- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03506945
Mobilna internetowa interwencja behawioralna w celu poprawy samopoczucia opiekuna
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ponad 15 milionów mężczyzn i kobiet świadczy nieformalne usługi opiekuńcze członkom rodziny cierpiącym na demencję. Literatura jest pełna dowodów na to, że opieka skutkuje wysokimi wskaźnikami depresji i dystresu oraz potencjalnie wysokimi wskaźnikami chorobowości somatycznej. Na przykład 40% opiekunów jest zagrożonych depresją w porównaniu z zaledwie 5% osób starszych, które nie sprawują opieki. Ponadto nasilone objawy depresji i dystresu u opiekunów są związane z przyspieszonym ryzykiem rozwoju chorób sercowo-naczyniowych. W związku z tym skuteczne interwencje mające na celu zmniejszenie dystresu opiekuna wydają się potencjalnie cenne zarówno dla dobrego samopoczucia psychicznego, jak i fizycznego.
Biorąc pod uwagę stres doświadczany przez opiekunów, nie jest zaskoczeniem, że opublikowano ponad 80 badań interwencyjnych mających na celu zmniejszenie stresu u opiekunów. Przesłanie z tych badań jest takie, że interwencje opiekunów są ogólnie skuteczne w zmniejszaniu stresu. Jednak wdrożenie leczenia opartego na dowodach (EBT) nadal stanowi wyzwanie. Pomimo zidentyfikowania EBT, ich użycie na poziomie społeczności było nieobecne. W 2007 roku NIH sponsorował warsztaty na temat korzystania z EBT dla opiekunów. Wniosek był taki, że „większość skutecznych interwencji dla opiekunów nie była wdrażana przez starzejącą się sieć”. Dziesięć lat później ten brak wdrożenia pozostaje. Bardzo ważne jest, aby naukowcy opracowali interwencje dla opiekunów o maksymalnym zasięgu i minimalnych kosztach. Obecnie większość ram interwencji opiekunów wymaga od opiekunów spotkania z terapeutą w jednym z czterech formatów: a) spotkania twarzą w twarz z terapeutą poza domem opiekuna, b) spotkania twarzą w twarz z terapeutą w domu opiekuna , c) osobiste spotkania grupowe lub d) interwencje telefoniczne, podczas których opiekunowie dzwonią do terapeuty lub grupy wsparcia. Choć być może skuteczne, te formaty terapeutyczne są ograniczone, ponieważ: a) agencje społeczne obsługujące opiekunów nie oferują EBT, b) interwencje są często niedostępne dla opiekunów mieszkających poza siecią opieki, c) wymagają od opiekunów uczestniczenia w sesjach terapeutycznych w określonych dni i godziny, które mogą nie być dla nich dogodne, lub d) mogą wymagać od opiekunów znalezienia zastępczej opieki dla ich podopiecznych na czas ich udziału w terapii. Aby zaradzić tym ograniczeniom, badacze dostosowali oparty na dowodach, krótki program aktywacji behawioralnej (BA), który ma być dostarczany opiekunom za pośrednictwem telefonów komórkowych z funkcjami internetowymi, zwiększając w ten sposób dostęp opiekunów do wysokiej jakości opieki. Ta mobilna interwencja jest obecnie testowana w tej pełnej skali próbnej. Badacze przetestują mechanizmy działania, a mianowicie, czy zwiększona aktywacja behawioralna sprzyja dobremu samopoczuciu opiekunów. W tym celu badacze zrekrutują i losowo przydzielą 200 opiekunów, aby otrzymali mobilną interwencję BA (N = 100) znaną jako mobilny program przyjemnych wydarzeń (mPEP) lub internetowy warunek biblioterapii (N = 100) umiejętności nauczania na temat radzenia sobie z opieką. Uczestnicy zostaną poddani ocenie pod kątem objawów depresyjnych, pozytywnego i negatywnego afektu, dobrego samopoczucia i ciśnienia krwi na początku, w punktach czasowych obserwacji po 3, 9 i 15 miesiącach.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Brent T Mausbach, PhD
- Numer telefonu: 8588227529
- E-mail: bmausbach@ucsd.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Igor Grant, MD
- Numer telefonu: 8585436222
- E-mail: igrant@ucsd.edu
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
- Rekrutacyjny
- University of California San Diego
-
Kontakt:
- Brent Mausbach, PhD
-
Główny śledczy:
- Brent Mausbach, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia -
- Mówiący po angielsku
- Małżonek lub opiekun dziecka bliskiej osoby z chorobą Alzheimera lub pokrewną demencją (ADRD)
- Wiek 40 lat lub więcej w momencie rejestracji
- Zapewnienie co najmniej 20 godzin opieki domowej tygodniowo
- Pozytywny wynik badania przesiewowego w kierunku łagodnych objawów depresyjnych (CESD-R≥16).
Kryteria wyłączenia -
- Zdiagnozowano śmiertelną chorobę
- Wykazuje upośledzenie funkcji poznawczych (MMSE<27)
- Ciężkie nadciśnienie (>200/120 mm Hg)
- Uczestnictwo w innej aktywnej interwencji opiekuna (innej niż grupy wsparcia)
- Otrzymywanie opieki psychiatrycznej w przypadku poważnych chorób psychicznych, takich jak schizofrenia lub choroba afektywna dwubiegunowa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: mPEP
Terapia Aktywacji Behawioralnej - Zwiększ zaangażowanie w przyjemne zajęcia jako mechanizm zmniejszania stresu i poprawy ogólnego samopoczucia.
Uczestnicy skorzystają z internetowego narzędzia internetowego, aby wybrać i zaplanować działania, które uznają za satysfakcjonujące i satysfakcjonujące.
Następnie co tydzień będą śledzić swoje zaangażowanie w te działania.
|
Behawioralna terapia aktywacyjna
|
Aktywny komparator: Biblioterapia
Biblioterapia - Rozwijanie ulepszonych umiejętności radzenia sobie i rozwiązywania problemów.
Uczestnicy otrzymają materiały biblioterapeutyczne opisujące różne sposoby radzenia sobie z cierpieniem i rozwiązywania problemów związanych z opieką.
|
Zapewnij opiekunom materiały edukacyjne na temat strategii radzenia sobie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Centrum Studiów Epidemiologicznych Skala Depresji — poprawiona (CESD-R)
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
20-punktowa skala mierząca objawy depresyjne.
Zostanie użyty całkowity wynik (zakres = 0-60).
Wyższe wyniki oznaczają większe objawy depresyjne.
|
15 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skala Afektu Pozytywnego i Negatywnego (PANAS)
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
10-itemowy wynik podskali afektu pozytywnego (zakres punktacji podskali = 10-50) i 10-itemowy wynik podskali afektu negatywnego (zakres wyniku podskali = 10-50).
Wyższe wyniki oznaczają odpowiednio większy afekt pozytywny i negatywny.
|
15 miesięcy
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
|
15 miesięcy
|
SF-12
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
Złożony wynik podskali fizycznej (PCS) i złożony wynik podskali psychicznej. Wyniki w PCS i MCS mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie zero oznacza najniższy poziom zdrowia mierzony przez podskale, a 100 oznacza najwyższy poziom zdrowia.
|
15 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Brent T Mausbach, PhD, University of California, San Diego
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 180454
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .