- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03501628
Suplementacja leucyny lub białka i trening oporowy (MPS)
Wpływ różnych suplementów białkowych i aminokwasowych na przerost mięśni po 12 tygodniach ćwiczeń oporowych u nietrenujących mężczyzn
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
OGÓLNY PROJEKT BADANIA Zastosowany projekt badania był podwójnie zaślepiony i kontrolowany placebo. Podobnie wytyczne ustanowione przez CONSORT Transparent Reporting of Trials ustanowione w 2010 r. (www.consort-statement.org) były śledzone. Uczestników zachęcano do powstrzymania się od rygorystycznej aktywności fizycznej przez 4-5 dni przed testem wyjściowym (T1). W przypadku T1 uczestnicy zostali poinstruowani, aby zgłosić się do laboratorium w dobrze nawodnionym, 4-godzinnym stanie na czczo, po czym zostali poddani następującym ocenom: a) ciężar właściwy moczu, b) wzrost i masa ciała, c) skład ciała przy użyciu podwójnego -energetyczna absorpcjometria rentgenowska (DXA) (General Electric Lunar Prodigy enCORE, wersja oprogramowania 10.50.086; Madison, WI, USA), d) grubość mięśnia obszernego bocznego za pomocą ultrasonografii (General Electric LOGIQ S7 Expert; Chicago, IL, USA), e) nakłucie żyły, f) pobranie przezskórnej biopsji mięśnia szkieletowego z mięśnia obszernego bocznego oraz g) przezskórna SQ biopsja tłuszczu z okolicy pośladkowej. Dwa do trzech dni po T1, badani zgłosili się z powrotem do laboratorium w stanie 4-godzinnego postu na drugą wizytę (T2), podczas której oceniono maksymalną zdolność wytwarzania siły za pomocą testu izometrycznego ciągnięcia w połowie uda (IMTP), siłę dolnej części ciała oceniono za pomocą maksymalnego przysiadu z trzema powtórzeniami (3-RM), a siłę górnej części ciała oceniono za pomocą wyciskania na ławce 3-RM. Dodatkowo w czasie T2 badani zostali zapoznani ze wszystkimi podniesieniami, które miały być wykonane podczas interwencji treningowej. Po T2 badani przez 12 tygodni wykonywali trening oporowy i suplementację. Ostatnia walka treningowa (T38) składała się z IMTP, a także z przysiadu i wyciskania na ławce, ponownej oceny 3-RM w 4-godzinnym stanie na czczo. Siedemdziesiąt dwie godziny po T38 badani zgłosili się z powrotem do laboratorium w stanie 4-godzinnego postu w celu wykonania testu końcowego (T39), który obejmował cały skład ciała oraz procedury pobierania krwi i biopsji odnotowane dla T1.
PROTOKÓŁ TRENINGU OPOROWEGO Podczas wizyt 3-37 (T3-T37) przez 12-tygodniowy okres treningowy stosowano codzienny model treningu z okresową periodyzacją, ponieważ wykazano, że ten model jest bardziej korzystny w wywoływaniu większego wzrostu siły i hipertrofii niż tradycyjny liniowe modele treningowe. W szczególności uczestnicy zostali poinstruowani, aby wykonywać przysiady ze sztangą z wolnym ciężarem, wyciskanie na ławce, martwy ciąg i skłony w 4 seriach po 10 powtórzeń (poniedziałek lub wtorek), 6 serii po 4 powtórzenia (środa lub czwartek) i 5 serii 6 powtórzeń (piątek lub niedziela). Natychmiast po każdym zakończonym zestawie od każdego uczestnika uzyskano ocenę postrzeganego wysiłku (skala: 1-10) w celu monitorowania i odpowiedniego postępu każdego uczestnika przy jednoczesnym zminimalizowaniu potencjalnego ryzyka kontuzji. Skala RPE została opisana uczestnikom jako pozostała liczba powtórzeń, którą uczestnik byłby w stanie wykonać stosując dobrą technikę (tj. 1 = 9 pozostałych powtórzeń w rezerwie, 10 = 0 pozostałych powtórzeń w rezerwie). Więcej informacji na temat względnych intensywności i progresji treningów można znaleźć w Tabeli 1. Uczestnicy zostali poinstruowani, aby uczestniczyć we wszystkich 36 sesjach treningu oporowego przez cały czas trwania badania, ale ci, którzy opuścili więcej niż 4 sesje, nie zostali uwzględnieni w analizie z powodu braku przestrzegania zaleceń treningowych. Wszyscy uczestnicy byli nadzorowani przez personel laboratoryjny podczas każdej sesji treningowej, aby upewnić się, że została wykonana właściwa technika podnoszenia, a objętość treningu dla każdej sesji została zarejestrowana.
