- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03501628
Suplementos de Leucina o Proteínas y Entrenamiento de Resistencia (MPS)
Los Efectos de Diferentes Suplementos de Proteínas y Aminoácidos de la Hipertrofia Muscular Después de 12 Semanas de Ejercicio de Fuerza en Hombres No Entrenados
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
DISEÑO GENERAL DEL ESTUDIO El diseño del estudio implementado fue doble ciego y controlado con placebo. Asimismo, las pautas establecidas por el CONSORT Transparent Reporting of Trials establecido en 2010 (www.consort-statement.org) fueron seguidos. Se animó a los participantes a que se abstuvieran de realizar una actividad física rigurosa durante 4 o 5 días antes de la prueba inicial (T1). Para T1, se instruyó a los participantes para que se presentaran en el laboratorio en un estado de ayuno de 4 horas y bien hidratados, por lo que fueron sometidos a las siguientes evaluaciones: a) gravedad específica de la orina, b) altura y masa corporal, c) composición corporal utilizando doble -absorciometría de rayos X de energía (DXA) (General Electric Lunar Prodigy enCORE, versión de software 10.50.086; Madison, WI, EE. UU.), d) grosor del vasto lateral mediante ultrasonografía (General Electric LOGIQ S7 Expert; Chicago, IL, EE. UU.), e) punción venosa, f) biopsia percutánea del músculo esquelético del vasto lateral, y g) una SQ percutánea Biopsia de grasa de la región glútea. Dos o tres días después de T1, los sujetos regresaron al laboratorio en un estado de ayuno de 4 horas para una segunda visita (T2) en la que se evaluó la capacidad de producción de fuerza máxima mediante una prueba isométrica de tracción en la parte media del muslo (IMTP), la fuerza de la parte inferior del cuerpo se evaluó. se evaluó usando una sentadilla de tres repeticiones máximas (3-RM), y la fuerza de la parte superior del cuerpo se evaluó usando un press de banca de 3-RM. Además, durante T2, los sujetos se familiarizaron con todos los levantamientos que se iban a realizar durante la intervención de entrenamiento. Después de T2, los sujetos participaron en 12 semanas de entrenamiento de resistencia y suplementación. La última sesión de entrenamiento (T38) consistió en IMTP, así como reevaluaciones de 3-RM en sentadillas y press de banca en un estado de ayuno de 4 horas. Setenta y dos horas después de T38, los sujetos regresaron al laboratorio en un estado de ayuno de 4 horas para la prueba posterior (T39) que consistió en todos los procedimientos de composición corporal y recolección de sangre y biopsia indicados para T1.
PROTOCOLO DE ENTRENAMIENTO DE RESISTENCIA Para las visitas 3-37 (T3-T37), se empleó un modelo de entrenamiento de periodización ondulada diaria durante el período de entrenamiento de 12 semanas, dado que este modelo ha demostrado ser más beneficioso para obtener mayores aumentos de fuerza e hipertrofia que el tradicional. modelos de entrenamiento lineal. Específicamente, se instruyó a los participantes para que realizaran 4 series de 10 repeticiones (lunes o martes), 6 series de 4 repeticiones (miércoles o jueves) y 5 series de 6 repeticiones (viernes o domingo). Inmediatamente después de cada serie completada, se obtuvo una calificación de la puntuación de esfuerzo percibido de cada participante (escala: 1-10) para monitorear y progresar a cada participante en consecuencia mientras se minimiza el riesgo potencial de lesiones. La escala RPE se describió a los participantes como el número restante de repeticiones que el participante sería capaz de completar empleando una buena técnica (es decir, 1 = 9 repeticiones restantes en reserva, 10 = 0 repeticiones restantes en reserva). Puede encontrar más información sobre las intensidades de entrenamiento relativas y la progresión en la Tabla 1. Se instruyó a los participantes para que asistieran a las 36 sesiones de entrenamiento de resistencia durante la duración del estudio, pero aquellos que se perdieron más de 4 sesiones no se incluyeron en el análisis debido a la falta de cumplimiento del entrenamiento. Todos los participantes fueron supervisados por personal de laboratorio en cada sesión de entrenamiento para garantizar que se ejecutara la técnica de levantamiento adecuada y se registraron los volúmenes de entrenamiento para cada sesión.
