High Prevalence of Left Ventricle Diastolic Dysfunction in Severe COPD Associated with A Low Exercise Capacity: A Cross-Sectional Study. PLoS One. 2013 Jun 27;8(6):e68034. doi: 10.1371/journal.pone.0068034. Print 2013. Erratum In: PLoS One. 2014;9(1). doi:10.1371/annotation/b4120833-e4c6-42b5-92e9-24c396f9444e.
- Barr RG, Bluemke DA, Ahmed FS, Carr JJ, Enright PL, Hoffman EA, Jiang R, Kawut SM, Kronmal RA, Lima JA, Shahar E, Smith LJ, Watson KE. Percent emphysema, airflow obstruction, and impaired left ventricular filling. N Engl J Med. 2010 Jan 21;362(3):217-27. doi: 10.1056/NEJMoa0808836.
- Urban MH, Mayr AK, Schmidt I, Grasmuk-Siegl E, Burghuber OC, Funk GC. Effects of Dynamic Hyperinflation on Left Ventricular Diastolic Function in Healthy Subjects - A Randomized Controlled Crossover Trial. Front Med (Lausanne). 2021 May 4;8:659108. doi: 10.3389/fmed.2021.659108. eCollection 2021.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
29 de setembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de fevereiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de abril de 2018
Primeira postagem (Real)
18 de abril de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Hyperstolic-COPD
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .