Effekter av dynamisk hyperinflasjon på venstre ventrikkels diastoliske funksjon hos friske mannlige personer
15. april 2018 oppdatert av: Georg-Christian Funk, Otto Wagner Hospital
Målet med denne studien er å identifisere om aktivt indusert dynamisk hyperinflasjon kan forårsake venstre ventrikkel diastolisk dysfunksjon hos friske mannlige forsøkspersoner for å utforske mekanismene for utvikling av hjertedysfunksjoner hos pasienter med KOLS.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kardiovaskulære sykdommer, spesielt venstre ventrikkel diastolisk dysfunksjon, er blant de hyppigste årsakene til sykelighet og dødelighet hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).
Dynamisk hyperinflasjon er en av de forventede patofysiologiske mekanismene i den multifaktorielle genesen av denne venstre ventrikkel diastoliske dysfunksjonen hos pasienter med KOLS.
Det nye konseptet med Expiratory Stenosis Breathing (ESB) er basert på metoden Metronome-Paced Tachypnea (MPT) til Cooper et al. Derfor bruker etterforskerne en metronom for å indikere en spesifikk pustefrekvens (BF) og inspirasjonsforholdet: utånding (I:E) for å la forsøkspersonene hyperinflatere.
Forsøkspersonene blir delt inn i to grupper som hver hyperoppblåser tre ganger i 90 sekunder ved hjelp av en av de to metodene før de går over og bytter grupper for å gjøre det samme i den andre gruppen. På slutten av 90 sekunder er det en måling av inspirasjonskapasiteten (IC) og en ekkokardiografi for å objektivisere dynamisk hyperinflasjon henholdsvis endringen i diastolisk funksjon.
Under ESB hyperinflaterer deltakerne med en BF - 30/min og en I : E - 1 : 3. I tillegg må de puste gjennom en ekspiratorisk effektiv stenose (3, 2 og 1,5 mm) på munnstykket til pneumotakografen for å simulere de kollapsende luftveiene hos KOLS-pasienter. I motsetning til dette, under MPT hyperinflaterer individer med en BF - 40/min, I : E - 1 : 1; BF - 40/min, I: E - 1:2; BF - 30/min, I : E - 1 : 2.
Under hele forsøket måler etterforskerne Intrinsic Positive Endexpiratory Pressure (PEEPi) for å objektivisere den dynamiske hyperinflasjonen mer signifikant.
Hovedmålet med denne studien er å vurdere om aktivt indusert dynamisk hyperinflasjon kan påvirke diastolisk funksjon av venstre ventrikkel.
Videre bør en korrelasjon mellom omfanget av dynamisk hyperinflasjon og diastolisk dysfunksjon kvantifiseres.
I tillegg bør måling av PEEPi validere metoden for Metronom-paced Tachypnea (MPT) fordi etterforskerne antar at denne metoden ikke simulerer de patofysiologiske omstendighetene hos pasienter med KOLS tilstrekkelig.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
14
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1140
- Otto Wagner Spital, Dep. of Respiratory and Critical Care Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI <27 kg/m2
- Livslang ikke-røyker (for øyeblikket ikke-røyker og til nå mindre enn 100 sigaretter)
Ekskluderingskriterier:
- Obstruktive lungesykdommer (astma, KOLS)
- Hjerte- og karsykdommer (hjertesvikt, koronar hjertesykdommer, hypertoni)
- Andre relevante lunge- eller hjertesykdommer
- Grunnlinje E/A-forhold <1
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Takypné i metronomtempo
Dynamisk hyperinflasjon ved metoden med metronom-tempo takypné.
|
tre sykluser: pustefrekvens (BF) - 40/min, inspirasjon: ekspirasjon (I : E) - 1 : 1; BF - 40/min, I: E - 1:2; BF - 30/min, I : E - 1 : 2
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Pust med eksspiratorisk stenose
Dynamisk hyperinflasjon ved metoden for pusting med ekspiratorisk stenose.
|
tre sykluser: BF -/min, I: E - 1:3; stenose: 3 mm; 2 mm; 1,5 mm
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
E/A-forhold (absolutt endring mellom tidevannspust og minste stenose)
Tidsramme: På slutten av hver syklus - tidevannspust samt hyperinflasjonsintervensjon (hver syklus er minst 90 sekunder).
|
E/A-forhold vil bli målt ved transthorax ekkokardiografi (Vivid S9, generell elektrisk helsevesen, Fairfield, USA) i henhold til de gyldige standardene til The European Association of Echocardiography.
