- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03506945
Mobilní webová behaviorální intervence pro zlepšení pohody pečovatele
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Více než 15 milionů mužů a žen poskytuje neformální pečovatelské služby členům rodiny s demencí. Literatura je plná důkazů, že péče má za následek vysokou míru deprese a úzkosti a potenciálně vysokou míru fyzické nemocnosti. Například 40 % pečovatelů je ohroženo depresí ve srovnání s pouhými 5 % nepečujících starších dospělých. Dále, zvýšené příznaky deprese a úzkosti u pečovatelů jsou spojeny se zvýšeným rizikem rozvoje kardiovaskulárních onemocnění. Zdá se tedy, že účinné intervence pro snížení úzkosti pečovatele jsou potenciálně cenné pro duševní i fyzickou pohodu.
Vzhledem k úzkosti, kterou zažívají pečovatelé, není žádným překvapením, že bylo publikováno více než 80 intervenčních studií pro snížení úzkosti pečovatelů. Poselství z těchto studií je, že intervence pečovatelů jsou obecně účinné pro snížení úzkosti. Implementace Evidence Based Treatments (EBT) však nadále představuje výzvu. Navzdory identifikaci EBT chybí jejich použití na komunitní úrovni. V roce 2007 sponzorovala NIH workshop o použití EBT pro pečovatele. Závěr byl, že "Většina účinných intervencí pro pečovatele nebyla realizována prostřednictvím stárnoucí sítě." O deset let později tento nedostatek implementace přetrvává. Je důležité, aby vědci vyvinuli intervence pro pečovatele s maximálním dosahem a minimálními náklady. V současné době většina intervenčních rámců pečovatelů vyžaduje, aby se pečovatelé setkali s terapeutem v jednom ze čtyř formátů: a) osobní setkání s terapeutem mimo domov pečovatele, b) osobní setkání s terapeutem v domově pečovatele , c) osobní, skupinová setkání nebo d) intervence po telefonu, při kterých pečovatelé zavolají terapeuta nebo podpůrnou skupinu. I když jsou tyto terapeutické formáty možná účinné, jsou omezené, protože: a) komunitní agentury sloužící pečovatelům nenabízejí EBT, b) intervence často nejsou dostupné pro pečovatele, kteří sídlí mimo síť péče, c) vyžadují, aby pečovatelé navštěvovali terapeutická sezení na konkrétních dny a časy, které pro ně nemusí vyhovovat, nebo d) mohou vyžadovat, aby pečovatelé nalezli náhradní péči pro jejich příjemce během jejich návštěvy terapie. Aby se vyřešili tato omezení, vyšetřovatelé přizpůsobili na důkazech podložený stručný program aktivace chování (BA), který se má poskytovat pečovatelům prostřednictvím mobilních telefonů s internetovými možnostmi, čímž se zvyšuje přístup pečovatelů ke kvalitní péči. Tato mobilní intervence je nyní testována v této plné zkoušce. Vyšetřovatelé budou testovat mechanismy účinku, konkrétně to, že zvýšená aktivace chování podporuje pohodu u pečovatelů. Za tímto účelem vyšetřovatelé naberou a randomizují 200 pečovatelů, kteří získají buď mobilní bakalářskou intervenci (N = 100) známou jako program příjemných událostí v mobilu (mPEP), nebo webovou biblioterapii (N = 100) výuku dovedností vyrovnat se s péčí. Účastníci budou hodnoceni na symptomy deprese, pozitivní a negativní vliv, pohodu a krevní tlak na začátku, 3 měsíce, 9 měsíců a 15 měsíců sledování.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92093
- University of California San Diego
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení -
- Anglicky mluvící
- Manžel/manželka nebo pečovatel o dítě blízké osoby s Alzheimerovou chorobou nebo přidruženou demencí (ADRD)
- Ve věku 40 let nebo starší v době zápisu
- Poskytování alespoň 20 hodin domácí péče týdně
- Screening pozitivní na příznaky mírné deprese (CESD-R≥16).
Kritéria vyloučení -
- Diagnostikována smrtelná nemoc
- Prokazuje kognitivní poruchy (MMSE<27)
- Těžká hypertenze (>200/120 mm Hg)
- Účast na jiné intervenci aktivního pečovatele (jiné než podpůrné skupiny)
- Přijímání psychiatrické péče pro závažné duševní choroby, jako je schizofrenie nebo bipolární porucha
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: mPEP
Behaviorální aktivační terapie – Zvyšte zapojení do příjemných činností jako mechanismus pro snížení úzkosti a zlepšení celkové pohody.
Účastníci budou používat online webový nástroj k výběru a plánování aktivit, které považují za přínosné a naplňující.
Poté budou každý týden sledovat své zapojení do těchto aktivit.
|
Behaviorální aktivační terapie
|
Aktivní komparátor: Biblioterapie
Biblioterapie – Rozvíjejte lepší dovednosti zvládání a řešení problémů.
Účastníci obdrží biblioterapeutické materiály popisující různé způsoby zvládání jejich úzkosti a řešení problémů souvisejících s péčí.
|
Poskytněte vzdělávací materiál o strategiích zvládání, které se týkají pečovatelů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Centrum pro epidemiologické studie Škála deprese – revidovaná (CESD-R)
Časové okno: 15 měsíců
|
Měřící stupnice s 20 položkami Příznaky deprese.
Použije se celkové skóre (Rozsah = 0-60).
Vyšší skóre značí větší depresivní symptomy.
|
15 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Škála pozitivních a negativních vlivů (PANAS)
Časové okno: 15 měsíců
|
10položkové skóre podškály pozitivního vlivu (rozsah skóre podškály = 10-50) a skóre podškály 10 položek negativního vlivu (rozsah skóre podškály = 10-50).
Vyšší skóre znamená větší pozitivní a negativní vliv.
|
15 měsíců
|
Krevní tlak
Časové okno: 15 měsíců
|
Systolický a diastolický krevní tlak
|
15 měsíců
|
SF-12
Časové okno: 15 měsíců
|
Složené fyzické skóre subškály (PCS) a mentální kompozitní skóre subškály. Skóre na PCS a MCS se pohybují od 0 do 100, kde nulové skóre označuje nejnižší úroveň zdraví měřenou subškálami a 100 označuje nejvyšší úroveň zdraví.
|
15 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brent T Mausbach, PhD, University of California, San Diego
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 180454
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stres, psychologický
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy
Klinické studie na mPEP
-
Abbott Medical DevicesDokončenoSrdeční selháníSpojené státy, Japonsko, Argentina, Kolumbie
-
Hospital Universitario 12 de OctubreDokončenoAkutní koronární syndromŠpanělsko
-
Abbott Medical DevicesUkončenoSrdeční selháníKorejská republika, Španělsko, Spojené království, Spojené státy, Holandsko, Libanon, Singapur, Belgie, Francie, Čína, Německo, Izrael, Rakousko, Finsko, Kanada, Itálie, Austrálie, Malajsie, Švédsko, Švýcarsko, Dánsko, Indie, Saudská... a více
-
University of LeedsMedtronicDokončenoSrdeční selhání, systolickéSpojené království
-
Abbott Medical DevicesDokončeno
-
Abbott Medical DevicesAbbottDokončenoSrdeční selhání | Blok levého svazku větvíSpojené království, Francie, Itálie, Kanada
-
CMC Ambroise ParéStaženoPorovnejte dva modality programování pro CRT zařízení u pacientů se srdečním selháním s indikací pro srdeční resynchronizační terapiiMonako, Francie
-
Abbott Medical DevicesDokončenoSrdeční selháníŠpanělsko
-
Charite University, Berlin, GermanyInternational Psychoanalytic University BerlinDokončenoSchizofrenie | Schizoafektivní poruchaNěmecko
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryNational Eye Institute (NEI)Nábor