- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03501628
Leucine- of eiwitsuppletie en weerstandstraining (MPS)
De effecten van verschillende eiwit- en aminozuursupplementen op spierhypertrofie na 12 weken weerstandstraining bij ongetrainde mannen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
ALGEMENE ONDERZOEKOPZET De toegepaste onderzoeksopzet was dubbelblind en placebogecontroleerd. Evenzo richtlijnen opgesteld door de CONSORT Transparent Reporting of Trials opgericht in 2010 (www.consort-statement.org) werden gevolgd. Deelnemers werden aangemoedigd om gedurende 4-5 dagen voorafgaand aan de basislijntest (T1) af te zien van rigoureuze fysieke activiteit. Voor T1 kregen de deelnemers de instructie om zich in een goed gehydrateerde, 4 uur durende nuchtere toestand bij het laboratorium te melden, waarbij ze werden onderworpen aan de volgende beoordelingen: a) soortelijk gewicht van de urine, b) lengte en lichaamsgewicht, c) lichaamssamenstelling met behulp van dubbele -energie X-ray absorptiometrie (DXA) (General Electric Lunar Prodigy enCORE, softwareversie 10.50.086; Madison, WI, VS), d) dikte van de vastus lateralis met behulp van echografie (General Electric LOGIQ S7 Expert; Chicago, IL, VS), e) venapunctie, f) percutane skeletspierbiopsie van de vastus lateralis, en g) een percutane SQ vetbiopsie uit het gluteale gebied. Twee tot drie dagen na T1 rapporteerden de proefpersonen in een nuchtere toestand van 4 uur aan het laboratorium voor een tweede bezoek (T2), waarbij de maximale krachtproductiecapaciteit werd beoordeeld met behulp van een isometrische mid-thigh pull (IMTP)-test, de kracht van het onderlichaam werd gemeten. beoordeeld met behulp van een squat met maximaal drie herhalingen (3-RM), en de kracht van het bovenlichaam werd beoordeeld met behulp van een 3-RM-bankdrukken. Bovendien werden proefpersonen tijdens T2 vertrouwd gemaakt met alle liften die tijdens de trainingsinterventie moesten worden uitgevoerd. Na T2 volgden proefpersonen 12 weken weerstandstraining en suppletie. De laatste trainingsperiode (T38) bestond uit IMTP en squat- en bankdrukken 3-RM-herbeoordelingen in een nuchtere toestand van 4 uur. Tweeënzeventig uur na T38 meldden de proefpersonen zich terug aan het laboratorium in een nuchtere toestand van 4 uur voor post-test (T39) die bestond uit alle lichaamssamenstelling en bloed- en biopsieverzamelprocedures genoteerd voor T1.
PROTOCOL VOOR WEERSTANDSTRAINING Voor bezoeken 3-37 (T3-T37) werd een dagelijks golvend periodiseringstrainingsmodel gebruikt gedurende de trainingsperiode van 12 weken, aangezien is aangetoond dat dit model gunstiger is in het opwekken van grotere toenames in kracht en hypertrofie dan traditioneel lineaire trainingsmodellen. Concreet kregen de deelnemers de instructie om barbell-squats met vrije gewichten, bankdrukken, deadlifts en bent-over-rows uit te voeren voor 4 sets van 10 herhalingen (maandag of dinsdag), 6 sets van 4 herhalingen (woensdag of donderdag) en 5 sets van 6 herhalingen (vrijdag of zondag). Onmiddellijk na elke voltooide set werd van elke deelnemer een beoordeling van de waargenomen inspanningsscore verkregen (schaal: 1-10) om elke deelnemer dienovereenkomstig te volgen en vooruitgang te boeken, terwijl het potentiële risico op letsel wordt geminimaliseerd. De RPE-schaal werd aan de deelnemers beschreven als het resterende aantal herhalingen dat de deelnemer zou kunnen voltooien met een goede techniek (d.w.z. 1 = 9 resterende herhalingen in reserve, 10 = 0 resterende herhalingen in reserve). Meer informatie over relatieve trainingsintensiteiten en progressie is te vinden in Tabel 1. Deelnemers kregen de instructie om alle 36 weerstandstrainingssessies bij te wonen tijdens de duur van het onderzoek, maar degenen die meer dan 4 sessies misten, werden niet opgenomen in de analyse vanwege een gebrek aan therapietrouw. Alle deelnemers werden voor elke trainingssessie begeleid door laboratoriumpersoneel om ervoor te zorgen dat de juiste tiltechniek werd uitgevoerd en de trainingsvolumes voor elke sessie werden geregistreerd.
SUPPLEMENTATIEPROTOCOL Zoals hierboven vermeld, kregen de deelnemers de opdracht om tijdens de trainingsinterventie ofwel een PLA-, LEU-, WPC-, WPH- of SPC-supplement in te nemen. Op trainingsdagen (T3-T37) consumeerden de deelnemers een individueel verpakte portie in ~500 ml kraanwater onmiddellijk na elke trainingssessie onder directe observatie van het onderzoekspersoneel. Bovendien kregen de deelnemers de instructie om binnen 30 minuten voor het slapengaan een individuele portie te consumeren. Op niet-trainingsdagen kregen de deelnemers de instructie om een individuele portie te consumeren tussen een maaltijd naar keuze en 30 minuten voor het slapen gaan. Supplementen werden gescheiden in individuele kant-en-klare supplement-gecodeerde pakketten voor dagelijkse consumptie, en deelnemers kregen een voorraad voor 3 weken. Het onderzoekspersoneel verzamelde en telde de lege pakketten van elke deelnemer om de 3 weken voordat de volgende voorraad voor 3 weken werd uitgedeeld. Deelnemers die niet >80% consumeerden, werden niet opgenomen in de analyse wegens gebrek aan naleving. Elk supplement, behalve PLA, is geformuleerd om ~ 3 g leucine per portie te leveren. Bovendien was elk supplement geformuleerd om vergelijkbare hoeveelheden totale energie (kcal) en vet (g) op te leveren, en was dubbelblind voor laboratoriumpersoneel en deelnemers voor groep, uiterlijk, smaak, textuur en verpakking. Het WPC-supplement werd geformuleerd met behulp van een geagglomereerde, 80% WPC (Hilmar ™ 8010, Hilmar Ingredients; Hilmar, CA, VS). Het WPH-supplement werd geformuleerd met behulp van een geagglomereerd, gedeeltelijk gehydrolyseerd [12,5% graad hydrolysaat (12,5% DH), wat ongeveer 67% peptiden opleverde als <5 kilodalton (kDa) in molecuulgewicht] 80% wei-eiwitconcentraat (Hilmar™ 8360, Hilmar-ingrediënten); SPC gebruikte een geagglomereerd, 80% soja-eiwitconcentraat (ALPHA® 5812, Solae, LLC; St. Louis, MO, VS); LEU gebruikte een geagglomereerde, L-Leucine (L-Leucine USP, Glambia Nutritionals; Carlsbad, CA, VS) en niet-GMO, van maïs afgeleide maltodextrine (MALTRIN®-M100; Grain Processing Corporation; Muscantine, IA, VS); en de PLA-groep werd geformuleerd met behulp van maltodextrine (MALTRIN®-M100; Grain Processing Corporation). Alle vijf de supplementen zijn vervaardigd bij JW Nutritional, LLC (Allen, TX, VS), een cGMP-conforme faciliteit van de Amerikaanse Food and Drug Administration, onafhankelijk gecontroleerd en vooraf gekwalificeerd door Obvium*Q, LLC (Phoenix, AZ, VS), een Bedrijf voor naleving van GMP-regelgeving. Personeel van JW Nutritional, LLC en een externe organisatie (Lockwood, LLC; Draper, UT, VS) formuleerden en handhaafden blindering van groepen, en aan elk supplement werd een willekeurig gegenereerd artikelnummer toegewezen. Productiebatchrecords voor de productie van elk van de vijf supplementen werden beoordeeld door een getrainde, onafhankelijke expert in kwaliteitscontrole en borging van voedingssupplementen voordat ze werden goedgekeurd voor gebruik in de huidige studie. Alle supplementen werden onafhankelijk gevalideerd op voedingsfeiten en totale aminozuren met behulp van gevalideerde, goedgekeurde methoden bij Covance Laboratories, Inc. (Madison, WI, VS), een vooraf gekwalificeerd extern analytisch laboratorium, en de resultaten werden beoordeeld door een externe organisatie (Lockwood, LLC) voordat de supplementen werden goedgekeurd voor gebruik in de huidige studie. Nadat de analyse was voltooid, heeft een vertegenwoordiger van een externe organisatie (Lockwood, LLC) die niet bij het onderzoek betrokken was, de code voor alle behandelingen vrijgegeven.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- tussen de 19 en 35 jaar oud bent en een body mass index (lichaamsmassa in kilogram/lengte in meters^2) tussen 23 en 30 hebt
- ogenschijnlijk gezond zijn en geen bekende ziekten hebben die gecontra-indiceerd zijn voor lichaamsbeweging (d.w.z. hypertensie, hartritmestoornissen of hart- en vaatziekten), of geen medicijnen gebruiken voor deze ziekten
- de afgelopen 12 maanden geen training met het onderlichaam hebben gedaan; dit betekent minder dan één training per twee weken
- de afgelopen 12 maanden geen duurtraining van het onderlichaam hebben gedaan; dit betekent dat de deelnemer niet meer dan 10 mijl per week heeft hardgelopen of meer dan 2 dagen per week heeft gefietst/gezwommen
