- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03501511
Санитарное просвещение во время поста в Рамадан при диабете 1 типа
Сравнение двух методов санитарного просвещения для безопасного поста в Рамадан у людей с диабетом 1 типа
Взрослые мусульмане обязаны начать пост в месяц Рамадан. Пост подразумевает воздержание от любой еды, напитков, таблеток и инъекций (витаминов и жидкостей) между восходом и заходом солнца; период, который варьируется в зависимости от географического положения и сезона.
Люди с диабетом 1 типа входят в число тех, кто рискует поститься в этот священный месяц мусульманской веры и, таким образом, освобождается от поста. Тем не менее, многие пациенты постятся, несмотря на медицинские рекомендации и религиозное освобождение, и для этих пациентов медицинские работники должны обеспечить максимальную заботу и постоянное обучение диабету.
Существуют различные методы обучения диабету, такие как DSME (обучение самоконтролю диабета с доказанной эффективностью. Одной из модальностей является Диабетическая карта для разговоров, которая обеспечивает интерактивное обучение диабету с помощью серии карт, посвященных различным вопросам лечения диабета, и включает в себя специально разработанную карту Рамадана.
В этом исследовании будут сравниваться две формы обучения диабету, ориентированного на Рамадан, в отношении помощи пациентам в соблюдении безопасного поста в Рамадан. Одной из модальностей будут карты разговоров о диабете, а другой — образовательные модули Международной диабетической федерации.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Взрослые мусульмане обязаны начать пост в месяц Рамадан. Пост подразумевает воздержание от любой еды, напитков, таблеток и инъекций (витаминов и жидкостей) между восходом и заходом солнца; период, который варьируется в зависимости от географического положения и сезона. Несмотря на освобождение, многие диабетики отказываются идти на эту уступку, поскольку они психологически и духовно склонны поститься вместе с другими мусульманами.
Пост в Рамадан сопряжен с очень высоким риском для людей с СД1. Этот риск особенно усугубляется у плохо контролируемых пациентов и у пациентов с ограниченным доступом к медицинской помощи, гипогликемической неосведомленностью, нестабильным гликемическим контролем или повторными госпитализациями.
Структурированные образовательные вмешательства были одобрены Национальным институтом здравоохранения и клинического мастерства как важные для расширения возможностей пациентов, чтобы улучшить свое путешествие с диабетом. В крупном обсервационном исследовании у пациентов, которые постились во время Рамадана без посещения структурированного образовательного занятия, наблюдалось четырехкратное увеличение случаев гипогликемии, в то время как у тех, кто посещал образовательную программу, посвященную Рамадану, наблюдалось значительное снижение гипогликемических событий.
Conversation Map призвана помочь людям с диабетом пережить Рамадан более здоровым образом. Интерактивная карта охватывает ряд тем, включая понимание рисков и осложнений голодания, а также важность создания плана лечения диабета в это время.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 11591
- Ain-Shams University-Faculty of Medicine- Ain-Shams University Hospitals -Internal Medicine Department -Endocrinology and Metabolism Unit
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Больные намерены голодать.
- Длительность сахарного диабета более 5 лет.
- Инсулиновый режим базально-болюсный.
Критерий исключения:
- Острые осложнения в виде серьезных эпизодов гипогликемии или ДКА в течение последних 3 месяцев до Рамадана.
- Беременность.
- Перенесенный инсульт, ИМ или нестабильная стенокардия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: IDF-модули
Обучение диабету с использованием модулей IDF, переведенных на арабский язык
|
Пациенты в этой группе будут получать обучение перед Рамаданом с использованием модуля IDF в течение 4 недель до начала поста в Рамадан.
|
Экспериментальный: Диалоговые карты
Диабетическое образование с использованием разговорных карт поста в Рамадан (арабские карты)
|
Пациенты в этой группе будут проходить обучение перед Рамаданом с использованием карты разговоров о диабете на пост Рамадана в течение 4 недель до поста Рамадана.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Гипогликемия
Временное ограничение: Обнаружено путем самоконтроля уровня глюкозы в крови в течение 4 недель поста в Рамадан.
|
Частота приступов гипогликемии во время Рамадана
|
Обнаружено путем самоконтроля уровня глюкозы в крови в течение 4 недель поста в Рамадан.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Коррекция дозы инсулина
Временное ограничение: В течение 4 недель поста в Рамадан
|
процентное снижение или увеличение дозы базального и болюсного инсулина в месяц Рамадан
|
В течение 4 недель поста в Рамадан
|
Изменение массы тела
Временное ограничение: Измерение массы тела до месяца Рамадан и после месяца Рамадан
|
Увеличение или уменьшение массы тела в конце поста месяца Рамадан
|
Измерение массы тела до месяца Рамадан и после месяца Рамадан
|
Количество успешных разгрузочных дней
Временное ограничение: В течение 4 недель поста в Рамадан
|
Количество дней полного голодания на пациента
|
В течение 4 недель поста в Рамадан
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yara M Eid, MD, Ain-Shams University -Faculty of Medicine
- Учебный стул: Manal A AbuShady, MD, Ain-Shams University -Faculty of Medicine
- Директор по исследованиям: Mona M AbdelSalam, MD, Ain-Shams University -Faculty of Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FMASU/MS 20/2017
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования IDF-модули
-
Universitair Ziekenhuis BrusselАктивный, не рекрутирующийНалет на сонной артерии | Аневризма | Аневризма аортыБельгия
-
Medical Centre LeeuwardenЗавершенныйОперация | Гиповолемический шокНидерланды
-
Universitair Ziekenhuis BrusselОтозванХирургия - ОсложненияБельгия
-
LG Life SciencesЗавершенный
-
International Diabetes Institute, AustraliaGlaxoSmithKlineЗавершенныйСахарный диабет 2 типаКитай, Индонезия, Корея, Республика, Малайзия, Филиппины, Сингапур, Тайвань, Таиланд, Вьетнам
-
VA Office of Research and DevelopmentЗапись по приглашениюЛегкое когнитивное нарушениеСоединенные Штаты
-
LG Life SciencesЗавершенный
-
LG Life SciencesЗавершенный