- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03501511
Sundhedsuddannelse under Ramadan-fasten ved type 1-diabetes
Sammenligning af to sundhedspædagogiske metoder til sikker Ramadan-faste hos mennesker med type 1-diabetes
Voksne muslimer er forpligtet til at begynde at faste i Ramadan-måneden. Faste indebærer at afstå fra al mad, drikke, tabletter og injektioner (vitaminer og væsker) mellem solopgang og solnedgang; en periode, der varierer efter geografisk placering og årstid.
Mennesker med type 1-diabetes er blandt dem, der er risikable at faste denne hellige måned i den muslimske tro og dermed er fritaget for at faste. Alligevel faster mange patienter på trods af lægeråd og religiøs fritagelse, og for disse patienter bør sundhedspersonale yde den yderste pleje og kontinuerlig diabetesuddannelse.
Der findes forskellige diabetesuddannelsesformer som DSME (Diabetes self-management education med dokumenteret effektivitet. En modalitet er Diabetes Conversation Map, som leverer diabetesundervisning interaktivt gennem en række kort, der adresserer forskellige problemer i diabetesbehandling og inkluderer et specielt designet Ramadan-kort.
I denne undersøgelse vil to former for diabetesfokuseret Ramadan-undervisning blive sammenlignet med hensyn til at hjælpe patienter med at faste Ramadan sikkert. Den ene modalitet vil være Diabetes-samtalekort og den anden International Diabetes Federation Education-moduler.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Voksne muslimer er forpligtet til at begynde at faste i Ramadan-måneden. Faste indebærer at afstå fra al mad, drikke, tabletter og injektioner (vitaminer og væsker) mellem solopgang og solnedgang; en periode, der varierer efter geografisk placering og årstid. Selvom de er fritaget, nægter mange diabetikere at tage denne indrømmelse, da de føler sig psykologisk og åndeligt tilbøjelige til at faste sammen med andre muslimer.
Faste ved ramadanen indebærer en meget høj risiko for mennesker med T1DM. Denne risiko er især forværret hos dårligt kontrollerede patienter og dem med begrænset adgang til medicinsk behandling, hypoglykæmisk ubevidsthed, ustabil glykæmisk kontrol eller tilbagevendende hospitalsindlæggelser.
Strukturerede uddannelsesinterventioner er blevet godkendt af National Institute for Health and Clinical Excellence som vigtige for at give patienterne mulighed for at forbedre deres rejse med diabetes. I et stort observationsstudie havde patienter, der fastede under ramadanen uden at deltage i en struktureret undervisningssession, en firedobling i hypoglykæmiske hændelser, mens de, der deltog i et uddannelsesprogram med fokus på ramadanen, havde et signifikant fald i hypoglykæmiske hændelser.
Samtalekort har til formål at hjælpe mennesker med diabetes til at opleve en sundere ramadan. Det interaktive kort dækker en række emner, herunder forståelse af risici og komplikationer ved faste og vigtigheden af at lave en diabeteshåndteringsplan i denne periode.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 11591
- Ain-Shams University-Faculty of Medicine- Ain-Shams University Hospitals -Internal Medicine Department -Endocrinology and Metabolism Unit
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienterne har til hensigt at faste.
- Varigheden af diabetes er mere end 5 år.
- Insulinkuren er basal-bolus.
Ekskluderingskriterier:
- Akutte komplikationer som alvorlige hændelser af hypoglykæmi eller DKA i løbet af de sidste 3 måneder før ramadanen.
- Graviditet .
- Tidligere slagtilfælde, MI eller ustabil angina.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: IDF moduler
Diabetesuddannelser ved hjælp af IDF arabisk oversatte moduler
|
Patienter i denne arm vil modtage præ-ramadan-undervisning ved hjælp af IDF-modulet i 4 uger før Ramadan-fasten
|
|
Eksperimentel: Samtalekort
Diabetesuddannelser ved hjælp af Ramadan-fastende samtalekort (arabiske kort)
|
Patienter i denne arm vil modtage præ-ramadanundervisning ved hjælp af Ramadan Fasting Diabetes samtalekort i 4 uger før Ramadan fasten
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hypoglykæmi
Tidsramme: Detekteret gennem selvovervågning af blodsukker under 4 ugers Ramadan-faste
|
Hyppighed af anfald af hypoglykæmi under ramadanen
|
Detekteret gennem selvovervågning af blodsukker under 4 ugers Ramadan-faste
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Justering af insulindosis
Tidsramme: I løbet af 4 ugers Ramadan faste
|
procent reduktion eller stigning i basal- og bolusinsulindosis i løbet af ramadanmåneden
|
I løbet af 4 ugers Ramadan faste
|
|
Ændring af kropsvægt
Tidsramme: Måling af kropsvægt før måneden ramadan og efter måneden ramadan
|
Forøgelse eller reduktion af kropsvægt i slutningen af Ramadan-månedens faste
|
Måling af kropsvægt før måneden ramadan og efter måneden ramadan
|
|
Antal vellykkede fastedage
Tidsramme: I løbet af 4 ugers Ramadan faste
|
Antal dage fuldført faste pr. patient
|
I løbet af 4 ugers Ramadan faste
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yara M Eid, MD, Ain-Shams University -Faculty of Medicine
- Studiestol: Manal A AbuShady, MD, Ain-Shams University -Faculty of Medicine
- Studieleder: Mona M AbdelSalam, MD, Ain-Shams University -Faculty of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FMASU/MS 20/2017
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .