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Intervenção comportamental móvel baseada na Web para melhorar o bem-estar do cuidador

27 de novembro de 2023 atualizado por: Brent Mausbach, University of California, San Diego
Os cuidadores sofrem grandes quantidades de sofrimento que afetam significativamente seu bem-estar físico e mental, mas o acesso dos cuidadores a cuidados de qualidade baseados em evidências é atualmente muito limitado. A importância do estudo proposto para a saúde pública é que nossa intervenção na Internet e na Web móvel irá (1) reduzir significativamente o sofrimento do cuidador e melhorar o bem-estar geral dos cuidadores e (2) aumentar drasticamente o acesso dos cuidadores a evidências de alta qualidade. cuidados básicos a um custo relativamente baixo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Mais de 15 milhões de homens e mulheres prestam serviços informais de cuidado a familiares com demência. A literatura está repleta de evidências de que o cuidado resulta em altas taxas de depressão e angústia, e potencialmente altas taxas de morbidade física. Por exemplo, 40% dos cuidadores correm risco de depressão, em comparação com apenas 5% dos idosos que não cuidam. Além disso, o aumento dos sintomas de depressão e angústia nos cuidadores está associado ao risco acelerado de desenvolver doenças cardiovasculares. Assim, intervenções eficazes para reduzir o sofrimento do cuidador parecem potencialmente valiosas para o bem-estar físico e mental.

Dado o sofrimento experimentado pelos cuidadores, não é surpresa que mais de 80 estudos de intervenção para reduzir o sofrimento do cuidador tenham sido publicados. A mensagem desses estudos é que as intervenções do cuidador, em geral, são eficazes para reduzir o sofrimento. No entanto, a implementação de Tratamentos Baseados em Evidências (EBTs) continua a ser um desafio. Apesar da identificação de EBTs, seu uso no nível da comunidade está ausente. Em 2007, o NIH patrocinou um workshop sobre o uso de EBTs para cuidadores. A conclusão foi que "a maioria das intervenções eficazes para cuidadores não estava sendo implementada por meio da rede de idosos". Dez anos depois, essa falta de implementação permanece. É fundamental que os cientistas desenvolvam intervenções para cuidadores com alcance máximo e custo mínimo. Atualmente, a maioria das estruturas de intervenção do cuidador exige que os cuidadores se encontrem com um terapeuta em um dos quatro formatos: a) reuniões presenciais com um terapeuta fora da casa do cuidador, b) reuniões presenciais com um terapeuta na casa do cuidador , c) reuniões presenciais em grupo, ou d) intervenções por telefone nas quais os cuidadores ligam para um terapeuta ou grupo de apoio. Embora possivelmente eficazes, esses formatos terapêuticos são limitados porque: a) as agências comunitárias que atendem os cuidadores não oferecem EBTs, b) as intervenções muitas vezes não são acessíveis aos cuidadores que residem fora da rede de atendimento, c) exigem que os cuidadores participem de sessões de terapia em horários específicos dias e horários que podem não ser convenientes para eles, ou d) eles podem exigir que os cuidadores encontrem cuidados alternativos para seus destinatários enquanto eles frequentam a terapia. Para lidar com essas limitações, os pesquisadores adaptaram um programa breve de Ativação Comportamental (BA) baseado em evidências para ser entregue aos cuidadores por meio de telefones celulares com recursos baseados na Internet, aumentando assim o acesso dos cuidadores a cuidados de qualidade. Esta intervenção móvel agora está sendo testada neste teste em grande escala. Os investigadores vão testar mecanismos de ação, nomeadamente que o aumento da ativação comportamental promove o bem-estar nos cuidadores. Para fazer isso, os investigadores irão recrutar e randomizar 200 cuidadores para receber uma intervenção de BA móvel (N = 100) conhecida como programa de eventos agradáveis ​​móveis (mPEP), ou uma condição de biblioterapia baseada na web (N = 100) habilidades de ensino sobre lidar com o cuidado. Os participantes serão avaliados quanto a sintomas depressivos, afeto positivo e negativo, bem-estar e pressão arterial na linha de base, 3 meses, 9 meses e 15 meses de acompanhamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Igor Grant, MD
  • Número de telefone: 8585436222
  • E-mail: igrant@ucsd.edu

Locais de estudo

    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Recrutamento
        • University of California San Diego
        • Contato:
          • Brent Mausbach, PhD
        • Investigador principal:
          • Brent Mausbach, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão -

  • fala inglês
  • Cônjuge ou cuidador infantil de um ente querido com doença de Alzheimer ou demência relacionada (ADRD)
  • Ter 40 anos ou mais no ato da matrícula
  • Fornecer pelo menos 20 horas de atendimento domiciliar por semana
  • Triagem positiva para sintomas depressivos leves (CESD-R≥16).

Critério de exclusão -

  • Diagnosticado com uma doença terminal
  • Demonstra comprometimento cognitivo (MMSE <27)
  • Hipertensão grave (>200/120 mm Hg)
  • Participar de outra intervenção de cuidador ativo (que não sejam grupos de apoio)
  • Receber cuidados psiquiátricos para doenças mentais graves, como esquizofrenia ou transtorno bipolar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: mPEP
Terapia de Ativação Comportamental - Aumentar o envolvimento em atividades prazerosas como um mecanismo para reduzir o sofrimento e melhorar o bem-estar geral. Os participantes usarão uma ferramenta on-line da Web para selecionar e agendar atividades que considerem gratificantes e satisfatórias. Eles então acompanharão seu envolvimento nessas atividades semanalmente.
Terapia de Ativação Comportamental
Comparador Ativo: Biblioterapia
Biblioterapia - Desenvolver habilidades aprimoradas de enfrentamento e resolução de problemas. Os participantes receberão apostilas de biblioterapia descrevendo vários meios de administrar seu sofrimento e resolver problemas relacionados ao cuidado.
Fornecer material educacional sobre estratégias de enfrentamento pertinentes aos cuidadores

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos - Revisada (CESD-R)
Prazo: 15 meses
Escala de 20 itens que mede sintomas depressivos. A Pontuação Total será usada (Intervalo = 0-60). Pontuações mais altas denotam sintomas depressivos maiores.
15 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Afeto Positivo e Negativo (PANAS)
Prazo: 15 meses
Pontuação da subescala de afeto positivo de 10 itens (intervalo de pontuação da subescala = 10-50) e pontuação da subescala de afeto negativo de 10 itens (intervalo de pontuação da subescala = 10-50). Pontuações mais altas denotam maior afeto positivo e negativo, respectivamente.
15 meses
Pressão arterial
Prazo: 15 meses
Pressão arterial sistólica e diastólica
15 meses
SF-12
Prazo: 15 meses
Pontuação da subescala composta física (PCS) e pontuação da subescala composta mental. As pontuações no PCS e MCS variam de 0 a 100, onde uma pontuação zero indica o nível mais baixo de saúde medido pelas subescalas e 100 indica o nível mais alto de saúde.
15 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Brent T Mausbach, PhD, University of California, San Diego

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

28 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

24 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 180454

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados de pesquisa que documentam, apóiam e validam os resultados da pesquisa serão disponibilizados depois que os principais resultados do conjunto final de dados da pesquisa forem aceitos para publicação. Esses dados de pesquisa serão editados para evitar a divulgação de identificadores pessoais. O PI determinará quem está autorizado a ter cópias de quais tipos de dados e quando os dados estarão disponíveis. Publicar a disponibilidade dos dados após a publicação dos principais resultados do estudo e fornecer um USB ou CD contendo os dados aos indivíduos que manifestarem interesse garantirá que ocorra o máximo compartilhamento de dados. Disponibilizaremos os dados e a documentação associada aos usuários sob um contrato de compartilhamento de dados que prevê: (1) o compromisso de usar os dados apenas para fins de pesquisa e não para identificar nenhum participante individual; (2) um compromisso de proteger os dados usando tecnologia de computador apropriada; e (3) o compromisso de destruir ou devolver os dados após a conclusão das análises.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Dentro de 12 meses após o encerramento do julgamento

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O PI determinará quem está autorizado a ter cópias de quais tipos de dados e quando os dados estarão disponíveis. Publicar a disponibilidade dos dados após a publicação dos principais resultados do estudo e fornecer um USB ou CD contendo os dados aos indivíduos que manifestarem interesse garantirá que ocorra o máximo compartilhamento de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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