Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Intervención conductual móvil basada en la web para mejorar el bienestar de los cuidadores

6 de junio de 2024 actualizado por: Brent Mausbach, University of California, San Diego
Los cuidadores sufren una gran cantidad de angustia que afecta significativamente su bienestar mental y físico, sin embargo, el acceso de los cuidadores a una atención de calidad basada en evidencia es actualmente muy limitado. La importancia para la salud pública del estudio propuesto es que nuestra intervención web basada en Internet y móvil (1) reducirá significativamente la angustia de los cuidadores y mejorará el bienestar general de los cuidadores, y (2) aumentará drásticamente el acceso de los cuidadores a evidencia de alta calidad. atención basada en un costo relativamente bajo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Más de 15 millones de hombres y mujeres brindan servicios de cuidado informal a familiares que tienen demencia. La bibliografía está repleta de pruebas de que la prestación de cuidados provoca altas tasas de depresión y angustia, y potencialmente altas tasas de morbilidad física. Por ejemplo, el 40 % de los cuidadores corren el riesgo de sufrir depresión en comparación con solo el 5 % de los adultos mayores que no brindan cuidados. Además, el aumento de los síntomas de depresión y angustia en los cuidadores se asocia con un riesgo acelerado de desarrollar enfermedades cardiovasculares. Por lo tanto, las intervenciones eficaces para reducir la angustia de los cuidadores parecen potencialmente valiosas para el bienestar mental y físico.

Dada la angustia experimentada por los cuidadores, no sorprende que se hayan publicado más de 80 estudios de intervención para reducir la angustia de los cuidadores. El mensaje de estos estudios es que las intervenciones de los cuidadores, en general, son efectivas para reducir la angustia. Sin embargo, la implementación de tratamientos basados ​​en la evidencia (EBT, por sus siglas en inglés) sigue siendo un desafío. A pesar de la identificación de EBT, su uso a nivel comunitario ha estado ausente. En 2007, NIH patrocinó un taller sobre el uso de EBT para cuidadores. La conclusión fue que "la mayoría de las intervenciones efectivas para los cuidadores no se estaban implementando a través de la red de envejecimiento". Diez años después, esta falta de implementación se mantiene. Es fundamental que los científicos desarrollen intervenciones para los cuidadores con el máximo alcance y el mínimo costo. Actualmente, la mayoría de los marcos de intervención del cuidador requieren que los cuidadores se reúnan con un terapeuta en uno de cuatro formatos: a) reuniones cara a cara con un terapeuta fuera del hogar del cuidador, b) reuniones cara a cara con un terapeuta en el hogar del cuidador , c) reuniones grupales en persona, o d) intervenciones telefónicas en las que los cuidadores llaman a un terapeuta o grupo de apoyo. Aunque posiblemente sean eficaces, estos formatos terapéuticos son limitados porque: a) las agencias comunitarias que atienden a los cuidadores no ofrecen EBT, b) las intervenciones a menudo no son accesibles para los cuidadores que residen fuera de la red de atención, c) requieren que los cuidadores asistan a sesiones de terapia en días específicos. días y horarios que pueden no ser convenientes para ellos, o d) pueden requerir que los cuidadores encuentren un cuidado alternativo para sus beneficiarios mientras asisten a la terapia. Para hacer frente a estas limitaciones, los investigadores han adaptado un breve programa de Activación del Comportamiento (BA) basado en la evidencia para ser entregado a los cuidadores a través de teléfonos móviles con capacidades basadas en Internet, aumentando así el acceso de los cuidadores a una atención de calidad. Esta intervención móvil ahora se está probando en este ensayo a gran escala. Los investigadores probarán los mecanismos de acción, a saber, que una mayor activación conductual promueve el bienestar en los cuidadores. Para hacerlo, los investigadores reclutarán y asignarán al azar a 200 cuidadores para que reciban una intervención móvil de BA (N = 100) conocida como programa móvil de eventos placenteros (mPEP), o una condición de biblioterapia basada en la web (N = 100) que enseña habilidades sobre hacer frente al cuidado. Se evaluará a los participantes en cuanto a los síntomas depresivos, el afecto positivo y negativo, el bienestar y la presión arterial al inicio, a los 3 meses, a los 9 meses y a los 15 meses en los puntos de seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

184

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • University of California San Diego

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión -

  • Habla ingles
  • Cónyuge o cuidador de niños de un ser querido con enfermedad de Alzheimer o demencia relacionada (ADRD)
  • Tener 40 años o más en el momento de la inscripción
  • Proporcionar al menos 20 horas de cuidado en el hogar por semana.
  • Cribado positivo para síntomas depresivos leves (CESD-R≥16).

Criterio de exclusión -

  • Diagnosticado con una enfermedad terminal
  • Demuestra deterioro cognitivo (MMSE<27)
  • Hipertensión severa (>200/120 mm Hg)
  • Participar en otra intervención de cuidador activo (que no sean grupos de apoyo)
  • Recibir atención psiquiátrica por enfermedades mentales graves como la esquizofrenia o el trastorno bipolar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: mPEP
Terapia de activación conductual: aumente la participación en actividades placenteras como mecanismo para reducir la angustia y mejorar el bienestar general. Los participantes utilizarán una herramienta web en línea para seleccionar y programar actividades que consideren gratificantes y satisfactorias. Luego, realizarán un seguimiento semanal de su participación en estas actividades.
Terapia de activación conductual
Comparador activo: Biblioterapia
Biblioterapia - Desarrollar mejores habilidades de afrontamiento y resolución de problemas. Los participantes recibirán folletos de biblioterapia que describen varios medios para manejar su angustia y resolver problemas relacionados con el cuidado.
Proporcionar material educativo sobre estrategias de afrontamiento pertinentes a los cuidadores.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos--Revisada (CESD-R)
Periodo de tiempo: 15 meses
Escala de 20 ítems que mide Síntomas Depresivos. Se utilizará la puntuación total (Rango = 0-60). Las puntuaciones más altas denotan mayor sintomatología depresiva.
15 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Afecto Positivo y Negativo (PANAS)
Periodo de tiempo: 15 meses
Puntaje de subescala de afecto positivo de 10 ítems (rango de puntaje de subescala = 10-50) y puntaje de subescala de afecto negativo de 10 ítems (rango de puntaje de subescala = 10-50). Las puntuaciones más altas denotan mayor afecto positivo y negativo, respectivamente.
15 meses
Presión arterial
Periodo de tiempo: 15 meses
Presión arterial sistólica y diastólica
15 meses
SF-12
Periodo de tiempo: 15 meses
Puntuación de subescala compuesta física (PCS) y puntuación de subescala compuesta mental. Las puntuaciones en PCS y MCS varían de 0 a 100, donde una puntuación de cero indica el nivel de salud más bajo medido por las subescalas y 100 indica el nivel de salud más alto.
15 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Brent T Mausbach, PhD, University of California, San Diego

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

31 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

24 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 180454

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos de investigación que documentan, respaldan y validan los resultados de la investigación estarán disponibles después de que se hayan aceptado para su publicación los principales resultados del conjunto final de datos de la investigación. Dichos datos de investigación se redactarán para evitar la divulgación de identificadores personales. El PI determinará quién está autorizado a tener copias de qué tipos de datos y cuándo estarán disponibles los datos. Publicar la disponibilidad de los datos después de que se hayan publicado los principales resultados del estudio y proporcionar un USB o CD que contenga los datos a las personas que expresen interés garantizará que se compartan los datos al máximo. Pondremos los datos y la documentación asociada a disposición de los usuarios en virtud de un acuerdo de intercambio de datos que prevé: (1) un compromiso de utilizar los datos solo con fines de investigación y no para identificar a ningún participante individual; (2) un compromiso de proteger los datos utilizando la tecnología informática adecuada; y (3) un compromiso de destruir o devolver los datos después de que se completen los análisis.

Marco de tiempo para compartir IPD

Dentro de los 12 meses posteriores al cierre del juicio.

Criterios de acceso compartido de IPD

El PI determinará quién está autorizado a tener copias de qué tipos de datos y cuándo estarán disponibles los datos. Publicar la disponibilidad de los datos después de que se hayan publicado los principales resultados del estudio y proporcionar un USB o CD que contenga los datos a las personas que expresen interés garantizará que se compartan los datos al máximo.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

3
Suscribir