- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03501628
Suplementação de Leucina ou Proteína e Treinamento de Resistência (MPS)
Os efeitos de diferentes suplementos de proteínas e aminoácidos na hipertrofia muscular após 12 semanas de exercícios resistidos em homens destreinados
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
DESENHO GERAL DO ESTUDO O desenho do estudo implementado foi duplo-cego e controlado por placebo. Da mesma forma, as diretrizes estabelecidas pelo CONSORT Transparent Reporting of Trials estabelecido em 2010 (www.consort-statement.org) foram seguidos. Os participantes foram encorajados a abster-se de atividade física rigorosa por 4-5 dias antes do teste inicial (T1). Para T1, os participantes foram instruídos a comparecer ao laboratório em jejum de 4 horas, bem hidratados, onde foram submetidos às seguintes avaliações: a) gravidade específica da urina, b) altura e massa corporal, c) composição corporal usando dual - absorciometria de raios X de energia (DXA) (General Electric Lunar Prodigy enCORE, software versão 10.50.086; Madison, WI, EUA), d) espessura do vasto lateral usando ultrassonografia (General Electric LOGIQ S7 Expert; Chicago, IL, EUA), e) punção venosa, f) coleta de biópsia percutânea do músculo esquelético do vasto lateral eg) um SQ percutâneo biópsia de gordura da região glútea. Dois a três dias após o T1, os indivíduos retornaram ao laboratório em jejum de 4 horas para uma segunda visita (T2), em que a capacidade de produção de força máxima foi avaliada usando um teste isométrico de tração no meio da coxa (IMTP), a força inferior do corpo foi avaliada usando um agachamento de três repetições máximas (3-RM), e a força da parte superior do corpo foi avaliada usando um supino de 3-RM. Além disso, durante o T2, os sujeitos foram familiarizados com todos os levantamentos que seriam realizados durante a intervenção de treinamento. Após o T2, os indivíduos se envolveram em 12 semanas de treinamento de resistência e suplementação. A última sessão de treinamento (T38) consistiu em IMTP, bem como reavaliações de 3-RM de agachamento e supino em jejum de 4 horas. Setenta e duas horas após T38, os indivíduos retornaram ao laboratório em jejum de 4 horas para pós-teste (T39), que consistia em toda a composição corporal e procedimentos de coleta de sangue e biópsia observados para T1.
PROTOCOLO DE TREINAMENTO DE RESISTÊNCIA Para as visitas 3-37 (T3-T37), um modelo de treinamento de periodização ondulada diária foi empregado durante o período de treinamento de 12 semanas, uma vez que esse modelo demonstrou ser mais benéfico em provocar maiores aumentos de força e hipertrofia do que o tradicional modelos de treinamento linear. Especificamente, os participantes foram instruídos a realizar agachamento com barra com peso livre, supino, levantamento terra e remada curvada para 4 séries de 10 repetições (segunda ou terça), 6 séries de 4 repetições (quarta ou quinta) e 5 séries de 6 repetições (sexta ou domingo). Imediatamente após cada série concluída, uma classificação da pontuação do esforço percebido foi adquirida de cada participante (escala: 1-10) a fim de monitorar e progredir cada participante de acordo, minimizando o risco potencial de lesão. A escala RPE foi descrita para os participantes como o número restante de repetições que o participante seria capaz de completar ao empregar boa técnica (ou seja, 1 = 9 repetições restantes na reserva, 10 = 0 repetições restantes na reserva). Mais informações sobre intensidades relativas de treinamento e progressão podem ser encontradas na Tabela 1. Os participantes foram instruídos a participar de todas as 36 sessões de treinamento de resistência ao longo do estudo, mas aqueles que faltaram a mais de 4 sessões não foram incluídos na análise devido à falta de adesão ao treinamento. Todos os participantes foram supervisionados pelo pessoal do laboratório para cada sessão de treinamento para garantir que a técnica de levantamento adequada fosse executada, e os volumes de treinamento para cada sessão foram registrados.
PROTOCOLO DE SUPLEMENTAÇÃO Conforme mencionado acima, os participantes foram designados a ingerir um suplemento de PLA, LEU, WPC, WPH ou SPC durante a intervenção de treinamento. Nos dias de treinamento (T3-T37), os participantes consumiram uma porção embalada individualmente em ~ 500 ml de água da torneira imediatamente após cada sessão de treinamento sob observação direta do pessoal do estudo. Além disso, os participantes foram instruídos a consumir uma porção individual dentro de 30 minutos antes de dormir. Nos dias sem treinamento, os participantes foram instruídos a consumir uma porção individual entre uma refeição de sua escolha e 30 minutos antes de dormir. Os suplementos foram separados em pacotes individuais codificados por suplementos prontos para consumo diário, e os participantes receberam um suprimento de 3 semanas. A equipe do estudo coletou e contou os pacotes vazios de cada participante a cada 3 semanas antes que o próximo suprimento de 3 semanas fosse distribuído. Os participantes que não consumiram >80% não foram incluídos na análise por falta de adesão. Cada suplemento, exceto o PLA, foi formulado para fornecer aproximadamente 3 g de leucina por porção. Além disso, cada suplemento foi formulado para produzir quantidades semelhantes de energia total (kcal) e gordura (g) e foi duplo-cego para o pessoal do laboratório e participantes para grupo, aparência, sabor, textura e embalagem. O suplemento de WPC foi formulado usando um aglomerado de 80% de WPC (Hilmar™ 8010, Hilmar Ingredients; Hilmar, CA, EUA). O suplemento WPH foi formulado usando um aglomerado, parcialmente hidrolisado [12,5% grau de hidrolisado (12,5% DH), rendendo aproximadamente 67% de peptídeos como <5 kilodaltons (kDa) em peso molecular] 80% concentrado de proteína de soro de leite (Hilmar™ 8360, Ingredientes Hilmar); SPC usou um concentrado de proteína de soja 80% aglomerado (ALPHA® 5812, Solae, LLC; St. Louis, MO, EUA); LEU usou um aglomerado, L-Leucina (L-Leucina USP, Glambia Nutritionals; Carlsbad, CA, EUA) e maltodextrina não transgênica, derivada do milho (MALTRIN®-M100; Grain Processing Corporation; Muscantine, IA, EUA); e, o grupo PLA foi formulado usando maltodextrina (MALTRIN®-M100; Grain Processing Corporation). Todos os cinco suplementos foram fabricados na JW Nutritional, LLC (Allen, TX, EUA), uma instalação compatível com cGMP da Food and Drug Administration dos Estados Unidos, auditada independentemente e pré-qualificada pela Obvium*Q, LLC (Phoenix, AZ, EUA), uma Empresa de conformidade regulatória GMP. Funcionários da JW Nutritional, LLC e uma organização terceirizada (Lockwood, LLC; Draper, UT, EUA) formularam e mantiveram grupos cegos, e cada suplemento recebeu um número de item gerado aleatoriamente. Os registros de lote de fabricação para a produção de cada um dos cinco suplementos foram revisados por um especialista independente e treinado em controle e garantia de qualidade de suplementos dietéticos antes da aprovação para uso no presente estudo. Todos os suplementos foram validados independentemente para informações nutricionais e aminoácidos totais usando métodos validados e aprovados no Covance Laboratories, Inc. (Madison, WI, EUA), um laboratório analítico terceirizado pré-qualificado, e resultados revisados por uma organização terceirizada (Lockwood, LLC) antes dos suplementos serem aprovados para uso no presente estudo. Depois que a análise foi concluída, um representante de uma organização terceirizada (Lockwood, LLC) não envolvido no estudo divulgou o código para todos os tratamentos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- têm entre 19 e 35 anos e têm um índice de massa corporal (massa corporal em quilogramas/altura em metros^2) entre 23 e 30
- são aparentemente saudáveis e não têm nenhuma doença conhecida que seja contraindicada para o exercício (ou seja, hipertensão, arritmias ou doenças cardiopulmonares) ou não estejam tomando medicamentos para essas doenças
- não se envolveu em treinamento com pesos da parte inferior do corpo nos últimos 12 meses; isso significa menos de uma sessão de treinamento a cada duas semanas
- não se envolveu em treinamento de resistência da parte inferior do corpo nos últimos 12 meses; isso significa que o participante não correu mais de 10 milhas por semana ou pedalou na estrada/nadou mais de 2 dias por semana
- não consumiram suplementos nutricionais dois meses antes do estudo, incluindo reforços hormonais, suplementos de proteína, suplementos de aminoácidos e/ou monohidrato de creatina
- não são usuários regulares de tabaco ou não fumaram nos últimos 12 meses
- não tem problemas de coagulação do sangue e/ou está tomando agentes ou medicamentos para diluir o sangue
Critério de exclusão:
- não têm entre 19 e 35 anos ou têm um índice de massa corporal (massa corporal em quilogramas/altura em metros^2) fora da faixa de 23 a 30
- tem alguma doença conhecida que seja contraindicada para o exercício (ou seja, hipertensão, arritmias ou doenças cardiopulmonares) ou não esteja tomando medicamentos para essas doenças
- se envolveu em treinamento com pesos da parte inferior do corpo nos últimos 12 meses
- se envolveu em treinamento de resistência da parte inferior do corpo nos últimos 12 meses
- consumiram suplementos nutricionais dois meses antes do estudo, incluindo reforços hormonais, suplementos de proteína, suplementos de aminoácidos e/ou monohidrato de creatina
- são usuários de tabaco
- tem algum problema de coagulação do sangue e/ou está tomando agentes ou medicamentos para diluir o sangue
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
2 porções diárias Informações de atendimento:
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Suplementação duas vezes ao dia (1 dose por consumo) de maltodextina durante o treinamento de resistência 3 vezes por semana durante um período de 12 semanas.
A suplementação ocorreu durante os dias de treino e não treino.
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Experimental: L-leucina + maltodextrina
2 porções diárias Informações de atendimento:
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Suplementação duas vezes ao dia (1 dose por consumo) de L-leucina + maltodextina durante o treinamento de resistência 3 vezes por semana por um período de 12 semanas.
A suplementação ocorreu durante os dias de treino e não treino.
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Experimental: Concentrado protéico de soro
2 porções diárias Informações de atendimento:
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Suplementação duas vezes ao dia (1 dose por consumo) de concentrado de proteína de soro de leite durante o treinamento de resistência 3 vezes por semana durante um período de 12 semanas.
A suplementação ocorreu durante os dias de treino e não treino.
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Experimental: Concentrado de proteína de soro de leite hidrolisado
2 porções diárias Informações de atendimento:
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Suplementação duas vezes ao dia (dose de 1 porção por consumo) de concentrado de proteína de soro de leite hidrolisado durante o treinamento de resistência 3 vezes por semana durante um período de 12 semanas.
A suplementação ocorreu durante os dias de treino e não treino.
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Experimental: Concentrado de proteína de soja
2 porções diárias Informações de atendimento:
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Suplementação duas vezes ao dia (1 dose por consumo) de concentrado de proteína de soja durante o treinamento de resistência 3 vezes por semana durante um período de 12 semanas.
A suplementação ocorreu durante os dias de treino e não treino.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de hipertrofia muscular esquelética
Prazo: Avaliações pré e pós-intervenção (separação de 12 semanas entre as avaliações)
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Varredura de absorciometria de raio X duplo de corpo inteiro para avaliação de massa corporal magra (unidades em quilogramas)
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Avaliações pré e pós-intervenção (separação de 12 semanas entre as avaliações)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de hipertrofia muscular a nível celular
Prazo: Avaliações pré e pós-intervenção (separação de 12 semanas entre as avaliações)
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Avaliação da área transversal da fibra muscular a partir de espécimes de biópsia por meio de métodos histológicos (unidades em micrômetros ao quadrado)
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Avaliações pré e pós-intervenção (separação de 12 semanas entre as avaliações)
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Índice de adiposidade corporal total
Prazo: Avaliações pré e pós-intervenção (separação de 12 semanas entre as avaliações)
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Varredura de absorciometria de raio X duplo de corpo inteiro para avaliação de massa gorda (unidades em quilogramas)
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Avaliações pré e pós-intervenção (separação de 12 semanas entre as avaliações)
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Índice de adiposidade celular
Prazo: Avaliações pré e pós-intervenção (separação de 12 semanas entre as avaliações)
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Avaliação da área transversal de células adiposas subcutâneas de espécimes de biópsia por meio de métodos histológicos (unidades em micrômetros ao quadrado)
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Avaliações pré e pós-intervenção (separação de 12 semanas entre as avaliações)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 15-320 MR 1508
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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