- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03501628
Supplémentation en leucine ou en protéines et entraînement en résistance (MPS)
Les effets de différents suppléments de protéines et d'acides aminés sur l'hypertrophie musculaire après 12 semaines d'exercices de résistance chez des hommes non entraînés
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
CONCEPTION GLOBALE DE L'ÉTUDE La conception de l'étude mise en œuvre était en double aveugle et contrôlée contre placebo. De même, les directives établies par le CONSORT Transparent Reporting of Trials établi en 2010 (www.consort-statement.org) ont été suivis. Les participants ont été encouragés à s'abstenir de toute activité physique rigoureuse pendant 4 à 5 jours avant le test de base (T1). Pour T1, les participants ont été invités à se présenter au laboratoire dans un état de jeûne bien hydraté de 4 heures, au cours duquel ils ont été soumis aux évaluations suivantes : a) gravité spécifique de l'urine, b) taille et masse corporelle, c) composition corporelle à l'aide d'un double -absorptiométrie à rayons X énergétiques (DXA) (General Electric Lunar Prodigy enCORE, version logicielle 10.50.086 ; Madison, WI, USA), d) épaisseur du vaste externe par échographie (General Electric LOGIQ S7 Expert ; Chicago, IL, USA), e) ponction veineuse, f) prélèvement percutané d'une biopsie du muscle squelettique du vaste externe, et g) un SQ percutané biopsie graisseuse de la région fessière. Deux à trois jours après T1, les sujets sont retournés au laboratoire dans un état de jeûne de 4 heures pour une deuxième visite (T2) au cours de laquelle la capacité de production de force maximale a été évaluée à l'aide d'un test de traction isométrique à mi-cuisse (IMTP), la force du bas du corps a été évalué à l'aide d'un squat à trois répétitions maximum (3-RM), et la force du haut du corps a été évaluée à l'aide d'un développé couché à 3-RM. De plus, pendant T2, les sujets ont été familiarisés avec tous les ascenseurs qui devaient être effectués pendant l'intervention de formation. Après T2, les sujets se sont engagés dans 12 semaines d'entraînement en résistance et de supplémentation. Le dernier combat d'entraînement (T38) consistait en IMTP ainsi qu'en squat et développé couché réévaluations 3-RM dans un état de jeûne de 4 heures. Soixante-douze heures après T38, les sujets sont revenus au laboratoire dans un état de jeûne de 4 heures pour le post-test (T39) qui consistait en toutes les compositions corporelles et les procédures de collecte de sang et de biopsie notées pour T1.
PROTOCOLE D'ENTRAÎNEMENT EN RÉSISTANCE Pour les visites 3 à 37 (T3-T37), un modèle d'entraînement de périodisation ondulant quotidiennement a été utilisé au cours de la période d'entraînement de 12 semaines étant donné que ce modèle s'est avéré plus bénéfique pour susciter des augmentations plus importantes de la force et de l'hypertrophie que le modèle traditionnel. modèles de formation linéaires. Plus précisément, les participants ont été chargés d'effectuer des squats d'haltères avec poids libres, des développé couchés, des soulevés de terre et des rangées penchées pour 4 séries de 10 répétitions (lundi ou mardi), 6 séries de 4 répétitions (mercredi ou jeudi) et 5 séries. de 6 répétitions (vendredi ou dimanche). Immédiatement après chaque série terminée, une évaluation du score d'effort perçu a été acquise de chaque participant (échelle : 1-10) afin de surveiller et de faire progresser chaque participant en conséquence tout en minimisant le risque potentiel de blessure. L'échelle RPE a été décrite aux participants comme le nombre de répétitions restantes que le participant serait capable d'effectuer tout en employant une bonne technique (c'est-à-dire 1 = 9 répétitions restantes en réserve, 10 = 0 répétitions restantes en réserve). Plus d'informations sur les intensités d'entraînement relatives et la progression peuvent être trouvées dans le tableau 1. Les participants ont été invités à assister aux 36 séances d'entraînement en résistance pendant toute la durée de l'étude, mais ceux qui ont manqué plus de 4 séances n'ont pas été inclus dans l'analyse en raison du manque de conformité à l'entraînement. Tous les participants ont été supervisés par le personnel de laboratoire pour chaque session de formation afin de s'assurer que la technique de levage appropriée a été exécutée, et les volumes de formation pour chaque session ont été enregistrés.