PROTOKÓŁ SUPLEMENTACJI Jak stwierdzono powyżej, uczestnikom przydzielono przyjmowanie suplementu PLA, LEU, WPC, WPH lub SPC podczas całej interwencji szkoleniowej. W dni treningowe (T3-T37) uczestnicy spożywali indywidualnie zapakowaną porcję w ~500 ml wody z kranu bezpośrednio po każdej sesji treningowej pod bezpośrednią obserwacją personelu badawczego. Dodatkowo uczestnicy zostali poinstruowani, aby spożyć pojedynczą porcję w ciągu 30 minut przed snem. W dni nietreningowe uczestnicy zostali poinstruowani, aby spożywać pojedynczą porcję między wybranym przez siebie posiłkiem a 30 minut przed snem. Suplementy podzielono na indywidualne, gotowe, zakodowane pakiety do codziennego spożycia, a uczestnicy otrzymywali zapas na 3 tygodnie. Personel badawczy zbierał i liczył puste paczki od każdego uczestnika co 3 tygodnie przed rozdaniem kolejnej 3-tygodniowej dostawy. Uczestnicy, którzy nie spożywali >80%, nie zostali uwzględnieni w analizie z powodu braku zgodności. Każdy suplement, z wyjątkiem PLA, został opracowany tak, aby dostarczał ~3 g leucyny na porcję. Co więcej, każdy suplement został opracowany w celu uzyskania podobnych ilości całkowitej energii (kcal) i tłuszczu (g) i był podwójnie zaślepiony dla personelu laboratorium i uczestników pod względem grupy, wyglądu, smaku, tekstury i opakowania. Suplement WPC został sformułowany przy użyciu aglomerowanego, 80% WPC (Hilmar™ 8010, Hilmar Ingredients; Hilmar, CA, USA). Suplement WPH został sformułowany przy użyciu aglomerowanego, częściowo zhydrolizowanego [12,5% stopnia hydrolizatu (12,5% DH), dając około 67% peptydów o masie cząsteczkowej <5 kilodaltonów (kDa)] 80% koncentratu białka serwatki (Hilmar™ 8360, Składniki Hilmara); SPC stosowało aglomerowany, 80% koncentrat białka sojowego (ALPHA® 5812, Solae, LLC; St. Louis, MO, USA); LEU użył aglomerowanej L-leucyny (L-Leucine USP, Glambia Nutritionals; Carlsbad, CA, USA) i niemodyfikowanej genetycznie maltodekstryny pochodzącej z kukurydzy (MALTRIN®-M100; Grain Processing Corporation; Muscantine, IA, USA); a grupa PLA została sformułowana przy użyciu maltodekstryny (MALTRIN®-M100; Grain Processing Corporation). Wszystkie pięć suplementów zostało wyprodukowanych w JW Nutritional, LLC (Allen, TX, USA), zakładzie zgodnym z cGMP Amerykańskiej Agencji ds. Firma zajmująca się zgodnością z przepisami GMP. Personel JW Nutritional, LLC i organizacja zewnętrzna (Lockwood, LLC; Draper, UT, USA) sformułowali i utrzymywali zaślepienie grup, a każdemu suplementowi przypisano losowo wygenerowany numer pozycji. Zapisy partii produkcyjnych dla produkcji każdego z pięciu suplementów zostały sprawdzone przez przeszkolonego, niezależnego eksperta w zakresie kontroli i zapewniania jakości suplementów diety przed zatwierdzeniem do stosowania w niniejszym badaniu. Wszystkie suplementy zostały niezależnie zweryfikowane pod kątem wartości odżywczych i całkowitej liczby aminokwasów przy użyciu sprawdzonych, zatwierdzonych metod w Covance Laboratories, Inc. (Madison, WI, USA), wstępnie zakwalifikowanego zewnętrznego laboratorium analitycznego, a wyniki zweryfikowane przez organizację zewnętrzną (Lockwood, LLC) przed zatwierdzeniem suplementów do użytku w ramach niniejszego badania. Po zakończeniu analizy przedstawiciel organizacji zewnętrznej (Lockwood, LLC), niezaangażowany w badanie, udostępnił kod dla wszystkich metod leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- są w wieku od 19 do 35 lat i mają wskaźnik masy ciała (masa ciała w kilogramach/wzrost w metrach^2) między 23 a 30
- są pozornie zdrowi i nie mają żadnych znanych chorób, które są przeciwwskazane do ćwiczeń (tj. nadciśnienia, arytmii lub chorób sercowo-płucnych) lub nie przyjmują leków na te choroby
- w ciągu ostatnich 12 miesięcy nie trenowali z niższymi ciężarami ciała; oznacza to mniej niż jedną sesję treningową na dwa tygodnie
- nie brały udziału w treningu wytrzymałościowym dolnych partii ciała w ciągu ostatnich 12 miesięcy; oznacza to, że uczestnik nie przebiegł więcej niż 10 mil tygodniowo lub nie jeździł na rowerze szosowym/pływał więcej niż 2 dni w tygodniu
- dwa miesiące przed badaniem nie przyjmowały suplementów diety, w tym boosterów hormonalnych, odżywek białkowych, odżywek aminokwasowych i/lub monohydratu kreatyny
- nie są regularnymi użytkownikami tytoniu lub nie używali tytoniu w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- nie mają problemów z krzepliwością krwi i/lub przyjmują środki rozrzedzające krew lub leki
Kryteria wyłączenia:
- nie są w wieku 19-35 lat lub ich wskaźnik masy ciała (masa ciała w kilogramach/wzrost w metrach^2) nie mieści się w przedziale 23-30
- mają jakiekolwiek znane choroby, które są przeciwwskazane do ćwiczeń (tj. nadciśnienie, arytmie lub choroby sercowo-płucne) lub nie przyjmują leków na te choroby
- trenowało z niższymi ciężarami ciała w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- brały udział w treningu wytrzymałościowym dolnych partii ciała w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- dwa miesiące przed badaniem przyjmowały suplementy diety, w tym boostery hormonalne, suplementy białkowe, suplementy aminokwasowe i/lub monohydrat kreatyny
- są użytkownikami tytoniu
- masz jakiekolwiek problemy z krzepnięciem krwi i/lub przyjmujesz środki rozrzedzające krew lub leki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: Placebo
2 porcje dziennie Informacje o serwowaniu:
|
Suplementacja maltodekstyny dwa razy dziennie (1 porcja na spożycie) podczas treningu oporowego 3 razy w tygodniu przez okres 12 tygodni.
