Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mobil webbaseret adfærdsintervention til forbedring af omsorgspersoners velvære

29. september 2025 opdateret af: Brent Mausbach, University of California, San Diego
Pårørende lider af store mængder af nød, som i væsentlig grad påvirker deres mentale og fysiske velbefindende, men pårørendes adgang til evidensbaseret pleje af høj kvalitet er i øjeblikket meget begrænset. Den folkesundhedsmæssige betydning af den foreslåede undersøgelse er, at vores internet- og mobilbaserede webintervention vil (1) markant reducere plejepersonalets nød og forbedre plejepersonalets generelle velbefindende og (2) dramatisk øge plejepersonalets adgang til højkvalitets, evidens- baseret pleje til relativt lave omkostninger.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Over 15 millioner mænd og kvinder yder uformel omsorgsydelser til familiemedlemmer, der har demens. Litteraturen er fyldt med beviser for, at pleje resulterer i høje forekomster af depression og angst og potentielt høje forekomster af fysisk sygelighed. For eksempel er 40 % af plejepersonalet i risiko for depression sammenlignet med kun 5 % af ældre voksne, der ikke plejer. Yderligere er øgede symptomer på depression og angst hos omsorgspersoner forbundet med øget risiko for at udvikle hjerte-kar-sygdomme. Effektive interventioner til at reducere omsorgspersonens nød synes således potentielt værdifulde for både mentalt og fysisk velvære.

I betragtning af den nød, som pårørende oplever, er det ingen overraskelse, at over 80 interventionsstudier til at reducere omsorgspersoners nød er blevet offentliggjort. Budskabet fra disse undersøgelser er, at omsorgspersoninterventioner generelt er effektive til at reducere nød. Alligevel er implementeringen af ​​evidensbaserede behandlinger (EBT'er) fortsat en udfordring. På trods af identifikation af EBT'er har deres brug på samfundsniveau været fraværende. I 2007 sponsorerede NIH en workshop om brugen af ​​EBT'er for pårørende. Konklusionen var, at "Størstedelen af ​​effektive interventioner for omsorgspersoner blev ikke implementeret gennem det aldrende netværk." Ti år senere er denne mangel på implementering fortsat. Det er afgørende, at videnskabsmænd udvikler interventioner til plejepersonale med maksimal rækkevidde og minimale omkostninger. I øjeblikket kræver de fleste rammer for plejepersonale, at plejepersonalet mødes med en terapeut i et af fire formater: a) ansigt-til-ansigt møder med en terapeut uden for plejepersonalets hjem, b) ansigt-til-ansigt møder med en terapeut i plejepersonalets hjem. , c) personlige, gruppebaserede møder eller d) telefonbaserede interventioner, hvor pårørende ringer til en terapeut eller støttegruppe. Selvom de muligvis er effektive, er disse terapeutiske formater begrænsede, fordi: a) lokale instanser, der betjener plejepersonale, ikke tilbyder EBT'er, b) interventionerne ofte ikke er tilgængelige for plejepersonale, der bor uden for plejenetværket, c) de kræver, at plejepersonale deltager i terapisessioner på specifikke dage og tidspunkter, som måske ikke er praktiske for dem, eller d) de kan kræve, at pårørende finder alternativ pleje til deres plejemodtagere, mens de går i terapien. For at imødegå disse begrænsninger har efterforskerne tilpasset et evidensbaseret, kort Behavioural Activation (BA)-program, der skal leveres til pårørende via mobiltelefoner med internetbaserede kapaciteter, og derved øge pårørendes adgang til kvalitetspleje. Denne mobile intervention bliver nu testet i dette fuldskalaforsøg. Efterforskerne vil teste virkningsmekanismer, nemlig at øget adfærdsaktivering fremmer velvære hos pårørende. For at gøre dette vil efterforskerne rekruttere og randomisere 200 omsorgspersoner til at modtage enten en mobil BA-intervention (N = 100) kendt som det mobile behagelige arrangementsprogram (mPEP) eller en webbaseret biblioterapitilstand (N = 100) undervisning i færdigheder på klare omsorgen. Deltagerne vil blive vurderet for depressive symptomer, positiv og negativ påvirkning, velvære og blodtryk ved baseline, 3-måneders, 9-måneders og 15-måneders opfølgningstidspunkter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

184

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • University of California San Diego

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier -

  • Engelsktalende
  • Ægtefælle eller børneplejer til en pårørende med Alzheimers sygdom eller relateret demens (ADRD)
  • Er 40 år eller ældre på tilmeldingstidspunktet
  • Yder mindst 20 timers hjemmepleje om ugen
  • Screening positiv for milde depressive symptomer (CESD-R≥16).

Eksklusionskriterier -

  • Diagnosticeret med en terminal sygdom
  • Demonstrerer kognitiv svækkelse (MMSE<27)
  • Svær hypertension (>200/120 mm Hg)
  • Deltagelse i en anden aktiv omsorgspersonintervention (bortset fra støttegrupper)
  • Modtagelse af psykiatrisk behandling for alvorlige psykiske sygdomme som skizofreni eller bipolar lidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: mPEP
Behavioural Activation Therapy - Øg engagementet i behagelige aktiviteter som en mekanisme til at reducere nød og forbedre det generelle velvære. Deltagerne vil bruge et online-webværktøj til at vælge og planlægge aktiviteter, som de vurderer vil være givende og tilfredsstillende. De vil derefter spore deres engagement i disse aktiviteter på en ugentlig basis.
Adfærdsaktiveringsterapi
Aktiv komparator: Biblioterapi
Biblioterapi - Udvikle forbedrede mestrings- og problemløsningsevner. Deltagerne vil modtage biblioterapiuddelinger, der beskriver forskellige måder at håndtere deres nød og løse plejerelaterede problemer.
Giv undervisningsmateriale om mestringsstrategier, der er relevante for pårørende

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Center for Epidemiologiske Studier Depressionsskala - Revideret (CESD-R)
Tidsramme: 15-måneder
20 punkters skala, der måler depressive symptomer. Hver vare bedømt i et interval på 0-4 og elementer summeres for at skabe en samlet score (område = 0-80). Højere score angiver større depressive symptomer.
15-måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryk
Tidsramme: 15-måneder
Systolisk og diastolisk blodtryk
15-måneder
Positiv og negativ påvirkningsskala (PANAS)
Tidsramme: 15-måneder
Positiv og negativ påvirkningsskala (PANAS). Der er 10 varer, der spørger om Positive Affekter, hver vare er vurderet til et interval på 1-5. Alle 10 elementer summeres for at skabe en samlet score (interval = 10-50) Der er 10 elementer, der spørger om negativ påvirkning, hvert punkt er vurderet fra 1-5, og elementer summeres for at skabe en samlet score (interval = 10-50). Højere score angiver henholdsvis større positiv og negativ påvirkning.
15-måneder
Demens livskvalitetsskala for ældre familieplejere (DQoLOC)
Tidsramme: 15-måneder
Demens livskvalitetsskala for ældre familieplejere (DQoLOC). Skalaen består af 22 varer, hver vare er vurderet fra 1-5. Det samlede interval for skalaen er 22-110, hvor højere score indikerer større livskvalitet.
15-måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brent T Mausbach, PhD, University of California, San Diego

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2018

Først opslået (Faktiske)

24. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

24. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Forskningsdata, der dokumenterer, understøtter og validerer forskningsresultater, vil blive gjort tilgængelige, efter at hovedresultaterne fra det endelige forskningsdatasæt er blevet accepteret til offentliggørelse. Sådanne forskningsdata vil blive redigeret for at forhindre videregivelse af personlige identifikatorer. PI'en bestemmer, hvem der har tilladelse til at have kopier af hvilke typer data, og hvornår dataene vil være tilgængelige. Offentliggørelse af tilgængeligheden af ​​data, efter at hovedresultaterne fra undersøgelsen er blevet offentliggjort, og udlevering af en USB eller CD, der indeholder dataene til personer, der udtrykker interesse, vil sikre, at maksimal datadeling finder sted. Vi vil stille dataene og den tilhørende dokumentation til rådighed for brugerne i henhold til en datadelingsaftale, der giver mulighed for: (1) en forpligtelse til kun at bruge dataene til forskningsformål og ikke til at identificere nogen individuel deltager; (2) en forpligtelse til at sikre dataene ved hjælp af passende computerteknologi; og (3) en forpligtelse til at destruere eller returnere dataene, efter at analyserne er afsluttet.

IPD-delingstidsramme

Inden for 12 måneder efter afslutningen af ​​retssagen

IPD-delingsadgangskriterier

PI'en bestemmer, hvem der har tilladelse til at have kopier af hvilke typer data, og hvornår dataene vil være tilgængelige. Offentliggørelse af tilgængeligheden af ​​data, efter at hovedresultaterne fra undersøgelsen er blevet offentliggjort, og udlevering af en USB eller CD, der indeholder dataene til personer, der udtrykker interesse, vil sikre, at maksimal datadeling finder sted.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner