- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03501628
Лейцин или протеиновые добавки и тренировки с отягощениями (MPS)
Влияние различных белковых и аминокислотных добавок на мышечную гипертрофию после 12 недель упражнений с отягощениями у нетренированных мужчин
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
ОБЩИЙ ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ Примененный дизайн исследования был двойным слепым и плацебо-контролируемым. Аналогичным образом, руководящие принципы, установленные CONSORT Transparent Reporting of Trials, принятые в 2010 году (www.consort-statement.org) последовали. Участникам было рекомендовано воздерживаться от серьезной физической активности в течение 4-5 дней до базового тестирования (T1). Для T1 участников проинструктировали явиться в лабораторию в хорошо гидратированном состоянии натощак в течение 4 часов, при этом они были подвергнуты следующим оценкам: а) удельный вес мочи, б) рост и масса тела, в) состав тела с использованием двойного теста. -энергетическая рентгеновская абсорбциометрия (DXA) (General Electric Lunar Prodigy enCORE, версия ПО 10.50.086; Мэдисон, Висконсин, США), d) толщина латеральной широкой мышцы бедра с помощью ультразвукового исследования (General Electric LOGIQ S7 Expert; Чикаго, Иллинойс, США), e) венепункция, f) биопсия чрескожных скелетных мышц из латеральной широкой мышцы бедра и g) чрескожный SQ жировая биопсия из ягодичной области. Через два-три дня после T1 испытуемые возвращались в лабораторию в течение 4 часов натощак для второго визита (T2), в ходе которого оценивалась максимальная производительность силы с использованием теста изометрической тяги середины бедра (IMTP), сила нижней части тела измерялась. оценивали с помощью трехкратного максимума (3ПМ) приседаний, а силу верхней части тела оценивали с помощью жима лежа с 3ПМ. Кроме того, во время Т2 испытуемые были ознакомлены со всеми упражнениями, которые должны были выполняться во время тренировочного вмешательства. После T2 испытуемые в течение 12 недель тренировались с отягощениями и принимали добавки. Последний тренировочный бой (Т38) состоял из повторных оценок IMTP, а также приседаний и жима лежа 3-RM в 4-часовом состоянии натощак. Через семьдесят два часа после T38 субъекты возвращались в лабораторию в течение 4 часов натощак для последующего тестирования (T39), которое состояло из всего состава тела, а также процедур сбора крови и биопсии, отмеченных для T1.
ПРОТОКОЛ ТРЕНИРОВКИ С СОПРОТИВЛЕНИЕМ Для посещений 3-37 (T3-T37) в течение 12-недельного тренировочного периода использовалась модель ежедневной волнообразной периодизации, поскольку было показано, что эта модель более эффективна в достижении большего увеличения силы и гипертрофии, чем традиционная. линейные обучающие модели. В частности, участникам было предложено выполнять приседания со штангой со свободным весом, жим лежа, становую тягу и тягу в наклоне в течение 4 подходов по 10 повторений (понедельник или вторник), 6 подходов по 4 повторения (среда или четверг) и 5 подходов. 6 повторений (пятница или воскресенье). Сразу же после каждого выполненного подхода у каждого участника была получена оценка воспринимаемой нагрузки (шкала: 1-10), чтобы отслеживать и прогрессировать каждого участника соответствующим образом, сводя к минимуму потенциальный риск травмы. Шкала RPE была описана участникам как оставшееся количество повторений, которое участник сможет выполнить, используя хорошую технику (т. е. 1 = 9 оставшихся повторений в резерве, 10 = 0 оставшихся повторений в резерве). Более подробную информацию об относительной интенсивности тренировок и прогрессе можно найти в таблице 1. Участники были проинструктированы посещать все 36 тренировок с отягощениями на протяжении всего исследования, но те, кто пропустил более 4 тренировок, не были включены в анализ из-за отсутствия соблюдения режима тренировок. Все участники находились под наблюдением персонала лаборатории на каждой тренировке, чтобы убедиться, что выполнялась правильная техника подъема, и записывались тренировочные объемы для каждой сессии.
ПРОТОКОЛ ДОПОЛНЕНИЯ Как указано выше, участникам было поручено принимать добавки PLA, LEU, WPC, WPH или SPC на протяжении всего тренировочного вмешательства. В тренировочные дни (T3-T37) участники принимали индивидуально упакованную порцию в ~ 500 мл водопроводной воды сразу после каждой тренировки под непосредственным наблюдением исследовательского персонала. Кроме того, участников просили употреблять индивидуальную порцию за 30 минут до сна. В дни без тренировок участников просили употреблять индивидуальную порцию между приемами пищи по своему выбору и за 30 минут до сна. Добавки были разделены на отдельные готовые пакеты с кодом добавок для ежедневного потребления, и участникам был предоставлен трехнедельный запас. Исследовательский персонал собирал и подсчитывал пустые пакеты у каждого участника каждые 3 недели до того, как был распределен следующий 3-недельный запас. Участники, которые не потребляли> 80%, не были включены в анализ из-за отсутствия соблюдения режима. Каждая добавка, кроме PLA, была составлена так, чтобы обеспечить ~ 3 г лейцина на порцию. Кроме того, каждая добавка была составлена так, чтобы давать одинаковое количество общей энергии (ккал) и жира (г), и была дважды слепа для лабораторного персонала и участников в отношении группы, внешнего вида, вкуса, текстуры и упаковки. Добавка КСБ была приготовлена с использованием агломерированного 80% КСБ (Hilmar™ 8010, Hilmar Ingredients; Хилмар, Калифорния, США). Добавка WPH была приготовлена с использованием агломерированного, частично гидролизованного [степень гидролизата 12,5% (12,5% ДГ), с выходом приблизительно 67% пептидов с молекулярной массой <5 килодальтон (кДа)] 80% концентрата сывороточного белка (Hilmar™ 8360, Хилмар Ингредиентс); SPC использовал агломерированный 80%-й концентрат соевого белка (ALPHA® 5812, Solae, LLC; Сент-Луис, Миссури, США); LEU использовали агломерированный L-лейцин (L-Leucine USP, Glambia Nutritionals; Карлсбад, Калифорния, США) и не содержащий ГМО мальтодекстрин, полученный из кукурузы (MALTRIN®-M100; Grain Processing Corporation; Маскантин, штат Айова, США); и группа PLA была приготовлена с использованием мальтодекстрина (MALTRIN®-M100; Grain Processing Corporation). Все пять пищевых добавок были произведены на предприятии JW Nutritional, LLC (Аллен, Техас, США), предприятии Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США, соответствующем требованиям cGMP, которое прошло независимую проверку и предварительную квалификацию со стороны Obvium*Q, LLC (Феникс, Аризона, США). Фирма по соблюдению нормативных требований GMP. Персонал JW Nutritional, LLC и сторонней организации (Lockwood, LLC; Дрейпер, Юта, США) сформировали и поддерживали ослепление групп, и каждой добавке был присвоен случайно сгенерированный номер позиции. Записи о производственных партиях для производства каждой из пяти добавок были проверены обученным независимым экспертом по контролю качества и обеспечению качества пищевых добавок перед их одобрением для использования в рамках настоящего исследования. Все добавки прошли независимую проверку на пищевую ценность и общее количество аминокислот с использованием проверенных, утвержденных методов в Covance Laboratories, Inc. (Мэдисон, Висконсин, США), предварительно квалифицированной сторонней аналитической лаборатории, а результаты проверены сторонней организацией. (Lockwood, LLC) до того, как добавки были одобрены для использования в рамках настоящего исследования. После завершения анализа представитель сторонней организации (Lockwood, LLC), не участвовавший в исследовании, опубликовал код для всех видов лечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- находятся в возрасте от 19 до 35 лет и имеют индекс массы тела (масса тела в килограммах / рост в метрах ^ 2) между 23-30
- внешне здоровы и не имеют каких-либо известных заболеваний, противопоказанных для физических упражнений (например, гипертония, аритмии или сердечно-легочные заболевания), или не принимают лекарства от этих заболеваний
- не занимались силовыми тренировками на нижнюю часть тела в течение последних 12 месяцев; это означает менее одной тренировки каждые две недели
- не занимались тренировками на выносливость нижней части тела в течение последних 12 месяцев; это означает, что участник не бегал более 10 миль в неделю или катался на шоссейном велосипеде / плавал более 2 дней в неделю.
- не принимали пищевые добавки за два месяца до исследования, включая гормональные бустеры, белковые добавки, добавки аминокислот и/или моногидрат креатина
- не являются постоянными потребителями табака или не употребляли табак в течение последних 12 месяцев
- у вас нет проблем со свертываемостью крови и / или вы принимаете разжижающие кровь агенты или лекарства
Критерий исключения:
- не в возрасте от 19 до 35 лет или имеют индекс массы тела (масса тела в килограммах / рост в метрах ^ 2) за пределами диапазона 23-30
- у вас есть какие-либо известные заболевания, противопоказанные для физических упражнений (например, гипертония, аритмии или сердечно-легочные заболевания), или вы не принимаете лекарства от этих заболеваний
- тренировались с отягощениями нижней части тела в течение последних 12 месяцев
- занимались тренировками на выносливость нижней части тела в течение последних 12 месяцев
- принимали пищевые добавки за два месяца до исследования, включая гормональные бустеры, белковые добавки, добавки аминокислот и/или моногидрат креатина
- являются потребителями табака
- имеете какие-либо проблемы со свертываемостью крови и / или принимаете разжижающие кровь агенты или лекарства
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
2 порции в день Служебная информация:
|
Добавка два раза в день (1 порция на потребление) мальтодекстина во время тренировок с отягощениями 3 раза в неделю в течение 12-недельного периода.
Дополнение происходило в тренировочные и нетренировочные дни.
|
|
Экспериментальный: L-лейцин + мальтодекстрин
2 порции в день Служебная информация:
|
Добавка два раза в день (1 порция на потребление) L-лейцина + мальтодекстина во время тренировок с отягощениями 3 раза в неделю в течение 12-недельного периода.
Дополнение происходило в тренировочные и нетренировочные дни.
|
|
Экспериментальный: Концентрат сывороточного протеина
2 порции в день Служебная информация:
|
Добавка два раза в день (1 порция на потребление) концентрата сывороточного протеина во время тренировок с отягощениями 3 раза в неделю в течение 12-недельного периода.
Дополнение происходило в тренировочные и нетренировочные дни.
|
|
Экспериментальный: Гидролизованный концентрат сывороточного протеина
2 порции в день Служебная информация:
|
Добавка два раза в день (1 порция на потребление) гидролизованного концентрата сывороточного белка во время тренировок с отягощениями 3 раза в неделю в течение 12 недель.
Дополнение происходило в тренировочные и нетренировочные дни.
|
|
Экспериментальный: Концентрат соевого белка
2 порции в день Служебная информация:
|
Добавка два раза в день (1 порция на потребление) концентрата соевого белка во время тренировок с отягощениями 3 раза в неделю в течение 12-недельного периода.
Дополнение происходило в тренировочные и нетренировочные дни.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс гипертрофии скелетных мышц
Временное ограничение: Оценки до и после вмешательства (12-недельный интервал между оценками)
|
Двойная рентгеновская абсорбциометрия всего тела для оценки безжировой массы тела (единицы в килограммах)
|
Оценки до и после вмешательства (12-недельный интервал между оценками)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс мышечной гипертрофии на клеточном уровне
Временное ограничение: Оценки до и после вмешательства (12-недельный интервал между оценками)
|
Оценка площади поперечного сечения мышечных волокон из биоптатов гистологическими методами (единицы микрометров в квадрате)
|
Оценки до и после вмешательства (12-недельный интервал между оценками)
|
|
Индекс ожирения всего тела
Временное ограничение: Оценки до и после вмешательства (12-недельный интервал между оценками)
|
Двойная рентгеновская абсорбциометрия всего тела для оценки жировой массы (единицы в килограммах)
|
Оценки до и после вмешательства (12-недельный интервал между оценками)
|
|
Индекс клеточного ожирения
Временное ограничение: Оценки до и после вмешательства (12-недельный интервал между оценками)
|
Оценка площади поперечного сечения подкожно-жировых клеток в биоптатах гистологическими методами (единицы микрометров в квадрате)
|
Оценки до и после вмешательства (12-недельный интервал между оценками)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 15-320 MR 1508
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .