- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03506945
Mobil nettbasert atferdsintervensjon for å forbedre omsorgspersonens velvære
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Over 15 millioner menn og kvinner yter uformelle omsorgstjenester til familiemedlemmer som har demens. Litteraturen er full av bevis på at omsorgstjenester resulterer i høye forekomster av depresjon og plager, og potensielt høye forekomster av fysisk sykelighet. For eksempel er 40 % av omsorgspersoner i faresonen for depresjon sammenlignet med bare 5 % av ikke-omsorgsfulle eldre voksne. Videre er økte symptomer på depresjon og nød hos omsorgspersoner assosiert med akselerert risiko for å utvikle hjerte- og karsykdommer. Effektive intervensjoner for å redusere omsorgspersonens plager fremstår derfor som potensielt verdifulle for både mentalt og fysisk velvære.
Gitt plagene som omsorgspersoner opplever, er det ingen overraskelse at over 80 intervensjonsstudier for å redusere omsorgspersoners nød har blitt publisert. Budskapet fra disse studiene er at omsorgspersonintervensjoner generelt sett er effektive for å redusere plager. Likevel fortsetter implementeringen av evidensbaserte behandlinger (EBT) å være en utfordring. Til tross for identifisering av EBT, har bruken av dem på samfunnsnivå vært fraværende. I 2007 sponset NIH en workshop om bruk av EBT for omsorgspersoner. Konklusjonen var at "De fleste effektive intervensjoner for omsorgspersoner ble ikke implementert gjennom det aldrende nettverket." Ti år senere gjenstår denne mangelen på implementering. Det er avgjørende at forskere utvikler intervensjoner for omsorgspersoner med maksimal rekkevidde og minimale kostnader. For tiden krever de fleste intervensjonsrammer for omsorgspersoner at omsorgspersoner møter en terapeut i ett av fire formater: a) ansikt-til-ansikt møter med en terapeut utenfor omsorgspersonens hjem, b) ansikt til ansikt møter med en terapeut i omsorgspersonens hjem. , c) personlige, gruppebaserte møter, eller d) telefonbaserte intervensjoner der omsorgspersoner ringer en terapeut eller støttegruppe. Selv om de muligens er effektive, er disse terapeutiske formatene begrenset fordi: a) samfunnsinstanser som betjener omsorgspersoner ikke tilbyr EBT, b) intervensjonene ofte ikke er tilgjengelige for omsorgspersoner som bor utenfor omsorgsnettverket, c) de krever at omsorgspersoner deltar på terapisesjoner på spesifikke dager og tider som kanskje ikke passer for dem, eller d) de kan kreve at omsorgspersoner finner alternativ omsorg for omsorgsmottakerne mens de går i terapien. For å adressere disse begrensningene, har etterforskerne tilpasset et evidensbasert, kort Behavioral Activation (BA)-program som skal leveres til omsorgspersoner via mobiltelefoner med internettbaserte muligheter, og dermed øke omsorgspersoners tilgang til kvalitetspleie. Denne mobile intervensjonen testes nå i denne fullskala-prøven. Etterforskerne skal teste ut virkningsmekanismer, nemlig at økt atferdsaktivering fremmer velvære hos omsorgspersoner. For å gjøre dette vil etterforskerne rekruttere og randomisere 200 omsorgspersoner til å motta enten en mobil BA-intervensjon (N = 100) kjent som det mobile behagelige arrangementsprogrammet (mPEP), eller en nettbasert biblioterapitilstand (N = 100) undervisningsferdigheter på takle omsorgen. Deltakerne vil bli vurdert for depressive symptomer, positiv og negativ påvirkning, velvære og blodtrykk ved baseline, 3-måneders, 9-måneders og 15-måneders oppfølgingstidspunkter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92093
- University of California San Diego
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier -
- Engelsktalende
- Ektefelle eller barnepasser til en du er glad i med Alzheimers sykdom eller relatert demens (ADRD)
- Er 40 år eller eldre ved innmelding
- Gi minst 20 timer hjemmehjelp per uke
- Screening positiv for milde depressive symptomer (CESD-R≥16).
Ekskluderingskriterier -
- Diagnostisert med en terminal sykdom
- Viser kognitiv svikt (MMSE<27)
- Alvorlig hypertensjon (>200/120 mm Hg)
- Delta i en annen aktiv omsorgspersonintervensjon (annet enn støttegrupper)
- Å motta psykiatrisk behandling for alvorlige psykiske lidelser som schizofreni eller bipolar lidelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: mPEP
Behavioral Activation Therapy - Øk engasjementet i hyggelige aktiviteter som en mekanisme for å redusere nød og forbedre det generelle velvære.
Deltakerne vil bruke et nettbasert verktøy for å velge og planlegge aktiviteter de mener vil være givende og tilfredsstillende.
De vil deretter spore sitt engasjement i disse aktivitetene på en ukentlig basis.
|
Atferdsaktiveringsterapi
|
Aktiv komparator: Biblioterapi
Biblioterapi - Utvikle bedre mestrings- og problemløsningsevner.
Deltakerne vil motta biblioterapiutdelinger som beskriver ulike måter å håndtere sin nød på og løse omsorgsrelaterte problemer.
|
Gi pedagogisk materiale om mestringsstrategier som er relevante for omsorgspersoner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Senter for epidemiologiske studier Depresjonsskala – revidert (CESD-R)
Tidsramme: 15 måneder
|
20 punkters skala som måler depressive symptomer.
Totalpoengsum vil bli brukt (område = 0-60).
Høyere skårer indikerer større depressive symptomer.
|
15 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Positiv og negativ påvirkningsskala (PANAS)
Tidsramme: 15 måneder
|
10-elements positiv påvirkningsunderskala-poengsum (Subskala-poengområde = 10-50) og 10-elements negativ påvirknings-subskala-score (Subskala-poengområde = 10-50).
Høyere skårer angir henholdsvis større positiv og negativ påvirkning.
|
15 måneder
|
Blodtrykk
Tidsramme: 15 måneder
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk
|
15 måneder
|
SF-12
Tidsramme: 15 måneder
|
Physical Composite Subscale Score (PCS) og Mental Composite Subscale Score..Skåre på PCS og MCS varierer fra 0 til 100, der en nullskåre indikerer det laveste helsenivået målt av subskalaene og 100 indikerer det høyeste helsenivået.
|
15 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brent T Mausbach, PhD, University of California, San Diego
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 180454
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Stress, psykologisk
-
Massachusetts General HospitalFullførtUnderstreke | Emosjonelt stress | Psykologisk stress | Sosialt stress | LivsstressForente stater
-
Holly RisdonBPAi; American Institute of StressHar ikke rekruttert ennå
-
Mälardalen UniversityFullførtHelseatferd | Psykologisk stress | Occupation-Related Stress DisorderSverige
-
The Touro College and University SystemFullførtStress, psykologisk | Stress, Fysiologisk | Stress, jobb | StudentutbrenthetForente stater
-
Oregon Health and Science UniversityFullførtPsykologisk stress | Fysiologisk stress
-
Philipps University Marburg Medical CenterFullførtPsykologisk stress | Fysiologisk stressTyskland
-
Region SkåneHar ikke rekruttert ennå
-
Goddess Zena I. JonesRekruttering
-
Region GävleborgUniversity of GavleRekruttering
-
Karolinska InstitutetFullført