- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03506945
Intervenção comportamental móvel baseada na Web para melhorar o bem-estar do cuidador
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Mais de 15 milhões de homens e mulheres prestam serviços informais de cuidado a familiares com demência. A literatura está repleta de evidências de que o cuidado resulta em altas taxas de depressão e angústia, e potencialmente altas taxas de morbidade física. Por exemplo, 40% dos cuidadores correm risco de depressão, em comparação com apenas 5% dos idosos que não cuidam. Além disso, o aumento dos sintomas de depressão e angústia nos cuidadores está associado ao risco acelerado de desenvolver doenças cardiovasculares. Assim, intervenções eficazes para reduzir o sofrimento do cuidador parecem potencialmente valiosas para o bem-estar físico e mental.
Dado o sofrimento experimentado pelos cuidadores, não é surpresa que mais de 80 estudos de intervenção para reduzir o sofrimento do cuidador tenham sido publicados. A mensagem desses estudos é que as intervenções do cuidador, em geral, são eficazes para reduzir o sofrimento. No entanto, a implementação de Tratamentos Baseados em Evidências (EBTs) continua a ser um desafio. Apesar da identificação de EBTs, seu uso no nível da comunidade está ausente. Em 2007, o NIH patrocinou um workshop sobre o uso de EBTs para cuidadores. A conclusão foi que "a maioria das intervenções eficazes para cuidadores não estava sendo implementada por meio da rede de idosos". Dez anos depois, essa falta de implementação permanece. É fundamental que os cientistas desenvolvam intervenções para cuidadores com alcance máximo e custo mínimo. Atualmente, a maioria das estruturas de intervenção do cuidador exige que os cuidadores se encontrem com um terapeuta em um dos quatro formatos: a) reuniões presenciais com um terapeuta fora da casa do cuidador, b) reuniões presenciais com um terapeuta na casa do cuidador , c) reuniões presenciais em grupo, ou d) intervenções por telefone nas quais os cuidadores ligam para um terapeuta ou grupo de apoio. Embora possivelmente eficazes, esses formatos terapêuticos são limitados porque: a) as agências comunitárias que atendem os cuidadores não oferecem EBTs, b) as intervenções muitas vezes não são acessíveis aos cuidadores que residem fora da rede de atendimento, c) exigem que os cuidadores participem de sessões de terapia em horários específicos dias e horários que podem não ser convenientes para eles, ou d) eles podem exigir que os cuidadores encontrem cuidados alternativos para seus destinatários enquanto eles frequentam a terapia. Para lidar com essas limitações, os pesquisadores adaptaram um programa breve de Ativação Comportamental (BA) baseado em evidências para ser entregue aos cuidadores por meio de telefones celulares com recursos baseados na Internet, aumentando assim o acesso dos cuidadores a cuidados de qualidade. Esta intervenção móvel agora está sendo testada neste teste em grande escala. Os investigadores vão testar mecanismos de ação, nomeadamente que o aumento da ativação comportamental promove o bem-estar nos cuidadores. Para fazer isso, os investigadores irão recrutar e randomizar 200 cuidadores para receber uma intervenção de BA móvel (N = 100) conhecida como programa de eventos agradáveis móveis (mPEP), ou uma condição de biblioterapia baseada na web (N = 100) habilidades de ensino sobre lidar com o cuidado. Os participantes serão avaliados quanto a sintomas depressivos, afeto positivo e negativo, bem-estar e pressão arterial na linha de base, 3 meses, 9 meses e 15 meses de acompanhamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Brent T Mausbach, PhD
- Número de telefone: 8588227529
- E-mail: bmausbach@ucsd.edu
Estude backup de contato
- Nome: Igor Grant, MD
- Número de telefone: 8585436222
- E-mail: igrant@ucsd.edu
Locais de estudo
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- Recrutamento
- University of California San Diego
-
Contato:
- Brent Mausbach, PhD
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Investigador principal:
- Brent Mausbach, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão -
- fala inglês
- Cônjuge ou cuidador infantil de um ente querido com doença de Alzheimer ou demência relacionada (ADRD)
- Ter 40 anos ou mais no ato da matrícula
- Fornecer pelo menos 20 horas de atendimento domiciliar por semana
- Triagem positiva para sintomas depressivos leves (CESD-R≥16).
Critério de exclusão -
- Diagnosticado com uma doença terminal
- Demonstra comprometimento cognitivo (MMSE <27)
- Hipertensão grave (>200/120 mm Hg)
- Participar de outra intervenção de cuidador ativo (que não sejam grupos de apoio)
- Receber cuidados psiquiátricos para doenças mentais graves, como esquizofrenia ou transtorno bipolar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: mPEP
Terapia de Ativação Comportamental - Aumentar o envolvimento em atividades prazerosas como um mecanismo para reduzir o sofrimento e melhorar o bem-estar geral.
Os participantes usarão uma ferramenta on-line da Web para selecionar e agendar atividades que considerem gratificantes e satisfatórias.
Eles então acompanharão seu envolvimento nessas atividades semanalmente.
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Terapia de Ativação Comportamental
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Comparador Ativo: Biblioterapia
Biblioterapia - Desenvolver habilidades aprimoradas de enfrentamento e resolução de problemas.
Os participantes receberão apostilas de biblioterapia descrevendo vários meios de administrar seu sofrimento e resolver problemas relacionados ao cuidado.
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Fornecer material educacional sobre estratégias de enfrentamento pertinentes aos cuidadores
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos - Revisada (CESD-R)
Prazo: 15 meses
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Escala de 20 itens que mede sintomas depressivos.
A Pontuação Total será usada (Intervalo = 0-60).
Pontuações mais altas denotam sintomas depressivos maiores.
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15 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Afeto Positivo e Negativo (PANAS)
Prazo: 15 meses
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Pontuação da subescala de afeto positivo de 10 itens (intervalo de pontuação da subescala = 10-50) e pontuação da subescala de afeto negativo de 10 itens (intervalo de pontuação da subescala = 10-50).
Pontuações mais altas denotam maior afeto positivo e negativo, respectivamente.
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15 meses
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Pressão arterial
Prazo: 15 meses
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Pressão arterial sistólica e diastólica
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15 meses
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SF-12
Prazo: 15 meses
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Pontuação da subescala composta física (PCS) e pontuação da subescala composta mental. As pontuações no PCS e MCS variam de 0 a 100, onde uma pontuação zero indica o nível mais baixo de saúde medido pelas subescalas e 100 indica o nível mais alto de saúde.
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15 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brent T Mausbach, PhD, University of California, San Diego
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 180454
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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