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Interventi comportamentali basati sul Web mobile per migliorare il benessere degli operatori sanitari

29 settembre 2025 aggiornato da: Brent Mausbach, University of California, San Diego
I caregiver soffrono di una grande quantità di disagio che ha un impatto significativo sul loro benessere mentale e fisico, tuttavia l'accesso dei caregiver a un'assistenza di qualità e basata sull'evidenza è attualmente molto limitato. Il significato per la salute pubblica dello studio proposto è che il nostro intervento su Internet e sul Web basato su dispositivi mobili (1) ridurrà significativamente il disagio del caregiver e migliorerà il benessere generale del caregiver e (2) aumenterà notevolmente l'accesso del caregiver a prove di alta qualità, assistenza basata a costi relativamente bassi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Oltre 15 milioni di uomini e donne forniscono servizi di assistenza informale ai familiari affetti da demenza. La letteratura è piena di prove che il caregiving si traduce in alti tassi di depressione e angoscia, e potenzialmente alti tassi di morbilità fisica. Ad esempio, il 40% degli operatori sanitari è a rischio di depressione rispetto a solo il 5% degli anziani non assistenti. Inoltre, l'aumento dei sintomi di depressione e angoscia nei caregiver è associato a un rischio accelerato di sviluppare malattie cardiovascolari. Pertanto, interventi efficaci per ridurre il disagio del caregiver sembrano potenzialmente preziosi per il benessere sia mentale che fisico.

Dato il disagio vissuto dai caregiver, non sorprende che siano stati pubblicati oltre 80 studi di intervento per ridurre il disagio del caregiver. Il messaggio di questi studi è che gli interventi del caregiver, in generale, sono efficaci per ridurre il disagio. Tuttavia, l'implementazione dei trattamenti basati sull'evidenza (EBT) continua a rappresentare una sfida. Nonostante l'identificazione degli EBT, il loro uso a livello di comunità è stato assente. Nel 2007, NIH ha sponsorizzato un seminario sull'uso degli EBT per gli operatori sanitari. La conclusione è stata che "la maggior parte degli interventi efficaci per gli operatori sanitari non veniva attuata attraverso la rete dell'invecchiamento". Dieci anni dopo, questa mancanza di attuazione rimane. È fondamentale che gli scienziati sviluppino interventi per gli operatori sanitari con la massima portata e il minimo costo. Attualmente, la maggior parte delle strutture di intervento del caregiver richiede ai caregiver di incontrare un terapeuta in uno dei seguenti quattro formati: a) incontri faccia a faccia con un terapeuta fuori casa del caregiver, b) incontri faccia a faccia con un terapista a casa del caregiver , c) incontri di persona, di gruppo, o d) interventi telefonici in cui i caregiver chiamano un terapista o un gruppo di supporto. Sebbene possibilmente efficaci, questi formati terapeutici sono limitati perché: a) le agenzie di comunità che servono i caregiver non offrono EBT, b) gli interventi spesso non sono accessibili ai caregiver che risiedono al di fuori della rete di assistenza, c) richiedono ai caregiver di partecipare a sessioni di terapia su specifiche giorni e orari che potrebbero non essere convenienti per loro, o d) potrebbero richiedere agli operatori sanitari di trovare un'assistenza alternativa per i loro assistiti mentre partecipano alla terapia. Per affrontare queste limitazioni, gli investigatori hanno adattato un breve programma di attivazione comportamentale (BA) basato sull'evidenza da consegnare agli operatori sanitari tramite telefoni cellulari con funzionalità basate su Internet, aumentando così l'accesso degli operatori sanitari a un'assistenza di qualità. Questo intervento mobile è ora in fase di test in questo processo su vasta scala. Gli investigatori testeranno i meccanismi di azione, vale a dire che una maggiore attivazione comportamentale promuove il benessere nei caregiver. Per fare ciò, gli investigatori recluteranno e randomizzeranno 200 caregiver per ricevere un intervento BA mobile (N = 100) noto come programma mobile di eventi piacevoli (mPEP), o una condizione di biblioterapia basata sul web (N = 100) abilità di insegnamento su far fronte al caregiving. I partecipanti saranno valutati per i sintomi depressivi, gli effetti positivi e negativi, il benessere e la pressione sanguigna al basale, 3 mesi, 9 mesi e 15 mesi di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

184

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • University Of California San Diego

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione -

  • Parlando inglese
  • Coniuge o badante di una persona cara con malattia di Alzheimer o demenza correlata (ADRD)
  • 40 anni o più al momento dell'iscrizione
  • Fornire almeno 20 ore di assistenza domiciliare a settimana
  • Screening positivo per sintomi depressivi lievi (CESD-R≥16).

