- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03501628
Leucin- oder Proteinergänzung und Widerstandstraining (MPS)
Die Auswirkungen verschiedener Protein- und Aminosäure-Ergänzungen auf Muskelhypertrophie nach 12 Wochen Krafttraining bei untrainierten Männern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
GESAMTES STUDIENDESIGN Das implementierte Studiendesign war doppelblind und placebokontrolliert. Ebenso Richtlinien, die von CONSORT Transparent Reporting of Trials im Jahr 2010 erstellt wurden (www.consort-statement.org) wurden verfolgt. Die Teilnehmer wurden ermutigt, 4-5 Tage vor dem Baseline-Test (T1) auf strenge körperliche Aktivität zu verzichten. Für T1 wurden die Teilnehmer angewiesen, sich in einem gut hydrierten, 4 Stunden nüchternen Zustand im Labor zu melden, wobei sie den folgenden Bewertungen unterzogen wurden: a) spezifisches Gewicht des Urins, b) Größe und Körpermasse, c) Körperzusammensetzung unter Verwendung von Dual -Energie-Röntgenabsorptiometrie (DXA) (General Electric Lunar Prodigy enCORE, Softwareversion 10.50.086; Madison, WI, USA), d) Dicke des Vastus lateralis mittels Ultraschall (General Electric LOGIQ S7 Expert; Chicago, IL, USA), e) Venenpunktion, f) perkutane Skelettmuskelbiopsie aus dem Vastus lateralis und g) eine perkutane SQ Fettbiopsie aus der Glutealregion. Zwei bis drei Tage nach T1 meldeten sich die Probanden in einem 4-stündigen nüchternen Zustand für einen zweiten Besuch (T2) im Labor zurück, wobei die maximale Kraftproduktionskapazität unter Verwendung eines isometrischen Mid-Thigh-Pull-Tests (IMTP) bewertet wurde, die geringere Körperkraft war bewertet mit einer Kniebeuge mit maximal drei Wiederholungen (3-RM) und die Oberkörperkraft wurde mit einem 3-RM-Bankdrücken bewertet. Zusätzlich wurden die Probanden während T2 mit allen Hebeübungen vertraut gemacht, die während der Trainingsintervention durchgeführt werden sollten. Nach T2 absolvierten die Probanden 12 Wochen Krafttraining und Nahrungsergänzung. Der letzte Trainingskampf (T38) bestand aus IMTP sowie Kniebeugen und Bankdrücken 3-RM-Wiederholungen in einem 4-stündigen nüchternen Zustand. Zweiundsiebzig Stunden nach T38 meldeten sich die Probanden in einem 4-stündigen nüchternen Zustand zum Nachtest (T39), der aus der gesamten Körperzusammensetzung und den für T1 notierten Blut- und Biopsieentnahmeverfahren bestand, im Labor zurück.
WIDERSTANDS-TRAININGSPROTOKOLL Für die Besuche 3-37 (T3-T37) wurde während des 12-wöchigen Trainingszeitraums ein tägliches wellenförmiges Periodisierungs-Trainingsmodell angewendet, da sich dieses Modell als vorteilhafter erwiesen hat, um größere Steigerungen von Kraft und Hypertrophie hervorzurufen als herkömmliche Lineare Trainingsmodelle. Insbesondere wurden die Teilnehmer angewiesen, Kniebeugen mit freiem Gewicht, Bankdrücken, Kreuzheben und vorgebeugtes Rudern für 4 Sätze mit 10 Wiederholungen (Montag oder Dienstag), 6 Sätze mit 4 Wiederholungen (Mittwoch oder Donnerstag) und 5 Sätze durchzuführen von 6 Wiederholungen (Freitag oder Sonntag). Unmittelbar nach jedem abgeschlossenen Satz wurde von jedem Teilnehmer eine Bewertung der wahrgenommenen Anstrengungsbewertung (Skala: 1–10) erfasst, um jeden Teilnehmer entsprechend zu überwachen und voranzubringen, während das potenzielle Verletzungsrisiko minimiert wurde. Die RPE-Skala wurde den Teilnehmern als die verbleibende Anzahl von Wiederholungen beschrieben, die der Teilnehmer mit guter Technik absolvieren könnte (d. h. 1 = 9 verbleibende Wiederholungen in Reserve, 10 = 0 verbleibende Wiederholungen in Reserve). Weitere Informationen zu den relativen Trainingsintensitäten und Fortschritten finden Sie in Tabelle 1. Die Teilnehmer wurden angewiesen, während der gesamten Dauer der Studie an allen 36 Krafttrainingseinheiten teilzunehmen, aber diejenigen, die mehr als 4 Sitzungen verpassten, wurden aufgrund mangelnder Trainingscompliance nicht in die Analyse aufgenommen. Alle Teilnehmer wurden bei jeder Trainingseinheit von Laborpersonal überwacht, um sicherzustellen, dass die richtige Hebetechnik ausgeführt wurde, und die Trainingsvolumina für jede Sitzung wurden aufgezeichnet.
ERGÄNZUNGSPROTOKOLL Wie oben erwähnt, wurde den Teilnehmern während der Trainingsintervention entweder eine PLA-, LEU-, WPC-, WPH- oder SPC-Ergänzung zugeteilt. An den Trainingstagen (T3-T37) konsumierten die Teilnehmer unmittelbar nach jeder Trainingseinheit unter direkter Beobachtung des Studienpersonals eine einzeln abgepackte Portion in ~500 ml Leitungswasser. Zusätzlich wurden die Teilnehmer angewiesen, eine einzelne Portion innerhalb von 30 Minuten vor dem Schlafengehen zu konsumieren. An trainingsfreien Tagen wurden die Teilnehmer angewiesen, eine einzelne Portion zwischen einer Mahlzeit ihrer Wahl und 30 Minuten vor dem Schlafengehen zu sich zu nehmen. Die Nahrungsergänzungsmittel wurden in einzelne vorgefertigte, mit Nahrungsergänzungsmitteln codierte Pakete für den täglichen Verzehr getrennt, und die Teilnehmer erhielten eine 3-Wochen-Versorgung. Das Studienpersonal sammelte und zählte alle 3 Wochen leere Päckchen von jedem Teilnehmer, bevor die nächste 3-Wochen-Versorgung verteilt wurde. Teilnehmer, die nicht >80 % konsumierten, wurden aufgrund mangelnder Compliance nicht in die Analyse aufgenommen. Jede Nahrungsergänzung, mit Ausnahme von PLA, wurde so formuliert, dass sie ~3 g Leucin pro Portion liefert. Darüber hinaus wurde jede Nahrungsergänzung so formuliert, dass sie ähnliche Mengen an Gesamtenergie (kcal) und Fett (g) liefert, und wurde gegenüber Laborpersonal und Teilnehmern für Gruppe, Aussehen, Geschmack, Textur und Verpackung doppelt verblindet. Die WPC-Ergänzung wurde unter Verwendung eines agglomerierten, 80%igen WPC (Hilmar TM 8010, Hilmar Ingredients; Hilmar, CA, USA) formuliert. Das WPH-Ergänzungsmittel wurde unter Verwendung eines agglomerierten, teilweise hydrolysierten [12,5 % Hydrolysatgrad (12,5 % DH, was ungefähr 67 % Peptide mit < 5 Kilodalton (kDa) im Molekulargewicht ergibt] 80 % Molkenproteinkonzentrat (Hilmar™ 8360, Hilmar Zutaten); SPC verwendete ein agglomeriertes Sojaproteinkonzentrat mit 80 % (ALPHA® 5812, Solae, LLC; St. Louis, MO, USA); LEU verwendete ein agglomeriertes L-Leucin (L-Leucin USP, Glambia Nutritionals; Carlsbad, CA, USA) und nicht gentechnisch verändertes Maltodextrin aus Mais (MALTRIN®-M100; Grain Processing Corporation; Muscantine, IA, USA); und die PLA-Gruppe wurde unter Verwendung von Maltodextrin (MALTRIN®-M100; Grain Processing Corporation) formuliert. Alle fünf Nahrungsergänzungsmittel wurden bei JW Nutritional, LLC (Allen, TX, USA) hergestellt, einer cGMP-konformen Einrichtung der US-amerikanischen Food and Drug Administration, die von Obvium*Q, LLC (Phoenix, AZ, USA) unabhängig geprüft und vorqualifiziert wurde, a GMP-Unternehmen für die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften. Mitarbeiter von JW Nutritional, LLC und einer Drittorganisation (Lockwood, LLC; Draper, UT, USA) formulierten und pflegten die Verblindung von Gruppen, und jeder Ergänzung wurde eine zufällig generierte Artikelnummer zugewiesen. Die Herstellungschargenaufzeichnungen für die Produktion jedes der fünf Nahrungsergänzungsmittel wurden von einem geschulten, unabhängigen Experten für die Qualitätskontrolle und -sicherung von Nahrungsergänzungsmitteln überprüft, bevor sie für die Verwendung im Rahmen der vorliegenden Studie genehmigt wurden. Alle Nahrungsergänzungsmittel wurden anhand validierter, zugelassener Methoden bei Covance Laboratories, Inc. (Madison, WI, USA), einem vorqualifizierten Drittanalyselabor, unabhängig auf Nährwerte und Gesamtaminosäuren validiert, und die Ergebnisse wurden von einer Drittorganisation überprüft (Lockwood, LLC) durchgeführt, bevor die Nahrungsergänzungsmittel zur Verwendung im Rahmen der vorliegenden Studie zugelassen wurden. Nach Abschluss der Analyse veröffentlichte ein Vertreter einer Drittorganisation (Lockwood, LLC), der nicht an der Studie beteiligt war, den Code für alle Behandlungen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- zwischen 19 und 35 Jahre alt sind und einen Body-Mass-Index (Körpermasse in Kilogramm/ Körpergröße in Metern^2) zwischen 23 und 30 haben
- augenscheinlich gesund sind und keine bekannten Krankheiten haben, die für körperliche Betätigung kontraindiziert sind (z. B. Bluthochdruck, Arrhythmien oder Herz-Lungen-Erkrankungen), oder keine Medikamente gegen diese Krankheiten einnehmen
- in den letzten 12 Monaten kein Unterkörper-Gewichtstraining betrieben haben; das bedeutet weniger als eine Trainingseinheit alle zwei Wochen
- in den letzten 12 Monaten kein Ausdauertraining für den Unterkörper betrieben haben; Dies bedeutet, dass der Teilnehmer nicht mehr als 10 Meilen pro Woche gelaufen oder mehr als 2 Tage pro Woche Rennrad gefahren/geschwommen ist
- zwei Monate vor der Studie keine Nahrungsergänzungsmittel eingenommen haben, einschließlich Hormonbooster, Proteinergänzungen, Aminosäurenergänzungen und/oder Kreatinmonohydrat
- keine regelmäßigen Tabakkonsumenten sind oder dies in den letzten 12 Monaten nicht getan haben
- keine Blutgerinnungsprobleme haben und/oder blutverdünnende Mittel oder Medikamente einnehmen
Ausschlusskriterien:
- nicht zwischen 19 und 35 Jahre alt sind oder einen Body-Mass-Index (Körpermasse in Kilogramm/Körpergröße in Metern^2) außerhalb des Bereichs von 23 bis 30 haben
- bekannte Krankheiten haben, die für sportliche Betätigung kontraindiziert sind (z. B. Bluthochdruck, Arrhythmien oder Herz-Lungen-Erkrankungen), oder keine Medikamente gegen diese Krankheiten einnehmen
- in den letzten 12 Monaten an Unterkörper-Gewichtstraining teilgenommen haben
- in den letzten 12 Monaten an einem Ausdauertraining für den Unterkörper teilgenommen haben
- zwei Monate vor der Studie Nahrungsergänzungsmittel eingenommen haben, einschließlich Hormonbooster, Proteinergänzungen, Aminosäurenergänzungen und/oder Kreatinmonohydrat
- sind Tabakkonsumenten
- Probleme mit der Blutgerinnung haben und/oder blutverdünnende Mittel oder Medikamente einnehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
2 Portionen täglich Servierinformationen:
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Ergänzung zweimal täglich (1 Portionsdosis pro Einnahme) von Maltodextin, während Sie 3 Mal pro Woche über einen Zeitraum von 12 Wochen Krafttraining absolvieren.
Die Nahrungsergänzung erfolgte während des Trainings und an trainingsfreien Tagen.
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Experimental: L-Leucin + Maltodextrin
2 Portionen täglich Servierinformationen:
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Supplementierung zweimal täglich (1 Portionsdosis pro Einnahme) von L-Leucin + Maltodextin, während Sie 3 Mal pro Woche über einen Zeitraum von 12 Wochen Krafttraining absolvieren.
Die Nahrungsergänzung erfolgte während des Trainings und an trainingsfreien Tagen.
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Experimental: Molkeproteinkonzentrat
2 Portionen täglich Servierinformationen:
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Ergänzung zweimal täglich (1 Portionsdosis pro Verzehr) von Molkenproteinkonzentrat, während Sie 3 Mal pro Woche über einen Zeitraum von 12 Wochen Krafttraining absolvieren.
Die Nahrungsergänzung erfolgte während des Trainings und an trainingsfreien Tagen.
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Experimental: Hydrolysiertes Molkenproteinkonzentrat
2 Portionen täglich Servierinformationen:
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Nahrungsergänzung zweimal täglich (1 Portionsdosis pro Verzehr) von hydrolysiertem Molkenproteinkonzentrat, während Sie 3 Mal pro Woche über einen Zeitraum von 12 Wochen Krafttraining absolvieren.
Die Nahrungsergänzung erfolgte während des Trainings und an trainingsfreien Tagen.
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Experimental: Sojaproteinkonzentrat
2 Portionen täglich Servierinformationen:
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Nahrungsergänzung zweimal täglich (1 Portionsdosis pro Einnahme) von Sojaproteinkonzentrat, während Sie 3 Mal pro Woche über einen Zeitraum von 12 Wochen Krafttraining absolvieren.
Die Nahrungsergänzung erfolgte während des Trainings und an trainingsfreien Tagen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Index der Skelettmuskelhypertrophie
Zeitfenster: Bewertungen vor und nach der Intervention (12-wöchiger Abstand zwischen den Bewertungen)
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Dualer Ganzkörper-Röntgen-Absorptiometrie-Scan zur Beurteilung der fettfreien Körpermasse (Einheiten in Kilogramm)
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Bewertungen vor und nach der Intervention (12-wöchiger Abstand zwischen den Bewertungen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Index der Muskelhypertrophie auf zellulärer Ebene
Zeitfenster: Bewertungen vor und nach der Intervention (12-wöchiger Abstand zwischen den Bewertungen)
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Beurteilung der Querschnittsfläche von Muskelfasern aus Biopsieproben mittels histologischer Methoden (Einheiten in Quadratmikrometern)
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Bewertungen vor und nach der Intervention (12-wöchiger Abstand zwischen den Bewertungen)
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Index der Ganzkörper-Adipositas
Zeitfenster: Bewertungen vor und nach der Intervention (12-wöchiger Abstand zwischen den Bewertungen)
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Ganzkörper-Dual-Röntgen-Absorptiometrie-Scan zur Bestimmung der Fettmasse (Einheiten in Kilogramm)
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Bewertungen vor und nach der Intervention (12-wöchiger Abstand zwischen den Bewertungen)
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Index der zellulären Adipositas
Zeitfenster: Bewertungen vor und nach der Intervention (12-wöchiger Abstand zwischen den Bewertungen)
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Beurteilung der Querschnittsfläche der subkutanen Fettzellen von Biopsieproben mittels histologischer Methoden (Einheiten in Quadratmikrometern)
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Bewertungen vor und nach der Intervention (12-wöchiger Abstand zwischen den Bewertungen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 15-320 MR 1508
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Placebo
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SamA Pharmaceutical Co., LtdUnbekanntAkute Bronchitis | Akute Infektion der oberen AtemwegeKorea, Republik von
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National Institute on Drug Abuse (NIDA)AbgeschlossenCannabiskonsumVereinigte Staaten
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AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAbgeschlossenMännliche Probanden mit Typ-II-Diabetes (T2DM)Deutschland
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Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Abgeschlossen
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Soroka University Medical CenterAbgeschlossen
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Regado Biosciences, Inc.AbgeschlossenGesunder FreiwilligerVereinigte Staaten
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Texas A&M UniversityNutraboltAbgeschlossenGlucose and Insulin Response
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Longeveron Inc.BeendetHypoplastisches LinksherzsyndromVereinigte Staaten
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Heptares Therapeutics LimitedAbgeschlossenPharmakokinetik | SicherheitsproblemeVereinigtes Königreich