PROTOCOLO DE SUPLEMENTACIÓN Como se indicó anteriormente, a los participantes se les asignó la ingestión de un suplemento de PLA, LEU, WPC, WPH o SPC durante la intervención de capacitación. En los días de entrenamiento (T3-T37), los participantes consumieron una porción envasada individualmente en ~500 ml de agua del grifo inmediatamente después de cada sesión de entrenamiento bajo la observación directa del personal del estudio. Además, se indicó a los participantes que consumieran una porción individual dentro de los 30 minutos antes de acostarse. En los días sin entrenamiento, se instruyó a los participantes para que consumieran una porción individual entre una comida de su elección y 30 minutos antes de acostarse. Los suplementos se separaron en paquetes codificados de suplementos individuales preparados para el consumo diario, y los participantes recibieron un suministro de 3 semanas. El personal del estudio recolectó y contó los paquetes vacíos de cada participante cada 3 semanas antes de distribuir el siguiente suministro de 3 semanas. Los participantes que no consumieron más del 80 % no se incluyeron en el análisis debido a la falta de cumplimiento. Cada suplemento, excepto PLA, se formuló para proporcionar ~3 g de leucina por porción. Además, cada suplemento se formuló para producir cantidades similares de energía total (kcal) y grasa (g), y fue doble ciego para el personal de laboratorio y los participantes en cuanto a grupo, apariencia, sabor, textura y empaque. El suplemento de WPC se formuló utilizando un WPC aglomerado al 80 % (Hilmar™ 8010, Hilmar Ingredients; Hilmar, CA, EE. UU.). El complemento de WPH se formuló utilizando un concentrado de proteína de suero de leche al 80 % aglomerado, parcialmente hidrolizado [12,5 % de grado de hidrolizado (12,5 % de DH), que produce aproximadamente un 67 % de péptidos como <5 kilodaltons (kDa) en peso molecular] (Hilmar™ 8360, Ingredientes Hilmar); SPC usó un concentrado de proteína de soja al 80 % aglomerado (ALPHA® 5812, Solae, LLC; St. Louis, MO, EE. UU.); LEU usó una L-leucina aglomerada (L-Leucine USP, Glambia Nutritionals; Carlsbad, CA, EE. UU.) y maltodextrina derivada del maíz sin OGM (MALTRIN®-M100; Grain Processing Corporation; Muscantine, IA, EE. UU.); y el grupo PLA se formuló usando maltodextrina (MALTRIN®-M100; Grain Processing Corporation). Los cinco suplementos se fabricaron en JW Nutritional, LLC (Allen, TX, EE. UU.), una instalación que cumple con las cGMP de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos, auditada de forma independiente y precalificada por Obvium*Q, LLC (Phoenix, AZ, EE. UU.), una Firma de cumplimiento normativo GMP. El personal de JW Nutritional, LLC y una organización de terceros (Lockwood, LLC; Draper, UT, EE. UU.) formuló y mantuvo el cegamiento de los grupos, y a cada suplemento se le asignó un número de artículo generado aleatoriamente. Los registros de lotes de fabricación para la producción de cada uno de los cinco suplementos fueron revisados por un experto independiente capacitado en control y garantía de calidad de suplementos dietéticos antes de la aprobación para su uso en el presente estudio. Todos los suplementos se validaron de forma independiente en cuanto a información nutricional y aminoácidos totales utilizando métodos validados y aprobados en Covance Laboratories, Inc. (Madison, WI, EE. UU.), un laboratorio analítico de terceros precalificado, y los resultados fueron revisados por una organización de terceros. (Lockwood, LLC) antes de que se aprobara el uso de los complementos en el presente estudio. Una vez que se completó el análisis, un representante de una organización externa (Lockwood, LLC) que no participó en el estudio publicó el código para todos los tratamientos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- tienen entre 19 y 35 años y tienen un índice de masa corporal (masa corporal en kilogramos/ altura en metros^2) entre 23 y 30
- son aparentemente sanos y no tienen ninguna enfermedad conocida que esté contraindicada para el ejercicio (es decir, hipertensión, arritmias o enfermedades cardiopulmonares), o no están tomando medicamentos para estas enfermedades
- no ha realizado entrenamiento con pesas para la parte inferior del cuerpo en los últimos 12 meses; esto significa menos de una sesión de entrenamiento cada dos semanas
- no haber realizado entrenamiento de resistencia de la parte inferior del cuerpo en los últimos 12 meses; esto significa que el participante no ha corrido más de 10 millas por semana o andado en bicicleta o nadado más de 2 días por semana
- no haber consumido suplementos nutricionales dos meses antes del estudio, incluidos refuerzos hormonales, suplementos de proteínas, suplementos de aminoácidos y/o monohidrato de creatina
- no son consumidores habituales de tabaco, o no lo han sido en los últimos 12 meses
- no tiene ningún problema de coagulación de la sangre y / o está tomando agentes o medicamentos anticoagulantes
Criterio de exclusión:
- no tienen entre 19 y 35 años o tienen un índice de masa corporal (masa corporal en kilogramos/ altura en metros^2) fuera del rango de 23-30
- tiene alguna enfermedad conocida que esté contraindicada para el ejercicio (es decir, hipertensión, arritmias o enfermedades cardiopulmonares), o no está tomando medicamentos para estas enfermedades
- han realizado entrenamiento con pesas para la parte inferior del cuerpo en los últimos 12 meses
- han participado en el entrenamiento de resistencia de la parte inferior del cuerpo en los últimos 12 meses
- han consumido suplementos nutricionales dos meses antes del estudio, incluidos refuerzos hormonales, suplementos de proteínas, suplementos de aminoácidos y/o monohidrato de creatina
- son consumidores de tabaco
- tiene problemas de coagulación de la sangre y / o está tomando agentes o medicamentos anticoagulantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
2 porciones diarias Sirviendo información:
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Suplemento dos veces al día (1 dosis por consumo) de maltodextina mientras se realiza entrenamiento de resistencia 3 veces por semana durante un período de 12 semanas.
La suplementación ocurrió durante los días de entrenamiento y no entrenamiento.
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Experimental: L-leucina + maltodextrina
2 porciones diarias Sirviendo información:
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Suplemento dos veces al día (1 dosis por consumo) de L-leucina + maltodextina mientras se realiza entrenamiento de resistencia 3 veces por semana durante un período de 12 semanas.
La suplementación ocurrió durante los días de entrenamiento y no entrenamiento.
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Experimental: Proteína de suero concentrada
2 porciones diarias Sirviendo información:
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Suplemento dos veces al día (1 dosis por consumo) de concentrado de proteína de suero de leche mientras se realiza un entrenamiento de resistencia 3 veces por semana durante un período de 12 semanas.
La suplementación ocurrió durante los días de entrenamiento y no entrenamiento.
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Experimental: Concentrado de proteína de suero de leche hidrolizada
2 porciones diarias Sirviendo información:
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Suplemento dos veces al día (1 dosis por consumo) de concentrado de proteína de suero de leche hidrolizada mientras se realiza entrenamiento de resistencia 3 veces por semana durante un período de 12 semanas.
La suplementación ocurrió durante los días de entrenamiento y no entrenamiento.
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Experimental: Concentrado de proteína de soja
2 porciones diarias Sirviendo información:
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Suplemento dos veces al día (1 dosis por consumo) de concentrado de proteína de soya mientras se realiza entrenamiento de resistencia 3 veces por semana durante un período de 12 semanas.
La suplementación ocurrió durante los días de entrenamiento y no entrenamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de hipertrofia del músculo esquelético
Periodo de tiempo: Evaluaciones previas y posteriores a la intervención (separación de 12 semanas entre evaluaciones)
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Exploración de absorciometría dual de rayos X de cuerpo entero para la evaluación de la masa corporal magra (unidades en kilogramos)
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Evaluaciones previas y posteriores a la intervención (separación de 12 semanas entre evaluaciones)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de hipertrofia muscular a nivel celular
Periodo de tiempo: Evaluaciones previas y posteriores a la intervención (separación de 12 semanas entre evaluaciones)
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Evaluación del área transversal de la fibra muscular a partir de muestras de biopsia a través de métodos histológicos (unidades en micrómetros cuadrados)
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Evaluaciones previas y posteriores a la intervención (separación de 12 semanas entre evaluaciones)
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Índice de adiposidad de todo el cuerpo
Periodo de tiempo: Evaluaciones previas y posteriores a la intervención (separación de 12 semanas entre evaluaciones)
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Exploración de absorciometría dual de rayos X de cuerpo entero para evaluar la masa grasa (unidades en kilogramos)
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Evaluaciones previas y posteriores a la intervención (separación de 12 semanas entre evaluaciones)
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Índice de adiposidad celular
Periodo de tiempo: Evaluaciones previas y posteriores a la intervención (separación de 12 semanas entre evaluaciones)
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Evaluación del área transversal de células grasas subcutáneas de muestras de biopsia a través de métodos histológicos (unidades en micrómetros cuadrados)
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Evaluaciones previas y posteriores a la intervención (separación de 12 semanas entre evaluaciones)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 15-320 MR 1508
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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