Criteri di esclusione -

  • Diagnosi di malattia terminale
  • Dimostra compromissione cognitiva (MMSE<27)
  • Ipertensione grave (>200/120 mm Hg)
  • Partecipare a un altro intervento attivo del caregiver (diverso dai gruppi di supporto)
  • Ricevere cure psichiatriche per gravi malattie mentali come la schizofrenia o il disturbo bipolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: mPEP
Terapia di attivazione comportamentale - Aumentare il coinvolgimento in attività piacevoli come meccanismo per ridurre il disagio e migliorare il benessere generale. I partecipanti utilizzeranno uno strumento web online per selezionare e programmare le attività che ritengono gratificanti e appaganti. Quindi monitoreranno il loro impegno in queste attività su base settimanale.
Terapia di attivazione comportamentale
Comparatore attivo: Biblioterapia
Biblioterapia - Sviluppare migliori capacità di coping e problem solving. I partecipanti riceveranno dispense di biblioterapia che descrivono vari mezzi per gestire il proprio disagio e risolvere i problemi relativi all'assistenza.
Fornire materiale educativo sulle strategie di coping pertinenti ai caregiver

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della depressione del Centro per gli studi epidemiologici - rivista (CESD-R)
Lasso di tempo: 15 mesi
Scala di 20 item che misura i sintomi depressivi. Ciascun elemento è valutato in un intervallo compreso tra 0 e 4 e gli elementi vengono sommati per creare un punteggio totale (intervallo = 0-80). Punteggi più alti indicano sintomi depressivi maggiori.
15 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 15 mesi
Pressione arteriosa sistolica e diastolica
15 mesi
Scala degli affetti positivi e negativi (PANAS)
Lasso di tempo: 15 mesi
Scala degli affetti positivi e negativi (PANAS). Ci sono 10 item che chiedono informazioni sull'affetto positivo, ogni item è valutato su un intervallo da 1 a 5. Tutti i 10 elementi vengono sommati per creare un punteggio totale (intervallo = 10-50). Ci sono 10 elementi che chiedono informazioni sull'affetto negativo, ogni elemento è valutato da 1 a 5 e gli elementi vengono sommati per creare un punteggio complessivo (intervallo = 10-50). Punteggi più alti indicano rispettivamente maggiori affetti positivi e negativi.
15 mesi
Scala della qualità della vita nella demenza per gli assistenti familiari anziani (DQoLOC)
Lasso di tempo: 15 mesi
Scala della qualità della vita della demenza per gli assistenti familiari anziani (DQoLOC). La scala è composta da 22 item, ogni item ha un punteggio da 1 a 5. L'intervallo totale della scala è 22-110, dove il punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
15 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Brent T Mausbach, PhD, University of California, San Diego

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

24 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 180454
  • R01AG061941 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati di ricerca che documentano, supportano e convalidano i risultati della ricerca saranno resi disponibili dopo che i risultati principali del set di dati di ricerca finale saranno stati accettati per la pubblicazione. Tali dati di ricerca saranno redatti per impedire la divulgazione di identificatori personali. Il PI determinerà chi è autorizzato ad avere copie di quali tipi di dati e quando i dati saranno disponibili. Pubblicizzando la disponibilità dei dati dopo la pubblicazione dei principali risultati dello studio e fornendo una chiavetta USB o un CD contenente i dati alle persone che manifestano interesse, si garantirà la massima condivisione dei dati. Metteremo a disposizione degli utenti i dati e la documentazione associata in base a un accordo di condivisione dei dati che prevede: (1) l'impegno a utilizzare i dati solo per scopi di ricerca e a non identificare alcun singolo partecipante; (2) un impegno a proteggere i dati utilizzando un'adeguata tecnologia informatica; e (3) un impegno a distruggere o restituire i dati dopo il completamento delle analisi.

Periodo di condivisione IPD

Entro 12 mesi dalla chiusura del processo

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Il PI determinerà chi è autorizzato ad avere copie di quali tipi di dati e quando i dati saranno disponibili. Pubblicizzando la disponibilità dei dati dopo la pubblicazione dei principali risultati dello studio e fornendo una chiavetta USB o un CD contenente i dati alle persone che manifestano interesse, si garantirà la massima condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stress, Psicologico

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