- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03506945
Mobil webbaserad beteendeintervention för att förbättra vårdgivarens välbefinnande
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Över 15 miljoner män och kvinnor tillhandahåller informella vårdtjänster till familjemedlemmar som har demens. Litteraturen är full av bevis för att vård ger höga frekvenser av depression och ångest, och potentiellt höga frekvenser av fysisk sjuklighet. Till exempel är 40 % av vårdgivarna i riskzonen för depression jämfört med bara 5 % av äldre vuxna som inte vårdar. Vidare är ökade symtom på depression och ångest hos vårdgivare associerade med ökad risk för att utveckla hjärt-kärlsjukdom. Effektiva insatser för att minska vårdgivarens nöd förefaller således potentiellt värdefulla för både mentalt och fysiskt välbefinnande.
Med tanke på den nöd som vårdgivare upplever är det ingen överraskning att över 80 interventionsstudier för att minska vårdgivarnas nöd har publicerats. Budskapet från dessa studier är att vårdgivares interventioner i allmänhet är effektiva för att minska nöd. Men implementeringen av evidensbaserade behandlingar (EBT) fortsätter att vara en utmaning. Trots identifiering av EBT har deras användning på samhällsnivå saknats. 2007 sponsrade NIH en workshop om användningen av EBT för vårdgivare. Slutsatsen var att "Majoriteten av effektiva insatser för vårdgivare genomfördes inte genom det åldrande nätverket." Tio år senare kvarstår denna brist på genomförande. Det är avgörande att forskare utvecklar insatser för vårdgivare med maximal räckvidd och minimal kostnad. För närvarande kräver de flesta vårdgivares interventionsramar att vårdgivare träffar en terapeut i ett av fyra format: a) ansikte mot ansikte möten med en terapeut utanför vårdgivarens hem, b) ansikte mot ansikte möten med en terapeut i vårdgivarens hem , c) personliga, gruppbaserade möten, eller d) telefonbaserade insatser där vårdgivare ringer en terapeut eller stödgrupp. Även om de kan vara effektiva, är dessa terapeutiska format begränsade eftersom: a) lokala myndigheter som betjänar vårdgivare inte erbjuder EBT, b) interventionerna ofta inte är tillgängliga för vårdgivare som bor utanför vårdnätverket, c) de kräver att vårdgivare deltar i terapisessioner på specifika dagar och tider som kanske inte är lämpliga för dem, eller d) de kan kräva att vårdgivare hittar alternativ vård för sina vårdtagare medan de går i terapin. För att komma till rätta med dessa begränsningar har utredarna anpassat ett evidensbaserat, kortfattat Behavioural Activation-program (BA) som ska levereras till vårdgivare via mobiltelefoner med internetbaserad kapacitet, och därigenom öka vårdgivarnas tillgång till kvalitetsvård. Denna mobila intervention testas nu i detta fullskaliga försök. Utredarna ska testa verkningsmekanismer, nämligen att ökad beteendeaktivering främjar välbefinnande hos vårdgivare. För att göra det kommer utredarna att rekrytera och randomisera 200 vårdgivare för att antingen få en mobil BA-intervention (N = 100) känd som det mobila trevliga evenemangsprogrammet (mPEP), eller en webbaserad biblioterapitillstånd (N = 100) undervisningsfärdigheter på klara av omsorgen. Deltagarna kommer att bedömas för depressiva symtom, positiva och negativa effekter, välbefinnande och blodtryck vid baslinjen, 3-månaders, 9-månaders och 15-månaders uppföljningstider.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Brent T Mausbach, PhD
- Telefonnummer: 8588227529
- E-post: bmausbach@ucsd.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Igor Grant, MD
- Telefonnummer: 8585436222
- E-post: igrant@ucsd.edu
Studieorter
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
- Rekrytering
- University of California San Diego
-
Kontakt:
- Brent Mausbach, PhD
-
Huvudutredare:
- Brent Mausbach, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier -
- Engelsktalande
- Maka eller barnvårdare till en nära och kära med Alzheimers sjukdom eller relaterad demens (ADRD)
- 40 år eller äldre vid tidpunkten för inskrivningen
- Tillhandahålla minst 20 timmars hemtjänst per vecka
- Screening positiv för milda depressiva symtom (CESD-R≥16).
Exklusions kriterier -
- Diagnostiserats med en dödlig sjukdom
- Uppvisar kognitiv funktionsnedsättning (MMSE<27)
- Svår hypertoni (>200/120 mm Hg)
- Att delta i en annan aktiv vårdgivareintervention (annat än stödgrupper)
- Får psykiatrisk vård för allvarliga psykiska sjukdomar som schizofreni eller bipolär sjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: mPEP
Behavioral Activation Therapy - Öka engagemanget i trevliga aktiviteter som en mekanism för att minska nöd och förbättra det övergripande välbefinnandet.
Deltagarna kommer att använda ett webbverktyg online för att välja och schemalägga aktiviteter som de anser kommer att vara givande och tillfredsställande.
De kommer sedan att spåra sitt engagemang i dessa aktiviteter varje vecka.
|
Beteendeaktiverande terapi
|
Aktiv komparator: Biblioterapi
Biblioterapi - Utveckla förbättrad förmåga att hantera och lösa problem.
Deltagarna kommer att få biblioterapihandouts som beskriver olika sätt att hantera sin nöd och lösa vårdrelaterade problem.
|
Tillhandahålla utbildningsmaterial om copingstrategier som är relevanta för vårdgivare
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale – Revided (CESD-R)
Tidsram: 15 månader
|
20 punkters skala som mäter depressiva symtom.
Totalpoäng kommer att användas (intervall = 0-60).
Högre poäng anger större depressiva symtom.
|
15 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Positiv och negativ effektskala (PANAS)
Tidsram: 15 månader
|
10-punkts positiva effekter subskalepoäng (Subscale Poängintervall = 10-50) och 10-post negativa Affekt Subscale Poäng (Subscale Poängintervall = 10-50).
Högre poäng anger större positiva respektive negativa effekter.
|
15 månader
|
Blodtryck
Tidsram: 15 månader
|
Systoliskt och diastoliskt blodtryck
|
15 månader
|
SF-12
Tidsram: 15 månader
|
Physical Composite Subscale Score (PCS) och Mental Composite Subscale Score..Poäng på PCS och MCS sträcker sig från 0 till 100, där ett nollpoäng anger den lägsta hälsonivån som mäts av underskalorna och 100 anger den högsta hälsonivån.
|
15 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Brent T Mausbach, PhD, University of California, San Diego
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 180454
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Stress, psykologisk
-
Massachusetts General HospitalAvslutadPåfrestning | Känslomässig stress | Psykologisk stress | Social stress | LivsstressFörenta staterna
-
Holly RisdonBPAi; American Institute of StressHar inte rekryterat ännu
-
Mälardalen UniversityAvslutadHälsobeteende | Psykologisk stress | Occupation-Related Stress DisorderSverige
-
The Touro College and University SystemAvslutadStress, psykologisk | Stress, Fysiologisk | Stress, jobb | Student utbrändhetFörenta staterna
-
Oregon Health and Science UniversityAvslutadPsykologisk stress | Fysiologisk stress
-
Region SkaneHar inte rekryterat ännu
-
Goddess Zena I. JonesRekrytering
-
Region GävleborgUniversity of GavleRekrytering
-
Karolinska InstitutetAvslutad
-
Philipps University Marburg Medical CenterAvslutadPsykologisk stress | Fysiologisk stressTyskland