PROTOCOLE DE SUPPLÉMENTATION Comme indiqué ci-dessus, les participants devaient ingérer un supplément PLA, LEU, WPC, WPH ou SPC tout au long de l'intervention de formation. Les jours de formation (T3-T37), les participants ont consommé une portion emballée individuellement dans ~ 500 ml d'eau du robinet immédiatement après chaque session de formation sous l'observation directe du personnel de l'étude. De plus, les participants ont été invités à consommer une portion individuelle dans les 30 minutes avant le coucher. Les jours sans entraînement, les participants devaient consommer une portion individuelle entre un repas de leur choix et 30 minutes avant le coucher. Les suppléments ont été séparés en paquets individuels codés de suppléments prêts à l'emploi pour une consommation quotidienne, et les participants ont reçu un approvisionnement de 3 semaines. Le personnel de l'étude a collecté et compté les paquets vides de chaque participant toutes les 3 semaines avant la distribution de l'approvisionnement des 3 semaines suivantes. Les participants qui n'ont pas consommé > 80 % n'ont pas été inclus dans l'analyse en raison d'un manque de conformité. Chaque supplément, à l'exception du PLA, a été formulé pour fournir ~ 3 g de leucine, par portion. De plus, chaque supplément a été formulé pour produire des quantités similaires d'énergie totale (kcal) et de matières grasses (g), et a été soumis en double aveugle au personnel de laboratoire et aux participants pour le groupe, l'apparence, le goût, la texture et l'emballage. Le supplément de WPC a été formulé à l'aide d'un WPC aggloméré à 80 % (Hilmar™ 8010, Hilmar Ingredients ; Hilmar, CA, USA). Le supplément WPH a été formulé à l'aide d'un concentré de protéines de lactosérum aggloméré et partiellement hydrolysé [degré d'hydrolysat de 12,5 % (12,5 % DH), produisant environ 67 % de peptides à <5 kilodaltons (kDa) de poids moléculaire] (Hilmar™ 8360, Ingrédients Hilmar); SPC a utilisé un concentré de protéines de soja aggloméré à 80 % (ALPHA® 5812, Solae, LLC ; St. Louis, MO, USA) ; LEU a utilisé une L-Leucine agglomérée (L-Leucine USP, Glambia Nutritionals ; Carlsbad, CA, États-Unis) et une maltodextrine non OGM dérivée du maïs (MALTRIN®-M100 ; Grain Processing Corporation ; Muscantine, IA, États-Unis) ; et, le groupe PLA a été formulé en utilisant de la maltodextrine (MALTRIN®-M100; Grain Processing Corporation). Les cinq suppléments ont été fabriqués chez JW Nutritional, LLC (Allen, TX, États-Unis), une installation conforme aux normes cGMP de la Food and Drug Administration des États-Unis, auditée et préqualifiée de manière indépendante par Obvium*Q, LLC (Phoenix, AZ, États-Unis), un Cabinet de conformité réglementaire GMP. Le personnel de JW Nutritional, LLC et d'une organisation tierce (Lockwood, LLC; Draper, UT, États-Unis) a formulé et maintenu la mise en aveugle des groupes, et chaque supplément s'est vu attribuer un numéro d'article généré au hasard. Les enregistrements de lots de fabrication pour la production de chacun des cinq suppléments ont été examinés par un expert indépendant qualifié en contrôle et assurance de la qualité des compléments alimentaires avant l'approbation de l'utilisation dans le cadre de la présente étude. Tous les suppléments ont été validés de manière indépendante pour les faits nutritionnels et les acides aminés totaux à l'aide de méthodes validées et approuvées par Covance Laboratories, Inc. (Madison, WI, États-Unis), un laboratoire d'analyse tiers pré-qualifié, et les résultats ont été examinés par une organisation tierce. (Lockwood, LLC) avant que les suppléments ne soient approuvés pour une utilisation dans le cadre de la présente étude. Une fois l'analyse terminée, un représentant d'une organisation tierce (Lockwood, LLC) non impliqué dans l'étude a publié le code pour tous les traitements.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- sont âgés de 19 à 35 ans et ont un indice de masse corporelle (masse corporelle en kilogrammes/taille en mètres ^ 2) entre 23 et 30
- êtes apparemment en bonne santé et n'avez pas de maladies connues qui sont contre-indiquées pour l'exercice (c'est-à-dire l'hypertension, les arythmies ou les maladies cardio-pulmonaires), ou ne prenez pas de médicaments pour ces maladies
- n'ont pas fait de musculation du bas du corps au cours des 12 derniers mois ; cela signifie moins d'une séance d'entraînement toutes les deux semaines
- n'ont pas participé à un entraînement d'endurance du bas du corps au cours des 12 derniers mois ; cela signifie que le participant n'a pas couru plus de 10 miles par semaine ou fait du vélo de route / nagé plus de 2 jours par semaine
- n'ont pas consommé de suppléments nutritionnels deux mois avant l'étude, y compris des boosters hormonaux, des suppléments de protéines, des suppléments d'acides aminés et/ou du monohydrate de créatine
- ne consomment pas régulièrement de tabac ou ne l'ont pas été au cours des 12 derniers mois
- ne pas avoir de problèmes de coagulation sanguine et/ou prendre des anticoagulants ou des médicaments
Critère d'exclusion:
- n'avez pas entre 19 et 35 ans ou avez un indice de masse corporelle (masse corporelle en kilogrammes / taille en mètres ^ 2) en dehors de la plage de 23 à 30
- avez des maladies connues qui sont contre-indiquées pour l'exercice (c'est-à-dire l'hypertension, les arythmies ou les maladies cardio-pulmonaires), ou ne prenez pas de médicaments pour ces maladies
- ont pratiqué la musculation du bas du corps au cours des 12 derniers mois
- ont participé à un entraînement d'endurance du bas du corps au cours des 12 derniers mois
- avoir consommé des suppléments nutritionnels deux mois avant l'étude, y compris des boosters hormonaux, des suppléments protéiques, des suppléments d'acides aminés et/ou du monohydrate de créatine
- sont des consommateurs de tabac
- avez des problèmes de coagulation du sang et / ou prenez des anticoagulants ou des médicaments
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
2 portions par jour Informations sur le service :
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Supplémentation deux fois par jour (1 dose par consommation) de maltodextine tout en s'engageant dans un entraînement de résistance 3 fois par semaine pendant une période de 12 semaines.
La supplémentation a eu lieu pendant les jours d'entraînement et les jours sans entraînement.
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Expérimental: L-leucine + maltodextrine
2 portions par jour Informations sur le service :
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Supplémentation deux fois par jour (1 dose par consommation) de L-leucine + maltodextine tout en s'engageant dans un entraînement de résistance 3 fois par semaine pendant une période de 12 semaines.
La supplémentation a eu lieu pendant les jours d'entraînement et les jours sans entraînement.
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Expérimental: Concentré de protéines de lactosérum
2 portions par jour Informations sur le service :
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Supplémentation deux fois par jour (1 dose par consommation) de concentré de protéines de lactosérum tout en pratiquant un entraînement en résistance 3 fois par semaine pendant une période de 12 semaines.
La supplémentation a eu lieu pendant les jours d'entraînement et les jours sans entraînement.
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Expérimental: Concentré de protéines de lactosérum hydrolysé
2 portions par jour Informations sur le service :
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Supplémentation deux fois par jour (1 dose par consommation) de concentré de protéines de lactosérum hydrolysé tout en s'engageant dans un entraînement de résistance 3 fois par semaine pendant une période de 12 semaines.
La supplémentation a eu lieu pendant les jours d'entraînement et les jours sans entraînement.
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Expérimental: Concentré de protéines de soja
2 portions par jour Informations sur le service :
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Supplémentation deux fois par jour (1 dose par consommation) de concentré de protéines de soja tout en s'engageant dans un entraînement de résistance 3 fois par semaine pendant une période de 12 semaines.
La supplémentation a eu lieu pendant les jours d'entraînement et les jours sans entraînement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice d'hypertrophie des muscles squelettiques
Délai: Évaluations pré et post-intervention (séparation de 12 semaines entre les évaluations)
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Analyse d'absorptiométrie double à rayons X du corps entier pour l'évaluation de la masse corporelle maigre (unités en kilogrammes)
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Évaluations pré et post-intervention (séparation de 12 semaines entre les évaluations)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice d'hypertrophie musculaire au niveau cellulaire
Délai: Évaluations pré et post-intervention (séparation de 12 semaines entre les évaluations)
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Évaluation de la section transversale des fibres musculaires à partir d'échantillons de biopsie par des méthodes histologiques (unités en micromètres carrés)
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Évaluations pré et post-intervention (séparation de 12 semaines entre les évaluations)
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Indice d'adiposité du corps entier
Délai: Évaluations pré et post-intervention (séparation de 12 semaines entre les évaluations)
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Analyse d'absorptiométrie à rayons X double du corps entier pour l'évaluation de la masse grasse (unités en kilogrammes)
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Évaluations pré et post-intervention (séparation de 12 semaines entre les évaluations)
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Indice d'adiposité cellulaire
Délai: Évaluations pré et post-intervention (séparation de 12 semaines entre les évaluations)
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Évaluation de la section transversale des cellules adipeuses sous-cutanées des échantillons de biopsie par des méthodes histologiques (unités en micromètres carrés)
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Évaluations pré et post-intervention (séparation de 12 semaines entre les évaluations)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 15-320 MR 1508
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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