- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03506945
Mobil web-alapú viselkedési beavatkozás a gondozók jólétének javítására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Több mint 15 millió férfi és nő nyújt informális gondozási szolgáltatásokat demenciában szenvedő családtagjai számára. Az irodalom tele van bizonyítékokkal arra vonatkozóan, hogy a gondozás magas depressziót és szorongást, valamint potenciálisan magas fizikai megbetegedési arányt eredményez. Például a gondozók 40%-át veszélyezteti a depresszió, míg a nem gondoskodó idősek mindössze 5%-át. Ezenkívül a gondozóknál a depresszió és a szorongás fokozott tünetei a szív- és érrendszeri betegségek kialakulásának felgyorsult kockázatával járnak. Így a gondozói szorongást csökkentő hatékony beavatkozások potenciálisan értékesek lehetnek mind a mentális, mind a fizikai jólét szempontjából.
Tekintettel a gondozók által tapasztalt szorongásra, nem meglepő, hogy több mint 80 beavatkozási tanulmányt tettek közzé a gondozók szorongásának csökkentésére. E tanulmányok üzenete az, hogy a gondozói beavatkozások általában hatékonyak a szorongás csökkentésében. A bizonyítékokon alapuló kezelések (EBT) végrehajtása azonban továbbra is kihívást jelent. Az EBT-k azonosítása ellenére közösségi szintű használatuk hiányzik. 2007-ben az NIH szponzorált egy műhelyt az EBT-k használatáról a gondozók számára. A következtetés az volt, hogy "A gondozóknak nyújtott hatékony beavatkozások többsége nem az öregedő hálózaton keresztül valósult meg." Tíz évvel később a végrehajtás hiánya továbbra is fennáll. Létfontosságú, hogy a tudósok olyan beavatkozásokat dolgozzanak ki a gondozók számára, amelyek maximális elérhetőséggel és minimális költségekkel járnak. Jelenleg a legtöbb gondozói beavatkozási keret megköveteli, hogy a gondozók találkozzanak egy terapeutával az alábbi négy formátum egyikében: a) személyes találkozások egy terapeutával a gondozó otthonán kívül, b) személyes találkozások a terapeutával a gondozó otthonában. , c) személyes, csoportos találkozók vagy d) telefonos beavatkozások, amelyek során a gondozók terapeutát vagy támogató csoportot hívnak. Bár lehetséges, hogy hatékonyak, ezek a terápiás formátumok korlátozottak, mivel: a) a gondozókat kiszolgáló közösségi ügynökségek nem kínálnak EBT-t, b) a beavatkozások gyakran nem érhetők el a gondozási hálózaton kívül élő gondozók számára, c) megkövetelik, hogy a gondozók részt vegyenek bizonyos terápiás foglalkozásokon. olyan napokon és időpontokban, amelyek esetleg nem megfelelőek számukra, vagy d) megkövetelhetik, hogy a gondozók keressenek alternatív ellátást gondozottjaiknak, amíg a terápiában részt vesznek. E korlátok orvoslására a kutatók egy bizonyítékokon alapuló, rövid Behavioral Activation (BA) programot adaptáltak, amelyet internetalapú képességekkel rendelkező mobiltelefonokon keresztül juttatnak el a gondozóknak, ezáltal növelve a gondozók minőségi ellátáshoz való hozzáférését. Ezt a mobil beavatkozást most tesztelik ebben a teljes körű kísérletben. A nyomozók a hatásmechanizmusokat fogják tesztelni, nevezetesen, hogy a fokozott viselkedési aktiváció elősegíti a gondozók jólétét. Ennek érdekében a kutatók 200 gondozót toboroznak és randomizálnak, hogy részesüljenek mobil BA-beavatkozásban (N = 100) az úgynevezett mobil kellemes események programjában (mPEP), vagy web-alapú biblioterápiás állapot (N = 100) oktatási készségekben. megbirkózni a gondozással. A résztvevők depressziós tüneteit, pozitív és negatív hatását, jólétét és vérnyomását értékelik a kiindulási, 3 hónapos, 9 hónapos és 15 hónapos követési időpontokban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
- University of California San Diego
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok -
- Angol nyelvű
- Alzheimer-kórban vagy kapcsolódó demenciában (ADRD) szenvedő szeretett személy házastársa vagy gondozója
- 40 éves vagy idősebb a beiratkozáskor
- Heti legalább 20 óra otthoni gondozás biztosítása
- Pozitív szűrés enyhe depressziós tünetekre (CESD-R≥16).
Kizárási kritériumok -
- Halálos betegséggel diagnosztizálták
- Kognitív károsodást mutat (MMSE<27)
- Súlyos magas vérnyomás (>200/120 Hgmm)
- Másik aktív gondozói beavatkozásban való részvétel (a támogató csoportokon kívül)
- Pszichiátriai ellátás igénybevétele súlyos mentális betegségek, például skizofrénia vagy bipoláris zavar esetén
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: mPEP
Viselkedési aktiváló terápia – Növelje a kellemes tevékenységekben való részvételt, mint a szorongás csökkentését és az általános jólét javítását.
A résztvevők egy online webes eszköz segítségével választják ki és ütemezzék be azokat a tevékenységeket, amelyeket kifizetődőnek és kielégítőnek ítélnek.
Ezután heti rendszerességgel nyomon követik az ezekben a tevékenységekben való részvételüket.
|
Viselkedési aktiváló terápia
|
|
Aktív összehasonlító: Biblioterápia
Biblioterápia – Fejleszteni kell a jobb megküzdési és problémamegoldó készségeket.
A résztvevők biblioterápiás segédanyagokat kapnak, amelyek leírják szorongásuk kezelésének és a gondozással kapcsolatos problémák megoldásának különböző módjait.
|
Oktatóanyag biztosítása a gondozókra vonatkozó megküzdési stratégiákról
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Center for Epidemiologic Studies Depressziós skála – felülvizsgálva (CESD-R)
Időkeret: 15 hónapos
|
20 tételes skála a depressziós tünetek mérésére.
A 0-4-ig terjedő tartományban értékelt minden elem, és a tételek összegzése összpontszámot eredményez (Tartomány = 0-80).
A magasabb pontszámok nagyobb depressziós tüneteket jeleznek.
|
15 hónapos
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérnyomás
Időkeret: 15 hónapos
|
Szisztolés és diasztolés vérnyomás
|
15 hónapos
|
|
Pozitív és negatív hatások skála (PANAS)
Időkeret: 15 hónapos
|
Pozitív és negatív hatások skála (PANAS).
10 elem kérdezi a Pozitív Affektusról, mindegyik elem 1-től 5-ig terjed.
Mind a 10 elemet összeadjuk, hogy összpontszámot kapjunk (Tartomány = 10-50) 10 elem kérdez rá a negatív hatásra, minden elem 1-től 5-ig van értékelve, és az elemek összegzésével kapunk összpontszámot (Tartomány = 10-50).
A magasabb pontszámok nagyobb pozitív és negatív hatást jeleznek.
|
15 hónapos
|
|
Demencia életminőség skála idősebb családgondozóknak (DQoLOC)
Időkeret: 15 hónapos
|
Demencia életminőség skála idősebb családgondozóknak (DQoLOC).
A skála 22 elemből áll, mindegyik elem 1-től 5-ig van besorolva.
A skála teljes tartománya 22-110, a magasabb pontszám magasabb életminőséget jelez.
|
15 hónapos
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Brent T Mausbach, PhD, University of California, San Diego
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 180454
- R01AG061941 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stressz, pszichológiai
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemMegszűntA St. Louis VAMC Stress Tes-re hivatkozott veteránokEgyesült Államok
-
Melek YÜKSELEge UniversityMég nincs toborzásAnxiety Physiological Stress Responses ,Fiberoptic Bronchoscopy, Sensory IsolationTörökország (Türkiye)
-
Agri Ibrahim Cecen UniversityBefejezveVálasztható császármetszés | Non Stress Test (NST)Törökország (Türkiye)
-
Goethe UniversityLudwig-Maximilians - University of MunichBefejezveTeszt szorongás | Kísérleti beállítás (Trier Social Stress Test TSST)Németország
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenMegszűntTömörítés-kompatibilis Pre-Stress System | Rosszindulatú csontdaganatBelgium
-
McGill University Health Centre/Research Institute...St. Mary's Research Centre, MontrealToborzásKismedencei szerv prolapsus | Stressz vizelet inkontinencia | de Novo Stress vizelet inkontinenciaKanada