- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03506945
Mobiele webgebaseerde gedragsinterventie om het welzijn van zorgverleners te verbeteren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Meer dan 15 miljoen mannen en vrouwen verlenen informele zorg aan familieleden met dementie. De literatuur staat vol met bewijs dat mantelzorg resulteert in hoge percentages van depressie en angst, en mogelijk hoge percentages van fysieke morbiditeit. Zo loopt 40% van de zorgverleners risico op depressie, vergeleken met slechts 5% van de niet-zorgzame oudere volwassenen. Verder worden verhoogde symptomen van depressie en angst bij zorgverleners in verband gebracht met een versneld risico op het ontwikkelen van hart- en vaatziekten. Effectieve interventies voor het verminderen van stress bij zorgverleners lijken dus potentieel waardevol voor zowel mentaal als fysiek welzijn.
Gezien het leed dat mantelzorgers ervaren, is het geen verrassing dat er meer dan 80 interventiestudies zijn gepubliceerd om het leed van mantelzorgers te verminderen. De boodschap van deze onderzoeken is dat interventies door zorgverleners in het algemeen effectief zijn voor het verminderen van leed. Toch blijft de implementatie van Evidence Based Treatments (EBT's) een uitdaging. Ondanks identificatie van EBT's, is het gebruik ervan op gemeenschapsniveau afwezig. In 2007 sponsorde NIH een workshop over het gebruik van EBT's voor zorgverleners. De conclusie was: "De meeste effectieve interventies voor zorgverleners werden niet geïmplementeerd via het ouder wordende netwerk." Tien jaar later blijft dit gebrek aan implementatie bestaan. Het is van cruciaal belang dat wetenschappers interventies ontwikkelen voor zorgverleners met een maximaal bereik en minimale kosten. Momenteel vereisen de meeste interventiekaders voor zorgverleners dat zorgverleners een therapeut ontmoeten in een van de volgende vier formaten: a) persoonlijke ontmoetingen met een therapeut buiten het huis van de zorgverlener, b) persoonlijke ontmoetingen met een therapeut bij de zorgverlener thuis , c) persoonlijke, groepsbijeenkomsten, of d) telefonische interventies waarbij zorgverleners een therapeut of steungroep bellen. Hoewel deze therapeutische vormen mogelijk doeltreffend zijn, zijn ze beperkt omdat: a) gemeenschapsinstanties die zorgverleners bedienen geen EBT's aanbieden, b) de interventies vaak niet toegankelijk zijn voor zorgverleners die buiten het zorgnetwerk wonen, c) ze vereisen dat zorgverleners therapiesessies bijwonen op specifieke dagen en tijden die voor hen misschien niet uitkomen, of d) ze kunnen van zorgverleners verlangen dat ze alternatieve zorg zoeken voor hun zorgontvangers terwijl ze de therapie bijwonen. Om deze beperkingen aan te pakken, hebben de onderzoekers een evidence-based, kort programma voor gedragsactivering (Behavioural Activation, BA) aangepast dat aan zorgverleners wordt aangeboden via mobiele telefoons met internetgebaseerde mogelijkheden, waardoor de toegang van zorgverleners tot kwaliteitszorg wordt vergroot. Deze mobiele interventie wordt nu getest in deze grootschalige proef. De onderzoekers zullen werkingsmechanismen testen, namelijk dat verhoogde gedragsactivering het welzijn van zorgverleners bevordert. Om dit te doen, zullen de onderzoekers 200 zorgverleners rekruteren en randomiseren om ofwel een mobiele BA-interventie (N = 100) te ontvangen die bekend staat als het mobiele aangename evenementenprogramma (mPEP), of een webgebaseerde bibliotherapie-aandoening (N = 100). omgaan met mantelzorg. Deelnemers worden beoordeeld op depressieve symptomen, positief en negatief affect, welzijn en bloeddruk bij baseline, 3 maanden, 9 maanden en 15 maanden follow-up tijdspunten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
- University of California San Diego
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria -
- Engels sprekende
- Echtgenoot of kinderverzorger van een geliefde met de ziekte van Alzheimer of gerelateerde dementie (ADRD)
- 40 jaar of ouder op het moment van inschrijving
- Minimaal 20 uur thuiszorg per week
- Screening positief voor milde depressieve symptomen (CESD-R≥16).
Uitsluitingscriteria -
- Gediagnosticeerd met een terminale ziekte
- Vertoont cognitieve stoornissen (MMSE<27)
- Ernstige hypertensie (>200/120 mm Hg)
- Deelnemen aan een andere actieve zorgverlenerinterventie (anders dan steungroepen)
- Psychiatrische zorg ontvangen voor ernstige psychische aandoeningen zoals schizofrenie of bipolaire stoornis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: mPEP
Gedragsactiveringstherapie - Verhoog de betrokkenheid bij plezierige activiteiten als een mechanisme om leed te verminderen en het algehele welzijn te verbeteren.
Deelnemers zullen een online webtool gebruiken om activiteiten te selecteren en te plannen waarvan zij denken dat ze lonend en bevredigend zijn.
Vervolgens volgen ze wekelijks hun betrokkenheid bij deze activiteiten.
|
Gedragsactiveringstherapie
|
|
Actieve vergelijker: Bibliotherapie
Bibliotherapie - Ontwikkel verbeterde coping- en probleemoplossende vaardigheden.
Deelnemers ontvangen hand-outs voor bibliotherapie waarin verschillende manieren worden beschreven om met hun leed om te gaan en zorggerelateerde problemen op te lossen.
|
Zorg voor educatief materiaal over copingstrategieën die relevant zijn voor zorgverleners
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Centrum voor Epidemiologische Studies Depressieschaal - Herzien (CESD-R)
Tijdsspanne: 15 maanden
|
Schaal met 20 items voor het meten van depressieve symptomen.
Elk item wordt beoordeeld op een bereik van 0-4 en de items worden opgeteld om een totaalscore te creëren (bereik = 0-80).
Hogere scores duiden op grotere depressieve symptomen.
|
15 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 15 maanden
|
Systolische en diastolische bloeddruk
|
15 maanden
|
|
Positieve en negatieve affectschaal (PANAS)
Tijdsspanne: 15 maanden
|
Positieve en negatieve affectschaal (PANAS).
Er zijn 10 items waarin wordt gevraagd naar positief affect, elk item wordt beoordeeld op een schaal van 1-5.
Alle 10 items worden opgeteld om een totaalscore te creëren (bereik = 10-50). Er zijn 10 items die vragen naar negatief affect, elk item wordt beoordeeld van 1-5, en items worden opgeteld om een totaalscore te creëren (bereik = 10-50).
Hogere scores duiden respectievelijk op een groter positief en negatief affect.
|
15 maanden
|
|
Dementie Kwaliteit van leven schaal voor oudere mantelzorgers (DQoLOC)
Tijdsspanne: 15 maanden
|
Dementie Kwaliteit van leven schaal voor oudere mantelzorgers (DQoLOC).
Schaal bestaat uit 22 items, elk item wordt beoordeeld van 1-5.
Het totale bereik voor de schaal is 22-110, waarbij een hogere score een grotere kwaliteit van leven aangeeft.
|
15 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Brent T Mausbach, PhD, University of California, San Diego
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 180454
- R01AG061941 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .