Arthroscopic Supraspinatus -jänteen repeämien korjauksen vertailu yli 60-vuotiailla potilailla laastarin lisäyksen kanssa ja ilman.
tiistai 20. lokakuuta 2020 päivittänyt: Schulthess Klinik
Artroskooppinen rotaattorimansetin rekonstruktio biologisella tai synteettisellä laastarilla tai ilman sitä yli 60-vuotiailla potilailla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että rotatorcuffin repeytymän laastarin lisääminen johtaa pienempään uusiutuvien jännevaurioiden määrään verrattuna ilman laastareita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Artroskooppista rotaattorimansettikorjausta toteutetaan nykyään lähinnä toiminnan palauttamiseksi ja kivun vähentämiseksi tai poistamiseksi.
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa 60-vuotiaille tai sitä vanhemmille potilaille, joilla on suuri rotaattorimansetin repeämä, että biologinen tai synteettinen laastarin lisäys artrroskooppisessa rotaattorimansetin korjauksessa johtaa peräsuolen laskuun 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta. muodostaa uudelleen pariliitoksen ilman korjaustiedoston lisäystä.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kiertäjämansetin repeämä > 2 cm sagitaalisessa tasossa, johon liittyy supraspinatus-jänne sekä vähintään 1/3 infraspinatus-jänteestä
- Indikoitu kirurgiseen rekonstruktioon artroskopialla
- 60 vuotta täyttänyt potilas
- Suostumus osallistumiseen tähän tutkimukseen allekirjoittamalla Ilmoitettu suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Nivelrikko (aste ≥ 2 Samilson & Prieton jälkeen)
- Pitkälle edennyt rasvan tunkeutuminen kiertomansettilihaksiin (Goutallier-aste III tai IV)
- lapaluun repeämä > Typ 1 Lafosse (osittaiset repeämät 1/3 jänteestä)
- Korjaamaton repeämä supraspinatus
- Leikkauksen yleinen lääketieteellinen vasta-aihe
- Tunnettu yliherkkyys käytetyille materiaaleille
- Revisiotoimenpiteet
- Avoin jälleenrakennus
- Jänteen siirto tarpeen (latissimus dorsi tai pectoralis major)
Mikä tahansa sairausprosessi, joka estäisi tarkan arvioinnin, mukaan lukien:
- Systeeminen niveltulehdus, nivelreuma, diabetes (insuliiniriippuvainen), akuutti tai krooninen infektio, epänormaali luuaineenvaihdunta, kasvain/malignooma, psykiatrinen häiriö
- Riittämätön verenkierto tai hermo-lihassairaus sairastuneessa käsivarressa
- Päihteiden väärinkäytön viimeaikainen historia
- Oikeudellinen epäpätevyys
- Saksan kielimuuri täyttää kyselyt tai
- Osallistuminen muihin lääkinnällisiin laitteisiin tai lääkevalmisteisiin liittyviin tutkimuksiin, jotka voivat vaikuttaa tämän tutkimuksen tuloksiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
|
|
|
Active Comparator: Interventioryhmä 1: Pitch-Patch
Rekonstruktio laastarin lisäyksellä synteettisellä laastarilla
|
Potilaat leikataan olkapään artroskopialla kansainvälisesti standardoidun menettelyn mukaisesti.
Tähän ryhmään kuuluvat potilaat saavat synteettisen (Pitch-Patch™ [PP]) augmentation.
|
|
Active Comparator: Interventioryhmä 2: ArthroFlex
Rekonstruktio laastarin lisäyksellä käyttämällä biologista ihmisen dermislaastaria
|
Potilaat leikataan olkapään artroskopialla kansainvälisesti standardoidun menettelyn mukaisesti.
Tähän ryhmään kuuluvat potilaat saavat biologisen laastarin (ArthroFlex® [AF]).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Retearin esiintyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Riippumaton arvioija arvioi korjauksen eheyden keskitettyjen MRI-kuvien perusteella.
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun taso (NRS)
Aikaikkuna: 6/24 kuukautta
|
Leikkatun olkapään kiputaso mitataan numeerisella luokitusasteikolla (0 = ei kipua, 10 = maksimi kipu) osana Constant Murley Score (CS) -arvoa.
|
6/24 kuukautta
|
|
Liikealue (taivuttaminen, sieppaus, ulkoinen ja sisäinen kierto)
Aikaikkuna: 6/24 kuukautta
|
Seuraavat sairastuneen olkapään aktiiviset ja passiiviset liikeparametrit dokumentoidaan goniometrillä: elevaatio (flexio), sieppaus, ulkoinen kierto 0° abduktiolla, ulkoinen-sisäinen kierto 90° abduktiolla
|
6/24 kuukautta
|
|
Olkapään voima 90° abduktiossa ja ulkoisessa kiertoliikkeessä (0° abduktio)
Aikaikkuna: 6/24 kuukautta
|
Hartioiden vahvuus mitataan isobex-laitteella
|
6/24 kuukautta
|
|
Constant Murley -pisteet (CS)
Aikaikkuna: 6/24 kuukautta
|
CMS on 100 pisteen pisteytysjärjestelmä, joka on jaettu neljään ala-asteikkoon: kipu (15 pistettä), päivittäiset aktiviteetit (20 pistettä), liikerata (40 pistettä) ja voima (25 pistettä). Kipu ja päivittäiset toimet. Potilas ilmoittaa elävät itse käyttämällä visuaalisia analogisia asteikkoja ja järjestysluokkia.
Liikealue saadaan aktiivisen kivuttoman kohotuksen aikana fleksiossa ja abduktiossa (goniometrillä) sekä olkapään toiminnallisessa sisäisessä ja ulkoisessa kiertoliikkeessä (järjestysasteikkoa käyttämällä).
Lujuustesti suoritettiin 90° abduktiokulmassa lapaluun tasolla.
|
6/24 kuukautta
|
|
Oxford Shoulder Score (OSS)
Aikaikkuna: 6/24 kuukautta
|
Kolmen kuukauden jälkeen käytetty Oxford Shoulder Score on ensisijainen parametri.
Score testaa kykyä osallistua potilaiden normaaliin elämään ennen loukkaantumista.
|
6/24 kuukautta
|
|
Subjektiivinen olkapääarvo (SSV)
Aikaikkuna: 6/24 kuukautta
|
Subjektiivinen olkapääarvo (SSV) perustuu yhteen kysymykseen, johon potilaat vastaavat subjektiivisesti.
Tämän kysymyksen englanninkielinen muotoilu on: "Mikä on olkapääsi kokonaisprosenttiarvo, jos täysin normaali olkapää edustaa 100 prosenttia?"
|
6/24 kuukautta
|
|
Elämänlaatu (apupalvelut) ja yleinen terveys käyttämällä EQ-5D-5L:ää
Aikaikkuna: 6/24 kuukautta
|
EQ-5D on standardoitu terveydentilan mitta, jonka EuroQol Group on kehittänyt tarjotakseen yksinkertaisen, yleisen terveydentilan kliinistä ja taloudellista arviointia varten. Se soveltuu monenlaisiin terveydellisiin tiloihin ja hoitoihin, ja se tarjoaa yksinkertaisen kuvaavan profiilin ja yksi terveydentilan indeksiarvo, jota voidaan käyttää terveydenhuollon kliinisessä ja taloudellisessa arvioinnissa sekä väestön terveystutkimuksissa.
|
6/24 kuukautta
|
|
Subjektiivinen paraneminen, odotus, tyytyväisyys hoitoon
Aikaikkuna: 6/24 kuukautta
|
Potilaita pyydetään arvioimaan seurannassa leikkaukseen liittyvää nykyistä terveydentilaansa verrattuna leikkausta edeltävään tilaan.
Jatkossa Samanlainen kysymys esitetään heidän kokemastaan elämänlaadun muutoksesta. 24 kuukauden seurantakyselyssä potilaat arvioivat, vastasivatko leikkaustulokset heidän odotuksiaan:
|
6/24 kuukautta
|
|
Haittatapahtumat / komplikaatiot
Aikaikkuna: 3/6/24 kuukautta ja leikkauksen aikana
|
Haittatapahtumat analysoidaan niiden tyypin ja esiintymisajan, vakavuuden ja implantin suhteen mukaan: Paikalliset haitat 24 kuukauden sisällä ja ei-paikalliset haittavaikutukset 3 kuukauden sisällä
|
3/6/24 kuukautta ja leikkauksen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Markus Scheibel, Prof, Schulthess Klinik
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 30. huhtikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ARCR-RCT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .