- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03501511
Helseutdanning under Ramadan Faste ved type 1 diabetes
Sammenligning av to helseutdanningsmetoder for trygg Ramadan-faste hos personer med type 1-diabetes
Voksne muslimer er forpliktet til å begynne å faste i løpet av måneden Ramadan. Faste innebærer å avstå fra all mat, drikke, tabletter og injeksjoner (vitaminer og væsker) mellom soloppgang og solnedgang; en periode som varierer etter geografisk plassering og sesong.
Personer med type 1-diabetes er blant dem som risikerer å faste denne hellige måneden i den muslimske troen og dermed er fritatt fra faste. Likevel faster mange pasienter til tross for medisinske råd og religiøse fritak, og for disse pasientene bør helsepersonell gi den ytterste omsorg og kontinuerlig diabetesopplæring.
Ulike diabetesopplæringsmodaliteter eksisterer som DSME (Diabetes self-management education med bevist effekt. En modalitet er Diabetes Conversation Map som gir diabetesundervisning interaktivt gjennom en serie kart som tar for seg ulike problemer innen diabetesbehandling og inkluderer et spesialdesignet Ramadan-kart.
I denne studien vil to modaliteter for diabetesfokusert Ramadan-opplæring bli sammenlignet med hensyn til å hjelpe pasienter til å faste Ramadan trygt. En modalitet vil være Diabetes-samtalekart og den andre utdanningsmodulene for International Diabetes Federation.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Voksne muslimer er forpliktet til å begynne å faste i løpet av måneden Ramadan. Faste innebærer å avstå fra all mat, drikke, tabletter og injeksjoner (vitaminer og væsker) mellom soloppgang og solnedgang; en periode som varierer etter geografisk plassering og sesong. Selv om de er fritatt, nekter mange diabetikere å ta denne innrømmelsen da de føler seg psykologisk og åndelig tilbøyelige til å faste sammen med andre muslimer.
Faste ved Ramadan innebærer en svært høy risiko for personer med T1DM. Denne risikoen er spesielt forverret hos dårlig kontrollerte pasienter og de med begrenset tilgang til medisinsk behandling, hypoglykemisk uvitenhet, ustabil glykemisk kontroll eller gjentatte sykehusinnleggelser.
Strukturerte utdanningsintervensjoner har blitt godkjent av National Institute for Health and Clinical Excellence som viktige for å gi pasienter mulighet til å forbedre sin reise med diabetes. I en stor observasjonsstudie hadde pasienter som fastet under Ramadan uten å delta på en strukturert opplæringsøkt en firedobling av hypoglykemiske hendelser, mens de som deltok på et utdanningsprogram med fokus på Ramadan hadde en signifikant reduksjon i hypoglykemiske hendelser.
Samtalekart har som mål å hjelpe personer med diabetes oppleve en sunnere ramadan. Det interaktive kartet dekker en rekke emner, inkludert forståelse av risikoene og komplikasjonene ved faste og viktigheten av å lage en diabetesbehandlingsplan i løpet av denne tiden.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11591
- Ain-Shams University-Faculty of Medicine- Ain-Shams University Hospitals -Internal Medicine Department -Endocrinology and Metabolism Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter har til hensikt å faste.
- Varigheten av diabetes er mer enn 5 år.
- Insulinregimet er basalbolus.
Ekskluderingskriterier:
- Akutte komplikasjoner som alvorlige hendelser av hypoglykemi eller DKA i løpet av de siste 3 månedene før Ramadan.
- Graviditet .
- Tidligere slag, MI eller ustabil angina.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: IDF-moduler
Diabetesutdanninger ved hjelp av IDF-arabisk oversatte moduler
|
Pasienter i denne armen vil motta opplæring før Ramadan ved bruk av IDF-modulen i 4 uker før Ramadan-fasten
|
|
Eksperimentell: Samtalekart
Diabetesutdanninger ved hjelp av Ramadan-fastende samtalekart (arabiske kart)
|
Pasienter i denne armen vil motta undervisning før Ramadan ved bruk av Ramadan Fasting Diabetes samtalekart i 4 uker før Ramadan faste
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hypoglykemi
Tidsramme: Oppdaget gjennom selvovervåking av blodsukker i løpet av 4 uker med faste i Ramadan
|
Hyppighetsanfall av hypoglykemi under Ramadan
|
Oppdaget gjennom selvovervåking av blodsukker i løpet av 4 uker med faste i Ramadan
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Justering av insulindose
Tidsramme: I løpet av 4 uker med Ramadan faste
|
prosent reduksjon eller økning i basal- og bolusinsulindose i løpet av måneden Ramadan
|
I løpet av 4 uker med Ramadan faste
|
|
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Måling av kroppsvekt før måneden Ramadan og etter måneden Ramadan
|
Økning eller reduksjon av kroppsvekt ved slutten av Ramadan-måneden faste
|
Måling av kroppsvekt før måneden Ramadan og etter måneden Ramadan
|
|
Antall vellykkede fastedager
Tidsramme: I løpet av 4 uker med Ramadan faste
|
Antall dager fullført faste per pasient
|
I løpet av 4 uker med Ramadan faste
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yara M Eid, MD, Ain-Shams University -Faculty of Medicine
- Studiestol: Manal A AbuShady, MD, Ain-Shams University -Faculty of Medicine
- Studieleder: Mona M AbdelSalam, MD, Ain-Shams University -Faculty of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FMASU/MS 20/2017
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .