Sammenligning af artroskopisk supraspinatus-senetårereparation hos patienter over 60 år med og uden plasterforstørrelse.
20. oktober 2020 opdateret af: Schulthess Klinik
Rekonstruktion af artroskopisk rotatormanchet med eller uden biologisk eller syntetisk plasterforøgelse hos patienter over 60 år: et randomiseret kontrolleret forsøg
Formålet med undersøgelsen er at vise, at plasterforstørrelse i rotatorcuff-rivning resulterer i lavere frekvens af tilbagevendende senedefekter sammenlignet med plastre.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En artroskopisk rotator cuff reparation er i dag for det meste implementeret for at genoprette funktionen og reducere eller eliminere smerte.
Det primære formål med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at påvise, hos patienter på 60 år eller ældre med en stor revne i rotator manchetten, at biologisk eller syntetisk plasterforøgelse i artroskopisk rotatorcuff-reparation resulterer i nedsat frekvens af retear 24 måneder efter operationen sammenlignet med at parre igen uden patchforstørrelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Rotator cuff-rivning > 2 cm i sagittalplanet, der involverer supraspinatus-senen samt mindst den øverste 1/3 af infraspinatus-senen
- Indiceret til kirurgisk rekonstruktion ved artroskopi
- Patient i alderen 60 år og derover
- Give samtykke til deltagelse i denne undersøgelse ved at underskrive formularen for informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Slidgigt (grad ≥ 2 efter Samilson & Prieto)
- Avanceret fedtinfiltration af rotator cuff-musklerne (Goutallier grad III eller IV)
- Rivning af subscapularis > Typ 1 Lafosse (delvis rift af over 1/3 af senen)
- Uoprettelig rive af supraspinatus
- Generel medicinsk kontraindikation til operation
- Kendt overfølsomhed over for de anvendte materialer
- Revisionsoperationer
- Åben rekonstruktion
- Seneoverførsel nødvendig (latissimus dorsi eller pectoralis major)
Enhver sygdomsproces, der ville udelukke nøjagtig evaluering, herunder:
- Systemisk arthritis, reumatoid arthritis, diabetes (insulinafhængig), akut eller kronisk infektion, unormal knoglemetabolisme, tumor/malignom, psykiatrisk lidelse
- Utilstrækkelig blodgennemstrømning eller neuromuskulær sygdom i den berørte arm
- Nylig historie med stofmisbrug
- Juridisk inkompetence
- Tysk sprogbarriere for at udfylde spørgeskemaerne eller
- Deltagelse i enhver anden undersøgelse af medicinsk udstyr eller lægemiddel, der kan påvirke resultaterne af denne undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
|
|
|
Aktiv komparator: Interventionsgruppe 1: Pitch-Patch
Rekonstruktion med plasterforstørrelse ved hjælp af et syntetisk plaster
|
Patienterne vil blive opereret ved skulderartroskopi efter den internationalt standardiserede procedure.
Patienter tildelt denne gruppe vil modtage en syntetisk (Pitch-Patch™ [PP]) forstærkning.
|
|
Aktiv komparator: Interventionsgruppe 2: ArthroFlex
Rekonstruktion med plasterforstørrelse ved hjælp af et biologisk humant dermisplaster
|
Patienterne vil blive opereret ved skulderartroskopi efter den internationalt standardiserede procedure.
