- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03501511
Terveyskasvatus ramadanin paaston aikana tyypin 1 diabeteksessa
Kahden terveyskasvatusmenetelmän vertailu turvalliseen ramadan-paastoon ihmisillä, joilla on tyypin 1 diabetes
Aikuisten muslimien on aloitettava paasto ramadanin aikana. Paasto tarkoittaa pidättymistä kaikesta ruoasta, juomasta, tableteista ja injektioista (vitamiinit ja nesteet) auringonnousun ja auringonlaskun välillä; ajanjakso, joka vaihtelee maantieteellisen sijainnin ja vuodenajan mukaan.
Tyypin 1 diabetesta sairastavat ihmiset ovat riskialttiita paastoamaan tänä pyhänä kuukautena muslimien uskossa ja siten vapautettu paastoamisesta. Silti monet potilaat paastoavat lääketieteellisistä neuvoista ja uskonnollisista poikkeuksista huolimatta, ja näille potilaille terveydenhuollon ammattilaisten tulisi tarjota parasta mahdollista hoitoa ja jatkuvaa diabeteskoulutusta.
On olemassa erilaisia diabeteskasvatusmenetelmiä, kuten DSME (diabeteksen itsehallinnon koulutus, jonka teho on todistettu. Yksi tapa on Diabetes Conversation Map, joka tarjoaa diabeteksen koulutusta interaktiivisesti karttojen sarjan kautta, jotka käsittelevät erilaisia diabeteksen hallinnan kysymyksiä ja sisältää erityisesti suunnitellun Ramadan-kartan.
Tässä tutkimuksessa verrataan kahta diabetekseen kohdistetun ramadan-kasvatuksen muotoa, jotka koskevat potilaiden auttamista paastoamaan ramadania turvallisesti. Yksi tapa on Diabetes-keskustelukartat ja toinen Kansainvälisen diabetesliiton koulutusmoduulit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aikuisten muslimien on aloitettava paasto ramadanin aikana. Paasto tarkoittaa pidättymistä kaikesta ruoasta, juomasta, tableteista ja injektioista (vitamiinit ja nesteet) auringonnousun ja auringonlaskun välillä; ajanjakso, joka vaihtelee maantieteellisen sijainnin ja vuodenajan mukaan. Vaikka monet diabeetikot ovat vapautettuja, he kieltäytyvät ottamasta tätä myönnytystä, koska he tuntevat psykologisesti ja henkisesti taipuvaisuutta paastota muiden muslimien kanssa.
Ramadanin paasto sisältää erittäin suuren riskin ihmisille, joilla on T1DM. Tämä riski pahenee erityisesti potilailla, jotka ovat huonosti hallinnassa ja joilla on rajoitettu pääsy lääketieteelliseen hoitoon, hypoglykeeminen tietämättömyys, epävakaa verensokeritasapaino tai toistuvia sairaalahoitoja.
National Institute for Health and Clinical Excellence on hyväksynyt strukturoidut koulutustoimet tärkeiksi, jotta potilaat voivat parantaa matkaansa diabeteksen kanssa. Laajassa havainnointitutkimuksessa potilailla, jotka paastosivat ramadanin aikana osallistumatta strukturoituun koulutustilaisuuteen, hypoglykemiatapahtumien määrä nelinkertaistui, kun taas Ramadaniin keskittyvään koulutusohjelmaan osallistuneiden hypoglykeemisten tapahtumien määrä väheni merkittävästi.
Conversation Map pyrkii auttamaan diabeetikoita kokemaan terveellisemmän ramadanin. Interaktiivinen kartta kattaa useita aiheita, kuten paaston riskien ja komplikaatioiden ymmärtämisen sekä diabeteksen hallintasuunnitelman laatimisen tänä aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11591
- Ain-Shams University-Faculty of Medicine- Ain-Shams University Hospitals -Internal Medicine Department -Endocrinology and Metabolism Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat aikovat paastota.
- Diabeteksen kesto on yli 5 vuotta.
- Insuliinihoito on basaalibolus.
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutit komplikaatiot hypoglykemian tai DKA:n tärkeimpinä tapahtumina viimeisen 3 kuukauden aikana ennen ramadania.
- Raskaus.
- Aiempi aivohalvaus, MI tai epästabiili angina pectoris.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: IDF-moduulit
Diabeteskoulutukset IDF:n arabiaksi käännetyillä moduuleilla
|
Tämän käsivarren potilaat saavat esiramadania koulutusta käyttäen IDF-moduulia 4 viikkoa ennen ramadan-paastoa
|
Kokeellinen: Keskustelukartat
Diabeteskasvatus Ramadanin paastokeskustelukartoilla (arabialaiset kartat)
|
Tämän käsivarren potilaat saavat Ramadan-paastoa edeltävän 4 viikon ajan Ramadan-paastoa edeltävän diabeteksen keskustelukartan avulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Hypoglykemia
Aikaikkuna: Havaittu verensokerin itsevalvonnalla 4 viikon ramadanin paaston aikana
|
Hypoglykemiakohtausten määrä Ramadanin aikana
|
Havaittu verensokerin itsevalvonnalla 4 viikon ramadanin paaston aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Insuliiniannoksen säätö
Aikaikkuna: 4 viikon ramadanin paaston aikana
|
prosentuaalinen vähennys tai lisäys perus- ja bolusinsuliiniannoksessa ramadan-kuukauden aikana
|
4 viikon ramadanin paaston aikana
|
Kehon painon muutos
Aikaikkuna: Ruumiinpainon mittaus ennen ramadania ja sen jälkeen
|
Kehon painon nousu tai lasku Ramadan-kuukauden paaston lopussa
|
Ruumiinpainon mittaus ennen ramadania ja sen jälkeen
|
Onnistuneiden paastopäivien lukumäärä
Aikaikkuna: 4 viikon ramadanin paaston aikana
|
Paastopäivien lukumäärä potilasta kohti
|
4 viikon ramadanin paaston aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yara M Eid, MD, Ain-Shams University -Faculty of Medicine
- Opintojen puheenjohtaja: Manal A AbuShady, MD, Ain-Shams University -Faculty of Medicine
- Opintojohtaja: Mona M AbdelSalam, MD, Ain-Shams University -Faculty of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FMASU/MS 20/2017
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 1
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes | Diabetes tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes mellitus | Autoimmuuni Diabetes | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen | Nuorten diabetes | Diabetes, Autoimmuuni | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | Diabetes... ja muut ehdotYhdysvallat
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationValmisTyypin 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, tyyppi I | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | IDDMYhdysvallat, Australia
-
Capillary Biomedical, Inc.ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes | Tyypin 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1Australia
-
Capillary Biomedical, Inc.LopetettuTyypin 1 diabetes | Tyypin 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, tyyppi I | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | IDDMItävalta
-
Spiden AGDCB Research AGRekrytointiTyypin 1 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitus hypoglykemialla | Tyypin 1 diabetes mellitus ja hyperglykemiaSveitsi
-
Ain Shams UniversityTuntematonTyypin 1 diabetes mellitus hypoglykemialla | tyypin 1 diabetesEgypti
-
Instytut Diabetologii Sp. z o.o.National Center for Research and Development, Poland; Nalecz Institute of...TuntematonTyypin 1 diabetes mellitus ja hyperglykemia | Tyypin 1 diabetes mellitus ja hypoglykemiaPuola
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)ValmisTyypin 1 diabetes mellitus | T1DM | T1D | Uusi tyypin 1 diabetes mellitusYhdysvallat, Australia
-
University Hospital, CaenValmisTyypin 1 diabetes mellitus kypsyys alkaaRanska
-
SanofiValmisTyypin 1 diabetes - tyypin 2 diabetes mellitusUnkari, Venäjän federaatio, Saksa, Puola, Japani, Yhdysvallat, Suomi
Kliiniset tutkimukset IDF-moduulit
-
Universitair Ziekenhuis BrusselAktiivinen, ei rekrytointiKaulavaltimon plakki | Aneurysma | Aortan laajentumaBelgia
-
Universitair Ziekenhuis BrusselPeruutettuLeikkaus - komplikaatiotBelgia
-
Medical Centre LeeuwardenValmisLeikkaus | Hypovoleeminen sokkiAlankomaat
-
LG Life SciencesValmis
-
International Diabetes Institute, AustraliaGlaxoSmithKlineValmisTyypin 2 diabetes mellitusKiina, Indonesia, Korean tasavalta, Malesia, Filippiinit, Singapore, Taiwan, Thaimaa, Vietnam