Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mobilní webová behaviorální intervence pro zlepšení pohody pečovatele

6. června 2024 aktualizováno: Brent Mausbach, University of California, San Diego
Pečovatelé trpí velkým množstvím stresu, který významně ovlivňuje jejich duševní a fyzickou pohodu, ale přístup pečovatelů ke kvalitní péči podložené důkazy je v současnosti velmi omezený. Význam navrhované studie pro veřejné zdraví spočívá v tom, že naše intervence na internetu a mobilním webu (1) významně sníží úzkost pečovatelů a zlepší jejich celkovou pohodu a (2) dramaticky zvýší přístup pečovatelů k vysoce kvalitním důkazům- založená péče za relativně nízké náklady.

Přehled studie

Detailní popis

Více než 15 milionů mužů a žen poskytuje neformální pečovatelské služby členům rodiny s demencí. Literatura je plná důkazů, že péče má za následek vysokou míru deprese a úzkosti a potenciálně vysokou míru fyzické nemocnosti. Například 40 % pečovatelů je ohroženo depresí ve srovnání s pouhými 5 % nepečujících starších dospělých. Dále, zvýšené příznaky deprese a úzkosti u pečovatelů jsou spojeny se zvýšeným rizikem rozvoje kardiovaskulárních onemocnění. Zdá se tedy, že účinné intervence pro snížení úzkosti pečovatele jsou potenciálně cenné pro duševní i fyzickou pohodu.

Vzhledem k úzkosti, kterou zažívají pečovatelé, není žádným překvapením, že bylo publikováno více než 80 intervenčních studií pro snížení úzkosti pečovatelů. Poselství z těchto studií je, že intervence pečovatelů jsou obecně účinné pro snížení úzkosti. Implementace Evidence Based Treatments (EBT) však nadále představuje výzvu. Navzdory identifikaci EBT chybí jejich použití na komunitní úrovni. V roce 2007 sponzorovala NIH workshop o použití EBT pro pečovatele. Závěr byl, že "Většina účinných intervencí pro pečovatele nebyla realizována prostřednictvím stárnoucí sítě." O deset let později tento nedostatek implementace přetrvává. Je důležité, aby vědci vyvinuli intervence pro pečovatele s maximálním dosahem a minimálními náklady. V současné době většina intervenčních rámců pečovatelů vyžaduje, aby se pečovatelé setkali s terapeutem v jednom ze čtyř formátů: a) osobní setkání s terapeutem mimo domov pečovatele, b) osobní setkání s terapeutem v domově pečovatele , c) osobní, skupinová setkání nebo d) intervence po telefonu, při kterých pečovatelé zavolají terapeuta nebo podpůrnou skupinu. I když jsou tyto terapeutické formáty možná účinné, jsou omezené, protože: a) komunitní agentury sloužící pečovatelům nenabízejí EBT, b) intervence často nejsou dostupné pro pečovatele, kteří sídlí mimo síť péče, c) vyžadují, aby pečovatelé navštěvovali terapeutická sezení na konkrétních dny a časy, které pro ně nemusí vyhovovat, nebo d) mohou vyžadovat, aby pečovatelé nalezli náhradní péči pro jejich příjemce během jejich návštěvy terapie. Aby se vyřešili tato omezení, vyšetřovatelé přizpůsobili na důkazech podložený stručný program aktivace chování (BA), který se má poskytovat pečovatelům prostřednictvím mobilních telefonů s internetovými možnostmi, čímž se zvyšuje přístup pečovatelů ke kvalitní péči. Tato mobilní intervence je nyní testována v této plné zkoušce. Vyšetřovatelé budou testovat mechanismy účinku, konkrétně to, že zvýšená aktivace chování podporuje pohodu u pečovatelů. Za tímto účelem vyšetřovatelé naberou a randomizují 200 pečovatelů, kteří získají buď mobilní bakalářskou intervenci (N = 100) známou jako program příjemných událostí v mobilu (mPEP), nebo webovou biblioterapii (N = 100) výuku dovedností vyrovnat se s péčí. Účastníci budou hodnoceni na symptomy deprese, pozitivní a negativní vliv, pohodu a krevní tlak na začátku, 3 měsíce, 9 měsíců a 15 měsíců sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

184

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • University of California San Diego

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení -

  • Anglicky mluvící
  • Manžel/manželka nebo pečovatel o dítě blízké osoby s Alzheimerovou chorobou nebo přidruženou demencí (ADRD)
  • Ve věku 40 let nebo starší v době zápisu
  • Poskytování alespoň 20 hodin domácí péče týdně
  • Screening pozitivní na příznaky mírné deprese (CESD-R≥16).

Kritéria vyloučení -

  • Diagnostikována smrtelná nemoc
  • Prokazuje kognitivní poruchy (MMSE<27)
  • Těžká hypertenze (>200/120 mm Hg)
  • Účast na jiné intervenci aktivního pečovatele (jiné než podpůrné skupiny)
  • Přijímání psychiatrické péče pro závažné duševní choroby, jako je schizofrenie nebo bipolární porucha

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: mPEP
Behaviorální aktivační terapie – Zvyšte zapojení do příjemných činností jako mechanismus pro snížení úzkosti a zlepšení celkové pohody. Účastníci budou používat online webový nástroj k výběru a plánování aktivit, které považují za přínosné a naplňující. Poté budou každý týden sledovat své zapojení do těchto aktivit.
Behaviorální aktivační terapie
Aktivní komparátor: Biblioterapie
Biblioterapie – Rozvíjejte lepší dovednosti zvládání a řešení problémů. Účastníci obdrží biblioterapeutické materiály popisující různé způsoby zvládání jejich úzkosti a řešení problémů souvisejících s péčí.
Poskytněte vzdělávací materiál o strategiích zvládání, které se týkají pečovatelů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Centrum pro epidemiologické studie Škála deprese – revidovaná (CESD-R)
Časové okno: 15 měsíců
Měřící stupnice s 20 položkami Příznaky deprese. Použije se celkové skóre (Rozsah = 0-60). Vyšší skóre značí větší depresivní symptomy.
15 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála pozitivních a negativních vlivů (PANAS)
Časové okno: 15 měsíců
10položkové skóre podškály pozitivního vlivu (rozsah skóre podškály = 10-50) a skóre podškály 10 položek negativního vlivu (rozsah skóre podškály = 10-50). Vyšší skóre znamená větší pozitivní a negativní vliv.
15 měsíců
Krevní tlak
Časové okno: 15 měsíců
Systolický a diastolický krevní tlak
15 měsíců
SF-12
Časové okno: 15 měsíců
Složené fyzické skóre subškály (PCS) a mentální kompozitní skóre subškály. Skóre na PCS a MCS se pohybují od 0 do 100, kde nulové skóre označuje nejnižší úroveň zdraví měřenou subškálami a 100 označuje nejvyšší úroveň zdraví.
15 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brent T Mausbach, PhD, University of California, San Diego

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 180454

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje z výzkumu, které dokumentují, podporují a ověřují výsledky výzkumu, budou zpřístupněny poté, co budou hlavní zjištění z konečného souboru výzkumných dat přijata k publikaci. Tyto výzkumné údaje budou redigovány, aby se zabránilo prozrazení osobních identifikátorů. PI určí, kdo je oprávněn mít kopie jakých typů dat a kdy budou data k dispozici. Zveřejnění dostupnosti dat po zveřejnění hlavních výsledků studie a poskytnutí USB nebo CD obsahujícího data jednotlivcům, kteří projeví zájem, zajistí maximální sdílení dat. Data a související dokumentaci zpřístupníme uživatelům na základě smlouvy o sdílení dat, která stanoví: (1) závazek používat data pouze pro výzkumné účely a neidentifikovat žádného jednotlivého účastníka; (2) závazek zabezpečit data pomocí vhodné počítačové technologie; a (3) závazek zničit nebo vrátit data po dokončení analýz.

Časový rámec sdílení IPD

Do 12 měsíců od uzavření soudu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

PI určí, kdo je oprávněn mít kopie jakých typů dat a kdy budou data k dispozici. Zveřejnění dostupnosti dat po zveřejnění hlavních výsledků studie a poskytnutí USB nebo CD obsahujícího data jednotlivcům, kteří projeví zájem, zajistí maximální sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stres, psychologický

Klinické studie na mPEP

3
Předplatit