Patienter tildelt denne gruppe vil modtage et biologisk plaster (ArthroFlex® [AF]) forstærkning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af retear
Tidsramme: 24 måneder
|
Reparationsintegriteten vil blive vurderet af en uafhængig bedømmer på basis af centraliserede MR-billeder.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteniveau (NRS)
Tidsramme: 6/24 måneder
|
Smerteniveauet i den opererede skulder vil blive målt med en numerisk vurderingsskala (0=ingen smerte, 10 = maksimal smerte) som en del af Constant Murley Score (CS)
|
6/24 måneder
|
|
Bevægelsesområde (fleksion, abduktion, ekstern og intern rotation)
Tidsramme: 6/24 måneder
|
Følgende aktive og passive bevægelsesparametre for den berørte skulder vil blive dokumenteret ved hjælp af et goniometer: Elevation (fleksion), abduktion, ekstern rotation med 0° abduktion, ekstern-intern rotation med 90° abduktion
|
6/24 måneder
|
|
Skulderstyrke i 90° abduktion og i ekstern rotation (0° abduktion)
Tidsramme: 6/24 måneder
|
Skulderstyrken vil blive målt med en isobex enhed
|
6/24 måneder
|
|
Konstant Murley Score (CS)
Tidsramme: 6/24 måneder
|
CMS er et 100-points scoringssystem, der er opdelt i fire underskalaer: smerte (15 point), daglige aktiviteter (20 point), bevægelsesområde (40 point) og styrke (25 point). Smerter og daglige aktiviteter levende er selvrapporteret af patienten ved hjælp af visuelle analoge skalaer og ordinalkategorier.
Bevægelsesområde opnås under aktiv smertefri elevation i fleksion og abduktion (ved hjælp af et goniometer) og funktionel intern og ekstern rotation af skulderen (ved hjælp af ordinal skala).
Styrketest blev udført ved 90° abduktion i skulderbladsplanet.
|
6/24 måneder
|
|
Oxford Shoulder Score (OSS)
Tidsramme: 6/24 måneder
|
Oxford Shoulder Score brugt efter 3 måneder er den primære parameter.
Score tester evnen til at deltage i patienternes normale liv, før de kom til skade.
|
6/24 måneder
|
|
Subjektiv skulderværdi (SSV)
Tidsramme: 6/24 måneder
|
The Subjective Shoulder Value (SSV) er baseret på et enkelt spørgsmål, som besvares subjektivt af patienterne.
Den engelske formulering af dette spørgsmål er: "Hvad er den overordnede procentværdi af din skulder, hvis en helt normal skulder repræsenterer 100%?"
|
6/24 måneder
|
|
Livskvalitet (hjælpemidler) og generel sundhed ved hjælp af EQ-5D-5L
Tidsramme: 6/24 måneder
|
EQ-5D er et standardiseret mål for helbredstilstand udviklet af EuroQol Group for at give et simpelt, generisk mål for helbred til klinisk og økonomisk vurdering. Den er anvendelig til en bred vifte af sundhedstilstande og behandlinger og giver en enkel beskrivende profil og en enkelt indeksværdi for sundhedstilstand, der kan bruges i den kliniske og økonomiske evaluering af sundhedsvæsenet samt i befolkningssundhedsundersøgelser.
|
6/24 måneder
|
|
Subjektiv forbedring, forventning, tilfredshed med behandlingen
Tidsramme: 6/24 måneder
|
Patienterne vil blive bedt om at vurdere deres nuværende helbredstilstand relateret til den opererede skulder ved opfølgning sammenlignet med tilstanden før operationen.
Yderligere et lignende spørgsmål vil blive stillet vedrørende deres opfattede ændring i livskvalitet. Ved 24-måneders opfølgningsspørgeskemaet vil patienter vurdere, om de kirurgiske resultater levede op til deres forventninger:
|
6/24 måneder
|
|
Bivirkninger/komplikationer
Tidsramme: 3/6/24 måneder og intraoperativt
|
Bivirkninger vil blive analyseret i henhold til deres type og tidspunkt for forekomst, sværhedsgrad og relation til implantat: Lokale bivirkninger inden for 24 måneder og ikke-lokale bivirkninger inden for 3 måneder
|
3/6/24 måneder og intraoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Markus Scheibel, Prof, Schulthess Klinik
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. januar 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. januar 2021
Studieafslutning (Forventet)
1. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. april 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. april 2018
Først opslået (Faktiske)
30. april 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. oktober 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. oktober 2020
Sidst verificeret
1. april 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ARCR-RCT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .