- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03501628
Leusiini- tai proteiinilisä- ja resistenssikoulutus (MPS)
Lihashypertrofian erilaisten proteiini- ja aminohappolisäravinteiden vaikutukset 12 viikon vastustusharjoituksen jälkeen kouluttamattomilla miehillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TUTKIMUKSEN YLEINEN SUUNNITTELU Toteutettu tutkimussuunnitelma oli kaksoissokkoutettu ja lumekontrolloitu. Samoin vuonna 2010 perustetun CONSORT Transparent Reporting of Trials -järjestön (www.consort-statement.org) laatimat ohjeet. seurattiin. Osallistujia rohkaistiin pidättäytymään tiukasta fyysisestä aktiivisuudesta 4-5 päivää ennen perustestiä (T1). T1:n osalta osallistujia kehotettiin raportoimaan laboratorioon hyvin nesteytetyssä, 4 tunnin paastotilassa, jolloin heille suoritettiin seuraavat arvioinnit: a) virtsan ominaispaino, b) pituus ja kehon massa, c) ruumiinkoostumus kaksoismenetelmällä. -energiaröntgenabsorptiometria (DXA) (General Electric Lunar Prodigy enCORE, ohjelmistoversio 10.50.086; Madison, WI, USA), d) vastus lateralis paksuus ultraäänitutkimuksella (General Electric LOGIQ S7 Expert; Chicago, IL, USA), e) laskimopunktio, f) perkutaaninen luustolihasbiopsia vastus lateralisista ja g) perkutaaninen SQ rasvabiopsia pakaraalueelta. Kaksi tai kolme päivää T1:n jälkeen koehenkilöt raportoivat laboratorioon 4 tunnin paastotilassa toista käyntiä varten (T2), jolloin maksimivoimantuotantokapasiteetti arvioitiin käyttämällä isometristä reiden puolivälin vetotestiä (IMTP). arvioitiin käyttämällä kolmen toiston maksimikyykkyä (3-RM) ja ylävartalon voimaa arvioitiin käyttämällä 3-RM-penkkipunistusta. Lisäksi T2:n aikana koehenkilöt tutustuttiin kaikkiin harjoitusintervention aikana suoritettaviin nostoihin. T2:n jälkeen koehenkilöt harjoittivat 12 viikkoa kestävyysharjoittelua ja lisäravinteita. Viimeinen harjoitusottelu (T38) sisälsi IMTP:n sekä kyykky- ja penkkipunnerrusten 3-RM uudelleenarvioinnit 4 tunnin paastotilassa. Seitsemänkymmentäkaksi tuntia T38:n jälkeen koehenkilöt ilmoittivat takaisin laboratorioon 4 tunnin paastotilassa jälkitestausta varten (T39), joka koostui kaikesta kehon koostumuksesta sekä veren ja biopsian keräysmenettelyistä, jotka havaittiin T1:lle.
VASTUSHARJOITUSPROTOKOLLA Käynneillä 3-37 (T3-T37) käytettiin päivittäistä aaltoilevaa periodisaatioharjoittelumallia 12 viikon harjoitusjakson aikana, koska tämän mallin on osoitettu olevan hyödyllisempi voiman ja liikakasvun lisäämisessä kuin perinteinen. lineaariset koulutusmallit. Tarkemmin sanottuna osallistujia opastettiin suorittamaan vapaapainoisia tankokyykkyjä, penkkipunnerrus, maastanostoja ja taivutettuja rivejä 4 sarjaa 10 toistoa (maanantai tai tiistai), 6 sarjaa 4 toistoa (keskiviikko tai torstai) ja 5 sarjaa. 6 toistoa (perjantai tai sunnuntai). Välittömästi jokaisen suoritetun sarjan jälkeen jokaiselta osallistujalta hankittiin koetun rasituksen pisteet (asteikko: 1-10), jotta jokaista osallistujaa voidaan seurata ja edetä vastaavasti samalla kun minimoidaan mahdollinen loukkaantumisriski. RPE-asteikko kuvattiin osallistujille jäljellä olevana toistomääränä, jonka osallistuja pystyisi suorittamaan käyttämällä hyvää tekniikkaa (eli 1 = 9 jäljellä olevaa toistoa varassa, 10 = 0 jäljellä olevaa toistoa varassa). Lisää tietoa suhteellisista harjoitteluintensiteetistä ja etenemisestä löytyy taulukosta 1. Osallistujia ohjeistettiin osallistumaan kaikkiin 36 vastustusharjoitteluun koko tutkimuksen ajan, mutta niitä, jotka jättivät väliin yli 4 harjoituskertaa, ei otettu mukaan analyysiin harjoittelun noudattamisen puutteen vuoksi. Laboratoriohenkilöstö valvoi kaikkia osallistujia jokaisella harjoituskerralla varmistaakseen, että oikea nostotekniikka toteutettiin, ja kunkin harjoituksen harjoitusmäärät kirjattiin.