Denne parameteren representerer den venstre ventrikulære diastoliske funksjonen.
|
På slutten av hver syklus - tidevannspust samt hyperinflasjonsintervensjon (hver syklus er minst 90 sekunder).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
E/E'-forhold
Tidsramme: På slutten av hver syklus - tidevannspust samt hyperinflasjonsintervensjon (hver syklus er minst 90 sekunder).
|
E/E'-forhold vil bli målt ved transthorax ekkokardiografi (Vivid S9, generell elektrisk helsevesen, Fairfield, USA) i henhold til de gyldige standardene til The European Association of Echocardiography.
Denne parameteren representerer den venstre ventrikulære diastoliske funksjonen.
|
På slutten av hver syklus - tidevannspust samt hyperinflasjonsintervensjon (hver syklus er minst 90 sekunder).
|
|
retardasjonstid for E-bølge transmitral (msec)
Tidsramme: På slutten av hver syklus - tidevannspust samt hyperinflasjonsintervensjon (hver syklus er minst 90 sekunder).
|
retardasjonstiden vil bli målt ved transthorax ekkokardiografi (Vivid S9, general electric healthcare, Fairfield, USA) i henhold til de gyldige standardene til The European Association of Echocardiography.
Denne parameteren representerer den venstre ventrikulære diastoliske funksjonen.
|
På slutten av hver syklus - tidevannspust samt hyperinflasjonsintervensjon (hver syklus er minst 90 sekunder).
|
|
Maksimal diastolisk transtrikuspidal strømning (m/sek)
Tidsramme: På slutten av hver syklus - tidevannspust samt hyperinflasjonsintervensjon (hver syklus er minst 90 sekunder).
|
Maksimal diastolisk transtrikuspidalstrøm vil bli målt ved transthorax ekkokardiografi (Vivid S9, generell elektrisk helsevesen, Fairfield, USA) i henhold til de gyldige standardene til The European Association of Echocardiography.
Denne parameteren representerer den venstre ventrikulære diastoliske funksjonen.
|
På slutten av hver syklus - tidevannspust samt hyperinflasjonsintervensjon (hver syklus er minst 90 sekunder).
|
|
Maksimal sen-systolisk hastighet av den laterale trikuspidalklaffen i vevsdoppleravbildning (cm/sek)
Tidsramme: På slutten av hver syklus - tidevannspust samt hyperinflasjonsintervensjon (hver syklus er minst 90 sekunder).
|
Maksimal sen-systolisk hastighet vil bli målt ved transthorax ekkokardiografi (Vivid S9, general electric healthcare, Fairfield, USA) i henhold til de gyldige standardene til The European Association of Echocardiography.
Denne parameteren representerer den venstre ventrikulære diastoliske funksjonen.
|
På slutten av hver syklus - tidevannspust samt hyperinflasjonsintervensjon (hver syklus er minst 90 sekunder).
|
|
Inspirerende kapasitet
Tidsramme: På slutten av hver syklus - tidevannspust samt hyperinflasjonsintervensjon (hver syklus er minst 90 sekunder).
|
Inspiratorisk kapasitet vil bli målt med en pneumotakograf (VenThor D-22/5B, ThorMedical, Budapest, Ungarn).
Det representerer omfanget av dynamisk hyperinflasjon.
|
På slutten av hver syklus - tidevannspust samt hyperinflasjonsintervensjon (hver syklus er minst 90 sekunder).
|
|
Dynamisk indre positivt endeekspiratorisk trykk:
Tidsramme: Under hver hele syklus - tidevannspust så vel som hyperinflasjon-intervensjon (hver syklus er minst 90 sekunder).
|
For å objektivisere den dynamiske hyperinflasjonen i tillegg til inspirasjonskapasiteten, vil det indre positive endeekspiratoriske trykket bli målt ved invasiv påføring av et esophageal ballongkateter (ICU-Lab, Kleistek Engineering, Bari, Italia).
