Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mobil nettbasert atferdsintervensjon for å forbedre omsorgspersonens velvære

6. juni 2024 oppdatert av: Brent Mausbach, University of California, San Diego
Omsorgspersoner lider av store mengder plager som i betydelig grad påvirker deres mentale og fysiske velvære, men omsorgspersoners tilgang til kvalitetsbasert, evidensbasert omsorg er for tiden svært begrenset. Folkehelsebetydningen av den foreslåtte studien er at vår internett- og mobilbaserte nettintervensjon vil (1) betydelig redusere omsorgspersonens nød og forbedre omsorgspersoners generelle velvære, og (2) dramatisk øke omsorgspersoners tilgang til høykvalitets bevis- basert omsorg til relativt lave kostnader.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Over 15 millioner menn og kvinner yter uformelle omsorgstjenester til familiemedlemmer som har demens. Litteraturen er full av bevis på at omsorgstjenester resulterer i høye forekomster av depresjon og plager, og potensielt høye forekomster av fysisk sykelighet. For eksempel er 40 % av omsorgspersoner i faresonen for depresjon sammenlignet med bare 5 % av ikke-omsorgsfulle eldre voksne. Videre er økte symptomer på depresjon og nød hos omsorgspersoner assosiert med akselerert risiko for å utvikle hjerte- og karsykdommer. Effektive intervensjoner for å redusere omsorgspersonens plager fremstår derfor som potensielt verdifulle for både mentalt og fysisk velvære.

Gitt plagene som omsorgspersoner opplever, er det ingen overraskelse at over 80 intervensjonsstudier for å redusere omsorgspersoners nød har blitt publisert. Budskapet fra disse studiene er at omsorgspersonintervensjoner generelt sett er effektive for å redusere plager. Likevel fortsetter implementeringen av evidensbaserte behandlinger (EBT) å være en utfordring. Til tross for identifisering av EBT, har bruken av dem på samfunnsnivå vært fraværende. I 2007 sponset NIH en workshop om bruk av EBT for omsorgspersoner. Konklusjonen var at "De fleste effektive intervensjoner for omsorgspersoner ble ikke implementert gjennom det aldrende nettverket." Ti år senere gjenstår denne mangelen på implementering. Det er avgjørende at forskere utvikler intervensjoner for omsorgspersoner med maksimal rekkevidde og minimale kostnader. For tiden krever de fleste intervensjonsrammer for omsorgspersoner at omsorgspersoner møter en terapeut i ett av fire formater: a) ansikt-til-ansikt møter med en terapeut utenfor omsorgspersonens hjem, b) ansikt til ansikt møter med en terapeut i omsorgspersonens hjem. , c) personlige, gruppebaserte møter, eller d) telefonbaserte intervensjoner der omsorgspersoner ringer en terapeut eller støttegruppe. Selv om de muligens er effektive, er disse terapeutiske formatene begrenset fordi: a) samfunnsinstanser som betjener omsorgspersoner ikke tilbyr EBT, b) intervensjonene ofte ikke er tilgjengelige for omsorgspersoner som bor utenfor omsorgsnettverket, c) de krever at omsorgspersoner deltar på terapisesjoner på spesifikke dager og tider som kanskje ikke passer for dem, eller d) de kan kreve at omsorgspersoner finner alternativ omsorg for omsorgsmottakerne mens de går i terapien. For å adressere disse begrensningene, har etterforskerne tilpasset et evidensbasert, kort Behavioral Activation (BA)-program som skal leveres til omsorgspersoner via mobiltelefoner med internettbaserte muligheter, og dermed øke omsorgspersoners tilgang til kvalitetspleie. Denne mobile intervensjonen testes nå i denne fullskala-prøven. Etterforskerne skal teste ut virkningsmekanismer, nemlig at økt atferdsaktivering fremmer velvære hos omsorgspersoner. For å gjøre dette vil etterforskerne rekruttere og randomisere 200 omsorgspersoner til å motta enten en mobil BA-intervensjon (N = 100) kjent som det mobile behagelige arrangementsprogrammet (mPEP), eller en nettbasert biblioterapitilstand (N = 100) undervisningsferdigheter på takle omsorgen. Deltakerne vil bli vurdert for depressive symptomer, positiv og negativ påvirkning, velvære og blodtrykk ved baseline, 3-måneders, 9-måneders og 15-måneders oppfølgingstidspunkter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

184

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • University of California San Diego

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier -

  • Engelsktalende
  • Ektefelle eller barnepasser til en du er glad i med Alzheimers sykdom eller relatert demens (ADRD)
  • Er 40 år eller eldre ved innmelding
  • Gi minst 20 timer hjemmehjelp per uke
  • Screening positiv for milde depressive symptomer (CESD-R≥16).

Ekskluderingskriterier -

  • Diagnostisert med en terminal sykdom
  • Viser kognitiv svikt (MMSE<27)
  • Alvorlig hypertensjon (>200/120 mm Hg)
  • Delta i en annen aktiv omsorgspersonintervensjon (annet enn støttegrupper)
  • Å motta psykiatrisk behandling for alvorlige psykiske lidelser som schizofreni eller bipolar lidelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: mPEP
Behavioral Activation Therapy - Øk engasjementet i hyggelige aktiviteter som en mekanisme for å redusere nød og forbedre det generelle velvære. Deltakerne vil bruke et nettbasert verktøy for å velge og planlegge aktiviteter de mener vil være givende og tilfredsstillende. De vil deretter spore sitt engasjement i disse aktivitetene på en ukentlig basis.
Atferdsaktiveringsterapi
Aktiv komparator: Biblioterapi
Biblioterapi - Utvikle bedre mestrings- og problemløsningsevner. Deltakerne vil motta biblioterapiutdelinger som beskriver ulike måter å håndtere sin nød på og løse omsorgsrelaterte problemer.
Gi pedagogisk materiale om mestringsstrategier som er relevante for omsorgspersoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Senter for epidemiologiske studier Depresjonsskala – revidert (CESD-R)
Tidsramme: 15 måneder
20 punkters skala som måler depressive symptomer. Totalpoengsum vil bli brukt (område = 0-60). Høyere skårer indikerer større depressive symptomer.
15 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Positiv og negativ påvirkningsskala (PANAS)
Tidsramme: 15 måneder
10-elements positiv påvirkningsunderskala-poengsum (Subskala-poengområde = 10-50) og 10-elements negativ påvirknings-subskala-score (Subskala-poengområde = 10-50). Høyere skårer angir henholdsvis større positiv og negativ påvirkning.
15 måneder
Blodtrykk
Tidsramme: 15 måneder
Systolisk og diastolisk blodtrykk
15 måneder
SF-12
Tidsramme: 15 måneder
Physical Composite Subscale Score (PCS) og Mental Composite Subscale Score..Skåre på PCS og MCS varierer fra 0 til 100, der en nullskåre indikerer det laveste helsenivået målt av subskalaene og 100 indikerer det høyeste helsenivået.
15 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brent T Mausbach, PhD, University of California, San Diego

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

24. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 180454

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Forskningsdata som dokumenterer, støtter og validerer forskningsfunn vil bli gjort tilgjengelig etter at hovedfunnene fra det endelige forskningsdatasettet er akseptert for publisering. Slike forskningsdata vil bli redigert for å forhindre avsløring av personlige identifikatorer. PI vil bestemme hvem som er autorisert til å ha kopier av hvilke typer data og når dataene vil være tilgjengelige. Å publisere tilgjengeligheten av dataene etter at hovedresultatene fra studien er publisert, og gi en USB eller CD som inneholder dataene til enkeltpersoner som uttrykker interesse, vil sikre at maksimal datadeling skjer. Vi vil gjøre dataene og tilhørende dokumentasjon tilgjengelig for brukere under en datadelingsavtale som gir: (1) en forpliktelse til å bruke dataene kun til forskningsformål og ikke å identifisere noen individuelle deltakere; (2) en forpliktelse til å sikre dataene ved hjelp av passende datateknologi; og (3) en forpliktelse til å ødelegge eller returnere dataene etter at analyser er fullført.

IPD-delingstidsramme

Innen 12 måneder etter avsluttet rettssak

Tilgangskriterier for IPD-deling

PI vil bestemme hvem som er autorisert til å ha kopier av hvilke typer data og når dataene vil være tilgjengelige. Å publisere tilgjengeligheten av dataene etter at hovedresultatene fra studien er publisert, og gi en USB eller CD som inneholder dataene til enkeltpersoner som uttrykker interesse, vil sikre at maksimal datadeling skjer.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stress, psykologisk

3
Abonnere