Suplementacja występowała w dni treningowe i nietreningowe.
|
Eksperymentalny: L-leucyna + maltodekstryna
2 porcje dziennie Informacje o serwowaniu:
|
Suplementacja 2 razy dziennie (1 porcja porcji na spożycie) L-leucyny + maltodektyny podczas treningu oporowego 3 razy w tygodniu przez okres 12 tygodni.
Suplementacja występowała w dni treningowe i nietreningowe.
|
Eksperymentalny: Koncentrat białka serwatkowego
2 porcje dziennie Informacje o serwowaniu:
|
Suplementacja 2 razy dziennie (1 porcja porcji na spożycie) koncentratu białka serwatkowego podczas treningu oporowego 3 razy w tygodniu przez okres 12 tygodni.
Suplementacja występowała w dni treningowe i nietreningowe.
|
Eksperymentalny: Hydrolizowany koncentrat białka serwatki
2 porcje dziennie Informacje o serwowaniu:
|
Suplementacja 2 razy dziennie (1 porcja porcji na spożycie) hydrolizowanego koncentratu białka serwatki podczas treningu oporowego 3 razy w tygodniu przez okres 12 tygodni.
Suplementacja występowała w dni treningowe i nietreningowe.
|
Eksperymentalny: Koncentrat białka sojowego
2 porcje dziennie Informacje o serwowaniu:
|
Suplementacja 2 razy dziennie (1 porcja porcji na spożycie) koncentratu białka sojowego podczas treningu oporowego 3 razy w tygodniu przez okres 12 tygodni.
Suplementacja występowała w dni treningowe i nietreningowe.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik hipertrofii mięśni szkieletowych
Ramy czasowe: Oceny przed i po interwencji (12-tygodniowa przerwa między ocenami)
|
Podwójny rentgenowski skan absorpcjometrii całego ciała w celu oceny beztłuszczowej masy ciała (jednostki w kilogramach)
|
Oceny przed i po interwencji (12-tygodniowa przerwa między ocenami)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik przerostu mięśni na poziomie komórkowym
Ramy czasowe: Oceny przed i po interwencji (12-tygodniowa przerwa między ocenami)
|
Ocena pola przekroju poprzecznego włókien mięśniowych z próbek biopsyjnych metodami histologicznymi (jednostki w mikrometrach do kwadratu)
|
Oceny przed i po interwencji (12-tygodniowa przerwa między ocenami)
|
Indeks otłuszczenia całego ciała
Ramy czasowe: Oceny przed i po interwencji (12-tygodniowa przerwa między ocenami)
|
Podwójny rentgenowski skan absorpcjometrii całego ciała w celu oceny masy tkanki tłuszczowej (jednostki w kilogramach)
|
Oceny przed i po interwencji (12-tygodniowa przerwa między ocenami)
|
Indeks otłuszczenia komórkowego
Ramy czasowe: Oceny przed i po interwencji (12-tygodniowa przerwa między ocenami)
|
Ocena pola przekroju poprzecznego podskórnych komórek tłuszczowych próbek biopsyjnych metodami histologicznymi (jednostki w mikrometrach do kwadratu)
|
Oceny przed i po interwencji (12-tygodniowa przerwa między ocenami)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15-320 MR 1508
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Mięśnie szkieletowe
-
Xijing HospitalNieznanyPlastyka powiek pod brwiami; Chirurgia powiek podwójnych; Orbicularis Oculi MuscleChiny
-
AEterna ZentarisSarcoma Alliance for Research through CollaborationZakończonyChrzęstniakomięsaki | Mięsaki miękkiej części pęcherzyków płucnych | Extra Skeletal Myxoid Chondrosarcomas
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone
-
Longeveron Inc.ZakończonyZespół niedorozwoju lewego sercaStany Zjednoczone
-
ItalfarmacoZakończonyDystrofia mięśniowa BeckeraHolandia, Włochy