|
Under hver hele syklus - tidevannspust så vel som hyperinflasjon-intervensjon (hver syklus er minst 90 sekunder).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Georg C Funk, Assoc. Prof., Department of Respiratory and Critical Care Medicine and Ludwig-Boltzmann Institute for COPD and Respiratory Epidemiology, Otto Wagner Hospital, Vienna
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Miller MR, Hankinson J, Brusasco V, Burgos F, Casaburi R, Coates A, Crapo R, Enright P, van der Grinten CP, Gustafsson P, Jensen R, Johnson DC, MacIntyre N, McKay R, Navajas D, Pedersen OF, Pellegrino R, Viegi G, Wanger J; ATS/ERS Task Force. Standardisation of spirometry. Eur Respir J. 2005 Aug;26(2):319-38. doi: 10.1183/09031936.05.00034805. No abstract available.
- Akoumianaki E, Maggiore SM, Valenza F, Bellani G, Jubran A, Loring SH, Pelosi P, Talmor D, Grasso S, Chiumello D, Guerin C, Patroniti N, Ranieri VM, Gattinoni L, Nava S, Terragni PP, Pesenti A, Tobin M, Mancebo J, Brochard L; PLUG Working Group (Acute Respiratory Failure Section of the European Society of Intensive Care Medicine). The application of esophageal pressure measurement in patients with respiratory failure. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Mar 1;189(5):520-31. doi: 10.1164/rccm.201312-2193CI.
- Anthonisen NR, Connett JE, Enright PL, Manfreda J; Lung Health Study Research Group. Hospitalizations and mortality in the Lung Health Study. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Aug 1;166(3):333-9. doi: 10.1164/rccm.2110093.
- Cooper CB, Calligaro GL, Quinn MM, Eshaghian P, Coskun F, Abrazado M, Bateman ED, Raine RI. Determinants of dynamic hyperinflation during metronome-paced tachypnea in COPD and normal subjects. Respir Physiol Neurobiol. 2014 Jan 1;190:76-80. doi: 10.1016/j.resp.2013.08.002. Epub 2013 Aug 27.
- Weigt SS, Abrazado M, Kleerup EC, Tashkin DP, Cooper CB. Time course and degree of hyperinflation with metronome-paced tachypnea in COPD patients. COPD. 2008 Oct;5(5):298-304. doi: 10.1080/15412550802363428.
- Evangelista A, Flachskampf F, Lancellotti P, Badano L, Aguilar R, Monaghan M, Zamorano J, Nihoyannopoulos P; European Association of Echocardiography. European Association of Echocardiography recommendations for standardization of performance, digital storage and reporting of echocardiographic studies. Eur J Echocardiogr. 2008 Jul;9(4):438-48. doi: 10.1093/ejechocard/jen174.
- Lopez-Sanchez M, Munoz-Esquerre M, Huertas D, Gonzalez-Costello J, Ribas J, Manresa F, Dorca J, Santos S. High Prevalence of Left Ventricle Diastolic Dysfunction in Severe COPD Associated with A Low Exercise Capacity: A Cross-Sectional Study. PLoS One. 2013 Jun 27;8(6):e68034. doi: 10.1371/journal.pone.0068034. Print 2013. Erratum In: PLoS One. 2014;9(1). doi:10.1371/annotation/b4120833-e4c6-42b5-92e9-24c396f9444e.
- Barr RG, Bluemke DA, Ahmed FS, Carr JJ, Enright PL, Hoffman EA, Jiang R, Kawut SM, Kronmal RA, Lima JA, Shahar E, Smith LJ, Watson KE. Percent emphysema, airflow obstruction, and impaired left ventricular filling. N Engl J Med. 2010 Jan 21;362(3):217-27. doi: 10.1056/NEJMoa0808836.
- Urban MH, Mayr AK, Schmidt I, Grasmuk-Siegl E, Burghuber OC, Funk GC. Effects of Dynamic Hyperinflation on Left Ventricular Diastolic Function in Healthy Subjects - A Randomized Controlled Crossover Trial. Front Med (Lausanne). 2021 May 4;8:659108. doi: 10.3389/fmed.2021.659108. eCollection 2021.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2017
Studiet fullført (Faktiske)
29. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. februar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2018
Først lagt ut (Faktiske)
18. april 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. april 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2018
Sist bekreftet
1. april 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Hyperstolic-COPD
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .