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1型糖尿病におけるラマダン断食中の健康教育

2018年6月28日 更新者:Dr.Yara Eid、Ain Shams University

1型糖尿病患者における安全なラマダン断食のための2つの健康教育法の比較

成人イスラム教徒はラマダン月中に断食を開始することが義務付けられています。 断食では、日の出から日没までの間、すべての食べ物、飲み物、錠剤、注射(ビタミンと水分)を控えることが必要です。期間は地理的な場所や季節によって異なります。

1 型糖尿病の人は、イスラム教の信仰においてこの聖なる月に断食するのは危険であるため、断食が免除されます。 しかし、多くの患者は医師のアドバイスや宗教上の免除にもかかわらず断食をしており、これらの患者に対して医療専門家は最大限のケアと継続的な糖尿病教育を提供する必要がある。

DSME (効果が証明された糖尿病自己管理教育) など、さまざまな糖尿病教育方法が存在します。 モダリティの 1 つは、糖尿病管理におけるさまざまな問題に対処する一連のマップを通じてインタラクティブに糖尿病教育を提供する糖尿病会話マップであり、特別に設計されたラマダン マップも含まれています。

この研究では、患者がラマダンを安全に断食できるよう支援することに関して、糖尿病に焦点を当てたラマダン教育の 2 つの方式を比較します。 1 つのモダリティは糖尿病会話マップであり、もう 1 つは国際糖尿病連盟の教育モジュールです。

調査の概要

詳細な説明

成人イスラム教徒はラマダン月中に断食を開始することが義務付けられています。 断食では、日の出から日没までの間、すべての食べ物、飲み物、錠剤、注射(ビタミンと水分)を控えることが必要です。期間は地理的な場所や季節によって異なります。 免除されているとはいえ、多くの糖尿病患者は心理的、精神的に他のイスラム教徒と一緒に断食する傾向があると感じているため、この譲歩を拒否します。

ラマダン中の断食は、T1DM 患者にとって非常に高いリスクを伴います。 このリスクは、管理が不十分な患者や医療へのアクセスが限られている、低血糖の自覚がない、不安定な血糖管理、または入院を繰り返す患者において特に悪化します。

体系化された教育介入は、患者が糖尿病との闘いを改善する上で重要であるとして国立衛生臨床優秀研究所によって支持されています。 大規模な観察研究では、体系化された教育セッションに参加せずにラマダン期間中に断食した患者では低血糖イベントが4倍増加しましたが、ラマダンに焦点を当てた教育プログラムに参加した患者では低血糖イベントが大幅に減少しました。

会話マップは、糖尿病患者がより健康的なラマダンを経験できるよう支援することを目的としています。 インタラクティブなマップでは、絶食のリスクと合併症の理解、この期間の糖尿病管理計画の作成の重要性など、多くのトピックが取り上げられています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

53

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cairo、エジプト、11591
        • Ain-Shams University-Faculty of Medicine- Ain-Shams University Hospitals -Internal Medicine Department -Endocrinology and Metabolism Unit

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~35年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 患者は断食するつもりです。
  2. 糖尿病の罹患期間は5年以上。
  3. インスリンレジメンは基礎ボーラスです。

除外基準:

  1. ラマダン前の最後の 3 か月間の低血糖または DKA の主要なイベントとしての急性合併症。
  2. 妊娠。
  3. 以前の脳卒中、MI、または不安定狭心症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:IDFモジュール
IDF アラビア語翻訳モジュールを使用した糖尿病教育
この群の患者は、ラマダン断食前の4週間、IDFモジュールを使用したプレラマダン教育を受けます。
実験的:会話型マップ
ラマダン断食会話マップ(アラビア語マップ)を用いた糖尿病教育
この群の患者は、ラマダン断食前の 4 週間、ラマダン断食糖尿病会話マップを使用したラマダン前教育を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
低血糖症
時間枠:4週間のラマダン断食中の血糖自己モニタリングにより検出
ラマダン中の低血糖症の発作率
4週間のラマダン断食中の血糖自己モニタリングにより検出

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インスリン投与量の調整
時間枠:4週間のラマダン断食中
ラマダン月中の基礎およびボーラスインスリン用量の減少または増加のパーセント
4週間のラマダン断食中
体重の変化
時間枠:ラマダン月前とラマダン月後の体重測定
ラマダン月の断食終了時の体重の増加または減少
ラマダン月前とラマダン月後の体重測定
成功した断食日数
時間枠:4週間のラマダン断食中
患者ごとの絶食完了日数
4週間のラマダン断食中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Yara M Eid, MD、Ain-Shams University -Faculty of Medicine
  • スタディチェア:Manal A AbuShady, MD、Ain-Shams University -Faculty of Medicine
  • スタディディレクター:Mona M AbdelSalam, MD、Ain-Shams University -Faculty of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月7日

一次修了 (実際)

2018年6月28日

研究の完了 (実際)

2018年6月28日

試験登録日

最初に提出

2018年4月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月16日

最初の投稿 (実際)

2018年4月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年6月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年6月28日

最終確認日

2018年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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