- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03506945
Mobil webbaseret adfærdsintervention til forbedring af omsorgspersoners velvære
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Over 15 millioner mænd og kvinder yder uformel omsorgsydelser til familiemedlemmer, der har demens. Litteraturen er fyldt med beviser for, at pleje resulterer i høje forekomster af depression og angst og potentielt høje forekomster af fysisk sygelighed. For eksempel er 40 % af plejepersonalet i risiko for depression sammenlignet med kun 5 % af ældre voksne, der ikke plejer. Yderligere er øgede symptomer på depression og angst hos omsorgspersoner forbundet med øget risiko for at udvikle hjerte-kar-sygdomme. Effektive interventioner til at reducere omsorgspersonens nød synes således potentielt værdifulde for både mentalt og fysisk velvære.
I betragtning af den nød, som pårørende oplever, er det ingen overraskelse, at over 80 interventionsstudier til at reducere omsorgspersoners nød er blevet offentliggjort. Budskabet fra disse undersøgelser er, at omsorgspersoninterventioner generelt er effektive til at reducere nød. Alligevel er implementeringen af evidensbaserede behandlinger (EBT'er) fortsat en udfordring. På trods af identifikation af EBT'er har deres brug på samfundsniveau været fraværende. I 2007 sponsorerede NIH en workshop om brugen af EBT'er for pårørende. Konklusionen var, at "Størstedelen af effektive interventioner for omsorgspersoner blev ikke implementeret gennem det aldrende netværk." Ti år senere er denne mangel på implementering fortsat. Det er afgørende, at videnskabsmænd udvikler interventioner til plejepersonale med maksimal rækkevidde og minimale omkostninger. I øjeblikket kræver de fleste rammer for plejepersonale, at plejepersonalet mødes med en terapeut i et af fire formater: a) ansigt-til-ansigt møder med en terapeut uden for plejepersonalets hjem, b) ansigt-til-ansigt møder med en terapeut i plejepersonalets hjem. , c) personlige, gruppebaserede møder eller d) telefonbaserede interventioner, hvor pårørende ringer til en terapeut eller støttegruppe. Selvom de muligvis er effektive, er disse terapeutiske formater begrænsede, fordi: a) lokale instanser, der betjener plejepersonale, ikke tilbyder EBT'er, b) interventionerne ofte ikke er tilgængelige for plejepersonale, der bor uden for plejenetværket, c) de kræver, at plejepersonale deltager i terapisessioner på specifikke dage og tidspunkter, som måske ikke er praktiske for dem, eller d) de kan kræve, at pårørende finder alternativ pleje til deres plejemodtagere, mens de går i terapien. For at imødegå disse begrænsninger har efterforskerne tilpasset et evidensbaseret, kort Behavioural Activation (BA)-program, der skal leveres til pårørende via mobiltelefoner med internetbaserede kapaciteter, og derved øge pårørendes adgang til kvalitetspleje. Denne mobile intervention bliver nu testet i dette fuldskalaforsøg. Efterforskerne vil teste virkningsmekanismer, nemlig at øget adfærdsaktivering fremmer velvære hos pårørende. For at gøre dette vil efterforskerne rekruttere og randomisere 200 omsorgspersoner til at modtage enten en mobil BA-intervention (N = 100) kendt som det mobile behagelige arrangementsprogram (mPEP) eller en webbaseret biblioterapitilstand (N = 100) undervisning i færdigheder på klare omsorgen. Deltagerne vil blive vurderet for depressive symptomer, positiv og negativ påvirkning, velvære og blodtryk ved baseline, 3-måneders, 9-måneders og 15-måneders opfølgningstidspunkter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
- University of California San Diego
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier -
- Engelsktalende
- Ægtefælle eller børneplejer til en pårørende med Alzheimers sygdom eller relateret demens (ADRD)
- Er 40 år eller ældre på tilmeldingstidspunktet
- Yder mindst 20 timers hjemmepleje om ugen
- Screening positiv for milde depressive symptomer (CESD-R≥16).
Eksklusionskriterier -
- Diagnosticeret med en terminal sygdom
- Demonstrerer kognitiv svækkelse (MMSE<27)
- Svær hypertension (>200/120 mm Hg)
- Deltagelse i en anden aktiv omsorgspersonintervention (bortset fra støttegrupper)
- Modtagelse af psykiatrisk behandling for alvorlige psykiske sygdomme som skizofreni eller bipolar lidelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: mPEP
Behavioural Activation Therapy - Øg engagementet i behagelige aktiviteter som en mekanisme til at reducere nød og forbedre det generelle velvære.
Deltagerne vil bruge et online-webværktøj til at vælge og planlægge aktiviteter, som de vurderer vil være givende og tilfredsstillende.
De vil derefter spore deres engagement i disse aktiviteter på en ugentlig basis.
|
Adfærdsaktiveringsterapi
|
|
Aktiv komparator: Biblioterapi
Biblioterapi - Udvikle forbedrede mestrings- og problemløsningsevner.
Deltagerne vil modtage biblioterapiuddelinger, der beskriver forskellige måder at håndtere deres nød og løse plejerelaterede problemer.
|
Giv undervisningsmateriale om mestringsstrategier, der er relevante for pårørende
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Center for Epidemiologiske Studier Depressionsskala - Revideret (CESD-R)
Tidsramme: 15-måneder
|
20 punkters skala, der måler depressive symptomer.
Hver vare bedømt i et interval på 0-4 og elementer summeres for at skabe en samlet score (område = 0-80).
Højere score angiver større depressive symptomer.
|
15-måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtryk
Tidsramme: 15-måneder
|
Systolisk og diastolisk blodtryk
|
15-måneder
|
|
Positiv og negativ påvirkningsskala (PANAS)
Tidsramme: 15-måneder
|
Positiv og negativ påvirkningsskala (PANAS).
Der er 10 varer, der spørger om Positive Affekter, hver vare er vurderet til et interval på 1-5.
Alle 10 elementer summeres for at skabe en samlet score (interval = 10-50) Der er 10 elementer, der spørger om negativ påvirkning, hvert punkt er vurderet fra 1-5, og elementer summeres for at skabe en samlet score (interval = 10-50).
Højere score angiver henholdsvis større positiv og negativ påvirkning.
|
15-måneder
|
|
Demens livskvalitetsskala for ældre familieplejere (DQoLOC)
Tidsramme: 15-måneder
|
Demens livskvalitetsskala for ældre familieplejere (DQoLOC).
Skalaen består af 22 varer, hver vare er vurderet fra 1-5.
Det samlede interval for skalaen er 22-110, hvor højere score indikerer større livskvalitet.
|
15-måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brent T Mausbach, PhD, University of California, San Diego
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 180454
- R01AG061941 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .