- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03501628
Leucin eller proteintilskud og modstandstræning (MPS)
Virkningerne af forskellige protein- og aminosyretilskud af muskelhypertrofi efter 12 ugers modstandstræning hos utrænede mænd
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
OVERORDNET STUDIEDESIGN Det implementerede studiedesign var dobbeltblindet og placebokontrolleret. Ligeledes retningslinjer etableret af CONSORT Transparent Reporting of Trials etableret i 2010 (www.consort-statement.org) blev fulgt. Deltagerne blev opfordret til at afstå fra streng fysisk aktivitet i 4-5 dage før baseline test (T1). For T1 blev deltagerne instrueret i at rapportere til laboratoriet i en velhydreret, 4-timers fastende tilstand, hvorved de blev udsat for følgende vurderinger: a) urinvægtfylde, b) højde og kropsmasse, c) kropssammensætning ved hjælp af dobbelt -energi røntgenabsorptiometri (DXA) (General Electric Lunar Prodigy enCORE, softwareversion 10.50.086; Madison, WI, USA), d) vastus lateralis tykkelse ved hjælp af ultralyd (General Electric LOGIQ S7 Expert; Chicago, IL, USA), e) venepunktur, f) indsamling af perkutan skeletmuskelbiopsi fra vastus lateralis og g) en perkutan SQ fedtbiopsi fra glutealregionen. To til tre dage efter T1 rapporterede forsøgspersoner tilbage til laboratoriet i en 4-timers fastende tilstand til et andet besøg (T2), hvorved maksimal kraftproduktionskapacitet blev vurderet ved hjælp af en isometrisk midt-lårtræk (IMTP) test, underkroppens styrke var vurderet ved hjælp af et squat med tre gentagelser (3-RM), og overkroppens styrke blev vurderet ved hjælp af en 3-RM bænkpres. Derudover blev forsøgspersonerne under T2 gjort bekendt med alle løft, der skulle udføres under træningsinterventionen. Efter T2 deltog forsøgspersonerne i 12 ugers styrketræning og kosttilskud. Den sidste træningskamp (T38) bestod af IMTP samt squat og bænkpres 3-RM revurderinger i en 4-timers fastende tilstand. Tooghalvfjerds timer efter T38 rapporterede forsøgspersoner tilbage til laboratoriet i en 4-timers fastende tilstand til post-testning (T39), som bestod af al kropssammensætning og blod- og biopsiindsamlingsprocedurer noteret for T1.
MODSTANDSTRÆNINGSPROTOKOL For besøg 3-37 (T3-T37) blev der anvendt en daglig bølgende periodiseringstræningsmodel over den 12-ugers træningsperiode, da denne model har vist sig at være mere gavnlig til at fremkalde større stigninger i styrke og hypertrofi end traditionel lineære træningsmodeller. Specifikt blev deltagerne instrueret i at udføre frivægtede barbell squats, bænkpres, dødløft og bøjede rækker i 4 sæt af 10 gentagelser (mandag eller tirsdag), 6 sæt af 4 gentagelser (onsdag eller torsdag) og 5 sæt af 6 gentagelser (fredag eller søndag). Umiddelbart efter hvert afsluttet sæt blev en vurdering af opfattet anstrengelsesscore opnået fra hver deltager (skala: 1-10) for at overvåge og udvikle hver deltager i overensstemmelse hermed, samtidig med at den potentielle risiko for skade blev minimeret. RPE-skalaen blev beskrevet for deltagerne som det resterende antal gentagelser, som deltageren ville være i stand til at gennemføre under anvendelse af god teknik (dvs. 1 = 9 resterende gentagelser i reserve, 10 = 0 resterende gentagelser i reserve). Mere information om relativ træningsintensitet og progression kan findes i tabel 1. Deltagerne blev bedt om at deltage i alle 36 modstandstræningssessioner i hele undersøgelsens varighed, men de, der missede mere end 4 sessioner, blev ikke inkluderet i analysen på grund af manglende træningsoverholdelse. Alle deltagere blev overvåget af laboratoriepersonale for hver træningssession for at sikre, at den korrekte løfteteknik blev udført, og træningsvolumen for hver session blev registreret.
