Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dynamicznej hiperinflacji na funkcję rozkurczową lewej komory u zdrowych mężczyzn

15 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Georg-Christian Funk, Otto Wagner Hospital
Celem tego badania jest ustalenie, czy aktywnie indukowana dynamiczna hiperinflacja może powodować dysfunkcję rozkurczową lewej komory u zdrowych mężczyzn w celu zbadania mechanizmów rozwoju dysfunkcji serca u pacjentów z POChP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroby sercowo-naczyniowe, zwłaszcza dysfunkcja rozkurczowa lewej komory, należą do najczęstszych przyczyn zachorowalności i śmiertelności u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).

Dynamiczna hiperinflacja jest jednym z oczekiwanych mechanizmów patofizjologicznych w wieloczynnikowej genezie tej dysfunkcji rozkurczowej lewej komory u chorych na POChP.

Nowatorska koncepcja oddychania ze zwężeniem wydechu (ESB) opiera się na metodzie tachypnea w rytmie metronomu (MPT) Coopera i in. Dlatego badacze używają metronomu, aby wskazać określoną częstotliwość oddychania (BF) i stosunek wdech : wydech (I : E), aby umożliwić badanym hiperinflację.

Badani zostają podzieleni na dwie grupy, z których każda hiperinfluje trzy razy przez 90 sekund jedną z dwóch metod przed wykonaniem krzyżowania i zamiany grup, aby zrobić to samo w drugiej grupie. Pod koniec 90 s wykonywany jest pomiar pojemności wdechowej (IC) oraz echokardiografia w celu zobiektywizowania dynamicznej hiperinflacji lub zmiany funkcji rozkurczowej.

Podczas ESB uczestnicy hiperinflują z BF - 30/min i I : E - 1 : 3. Ponadto muszą oddychać przez skuteczne zwężenie wydechu (3, 2 i 1,5 mm) na ustniku pneumotachografu, aby symulować zapadanie się dróg oddechowych u pacjentów z POChP. Natomiast podczas MPT osoby hiperinflują z BF - 40/min, I : E - 1 : 1; BF - 40/min, I: E - 1:2; BF - 30/min, I : E - 1 : 2.

Podczas całego badania badacze mierzą wewnętrzne dodatnie ciśnienie wydechowe (PEEPi), aby bardziej obiektywnie zobiektywizować dynamiczną hiperinflację.

Głównym celem tego badania jest ocena, czy aktywnie indukowana dynamiczna hiperinflacja może wpływać na funkcję rozkurczową lewej komory.

Ponadto należy określić ilościowo korelację między zakresem dynamicznej hiperinflacji a dysfunkcją rozkurczową.

Ponadto pomiar PEEPi powinien zweryfikować metodę Tachypnea w rytmie metronomu (MPT), ponieważ badacze stawiają hipotezę, że ta metoda nie symuluje w wystarczającym stopniu warunków patofizjologicznych u pacjentów z POChP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1140
        • Otto Wagner Spital, Dep. of Respiratory and Critical Care Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI <27kg/m2
  • Przez całe życie niepalący (obecnie niepalący i do tej pory mniej niż 100 papierosów)

Kryteria wyłączenia:

  • Obturacyjne choroby płuc (astma, POChP)
  • Choroby układu krążenia (niewydolność serca, choroby niedokrwienne serca, hipertonia)
  • Inne istotne choroby płuc lub serca
  • Wyjściowy stosunek E/A <1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tachypnea w rytmie metronomu
Dynamiczna hiperinflacja metodą tachypnea w rytmie metronomu.
Procedura: Tachypnea w rytmie metronomu
trzy cykle: częstość oddychania (BF) - 40/min, wdech : wydech (I : E) - 1 : 1; BF - 40/min, I: E - 1:2; BF - 30/min, I : E - 1 : 2
Inne nazwy:
  • MPT
Eksperymentalny: Oddech ze zwężeniem wydechu
Dynamiczna hiperinflacja metodą oddychania ze zwężeniem wydechu.
Procedura: Oddychanie ze zwężeniem wydechu
trzy cykle: BF - /min, I : E - 1 : 3; zwężenie: 3mm; 2mm; 1,5mm
Inne nazwy:
  • ESB

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek E/A (bezwzględna zmiana między oddychaniem pływowym a najmniejszym zwężeniem)
Ramy czasowe: Na koniec każdego cyklu - oddychanie pływowe oraz interwencja hiperinflacyjna (każdy cykl trwa co najmniej 90 sekund).
Stosunek E/A zostanie zmierzony za pomocą echokardiografii przezklatkowej (Vivid S9, General Electric Healthcare, Fairfield, USA) zgodnie z obowiązującymi standardami Europejskiego Towarzystwa Echokardiograficznego. Ten parametr reprezentuje funkcję rozkurczową lewej komory.
Na koniec każdego cyklu - oddychanie pływowe oraz interwencja hiperinflacyjna (każdy cykl trwa co najmniej 90 sekund).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek E/E'
Ramy czasowe: Na koniec każdego cyklu - oddychanie pływowe oraz interwencja hiperinflacyjna (każdy cykl trwa co najmniej 90 sekund).
Stosunek E/E' będzie mierzony za pomocą echokardiografii przezklatkowej (Vivid S9, General Electric Healthcare, Fairfield, USA) zgodnie z obowiązującymi standardami Europejskiego Towarzystwa Echokardiograficznego. Ten parametr reprezentuje funkcję rozkurczową lewej komory.
Na koniec każdego cyklu - oddychanie pływowe oraz interwencja hiperinflacyjna (każdy cykl trwa co najmniej 90 sekund).
czas hamowania transmisji E-wave (ms)
Ramy czasowe: Na koniec każdego cyklu - oddychanie pływowe oraz interwencja hiperinflacyjna (każdy cykl trwa co najmniej 90 sekund).
czas deceleracji będzie mierzony za pomocą echokardiografii przezklatkowej (Vivid S9, General Electric Healthcare, Fairfield, USA) zgodnie z obowiązującymi standardami Europejskiego Towarzystwa Echokardiograficznego. Ten parametr reprezentuje funkcję rozkurczową lewej komory.
Na koniec każdego cyklu - oddychanie pływowe oraz interwencja hiperinflacyjna (każdy cykl trwa co najmniej 90 sekund).
Maksymalny rozkurczowy przepływ przezzastawkowy (m/s)
Ramy czasowe: Na koniec każdego cyklu - oddychanie pływowe oraz interwencja hiperinflacyjna (każdy cykl trwa co najmniej 90 sekund).
Maksymalny rozkurczowy przepływ przezzastawkowy będzie mierzony za pomocą echokardiografii przezklatkowej (Vivid S9, General Electric Healthcare, Fairfield, USA) zgodnie z obowiązującymi standardami Europejskiego Towarzystwa Echokardiograficznego. Ten parametr reprezentuje funkcję rozkurczową lewej komory.
Na koniec każdego cyklu - oddychanie pływowe oraz interwencja hiperinflacyjna (każdy cykl trwa co najmniej 90 sekund).
Maksymalna późnoskurczowa prędkość bocznej zastawki trójdzielnej w tkankowym obrazowaniu dopplerowskim (cm/s)
Ramy czasowe: Na koniec każdego cyklu - oddychanie pływowe oraz interwencja hiperinflacyjna (każdy cykl trwa co najmniej 90 sekund).
Maksymalna prędkość późnoskurczowa będzie mierzona za pomocą echokardiografii przezklatkowej (Vivid S9, General Electric Healthcare, Fairfield, USA) zgodnie z obowiązującymi standardami Europejskiego Towarzystwa Echokardiograficznego. Ten parametr reprezentuje funkcję rozkurczową lewej komory.
Na koniec każdego cyklu - oddychanie pływowe oraz interwencja hiperinflacyjna (każdy cykl trwa co najmniej 90 sekund).
Pojemność wdechowa
Ramy czasowe: Na koniec każdego cyklu - oddychanie pływowe oraz interwencja hiperinflacyjna (każdy cykl trwa co najmniej 90 sekund).
Pojemność wdechowa będzie mierzona za pomocą pneumotachografu (VenThor D-22/5B, ThorMedical, Budapeszt, Węgry). Reprezentuje zakres dynamicznej hiperinflacji.
Na koniec każdego cyklu - oddychanie pływowe oraz interwencja hiperinflacyjna (każdy cykl trwa co najmniej 90 sekund).
Dynamiczne wewnętrzne dodatnie ciśnienie wydechowe:
Ramy czasowe: Podczas każdego całego cyklu - oddychanie pływowe oraz interwencja hiperinflacyjna (każdy cykl trwa co najmniej 90 sekund).
Aby zobiektywizować dynamiczną hiperinflację, oprócz pojemności wdechowej, zostanie zmierzone wewnętrzne dodatnie ciśnienie wydechowe przez inwazyjne zastosowanie cewnika balonowego przełyku (ICU-Lab, Kleistek Engineering, Bari, Włochy).
Podczas każdego całego cyklu - oddychanie pływowe oraz interwencja hiperinflacyjna (każdy cykl trwa co najmniej 90 sekund).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Otto Wagner Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Georg C Funk, Assoc. Prof., Department of Respiratory and Critical Care Medicine and Ludwig-Boltzmann Institute for COPD and Respiratory Epidemiology, Otto Wagner Hospital, Vienna

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Hyperstolic-COPD

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj