- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03501511
Éducation à la santé pendant le jeûne du Ramadan dans le diabète de type 1
Comparaison de deux modalités d'éducation à la santé pour un jeûne du Ramadan en toute sécurité chez les personnes atteintes de diabète de type 1
Les musulmans adultes sont obligés de commencer le jeûne pendant le mois de Ramadan. Le jeûne implique de s'abstenir de toute nourriture, boisson, comprimés et injections (vitamines et liquides) entre le lever et le coucher du soleil ; une période qui varie selon la situation géographique et la saison.
Les personnes atteintes de diabète de type 1 font partie de celles qui risquent de jeûner ce mois sacré dans la foi musulmane et sont donc exemptées du jeûne. Pourtant, de nombreux patients jeûnent malgré les conseils médicaux et l'exemption religieuse et pour ces patients, les professionnels de la santé devraient fournir les meilleurs soins et une éducation continue au diabète.
Différentes modalités d'éducation au diabète existent comme DSME (Éducation à l'autogestion du diabète avec une efficacité prouvée. Une modalité est la carte de conversation sur le diabète qui offre une éducation au diabète de manière interactive à travers une série de cartes qui abordent différents problèmes de gestion du diabète et comprend une carte spécialement conçue pour le Ramadan.
Dans cette étude, deux modalités d'éducation au Ramadan axées sur le diabète seront comparées en ce qui concerne l'aide aux patients pour jeûner le Ramadan en toute sécurité. Une modalité sera les cartes de conversation sur le diabète et l'autre les modules d'éducation de la Fédération internationale du diabète.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les musulmans adultes sont obligés de commencer le jeûne pendant le mois de Ramadan. Le jeûne implique de s'abstenir de toute nourriture, boisson, comprimés et injections (vitamines et liquides) entre le lever et le coucher du soleil ; une période qui varie selon la situation géographique et la saison. Bien qu'exemptés, de nombreux diabétiques refusent de prendre cette concession car ils se sentent psychologiquement et spirituellement enclins à jeûner avec d'autres musulmans.
Le jeûne du Ramadan comporte un risque très élevé pour les personnes atteintes de DT1. Ce risque est particulièrement exacerbé chez les patients mal contrôlés et ceux qui ont un accès limité aux soins médicaux, une ignorance de l'hypoglycémie, un contrôle glycémique instable ou des hospitalisations récurrentes.
Les interventions éducatives structurées ont été approuvées par l'Institut national de la santé et de l'excellence clinique comme importantes pour donner aux patients les moyens d'améliorer leur parcours avec le diabète. Dans une vaste étude d'observation, les patients qui ont jeûné pendant le Ramadan sans assister à une séance d'éducation structurée ont eu une multiplication par quatre des événements hypoglycémiques, tandis que ceux qui ont suivi un programme d'éducation axé sur le Ramadan ont eu une diminution significative des événements hypoglycémiques.
Conversation Map vise à aider les personnes atteintes de diabète à vivre un Ramadan plus sain. La carte interactive couvre un certain nombre de sujets, notamment la compréhension des risques et des complications du jeûne et l'importance de créer un plan de gestion du diabète pendant cette période.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Cairo, Egypte, 11591
- Ain-Shams University-Faculty of Medicine- Ain-Shams University Hospitals -Internal Medicine Department -Endocrinology and Metabolism Unit
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients ont l'intention de jeûner.
- La durée du diabète est supérieure à 5 ans.
- Le régime d'insuline est basal-bolus.
Critère d'exclusion:
- Complications aiguës comme événements majeurs d'hypoglycémie ou d'ACD au cours des 3 derniers mois avant le Ramadan.
- Grossesse .
- Antécédent d'AVC, d'infarctus du myocarde ou d'angor instable .
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Modules IDF
Éducation au diabète utilisant les modules traduits en arabe de la FID
|
Les patients de ce bras recevront une éducation pré-Ramadan en utilisant le module IDF pendant 4 semaines avant le jeûne du Ramadan
|
Expérimental: Cartes conversationnelles
Éducation au diabète à l'aide de cartes conversationnelles du jeûne du Ramadan (cartes en arabe)
|
Les patients de ce groupe recevront une éducation pré-Ramadan en utilisant la carte de conversation Ramadan Fasting Diabetes pendant 4 semaines avant le jeûne du Ramadan
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Hypoglycémie
Délai: Détecté grâce à l'auto-surveillance de la glycémie pendant 4 semaines de jeûne du Ramadan
|
Taux de crises d'hypoglycémie pendant le Ramadan
|
Détecté grâce à l'auto-surveillance de la glycémie pendant 4 semaines de jeûne du Ramadan
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Ajustement de la dose d'insuline
Délai: Pendant 4 semaines de jeûne du Ramadan
|
pourcentage de réduction ou d'augmentation de la dose d'insuline basale et bolus pendant le mois de Ramadan
|
Pendant 4 semaines de jeûne du Ramadan
|
Changement de poids corporel
Délai: Mesure du poids corporel avant le mois de Ramadan et après le mois de Ramadan
|
Augmentation ou diminution du poids corporel à la fin du jeûne du mois de Ramadan
|
Mesure du poids corporel avant le mois de Ramadan et après le mois de Ramadan
|
Nombre de jours de jeûne réussis
Délai: Pendant 4 semaines de jeûne du Ramadan
|
Nombre de jours complets de jeûne par patient
|
Pendant 4 semaines de jeûne du Ramadan
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yara M Eid, MD, Ain-Shams University -Faculty of Medicine
- Chaise d'étude: Manal A AbuShady, MD, Ain-Shams University -Faculty of Medicine
- Directeur d'études: Mona M AbdelSalam, MD, Ain-Shams University -Faculty of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FMASU/MS 20/2017
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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