SUPPLEMENTATIONSPROTOKOL Som nævnt ovenfor blev deltagerne tildelt til at indtage enten et PLA-, LEU-, WPC-, WPH- eller SPC-tilskud under hele træningsinterventionen. På træningsdage (T3-T37) indtog deltagerne en individuelt pakket portion i ~500 ml postevand umiddelbart efter hver træningssession under direkte observation af undersøgelsens personale. Derudover blev deltagerne instrueret i at indtage en individuel portion inden for 30 minutter før sengetid. På ikke-træningsdage blev deltagerne instrueret i at indtage en individuel portion mellem et måltid efter eget valg og 30 minutter før sengetid. Kosttilskud blev adskilt i individuelle færdiglavede kosttilskudskodede pakker til dagligt forbrug, og deltagerne fik en 3-ugers forsyning. Undersøgelsespersonale indsamlede og talte tomme pakker fra hver deltager hver 3. uge, før den næste 3-ugers forsyning blev distribueret. Deltagere, der ikke indtog >80 %, blev ikke inkluderet i analysen på grund af manglende overholdelse. Hvert supplement, undtagen PLA, blev formuleret til at give ~3 g leucin pr. portion. Desuden blev hvert supplement formuleret til at give tilsvarende mængder af total energi (kcal) og fedt (g), og var dobbeltblindet til laboratoriepersonale og deltagere for gruppe, udseende, smag, tekstur og emballage. WPC-supplementet blev formuleret under anvendelse af en agglomereret, 80 % WPC (Hilmar™ 8010, Hilmar Ingredients; Hilmar, CA, USA). WPH-supplementet blev formuleret under anvendelse af et agglomereret, delvist hydrolyseret [12,5 % hydrolysatgrad (12,5 % DH), hvilket gav ca. 67 % af peptiderne som <5 kilodaltons (kDa) i molekylvægt] 80 % valleproteinkoncentrat (Hilmar™ 8360, Hilmar Ingredienser); SPC anvendte et agglomereret, 80 % sojaproteinkoncentrat (ALPHA® 5812, Solae, LLC; St. Louis, MO, USA); LEU brugte en agglomereret, L-Leucin (L-Leucine USP, Glambia Nutritionals; Carlsbad, CA, USA) og ikke-GMO, majs-afledt maltodextrin (MALTRIN®-M100; Grain Processing Corporation; Muscantine, IA, USA); og PLA-gruppen blev formuleret under anvendelse af maltodextrin (MALTRIN®-M100; Grain Processing Corporation). Alle fem kosttilskud blev fremstillet hos JW Nutritional, LLC (Allen, TX, USA), en cGMP-kompatibel facilitet i USA, der er i overensstemmelse med Food and Drug Administration, uafhængigt revideret og prækvalificeret af Obvium*Q, LLC (Phoenix, AZ, USA), en GMP regulatorisk overholdelse firma. Personale hos JW Nutritional, LLC og en tredjepartsorganisation (Lockwood, LLC; Draper, UT, USA) formulerede og vedligeholdt blinding af grupper, og hvert supplement blev tildelt et tilfældigt genereret varenummer. Produktionsbatch-registreringer for produktion af hvert af de fem kosttilskud blev gennemgået af en uddannet, uafhængig ekspert i kosttilskudskvalitetskontrol og -sikring før godkendelse til brug i denne undersøgelse. Alle kosttilskud blev uafhængigt valideret for ernæringsmæssige fakta og totale aminosyrer ved hjælp af validerede, godkendte metoder hos Covance Laboratories, Inc. (Madison, WI, USA), et prækvalificeret tredjeparts analytisk laboratorium, og resultater gennemgået af en tredjepartsorganisation (Lockwood, LLC) før kosttilskuddene bliver godkendt til brug i denne undersøgelse. Når analysen var færdig, udgav en tredjepartsorganisation (Lockwood, LLC) repræsentant, der ikke var involveret i undersøgelsen, koden for alle behandlinger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- er mellem 19-35 år og har et kropsmasseindeks (kropsmasse i kilogram/højde i meter^2) mellem 23-30
- er tilsyneladende raske og ikke har nogen kendte sygdomme, der er kontraindiceret til træning (dvs. hypertension, arytmier eller hjerte-lungesygdomme), eller tager ikke medicin mod disse sygdomme
- ikke har deltaget i vægttræning i de sidste 12 måneder; det betyder mindre end én træningssession hver anden uge
- ikke har deltaget i udholdenhedstræning i underkroppen i løbet af de sidste 12 måneder; dette betyder, at deltageren ikke har løbet mere end 10 miles om ugen eller cyklet/svømmet mere end 2 dage om ugen
- ikke har indtaget kosttilskud to måneder før undersøgelsen, inklusive hormonforstærkere, proteintilskud, aminosyretilskud og/eller kreatinmonohydrat
- er ikke almindelige tobaksbrugere, eller har ikke været det inden for de seneste 12 måneder
- ikke har problemer med blodpropper og/eller er på blodfortyndende midler eller medicin
Ekskluderingskriterier:
- er ikke mellem 19-35 år eller har et kropsmasseindeks (kropsmasse i kilogram/højde i meter^2) uden for området 23-30
- har nogen kendte sygdomme, der er kontraindiceret til træning (dvs. hypertension, arytmier eller hjerte-lungesygdomme), eller ikke tager medicin mod disse sygdomme
- har beskæftiget sig med træning i lavere kropsvægt i løbet af de seneste 12 måneder
- har deltaget i udholdenhedstræning i underkroppen i løbet af de seneste 12 måneder
- har indtaget kosttilskud to måneder før undersøgelsen, herunder hormonboostere, proteintilskud, aminosyretilskud og/eller kreatinmonohydrat
- er tobaksbrugere
- har problemer med blodpropper og/eller er på blodfortyndende midler eller medicin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
2 portioner dagligt Serveringsoplysninger:
|
Tilskud to gange dagligt (1 portionsdosis pr. indtagelse) af maltodextin, mens du deltager i styrketræning 3 gange om ugen i en 12-ugers periode.
Supplering forekom under trænings- og ikke-træningsdage.
|
|
Eksperimentel: L-leucin + maltodextrin
2 portioner dagligt Serveringsoplysninger:
|
Tilskud to gange dagligt (1 portionsdosis pr. indtagelse) af L-leucin + maltodextin, mens du deltager i styrketræning 3 gange om ugen i en 12-ugers periode.
Supplering forekom under trænings- og ikke-træningsdage.
|
|
Eksperimentel: Valleproteinkoncentrat
2 portioner dagligt Serveringsoplysninger:
|
Tilskud to gange dagligt (1 portionsdosis pr. indtagelse) af valleproteinkoncentrat, mens du deltager i styrketræning 3 gange om ugen i en 12-ugers periode.
Supplering forekom under trænings- og ikke-træningsdage.
|
|
Eksperimentel: Hydrolyseret valleproteinkoncentrat
2 portioner dagligt Serveringsoplysninger:
|
Tilskud to gange dagligt (1 portionsdosis pr. forbrug) af hydrolyseret valleproteinkoncentrat, mens du deltager i styrketræning 3 gange om ugen i en 12-ugers periode.
Supplering forekom under trænings- og ikke-træningsdage.
|
|
Eksperimentel: Sojaproteinkoncentrat
2 portioner dagligt Serveringsoplysninger:
|
Tilskud to gange dagligt (1 portionsdosis pr. forbrug) af sojaproteinkoncentrat, mens du deltager i styrketræning 3 gange om ugen i en 12-ugers periode.
Supplering forekom under trænings- og ikke-træningsdage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indeks for skeletmuskelhypertrofi
Tidsramme: Vurderinger før og efter indgreb (12 ugers adskillelse mellem vurderinger)
|
Helkrops dobbelt røntgenabsorptiometriscanning til vurdering af mager kropsmasse (enheder i kilogram)
|
Vurderinger før og efter indgreb (12 ugers adskillelse mellem vurderinger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indeks for muskelhypertrofi på celleniveau
Tidsramme: Vurderinger før og efter indgreb (12 ugers adskillelse mellem vurderinger)
|
Vurdering af muskelfibres tværsnitsareal fra biopsiprøver via histologiske metoder (enheder i mikrometer i kvadrat)
|
Vurderinger før og efter indgreb (12 ugers adskillelse mellem vurderinger)
|
|
Indeks for hele kroppens fedtindhold
Tidsramme: Vurderinger før og efter indgreb (12 ugers adskillelse mellem vurderinger)
|
Helkrops dobbelt røntgenabsorptiometriscanning til fedtmassevurdering (enheder i kilogram)
|
Vurderinger før og efter indgreb (12 ugers adskillelse mellem vurderinger)
|
|
Indeks for cellulært fedtindhold
Tidsramme: Vurderinger før og efter indgreb (12 ugers adskillelse mellem vurderinger)
|
Vurdering af subkutan fedtcelletværsnitsareal af biopsiprøver via histologiske metoder (enheder i mikrometer i kvadrat)
|
Vurderinger før og efter indgreb (12 ugers adskillelse mellem vurderinger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 15-320 MR 1508
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .