Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mobilna internetowa interwencja behawioralna w celu poprawy samopoczucia opiekuna

27 listopada 2023 zaktualizowane przez: Brent Mausbach, University of California, San Diego
Opiekunowie doświadczają ogromnego stresu, który znacząco wpływa na ich samopoczucie psychiczne i fizyczne, jednak dostęp opiekunów do wysokiej jakości opieki opartej na dowodach jest obecnie bardzo ograniczony. Znaczenie proponowanego badania dla zdrowia publicznego polega na tym, że nasza interwencja internetowa i mobilna (1) znacznie zmniejszy niepokój opiekunów i poprawi ich ogólny dobrostan oraz (2) radykalnie zwiększy dostęp opiekunów do wysokiej jakości dowodów- opiekę opartą na relatywnie niskich kosztach.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ponad 15 milionów mężczyzn i kobiet świadczy nieformalne usługi opiekuńcze członkom rodziny cierpiącym na demencję. Literatura jest pełna dowodów na to, że opieka skutkuje wysokimi wskaźnikami depresji i dystresu oraz potencjalnie wysokimi wskaźnikami chorobowości somatycznej. Na przykład 40% opiekunów jest zagrożonych depresją w porównaniu z zaledwie 5% osób starszych, które nie sprawują opieki. Ponadto nasilone objawy depresji i dystresu u opiekunów są związane z przyspieszonym ryzykiem rozwoju chorób sercowo-naczyniowych. W związku z tym skuteczne interwencje mające na celu zmniejszenie dystresu opiekuna wydają się potencjalnie cenne zarówno dla dobrego samopoczucia psychicznego, jak i fizycznego.

Biorąc pod uwagę stres doświadczany przez opiekunów, nie jest zaskoczeniem, że opublikowano ponad 80 badań interwencyjnych mających na celu zmniejszenie stresu u opiekunów. Przesłanie z tych badań jest takie, że interwencje opiekunów są ogólnie skuteczne w zmniejszaniu stresu. Jednak wdrożenie leczenia opartego na dowodach (EBT) nadal stanowi wyzwanie. Pomimo zidentyfikowania EBT, ich użycie na poziomie społeczności było nieobecne. W 2007 roku NIH sponsorował warsztaty na temat korzystania z EBT dla opiekunów. Wniosek był taki, że „większość skutecznych interwencji dla opiekunów nie była wdrażana przez starzejącą się sieć”. Dziesięć lat później ten brak wdrożenia pozostaje. Bardzo ważne jest, aby naukowcy opracowali interwencje dla opiekunów o maksymalnym zasięgu i minimalnych kosztach. Obecnie większość ram interwencji opiekunów wymaga od opiekunów spotkania z terapeutą w jednym z czterech formatów: a) spotkania twarzą w twarz z terapeutą poza domem opiekuna, b) spotkania twarzą w twarz z terapeutą w domu opiekuna , c) osobiste spotkania grupowe lub d) interwencje telefoniczne, podczas których opiekunowie dzwonią do terapeuty lub grupy wsparcia. Choć być może skuteczne, te formaty terapeutyczne są ograniczone, ponieważ: a) agencje społeczne obsługujące opiekunów nie oferują EBT, b) interwencje są często niedostępne dla opiekunów mieszkających poza siecią opieki, c) wymagają od opiekunów uczestniczenia w sesjach terapeutycznych w określonych dni i godziny, które mogą nie być dla nich dogodne, lub d) mogą wymagać od opiekunów znalezienia zastępczej opieki dla ich podopiecznych na czas ich udziału w terapii. Aby zaradzić tym ograniczeniom, badacze dostosowali oparty na dowodach, krótki program aktywacji behawioralnej (BA), który ma być dostarczany opiekunom za pośrednictwem telefonów komórkowych z funkcjami internetowymi, zwiększając w ten sposób dostęp opiekunów do wysokiej jakości opieki. Ta mobilna interwencja jest obecnie testowana w tej pełnej skali próbnej. Badacze przetestują mechanizmy działania, a mianowicie, czy zwiększona aktywacja behawioralna sprzyja dobremu samopoczuciu opiekunów. W tym celu badacze zrekrutują i losowo przydzielą 200 opiekunów, aby otrzymali mobilną interwencję BA (N = 100) znaną jako mobilny program przyjemnych wydarzeń (mPEP) lub internetowy warunek biblioterapii (N = 100) umiejętności nauczania na temat radzenia sobie z opieką. Uczestnicy zostaną poddani ocenie pod kątem objawów depresyjnych, pozytywnego i negatywnego afektu, dobrego samopoczucia i ciśnienia krwi na początku, w punktach czasowych obserwacji po 3, 9 i 15 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Rekrutacyjny
        • University of California San Diego
        • Kontakt:
          • Brent Mausbach, PhD
        • Główny śledczy:
          • Brent Mausbach, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia -

  • Mówiący po angielsku
  • Małżonek lub opiekun dziecka bliskiej osoby z chorobą Alzheimera lub pokrewną demencją (ADRD)
  • Wiek 40 lat lub więcej w momencie rejestracji
  • Zapewnienie co najmniej 20 godzin opieki domowej tygodniowo
  • Pozytywny wynik badania przesiewowego w kierunku łagodnych objawów depresyjnych (CESD-R≥16).

Kryteria wyłączenia -

  • Zdiagnozowano śmiertelną chorobę
  • Wykazuje upośledzenie funkcji poznawczych (MMSE<27)
  • Ciężkie nadciśnienie (>200/120 mm Hg)
  • Uczestnictwo w innej aktywnej interwencji opiekuna (innej niż grupy wsparcia)
  • Otrzymywanie opieki psychiatrycznej w przypadku poważnych chorób psychicznych, takich jak schizofrenia lub choroba afektywna dwubiegunowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: mPEP
Terapia Aktywacji Behawioralnej - Zwiększ zaangażowanie w przyjemne zajęcia jako mechanizm zmniejszania stresu i poprawy ogólnego samopoczucia. Uczestnicy skorzystają z internetowego narzędzia internetowego, aby wybrać i zaplanować działania, które uznają za satysfakcjonujące i satysfakcjonujące. Następnie co tydzień będą śledzić swoje zaangażowanie w te działania.
Behawioralna terapia aktywacyjna
Aktywny komparator: Biblioterapia
Biblioterapia - Rozwijanie ulepszonych umiejętności radzenia sobie i rozwiązywania problemów. Uczestnicy otrzymają materiały biblioterapeutyczne opisujące różne sposoby radzenia sobie z cierpieniem i rozwiązywania problemów związanych z opieką.
Zapewnij opiekunom materiały edukacyjne na temat strategii radzenia sobie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Centrum Studiów Epidemiologicznych Skala Depresji — poprawiona (CESD-R)
Ramy czasowe: 15 miesięcy
20-punktowa skala mierząca objawy depresyjne. Zostanie użyty całkowity wynik (zakres = 0-60). Wyższe wyniki oznaczają większe objawy depresyjne.
15 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Afektu Pozytywnego i Negatywnego (PANAS)
Ramy czasowe: 15 miesięcy
10-itemowy wynik podskali afektu pozytywnego (zakres punktacji podskali = 10-50) i 10-itemowy wynik podskali afektu negatywnego (zakres wyniku podskali = 10-50). Wyższe wyniki oznaczają odpowiednio większy afekt pozytywny i negatywny.
15 miesięcy
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
15 miesięcy
SF-12
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Złożony wynik podskali fizycznej (PCS) i złożony wynik podskali psychicznej. Wyniki w PCS i MCS mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie zero oznacza najniższy poziom zdrowia mierzony przez podskale, a 100 oznacza najwyższy poziom zdrowia.
15 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Brent T Mausbach, PhD, University of California, San Diego

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 180454

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane badawcze, które dokumentują, wspierają i potwierdzają wyniki badań, zostaną udostępnione po zaakceptowaniu do publikacji głównych wyników końcowego zbioru danych badawczych. Takie dane badawcze zostaną zredagowane, aby zapobiec ujawnieniu danych osobowych. PI określi, kto jest upoważniony do posiadania kopii jakiego rodzaju danych i kiedy dane będą dostępne. Opublikowanie dostępności danych po opublikowaniu głównych wyników badania oraz udostępnienie nośnika USB lub CD zawierającego dane zainteresowanym osobom zapewni maksymalne udostępnianie danych. Udostępnimy dane i związaną z nimi dokumentację użytkownikom na podstawie umowy o udostępnianiu danych, która przewiduje: (1) zobowiązanie do wykorzystywania danych wyłącznie do celów badawczych i do nieidentyfikowania żadnego indywidualnego uczestnika; (2) zobowiązanie do zabezpieczenia danych przy użyciu odpowiedniej technologii informatycznej; oraz (3) zobowiązanie do zniszczenia lub zwrotu danych po zakończeniu analiz.

Ramy czasowe udostępniania IPD

W ciągu 12 miesięcy od zakończenia procesu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

PI określi, kto jest upoważniony do posiadania kopii jakiego rodzaju danych i kiedy dane będą dostępne. Opublikowanie dostępności danych po opublikowaniu głównych wyników badania oraz udostępnienie nośnika USB lub CD zawierającego dane zainteresowanym osobom zapewni maksymalne udostępnianie danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj