- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03501628
Integrazione di leucina o proteine e allenamento di resistenza (MPS)
Gli effetti di diversi integratori di proteine e aminoacidi sull'ipertrofia muscolare dopo 12 settimane di esercizio di resistenza in uomini non allenati
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
DISEGNO GENERALE DELLO STUDIO Il disegno dello studio implementato era in doppio cieco e controllato con placebo. Allo stesso modo, le linee guida stabilite dal CONSORT Transparent Reporting of Trials istituito nel 2010 (www.consort-statement.org) sono stati seguiti. I partecipanti sono stati incoraggiati ad astenersi da un'attività fisica rigorosa per 4-5 giorni prima del test di riferimento (T1). Per T1, i partecipanti sono stati istruiti a presentarsi al laboratorio in uno stato ben idratato, a digiuno da 4 ore, per cui sono stati sottoposti alle seguenti valutazioni: a) peso specifico delle urine, b) altezza e massa corporea, c) composizione corporea utilizzando il doppio -assorbimetria energetica a raggi X (DXA) (General Electric Lunar Prodigy enCORE, versione software 10.50.086; Madison, WI, USA), d) spessore del vasto laterale mediante ecografia (General Electric LOGIQ S7 Expert; Chicago, IL, USA), e) venipuntura, f) prelievo di biopsia del muscolo scheletrico percutaneo dal vasto laterale e g) un SQ percutaneo biopsia del grasso dalla regione glutea. Due o tre giorni dopo T1, i soggetti sono stati riportati al laboratorio a digiuno da 4 ore per una seconda visita (T2) in cui è stata valutata la capacità massima di produzione della forza utilizzando un test isometrico di trazione a metà coscia (IMTP), la forza della parte inferiore del corpo è stata valutata valutata utilizzando uno squat massimo di tre ripetizioni (3-RM) e la forza della parte superiore del corpo è stata valutata utilizzando una panca 3-RM. Inoltre, durante il T2, i soggetti hanno familiarizzato con tutti i sollevamenti che dovevano essere eseguiti durante l'intervento di addestramento. Dopo T2, i soggetti si sono impegnati in 12 settimane di allenamento di resistenza e integrazione. L'ultimo periodo di allenamento (T38) consisteva in IMTP e rivalutazioni 3-RM di squat e panca piana in uno stato di digiuno di 4 ore. Settantadue ore dopo il T38, i soggetti sono stati riportati al laboratorio in uno stato di digiuno di 4 ore per il post-test (T39) che consisteva in tutta la composizione corporea e nelle procedure di raccolta del sangue e della biopsia annotate per il T1.
PROTOCOLLO DI ALLENAMENTO DI RESISTENZA Per le visite 3-37 (T3-T37), durante il periodo di allenamento di 12 settimane è stato impiegato un modello di allenamento periodico ondulato giornaliero, dato che questo modello ha dimostrato di essere più vantaggioso nel suscitare maggiori aumenti di forza e ipertrofia rispetto al tradizionale modelli di addestramento lineare. Nello specifico, i partecipanti sono stati istruiti a eseguire squat con bilanciere con pesi liberi, distensione su panca, stacchi e rematori piegati per 4 serie da 10 ripetizioni (lunedì o martedì), 6 serie da 4 ripetizioni (mercoledì o giovedì) e 5 serie di 6 ripetizioni (venerdì o domenica). Immediatamente dopo ogni serie completata, è stata acquisita da ciascun partecipante una valutazione del punteggio di sforzo percepito (scala: 1-10) al fine di monitorare e progredire di conseguenza ogni partecipante riducendo al minimo il potenziale rischio di lesioni. La scala RPE è stata descritta ai partecipanti come il numero rimanente di ripetizioni che il partecipante sarebbe stato in grado di completare impiegando una buona tecnica (cioè, 1 = 9 ripetizioni rimanenti in riserva, 10 = 0 ripetizioni rimanenti in riserva). Ulteriori informazioni sulle relative intensità di allenamento e sulla progressione sono disponibili nella Tabella 1. I partecipanti sono stati istruiti a partecipare a tutte le 36 sessioni di allenamento di resistenza per tutta la durata dello studio, ma quelli che hanno perso più di 4 sessioni non sono stati inclusi nell'analisi a causa della mancanza di conformità all'allenamento. Tutti i partecipanti sono stati supervisionati dal personale di laboratorio per ogni sessione di allenamento per garantire che fosse eseguita la corretta tecnica di sollevamento e sono stati registrati i volumi di allenamento per ogni sessione.
PROTOCOLLO DI INTEGRAZIONE Come indicato sopra, ai partecipanti è stato assegnato il compito di ingerire un supplemento PLA, LEU, WPC, WPH o SPC durante l'intervento formativo. Nei giorni di formazione (T3-T37), i partecipanti hanno consumato una porzione confezionata singolarmente in ~ 500 ml di acqua di rubinetto immediatamente dopo ogni sessione di formazione sotto l'osservazione diretta del personale dello studio. Inoltre, ai partecipanti è stato chiesto di consumare una porzione individuale entro 30 minuti prima di coricarsi. Nei giorni di non allenamento, i partecipanti sono stati istruiti a consumare una porzione individuale tra un pasto a loro scelta e 30 minuti prima di coricarsi. I supplementi sono stati separati in singoli pacchetti già pronti con codice integratore per il consumo quotidiano e ai partecipanti è stata data una fornitura di 3 settimane. Il personale dello studio ha raccolto e contato i pacchetti vuoti di ciascun partecipante ogni 3 settimane prima che fosse distribuita la successiva fornitura di 3 settimane. I partecipanti che non hanno consumato >80% non sono stati inclusi nell'analisi a causa della mancanza di conformità. Ogni integratore, ad eccezione del PLA, è stato formulato per fornire ~3 g di leucina, per porzione. Inoltre, ogni integratore è stato formulato per produrre quantità simili di energia totale (kcal) e grassi (g), ed è stato in doppio cieco al personale di laboratorio e ai partecipanti per gruppo, aspetto, gusto, consistenza e confezione. Il supplemento WPC è stato formulato utilizzando un WPC agglomerato all'80% (Hilmar™ 8010, Hilmar Ingredients; Hilmar, CA, USA). L'integratore WPH è stato formulato utilizzando un agglomerato, parzialmente idrolizzato [12,5% di grado di idrolizzato (12,5% DH), che fornisce circa il 67% di peptidi come <5 kilodalton (kDa) in peso molecolare] concentrato di proteine del siero di latte all'80% (Hilmar™ 8360, Ingredienti Hilmar); SPC ha utilizzato un concentrato proteico di soia agglomerato all'80% (ALPHA® 5812, Solae, LLC; St. Louis, MO, USA); LEU ha utilizzato una maltodestrina derivata dal mais agglomerata, L-Leucina (L-Leucina USP, Glambia Nutritionals; Carlsbad, CA, USA) e non OGM (MALTRIN®-M100; Grain Processing Corporation; Muscantine, IA, USA); e, il gruppo PLA è stato formulato usando maltodestrina (MALTRIN@-M100; Grain Processing Corporation). Tutti e cinque gli integratori sono stati prodotti presso JW Nutritional, LLC (Allen, TX, USA), una struttura conforme alle cGMP della Food and Drug Administration degli Stati Uniti, verificata in modo indipendente e prequalificata da Obvium*Q, LLC (Phoenix, AZ, USA), a Azienda di conformità normativa GMP. Il personale di JW Nutritional, LLC e un'organizzazione di terze parti (Lockwood, LLC; Draper, UT, USA) hanno formulato e mantenuto l'accecamento dei gruppi e a ciascun integratore è stato assegnato un numero di articolo generato in modo casuale. I registri dei lotti di produzione per la produzione di ciascuno dei cinque integratori sono stati esaminati da un esperto indipendente qualificato nel controllo e nella garanzia della qualità degli integratori alimentari prima dell'approvazione per l'uso nell'ambito del presente studio. Tutti i supplementi sono stati convalidati in modo indipendente per i dati nutrizionali e gli aminoacidi totali utilizzando metodi convalidati e approvati presso Covance Laboratories, Inc. (Madison, WI, USA), un laboratorio di analisi di terze parti prequalificato, e i risultati sono stati esaminati da un'organizzazione di terze parti (Lockwood, LLC) prima che gli integratori venissero approvati per l'uso nell'ambito del presente studio. Una volta completata l'analisi, un rappresentante di un'organizzazione di terze parti (Lockwood, LLC) non coinvolto nello studio ha rilasciato il codice per tutti i trattamenti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- hanno un'età compresa tra 19 e 35 anni e hanno un indice di massa corporea (massa corporea in chilogrammi/altezza in metri^2) tra 23 e 30
- sono apparentemente sani e non hanno alcuna malattia nota che sia controindicata per l'esercizio (ad es. ipertensione, aritmie o malattie cardiopolmonari) o non stanno assumendo farmaci per queste malattie
- non si sono impegnati nell'allenamento con i pesi della parte inferiore del corpo negli ultimi 12 mesi; ciò significa meno di una sessione di allenamento ogni due settimane
- non si sono impegnati in allenamenti di resistenza della parte inferiore del corpo negli ultimi 12 mesi; ciò significa che il partecipante non ha corso più di 10 miglia a settimana o ha pedalato su strada/nuotato per più di 2 giorni a settimana
- non hanno consumato supplementi nutrizionali due mesi prima dello studio inclusi booster ormonali, integratori proteici, integratori di aminoacidi e/o creatina monoidrato
- non sono consumatori abituali di tabacco o non lo sono stati negli ultimi 12 mesi
- non ha problemi di coagulazione del sangue e/o assume agenti o farmaci che fluidificano il sangue
Criteri di esclusione:
- non hanno un'età compresa tra 19 e 35 anni o hanno un indice di massa corporea (massa corporea in chilogrammi/altezza in metri^2) al di fuori dell'intervallo 23-30
- ha malattie note che sono controindicate per l'esercizio (ad es. ipertensione, aritmie o malattie cardiopolmonari) o non sta assumendo farmaci per queste malattie
- si sono impegnati nell'allenamento con i pesi della parte inferiore del corpo negli ultimi 12 mesi
- si sono impegnati nell'allenamento di resistenza della parte inferiore del corpo negli ultimi 12 mesi
- ha consumato supplementi nutrizionali due mesi prima dello studio inclusi booster ormonali, integratori proteici, integratori di aminoacidi e/o creatina monoidrato
- sono consumatori di tabacco
- ha problemi di coagulazione del sangue e/o assume agenti o farmaci che fluidificano il sangue
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
2 porzioni al giorno Informazioni di servizio:
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Integrazione due volte al giorno (1 dose per consumo) di maltodestrina durante l'allenamento di resistenza 3 volte a settimana per un periodo di 12 settimane.
L'integrazione è avvenuta durante i giorni di allenamento e non.
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Sperimentale: L-leucina + maltodestrina
2 porzioni al giorno Informazioni di servizio:
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Integrazione due volte al giorno (1 dose per consumo) di L-leucina + maltodestrina durante l'allenamento di resistenza 3 volte a settimana per un periodo di 12 settimane.
L'integrazione è avvenuta durante i giorni di allenamento e non.
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Sperimentale: Concentrato di proteine del siero di latte
2 porzioni al giorno Informazioni di servizio:
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Integrazione due volte al giorno (1 dose per consumo) di concentrato di proteine del siero di latte durante l'allenamento di resistenza 3 volte a settimana per un periodo di 12 settimane.
L'integrazione è avvenuta durante i giorni di allenamento e non.
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Sperimentale: Concentrato di proteine del siero di latte idrolizzato
2 porzioni al giorno Informazioni di servizio:
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Integrazione due volte al giorno (1 porzione per consumo) di concentrato di proteine del siero di latte idrolizzato durante l'allenamento di resistenza 3 volte a settimana per un periodo di 12 settimane.
L'integrazione è avvenuta durante i giorni di allenamento e non.
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Sperimentale: Concentrato di proteine della soia
2 porzioni al giorno Informazioni di servizio:
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Integrazione due volte al giorno (1 porzione per consumo) di concentrato di proteine di soia durante l'allenamento di resistenza 3 volte a settimana per un periodo di 12 settimane.
L'integrazione è avvenuta durante i giorni di allenamento e non.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di ipertrofia del muscolo scheletrico
Lasso di tempo: Valutazioni pre e post-intervento (separazione di 12 settimane tra le valutazioni)
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Absorbtiometria a raggi X a corpo intero per la valutazione della massa corporea magra (unità in chilogrammi)
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Valutazioni pre e post-intervento (separazione di 12 settimane tra le valutazioni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di ipertrofia muscolare a livello cellulare
Lasso di tempo: Valutazioni pre e post-intervento (separazione di 12 settimane tra le valutazioni)
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Valutazione dell'area della sezione trasversale delle fibre muscolari da campioni bioptici tramite metodi istologici (unità in micrometri quadrati)
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Valutazioni pre e post-intervento (separazione di 12 settimane tra le valutazioni)
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Indice di adiposità di tutto il corpo
Lasso di tempo: Valutazioni pre e post-intervento (separazione di 12 settimane tra le valutazioni)
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Absorbtiometria a raggi X di tutto il corpo per la valutazione della massa grassa (unità in chilogrammi)
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Valutazioni pre e post-intervento (separazione di 12 settimane tra le valutazioni)
|
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Indice di adiposità cellulare
Lasso di tempo: Valutazioni pre e post-intervento (separazione di 12 settimane tra le valutazioni)
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Valutazione dell'area della sezione trasversale delle cellule adipose sottocutanee di campioni bioptici tramite metodi istologici (unità in micrometri al quadrato)
|
Valutazioni pre e post-intervento (separazione di 12 settimane tra le valutazioni)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15-320 MR 1508
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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