Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mobil web-alapú viselkedési beavatkozás a gondozók jólétének javítására

2025. szeptember 29. frissítette: Brent Mausbach, University of California, San Diego
A gondozók nagy mennyiségű szorongást szenvednek el, amely jelentősen befolyásolja mentális és fizikai jólétüket, ugyanakkor a gondozók minőségi, bizonyítékokon alapuló ellátáshoz való hozzáférése jelenleg nagyon korlátozott. A javasolt tanulmány közegészségügyi jelentősége abban rejlik, hogy internet- és mobilalapú internetes beavatkozásunk (1) jelentősen csökkenti a gondozók szorongását és javítja a gondozók általános jólétét, valamint (2) drámaian növeli a gondozók hozzáférését a kiváló minőségű, bizonyítékokhoz. alapú ellátás viszonylag alacsony költséggel.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Több mint 15 millió férfi és nő nyújt informális gondozási szolgáltatásokat demenciában szenvedő családtagjai számára. Az irodalom tele van bizonyítékokkal arra vonatkozóan, hogy a gondozás magas depressziót és szorongást, valamint potenciálisan magas fizikai megbetegedési arányt eredményez. Például a gondozók 40%-át veszélyezteti a depresszió, míg a nem gondoskodó idősek mindössze 5%-át. Ezenkívül a gondozóknál a depresszió és a szorongás fokozott tünetei a szív- és érrendszeri betegségek kialakulásának felgyorsult kockázatával járnak. Így a gondozói szorongást csökkentő hatékony beavatkozások potenciálisan értékesek lehetnek mind a mentális, mind a fizikai jólét szempontjából.

Tekintettel a gondozók által tapasztalt szorongásra, nem meglepő, hogy több mint 80 beavatkozási tanulmányt tettek közzé a gondozók szorongásának csökkentésére. E tanulmányok üzenete az, hogy a gondozói beavatkozások általában hatékonyak a szorongás csökkentésében. A bizonyítékokon alapuló kezelések (EBT) végrehajtása azonban továbbra is kihívást jelent. Az EBT-k azonosítása ellenére közösségi szintű használatuk hiányzik. 2007-ben az NIH szponzorált egy műhelyt az EBT-k használatáról a gondozók számára. A következtetés az volt, hogy "A gondozóknak nyújtott hatékony beavatkozások többsége nem az öregedő hálózaton keresztül valósult meg." Tíz évvel később a végrehajtás hiánya továbbra is fennáll. Létfontosságú, hogy a tudósok olyan beavatkozásokat dolgozzanak ki a gondozók számára, amelyek maximális elérhetőséggel és minimális költségekkel járnak. Jelenleg a legtöbb gondozói beavatkozási keret megköveteli, hogy a gondozók találkozzanak egy terapeutával az alábbi négy formátum egyikében: a) személyes találkozások egy terapeutával a gondozó otthonán kívül, b) személyes találkozások a terapeutával a gondozó otthonában. , c) személyes, csoportos találkozók vagy d) telefonos beavatkozások, amelyek során a gondozók terapeutát vagy támogató csoportot hívnak. Bár lehetséges, hogy hatékonyak, ezek a terápiás formátumok korlátozottak, mivel: a) a gondozókat kiszolgáló közösségi ügynökségek nem kínálnak EBT-t, b) a beavatkozások gyakran nem érhetők el a gondozási hálózaton kívül élő gondozók számára, c) megkövetelik, hogy a gondozók részt vegyenek bizonyos terápiás foglalkozásokon. olyan napokon és időpontokban, amelyek esetleg nem megfelelőek számukra, vagy d) megkövetelhetik, hogy a gondozók keressenek alternatív ellátást gondozottjaiknak, amíg a terápiában részt vesznek. E korlátok orvoslására a kutatók egy bizonyítékokon alapuló, rövid Behavioral Activation (BA) programot adaptáltak, amelyet internetalapú képességekkel rendelkező mobiltelefonokon keresztül juttatnak el a gondozóknak, ezáltal növelve a gondozók minőségi ellátáshoz való hozzáférését. Ezt a mobil beavatkozást most tesztelik ebben a teljes körű kísérletben. A nyomozók a hatásmechanizmusokat fogják tesztelni, nevezetesen, hogy a fokozott viselkedési aktiváció elősegíti a gondozók jólétét. Ennek érdekében a kutatók 200 gondozót toboroznak és randomizálnak, hogy részesüljenek mobil BA-beavatkozásban (N = 100) az úgynevezett mobil kellemes események programjában (mPEP), vagy web-alapú biblioterápiás állapot (N = 100) oktatási készségekben. megbirkózni a gondozással. A résztvevők depressziós tüneteit, pozitív és negatív hatását, jólétét és vérnyomását értékelik a kiindulási, 3 hónapos, 9 hónapos és 15 hónapos követési időpontokban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

184

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
        • University of California San Diego

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok -

  • Angol nyelvű
  • Alzheimer-kórban vagy kapcsolódó demenciában (ADRD) szenvedő szeretett személy házastársa vagy gondozója
  • 40 éves vagy idősebb a beiratkozáskor
  • Heti legalább 20 óra otthoni gondozás biztosítása
  • Pozitív szűrés enyhe depressziós tünetekre (CESD-R≥16).

Kizárási kritériumok -

  • Halálos betegséggel diagnosztizálták
  • Kognitív károsodást mutat (MMSE<27)
  • Súlyos magas vérnyomás (>200/120 Hgmm)
  • Másik aktív gondozói beavatkozásban való részvétel (a támogató csoportokon kívül)
  • Pszichiátriai ellátás igénybevétele súlyos mentális betegségek, például skizofrénia vagy bipoláris zavar esetén

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: mPEP
Viselkedési aktiváló terápia – Növelje a kellemes tevékenységekben való részvételt, mint a szorongás csökkentését és az általános jólét javítását. A résztvevők egy online webes eszköz segítségével választják ki és ütemezzék be azokat a tevékenységeket, amelyeket kifizetődőnek és kielégítőnek ítélnek. Ezután heti rendszerességgel nyomon követik az ezekben a tevékenységekben való részvételüket.
Viselkedési aktiváló terápia
Aktív összehasonlító: Biblioterápia
Biblioterápia – Fejleszteni kell a jobb megküzdési és problémamegoldó készségeket. A résztvevők biblioterápiás segédanyagokat kapnak, amelyek leírják szorongásuk kezelésének és a gondozással kapcsolatos problémák megoldásának különböző módjait.
Oktatóanyag biztosítása a gondozókra vonatkozó megküzdési stratégiákról

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Center for Epidemiologic Studies Depressziós skála – felülvizsgálva (CESD-R)
Időkeret: 15 hónapos
20 tételes skála a depressziós tünetek mérésére. A 0-4-ig terjedő tartományban értékelt minden elem, és a tételek összegzése összpontszámot eredményez (Tartomány = 0-80). A magasabb pontszámok nagyobb depressziós tüneteket jeleznek.
15 hónapos

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérnyomás
Időkeret: 15 hónapos
Szisztolés és diasztolés vérnyomás
15 hónapos
Pozitív és negatív hatások skála (PANAS)
Időkeret: 15 hónapos
Pozitív és negatív hatások skála (PANAS). 10 elem kérdezi a Pozitív Affektusról, mindegyik elem 1-től 5-ig terjed. Mind a 10 elemet összeadjuk, hogy összpontszámot kapjunk (Tartomány = 10-50) 10 elem kérdez rá a negatív hatásra, minden elem 1-től 5-ig van értékelve, és az elemek összegzésével kapunk összpontszámot (Tartomány = 10-50). A magasabb pontszámok nagyobb pozitív és negatív hatást jeleznek.
15 hónapos
Demencia életminőség skála idősebb családgondozóknak (DQoLOC)
Időkeret: 15 hónapos
Demencia életminőség skála idősebb családgondozóknak (DQoLOC). A skála 22 elemből áll, mindegyik elem 1-től 5-ig van besorolva. A skála teljes tartománya 22-110, a magasabb pontszám magasabb életminőséget jelez.
15 hónapos

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Brent T Mausbach, PhD, University of California, San Diego

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. május 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 13.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. október 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 29.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 180454
  • R01AG061941 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A kutatási eredményeket dokumentáló, alátámasztó és hitelesítő kutatási adatokat a végső kutatási adatsor főbb megállapításainak publikálásra történő elfogadása után teszik elérhetővé. Az ilyen kutatási adatokat töröljük, hogy megakadályozzuk a személyes azonosítók nyilvánosságra hozatalát. A PI határozza meg, hogy ki jogosult másolatot készíteni az adatokról, és mikor lesznek elérhetők az adatok. Az adatok elérhetőségének nyilvánosságra hozatala a tanulmány főbb eredményeinek közzététele után, valamint az adatokat tartalmazó USB- vagy CD-lemez biztosítása az érdeklődő személyek számára biztosítja a maximális adatmegosztást. Az adatokat és a kapcsolódó dokumentációt olyan adatmegosztási megállapodás keretében bocsátjuk a felhasználók rendelkezésére, amely a következőket írja elő: (1) kötelezettségvállalás arra, hogy az adatokat kizárólag kutatási célokra használjuk fel, és nem azonosítunk egyetlen résztvevőt sem; (2) kötelezettségvállalás az adatok megfelelő számítógépes technológia használatával történő védelmére; és (3) kötelezettségvállalás az adatok megsemmisítésére vagy visszaküldésére az elemzések befejezése után.

IPD megosztási időkeret

A tárgyalás lezárását követő 12 hónapon belül

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A PI határozza meg, hogy ki jogosult másolatot készíteni az adatokról, és mikor lesznek elérhetők az adatok. Az adatok elérhetőségének nyilvánosságra hozatala a tanulmány főbb eredményeinek közzététele után, valamint az adatokat tartalmazó USB- vagy CD-lemez biztosítása az érdeklődő személyek számára biztosítja a maximális adatmegosztást.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stressz, pszichológiai

Iratkozz fel