- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03506945
Mobile webbasierte Verhaltensintervention zur Verbesserung des Wohlbefindens von Pflegekräften
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Über 15 Millionen Männer und Frauen bieten informelle Pflegedienste für an Demenz erkrankte Familienmitglieder an. Die Literatur ist voll von Belegen dafür, dass Pflege zu einer hohen Rate an Depressionen und Stress und möglicherweise zu einer hohen Rate an körperlicher Morbidität führt. Beispielsweise sind 40 % der pflegenden Angehörigen einem Depressionsrisiko ausgesetzt, im Vergleich zu nur 5 % der nicht pflegenden älteren Erwachsenen. Darüber hinaus sind erhöhte Depressions- und Stresssymptome bei Pflegekräften mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen verbunden. Daher scheinen wirksame Interventionen zur Verringerung der Belastung der Pflegekräfte potenziell wertvoll für das geistige und körperliche Wohlbefinden zu sein.
Angesichts der Belastung der Pflegekräfte ist es keine Überraschung, dass über 80 Interventionsstudien zur Verringerung der Belastung der Pflegekräfte veröffentlicht wurden. Die Botschaft dieser Studien ist, dass Interventionen von Pflegekräften im Allgemeinen wirksam zur Linderung von Stress sind. Dennoch stellt die Umsetzung evidenzbasierter Behandlungen (EBTs) weiterhin eine Herausforderung dar. Trotz der Identifizierung von EBTs fehlt deren Verwendung auf Gemeindeebene. Im Jahr 2007 sponserte das NIH einen Workshop zum Einsatz von EBTs für Pflegekräfte. Die Schlussfolgerung lautete: „Die meisten wirksamen Interventionen für Pflegekräfte wurden nicht über das Netzwerk für ältere Menschen umgesetzt.“ Zehn Jahre später bleibt dieser Mangel an Umsetzung bestehen. Es ist von entscheidender Bedeutung, dass Wissenschaftler Interventionen für Pflegekräfte mit maximaler Reichweite und minimalen Kosten entwickeln. Derzeit verlangen die meisten Interventionsrahmen für Pflegekräfte, dass sich Pflegekräfte mit einem Therapeuten in einem von vier Formaten treffen: a) persönliche Treffen mit einem Therapeuten außerhalb des Zuhauses der Pflegekraft, b) persönliche Treffen mit einem Therapeuten im Zuhause der Pflegekraft , c) persönliche, gruppenbasierte Treffen oder d) telefonische Interventionen, bei denen Betreuer einen Therapeuten oder eine Selbsthilfegruppe anrufen. Obwohl diese Therapieformate möglicherweise wirksam sind, sind sie begrenzt, weil: a) kommunale Agenturen, die Pflegekräfte betreuen, keine EBTs anbieten, b) die Interventionen für Pflegekräfte, die außerhalb des Pflegenetzwerks leben, oft nicht zugänglich sind, c) sie erfordern, dass Pflegekräfte an Therapiesitzungen zu bestimmten Themen teilnehmen Tage und Zeiten, die für sie möglicherweise nicht geeignet sind, oder d) sie verlangen möglicherweise von Pflegekräften, dass sie für ihre Pflegebedürftigen eine alternative Betreuung finden, während diese an der Therapie teilnehmen. Um diese Einschränkungen zu beseitigen, haben die Ermittler ein evidenzbasiertes, kurzes Programm zur Verhaltensaktivierung (BA) angepasst, das Betreuern über Mobiltelefone mit internetbasierten Funktionen zur Verfügung gestellt werden soll, wodurch der Zugang der Betreuer zu hochwertiger Pflege verbessert wird. Diese mobile Intervention wird jetzt in diesem groß angelegten Versuch getestet. Die Forscher werden Wirkmechanismen testen, nämlich dass eine erhöhte Verhaltensaktivierung das Wohlbefinden der Pflegekräfte fördert. Zu diesem Zweck werden die Forscher 200 Betreuer rekrutieren und randomisieren, um entweder eine mobile BA-Intervention (N = 100), bekannt als „Mobile Pleasant Events Program“ (mPEP), oder eine webbasierte Bibliotherapie-Bedingung (N = 100) zu erhalten, die Fähigkeiten vermittelt Bewältigung der Pflege. Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn sowie zu den Nachbeobachtungszeitpunkten nach 3 Monaten, 9 Monaten und 15 Monaten auf depressive Symptome, positive und negative Auswirkungen, Wohlbefinden und Blutdruck untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Brent T Mausbach, PhD
- Telefonnummer: 8588227529
- E-Mail: bmausbach@ucsd.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Igor Grant, MD
- Telefonnummer: 8585436222
- E-Mail: igrant@ucsd.edu
Studienorte
-
-
California
-
La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
- Rekrutierung
- University of California San Diego
-
Kontakt:
- Brent Mausbach, PhD
-
Hauptermittler:
- Brent Mausbach, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien -
- Englisch sprechend
- Ehepartner oder Betreuer eines geliebten Menschen mit Alzheimer-Krankheit oder damit verbundener Demenz (ADRD)
- Zum Zeitpunkt der Einschreibung mindestens 40 Jahre alt
- Bereitstellung von mindestens 20 Stunden häuslicher Pflege pro Woche
- Screening positiv auf leichte depressive Symptome (CESD-R≥16).
Ausschlusskriterien -
- Bei ihm wurde eine unheilbare Krankheit diagnostiziert
- Zeigt eine kognitive Beeinträchtigung (MMSE <27)
- Schwerer Bluthochdruck (>200/120 mm Hg)
- Teilnahme an einer anderen aktiven Betreuungsmaßnahme (außer Selbsthilfegruppen)
- Inanspruchnahme psychiatrischer Behandlung bei schweren psychischen Erkrankungen wie Schizophrenie oder bipolarer Störung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: mPEP
Verhaltensaktivierungstherapie – Erhöhen Sie die Beteiligung an angenehmen Aktivitäten als Mechanismus zur Reduzierung von Stress und zur Verbesserung des allgemeinen Wohlbefindens.
Die Teilnehmer verwenden ein Online-Webtool, um Aktivitäten auszuwählen und zu planen, die ihrer Meinung nach lohnend und erfüllend sind.
Anschließend verfolgen sie wöchentlich ihr Engagement bei diesen Aktivitäten.
|
Verhaltensaktivierungstherapie
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Aktiver Komparator: Bibliotherapie
Bibliotherapie – Entwickeln Sie verbesserte Bewältigungs- und Problemlösungsfähigkeiten.
Die Teilnehmer erhalten Bibliotherapie-Handouts, in denen verschiedene Möglichkeiten zur Bewältigung ihrer Not und zur Lösung pflegebezogener Probleme beschrieben werden.
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Stellen Sie Lehrmaterial zu Bewältigungsstrategien bereit, die für Betreuer relevant sind
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Center for Epidemiological Studies Depression Scale – überarbeitet (CESD-R)
Zeitfenster: 15 Monate
|
20-Punkte-Skala zur Messung depressiver Symptome.
Es wird die Gesamtpunktzahl verwendet (Bereich = 0-60).
Höhere Werte weisen auf stärkere depressive Symptome hin.
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15 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Positive und negative Affektskala (PANAS)
Zeitfenster: 15 Monate
|
10-Punkte-Bewertung der Subskala für positive Affekte (Wertebereich der Subskala = 10–50) und 10-Punkte-Wertung der Subskala für negative Affekte (Wertebereich der Subskala = 10–50).
Höhere Werte bedeuten einen stärkeren positiven bzw. negativen Einfluss.
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15 Monate
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Blutdruck
Zeitfenster: 15 Monate
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Systolischer und diastolischer Blutdruck
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15 Monate
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SF-12
Zeitfenster: 15 Monate
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Physical Composite Subscale Score (PCS) und Mental Composite Subscale Score. Die Scores auf der PCS und MCS reichen von 0 bis 100, wobei ein Null-Score den niedrigsten von den Subskalen gemessenen Gesundheitszustand und 100 den höchsten Gesundheitszustand angibt.
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15 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Brent T Mausbach, PhD, University of California, San Diego
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 180454
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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