LISÄPROTOKOLLA Kuten edellä mainittiin, osallistujat määrättiin nauttimaan joko PLA-, LEU-, WPC-, WPH- tai SPC-lisäosaa koko koulutuksen ajan. Harjoittelupäivinä (T3-T37) osallistujat söivät yksilöllisesti pakatun annoksen ~500 ml:aan vesijohtovettä välittömästi kunkin harjoituskerran jälkeen tutkimushenkilöstön suorassa tarkkailussa. Lisäksi osallistujia kehotettiin nauttimaan yksittäinen annos 30 minuutin sisällä ennen nukkumaanmenoa. Muina kuin harjoittelupäivinä osallistujia kehotettiin nauttimaan yksittäinen annos valitsemansa aterian välillä ja 30 minuuttia ennen nukkumaanmenoa. Lisäravinteet jaettiin yksittäisiin valmiisiin lisäravintokoodattuihin pakkauksiin päivittäistä käyttöä varten, ja osallistujille annettiin 3 viikon tarjonta. Tutkimushenkilöstö keräsi ja laski tyhjät paketit jokaiselta osallistujalta 3 viikon välein ennen kuin seuraavan 3 viikon tarvikkeet jaettiin. Osallistujia, jotka eivät kuluttaneet yli 80 %, ei otettu mukaan analyysiin vaatimustenmukaisuuden puutteen vuoksi. Jokainen lisäosa, lukuun ottamatta PLA:ta, muotoiltiin antamaan ~3 g leusiinia annosta kohti. Lisäksi jokainen lisäosa muotoiltiin tuottamaan samanlaiset määrät kokonaisenergiaa (kcal) ja rasvaa (g), ja kaksoissokkoutettiin laboratorion henkilökunnalle ja osallistujille ryhmän, ulkonäön, maun, koostumuksen ja pakkauksen osalta. WPC-lisäaine formuloitiin käyttämällä agglomeroitua, 80 % WPC:tä (Hilmar™ 8010, Hilmar Ingredients; Hilmar, CA, USA). WPH-lisäaine formuloitiin käyttämällä agglomeroitua, osittain hydrolysoitua [12,5 % hydrolysaattiaste (12,5 % DH), jolloin saadaan noin 67 % peptideistä <5 kilodaltonia (kDa) molekyylipainona] 80 % heraproteiinikonsentraattia (Hilmar™ 8360, Hilmar Ingredients); SPC käytti agglomeroitua, 80 % soijaproteiinikonsentraattia (ALPHA® 5812, Solae, LLC; St. Louis, MO, USA); LEU käytti agglomeroitua L-leusiinia (L-Leucine USP, Glambia Nutritionals; Carlsbad, CA, USA) ja ei-GMO-maissiperäistä maltodekstriiniä (MALTRIN®-M100; Grain Processing Corporation; Muscantine, IA, USA); ja PLA-ryhmä formuloitiin käyttämällä maltodekstriiniä (MALTRIN®-M100; Grain Processing Corporation). Kaikki viisi lisäravinnetta valmistettiin JW Nutritional, LLC:ssä (Allen, TX, USA), joka on Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston cGMP-yhteensopiva laitos, jonka Obvium*Q, LLC (Phoenix, AZ, USA) on riippumattomasti tarkastanut ja hyväksynyt. GMP-säännösten noudattamista noudattava yritys. JW Nutritional, LLC:n ja kolmannen osapuolen organisaation (Lockwood, LLC; Draper, UT, USA) henkilökunta muotoili ja ylläpiti ryhmien sokaisuuksia, ja jokaiselle lisäosalle annettiin satunnaisesti luotu tuotenumero. Koulutettu, riippumaton ravintolisien laadunvalvonnan ja -varmistuksen asiantuntija tarkasteli kunkin viiden lisäravinteen tuotantoeräkirjat ennen kuin hyväksyttiin käytettäväksi tässä tutkimuksessa. Kaikki lisäravinteet validoitiin riippumattomasti ravitsemukselliset tosiasiat ja aminohappojen kokonaismäärä käyttämällä Covance Laboratories, Inc.:n (Madison, WI, USA), esivaltuutetun kolmannen osapuolen analyyttisen laboratorion validoituja ja hyväksyttyjä menetelmiä, ja kolmannen osapuolen organisaation tarkastamat tulokset. (Lockwood, LLC) ennen kuin lisäravinteet on hyväksytty käytettäväksi tässä tutkimuksessa. Kun analyysi oli valmis, kolmannen osapuolen organisaation (Lockwood, LLC) edustaja, joka ei osallistunut tutkimukseen, julkaisi koodin kaikille hoidoille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ovat 19-35-vuotiaita ja heidän painoindeksinsä (paino kilogrammoina/pituus metreinä^2) on 23-30
- ovat ilmeisen terveitä, eikä heillä ole tunnettuja sairauksia, jotka ovat vasta-aiheisia harjoitteluun (esim. verenpainetauti, rytmihäiriöt tai sydän- ja keuhkosairaudet), tai he eivät käytä lääkkeitä näihin sairauksiin
- eivät ole harjoittaneet alemman kehon painon harjoittelua viimeisten 12 kuukauden aikana; tämä tarkoittaa vähemmän kuin yhtä harjoitusta joka toinen viikko
- eivät ole harjoittaneet alavartalon kestävyysharjoittelua viimeisten 12 kuukauden aikana; tämä tarkoittaa, että osallistuja ei ole juossut yli 10 mailia viikossa tai pyöräillyt/uinut yli 2 päivää viikossa
- eivät ole käyttäneet ravintolisää kaksi kuukautta ennen tutkimusta, mukaan lukien hormonitehosteet, proteiinilisät, aminohappolisät ja/tai kreatiinimonohydraatti
- eivät käytä säännöllisesti tupakkaa tai eivät ole käyttäneet viimeisten 12 kuukauden aikana
- sinulla ei ole veren hyytymisongelmia ja/tai käytät verta ohentavia aineita tai lääkkeitä
Poissulkemiskriteerit:
- eivät ole 19-35-vuotiaita tai heidän painoindeksinsä (paino kilogrammoina/pituus metreinä^2) on 23-30 ulkopuolella
- sinulla on tunnettuja sairauksia, jotka ovat vasta-aiheisia harjoitteluun (esim. verenpainetauti, rytmihäiriöt tai sydän-keuhkosairaudet) tai et käytä lääkkeitä näihin sairauksiin
- ovat harjoittaneet alemman painon harjoittelua viimeisen 12 kuukauden aikana
- ovat harjoittaneet alavartalon kestävyysharjoittelua viimeisten 12 kuukauden aikana
- ovat käyttäneet ravintolisiä kaksi kuukautta ennen tutkimusta, mukaan lukien hormonitehosteet, proteiinilisät, aminohappolisät ja/tai kreatiinimonohydraatti
- ovat tupakan käyttäjiä
- sinulla on veren hyytymisongelmia ja/tai käytät verta ohentavia aineita tai lääkkeitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
2 annosta päivittäin Tarjoilutiedot:
|
Täydennys kahdesti päivässä (1 annos per kulutus) maltodekstiiniä samalla kun harjoittelet vastustuskykyä 3 kertaa viikossa 12 viikon ajan.
Täydennys tapahtui harjoittelu- ja vapaapäivinä.
|
|
Kokeellinen: L-leusiini + maltodekstriini
2 annosta päivittäin Tarjoilutiedot:
|
Täydennys kahdesti päivässä (1 annos per kulutus) L-leusiinia + maltodekstiiniä samalla kun harjoittelet vastustuskykyä 3 kertaa viikossa 12 viikon ajan.
Täydennys tapahtui harjoittelu- ja vapaapäivinä.
|
|
Kokeellinen: Heraproteiinikonsentraatti
2 annosta päivittäin Tarjoilutiedot:
|
Täydennys kahdesti päivässä (1 annos per kulutus) heraproteiinitiivistettä samalla kun harjoittelet vastustuskykyä 3 kertaa viikossa 12 viikon ajan.
Täydennys tapahtui harjoittelu- ja vapaapäivinä.
|
|
Kokeellinen: Hydrolysoitu heraproteiinitiiviste
2 annosta päivittäin Tarjoilutiedot:
|
Täydennys kahdesti päivässä (1 annos per kulutus) hydrolysoitua heraproteiinitiivistettä samalla kun harjoittelet vastustuskykyä 3 kertaa viikossa 12 viikon ajan.
Täydennys tapahtui harjoittelu- ja vapaapäivinä.
|
|
Kokeellinen: Soijaproteiinitiiviste
2 annosta päivittäin Tarjoilutiedot:
|
Täydennys kahdesti päivässä (1 annos per kulutus) soijaproteiinitiivistettä samalla kun harjoittelet vastustuskykyä 3 kertaa viikossa 12 viikon ajan.
Täydennys tapahtui harjoittelu- ja vapaapäivinä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luustolihasten hypertrofian indeksi
Aikaikkuna: Interventiota edeltävät ja jälkeiset arvioinnit (arviointien välillä 12 viikon tauko)
|
Koko kehon kaksoisröntgenabsorptiometrinen skannaus vähärasvaisen painon arvioimiseksi (yksiköt kilogrammoina)
|
Interventiota edeltävät ja jälkeiset arvioinnit (arviointien välillä 12 viikon tauko)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lihashypertrofian indeksi solutasolla
Aikaikkuna: Interventiota edeltävät ja jälkeiset arvioinnit (arviointien välillä 12 viikon tauko)
|
Lihaskuitujen poikkileikkauspinta-alan arviointi biopsianäytteistä histologisilla menetelmillä (yksiköt mikrometreinä neliöinä)
|
Interventiota edeltävät ja jälkeiset arvioinnit (arviointien välillä 12 viikon tauko)
|
|
Koko kehon rasvaisuuden indeksi
Aikaikkuna: Interventiota edeltävät ja jälkeiset arvioinnit (arviointien välillä 12 viikon tauko)
|
Koko kehon kaksoisröntgenabsorptiometrinen skannaus rasvamassan arvioimiseksi (yksiköt kilogrammoina)
|
Interventiota edeltävät ja jälkeiset arvioinnit (arviointien välillä 12 viikon tauko)
|
|
Solujen rasvaisuuden indeksi
Aikaikkuna: Interventiota edeltävät ja jälkeiset arvioinnit (arviointien välillä 12 viikon tauko)
|
Biopsianäytteiden ihonalaisten rasvasolujen poikkileikkauspinta-alan arviointi histologisilla menetelmillä (yksiköt mikrometreinä neliöinä)
|
Interventiota edeltävät ja jälkeiset arvioinnit (arviointien välillä 12 viikon tauko)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-320 MR 1508
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .