- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03506945
Intervención conductual móvil basada en la web para mejorar el bienestar de los cuidadores
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Más de 15 millones de hombres y mujeres brindan servicios de cuidado informal a familiares que tienen demencia. La bibliografía está repleta de pruebas de que la prestación de cuidados provoca altas tasas de depresión y angustia, y potencialmente altas tasas de morbilidad física. Por ejemplo, el 40 % de los cuidadores corren el riesgo de sufrir depresión en comparación con solo el 5 % de los adultos mayores que no brindan cuidados. Además, el aumento de los síntomas de depresión y angustia en los cuidadores se asocia con un riesgo acelerado de desarrollar enfermedades cardiovasculares. Por lo tanto, las intervenciones eficaces para reducir la angustia de los cuidadores parecen potencialmente valiosas para el bienestar mental y físico.
Dada la angustia experimentada por los cuidadores, no sorprende que se hayan publicado más de 80 estudios de intervención para reducir la angustia de los cuidadores. El mensaje de estos estudios es que las intervenciones de los cuidadores, en general, son efectivas para reducir la angustia. Sin embargo, la implementación de tratamientos basados en la evidencia (EBT, por sus siglas en inglés) sigue siendo un desafío. A pesar de la identificación de EBT, su uso a nivel comunitario ha estado ausente. En 2007, NIH patrocinó un taller sobre el uso de EBT para cuidadores. La conclusión fue que "la mayoría de las intervenciones efectivas para los cuidadores no se estaban implementando a través de la red de envejecimiento". Diez años después, esta falta de implementación se mantiene. Es fundamental que los científicos desarrollen intervenciones para los cuidadores con el máximo alcance y el mínimo costo. Actualmente, la mayoría de los marcos de intervención del cuidador requieren que los cuidadores se reúnan con un terapeuta en uno de cuatro formatos: a) reuniones cara a cara con un terapeuta fuera del hogar del cuidador, b) reuniones cara a cara con un terapeuta en el hogar del cuidador , c) reuniones grupales en persona, o d) intervenciones telefónicas en las que los cuidadores llaman a un terapeuta o grupo de apoyo. Aunque posiblemente sean eficaces, estos formatos terapéuticos son limitados porque: a) las agencias comunitarias que atienden a los cuidadores no ofrecen EBT, b) las intervenciones a menudo no son accesibles para los cuidadores que residen fuera de la red de atención, c) requieren que los cuidadores asistan a sesiones de terapia en días específicos. días y horarios que pueden no ser convenientes para ellos, o d) pueden requerir que los cuidadores encuentren un cuidado alternativo para sus beneficiarios mientras asisten a la terapia. Para hacer frente a estas limitaciones, los investigadores han adaptado un breve programa de Activación del Comportamiento (BA) basado en la evidencia para ser entregado a los cuidadores a través de teléfonos móviles con capacidades basadas en Internet, aumentando así el acceso de los cuidadores a una atención de calidad. Esta intervención móvil ahora se está probando en este ensayo a gran escala. Los investigadores probarán los mecanismos de acción, a saber, que una mayor activación conductual promueve el bienestar en los cuidadores. Para hacerlo, los investigadores reclutarán y asignarán al azar a 200 cuidadores para que reciban una intervención móvil de BA (N = 100) conocida como programa móvil de eventos placenteros (mPEP), o una condición de biblioterapia basada en la web (N = 100) que enseña habilidades sobre hacer frente al cuidado. Se evaluará a los participantes en cuanto a los síntomas depresivos, el afecto positivo y negativo, el bienestar y la presión arterial al inicio, a los 3 meses, a los 9 meses y a los 15 meses en los puntos de seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- University of California San Diego
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión -
- Habla ingles
- Cónyuge o cuidador de niños de un ser querido con enfermedad de Alzheimer o demencia relacionada (ADRD)
- Tener 40 años o más en el momento de la inscripción
- Proporcionar al menos 20 horas de cuidado en el hogar por semana.
- Cribado positivo para síntomas depresivos leves (CESD-R≥16).
Criterio de exclusión -
- Diagnosticado con una enfermedad terminal
- Demuestra deterioro cognitivo (MMSE<27)
- Hipertensión severa (>200/120 mm Hg)
- Participar en otra intervención de cuidador activo (que no sean grupos de apoyo)
- Recibir atención psiquiátrica por enfermedades mentales graves como la esquizofrenia o el trastorno bipolar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: mPEP
Terapia de activación conductual: aumente la participación en actividades placenteras como mecanismo para reducir la angustia y mejorar el bienestar general.
Los participantes utilizarán una herramienta web en línea para seleccionar y programar actividades que consideren gratificantes y satisfactorias.
Luego, realizarán un seguimiento semanal de su participación en estas actividades.
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Terapia de activación conductual
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Comparador activo: Biblioterapia
Biblioterapia - Desarrollar mejores habilidades de afrontamiento y resolución de problemas.
Los participantes recibirán folletos de biblioterapia que describen varios medios para manejar su angustia y resolver problemas relacionados con el cuidado.
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Proporcionar material educativo sobre estrategias de afrontamiento pertinentes a los cuidadores.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos--Revisada (CESD-R)
Periodo de tiempo: 15 meses
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Escala de 20 ítems que mide Síntomas Depresivos.
Se utilizará la puntuación total (Rango = 0-60).
Las puntuaciones más altas denotan mayor sintomatología depresiva.
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15 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Afecto Positivo y Negativo (PANAS)
Periodo de tiempo: 15 meses
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Puntaje de subescala de afecto positivo de 10 ítems (rango de puntaje de subescala = 10-50) y puntaje de subescala de afecto negativo de 10 ítems (rango de puntaje de subescala = 10-50).
Las puntuaciones más altas denotan mayor afecto positivo y negativo, respectivamente.
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15 meses
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Presión arterial
Periodo de tiempo: 15 meses
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Presión arterial sistólica y diastólica
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15 meses
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SF-12
Periodo de tiempo: 15 meses
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Puntuación de subescala compuesta física (PCS) y puntuación de subescala compuesta mental. Las puntuaciones en PCS y MCS varían de 0 a 100, donde una puntuación de cero indica el nivel de salud más bajo medido por las subescalas y 100 indica el nivel de salud más alto.
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15 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brent T Mausbach, PhD, University of California, San Diego
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 180454
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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