- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03506945
Interventi comportamentali basati sul Web mobile per migliorare il benessere degli operatori sanitari
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Oltre 15 milioni di uomini e donne forniscono servizi di assistenza informale ai familiari affetti da demenza. La letteratura è piena di prove che il caregiving si traduce in alti tassi di depressione e angoscia, e potenzialmente alti tassi di morbilità fisica. Ad esempio, il 40% degli operatori sanitari è a rischio di depressione rispetto a solo il 5% degli anziani non assistenti. Inoltre, l'aumento dei sintomi di depressione e angoscia nei caregiver è associato a un rischio accelerato di sviluppare malattie cardiovascolari. Pertanto, interventi efficaci per ridurre il disagio del caregiver sembrano potenzialmente preziosi per il benessere sia mentale che fisico.
Dato il disagio vissuto dai caregiver, non sorprende che siano stati pubblicati oltre 80 studi di intervento per ridurre il disagio del caregiver. Il messaggio di questi studi è che gli interventi del caregiver, in generale, sono efficaci per ridurre il disagio. Tuttavia, l'implementazione dei trattamenti basati sull'evidenza (EBT) continua a rappresentare una sfida. Nonostante l'identificazione degli EBT, il loro uso a livello di comunità è stato assente. Nel 2007, NIH ha sponsorizzato un seminario sull'uso degli EBT per gli operatori sanitari. La conclusione è stata che "la maggior parte degli interventi efficaci per gli operatori sanitari non veniva attuata attraverso la rete dell'invecchiamento". Dieci anni dopo, questa mancanza di attuazione rimane. È fondamentale che gli scienziati sviluppino interventi per gli operatori sanitari con la massima portata e il minimo costo. Attualmente, la maggior parte delle strutture di intervento del caregiver richiede ai caregiver di incontrare un terapeuta in uno dei seguenti quattro formati: a) incontri faccia a faccia con un terapeuta fuori casa del caregiver, b) incontri faccia a faccia con un terapista a casa del caregiver , c) incontri di persona, di gruppo, o d) interventi telefonici in cui i caregiver chiamano un terapista o un gruppo di supporto. Sebbene possibilmente efficaci, questi formati terapeutici sono limitati perché: a) le agenzie di comunità che servono i caregiver non offrono EBT, b) gli interventi spesso non sono accessibili ai caregiver che risiedono al di fuori della rete di assistenza, c) richiedono ai caregiver di partecipare a sessioni di terapia su specifiche giorni e orari che potrebbero non essere convenienti per loro, o d) potrebbero richiedere agli operatori sanitari di trovare un'assistenza alternativa per i loro assistiti mentre partecipano alla terapia. Per affrontare queste limitazioni, gli investigatori hanno adattato un breve programma di attivazione comportamentale (BA) basato sull'evidenza da consegnare agli operatori sanitari tramite telefoni cellulari con funzionalità basate su Internet, aumentando così l'accesso degli operatori sanitari a un'assistenza di qualità. Questo intervento mobile è ora in fase di test in questo processo su vasta scala. Gli investigatori testeranno i meccanismi di azione, vale a dire che una maggiore attivazione comportamentale promuove il benessere nei caregiver. Per fare ciò, gli investigatori recluteranno e randomizzeranno 200 caregiver per ricevere un intervento BA mobile (N = 100) noto come programma mobile di eventi piacevoli (mPEP), o una condizione di biblioterapia basata sul web (N = 100) abilità di insegnamento su far fronte al caregiving. I partecipanti saranno valutati per i sintomi depressivi, gli effetti positivi e negativi, il benessere e la pressione sanguigna al basale, 3 mesi, 9 mesi e 15 mesi di follow-up.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
- University Of California San Diego
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione -
- Parlando inglese
- Coniuge o badante di una persona cara con malattia di Alzheimer o demenza correlata (ADRD)
- 40 anni o più al momento dell'iscrizione
- Fornire almeno 20 ore di assistenza domiciliare a settimana
- Screening positivo per sintomi depressivi lievi (CESD-R≥16).
Criteri di esclusione -
- Diagnosi di malattia terminale
- Dimostra compromissione cognitiva (MMSE<27)
- Ipertensione grave (>200/120 mm Hg)
- Partecipare a un altro intervento attivo del caregiver (diverso dai gruppi di supporto)
- Ricevere cure psichiatriche per gravi malattie mentali come la schizofrenia o il disturbo bipolare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: mPEP
Terapia di attivazione comportamentale - Aumentare il coinvolgimento in attività piacevoli come meccanismo per ridurre il disagio e migliorare il benessere generale.
I partecipanti utilizzeranno uno strumento web online per selezionare e programmare le attività che ritengono gratificanti e appaganti.
Quindi monitoreranno il loro impegno in queste attività su base settimanale.
|
Terapia di attivazione comportamentale
|
|
Comparatore attivo: Biblioterapia
Biblioterapia - Sviluppare migliori capacità di coping e problem solving.
I partecipanti riceveranno dispense di biblioterapia che descrivono vari mezzi per gestire il proprio disagio e risolvere i problemi relativi all'assistenza.
|
Fornire materiale educativo sulle strategie di coping pertinenti ai caregiver
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala della depressione del Centro per gli studi epidemiologici - rivista (CESD-R)
Lasso di tempo: 15 mesi
|
Scala di 20 item che misura i sintomi depressivi.
Ciascun elemento è valutato in un intervallo compreso tra 0 e 4 e gli elementi vengono sommati per creare un punteggio totale (intervallo = 0-80).
Punteggi più alti indicano sintomi depressivi maggiori.
|
15 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 15 mesi
|
Pressione arteriosa sistolica e diastolica
|
15 mesi
|
|
Scala degli affetti positivi e negativi (PANAS)
Lasso di tempo: 15 mesi
|
Scala degli affetti positivi e negativi (PANAS).
Ci sono 10 item che chiedono informazioni sull'affetto positivo, ogni item è valutato su un intervallo da 1 a 5.
Tutti i 10 elementi vengono sommati per creare un punteggio totale (intervallo = 10-50). Ci sono 10 elementi che chiedono informazioni sull'affetto negativo, ogni elemento è valutato da 1 a 5 e gli elementi vengono sommati per creare un punteggio complessivo (intervallo = 10-50).
Punteggi più alti indicano rispettivamente maggiori affetti positivi e negativi.
|
15 mesi
|
|
Scala della qualità della vita nella demenza per gli assistenti familiari anziani (DQoLOC)
Lasso di tempo: 15 mesi
|
Scala della qualità della vita della demenza per gli assistenti familiari anziani (DQoLOC).
La scala è composta da 22 item, ogni item ha un punteggio da 1 a 5.
L'intervallo totale della scala è 22-110, dove il punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
|
15 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Brent T Mausbach, PhD, University of California, San Diego
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 180454
- R01AG061941 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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