- twee maanden voorafgaand aan het onderzoek geen voedingssupplementen hebben ingenomen, waaronder hormoonversterkers, eiwitsupplementen, aminozuursupplementen en/of creatinemonohydraat
- geen regelmatige tabaksgebruikers zijn, of dat de afgelopen 12 maanden niet zijn geweest
- geen bloedstollingsproblemen heeft en/of bloedverdunners of medicijnen gebruikt
Uitsluitingscriteria:
- niet tussen de 19 en 35 jaar oud bent of een body mass index (lichaamsmassa in kilogram/lengte in meters^2) buiten het bereik van 23-30 hebt
- een bekende ziekte heeft die gecontra-indiceerd is voor lichaamsbeweging (d.w.z. hypertensie, hartritmestoornissen of hart- en vaatziekten), of geen medicijnen gebruikt voor deze ziekten
- de afgelopen 12 maanden aan training met een lager lichaamsgewicht hebben gedaan
- de afgelopen 12 maanden aan duurtraining van het onderlichaam hebben gedaan
- twee maanden voorafgaand aan het onderzoek voedingssupplementen hebben ingenomen, waaronder hormoonversterkers, eiwitsupplementen, aminozuursupplementen en/of creatinemonohydraat
- zijn tabaksgebruikers
- bloedstollingsproblemen heeft en/of bloedverdunners of medicijnen gebruikt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
2 porties per dag Serveer informatie:
|
Suppletie tweemaal daags (1 portie per consumptie) van maltodextine terwijl u gedurende 12 weken 3 keer per week aan weerstandstraining doet.
Suppletie vond plaats tijdens trainings- en niet-trainingsdagen.
|
|
Experimenteel: L-leucine + maltodextrine
2 porties per dag Serveer informatie:
|
Suppletie tweemaal daags (1 portie per consumptie) van L-leucine + maltodextine tijdens weerstandstraining 3 keer per week gedurende een periode van 12 weken.
Suppletie vond plaats tijdens trainings- en niet-trainingsdagen.
|
|
Experimenteel: Whey eiwit concentraat
2 porties per dag Serveer informatie:
|
Suppletie tweemaal daags (1 portie per consumptie) van wei-eiwitconcentraat terwijl u gedurende 12 weken 3 keer per week aan weerstandstraining doet.
Suppletie vond plaats tijdens trainings- en niet-trainingsdagen.
|
|
Experimenteel: Gehydrolyseerd wei-eiwitconcentraat
2 porties per dag Serveer informatie:
|
Suppletie tweemaal daags (1 portie per consumptie) van gehydrolyseerd wei-eiwitconcentraat terwijl u gedurende 12 weken 3 keer per week aan weerstandstraining doet.
Suppletie vond plaats tijdens trainings- en niet-trainingsdagen.
|
|
Experimenteel: Soja-eiwit concentraat
2 porties per dag Serveer informatie:
|
Suppletie tweemaal daags (1 portie per consumptie) van soja-eiwitconcentraat terwijl u gedurende 12 weken 3 keer per week aan weerstandstraining doet.
Suppletie vond plaats tijdens trainings- en niet-trainingsdagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Index van skeletspierhypertrofie
Tijdsspanne: Pre- en post-interventie beoordelingen (12 weken scheiding tussen beoordelingen)
|
Dubbele röntgenabsorptiometriescan van het hele lichaam voor beoordeling van de vetvrije massa (eenheden in kilogram)
|
Pre- en post-interventie beoordelingen (12 weken scheiding tussen beoordelingen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Index van spierhypertrofie op cellulair niveau
Tijdsspanne: Pre- en post-interventie beoordelingen (12 weken scheiding tussen beoordelingen)
|
Beoordeling van het dwarsdoorsnedegebied van spiervezels van biopsiespecimens via histologische methoden (eenheden in micrometer-kwadraat)
|
Pre- en post-interventie beoordelingen (12 weken scheiding tussen beoordelingen)
|
|
Index van adipositas in het hele lichaam
Tijdsspanne: Pre- en post-interventie beoordelingen (12 weken scheiding tussen beoordelingen)
|
Dubbele röntgenabsorptiometriescan van het hele lichaam voor beoordeling van de vetmassa (eenheden in kilogram)
|
Pre- en post-interventie beoordelingen (12 weken scheiding tussen beoordelingen)
|
|
Index van cellulaire adipositas
Tijdsspanne: Pre- en post-interventie beoordelingen (12 weken scheiding tussen beoordelingen)
|
Beoordeling van het dwarsdoorsnedegebied van subcutane vetcellen van biopsiespecimens via histologische methoden (eenheden in micrometer-kwadraat)
|
Pre- en post-interventie beoordelingen (12 weken scheiding tussen beoordelingen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 15-320 MR 1508
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .