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60세 이상의 환자에서 관절경적 극상근 건 파열 봉합술의 패치 확대술 유무 비교.

2020년 10월 20일 업데이트: Schulthess Klinik

60세 이상 환자의 생물학적 또는 합성 패치 확대술을 포함하거나 포함하지 않는 관절경 회전근개 재건: 무작위 통제 시험

이 연구의 목적은 회전근개 파열에서 패치 확대가 패치가 없는 경우에 비해 재발성 힘줄 결손의 비율이 낮다는 것을 보여주는 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

관절경적 회전근개 봉합술은 요즘 기능을 회복하고 통증을 줄이거나 없애기 위해 시행됩니다. 이 무작위 통제 시험의 주요 목적은 큰 회전근개 파열이 있는 60세 이상의 환자에서 관절경 회전근개 봉합술에서 생물학적 또는 합성 패치 확대가 수술 후 24개월에 비해 감소된 재발률을 입증하는 것입니다. 패치 확대 없이 다시 페어링합니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 회전근 개 파열 > 극상근 힘줄뿐만 아니라 적어도 극하근 힘줄의 상위 1/3을 포함하는 시상면에서 > 2 cm
  • 관절경에 의한 외과적 재건을 위한 적응증
  • 60세 이상 환자
  • 사전 동의서에 서명하여 본 연구 참여에 동의함

제외 기준:

  • 골관절염(Samilson & Prieto 이후 등급 ≥ 2)
  • 회전근개 근육의 고급 지방 침윤(Goutallier 등급 III 또는 IV)
  • 견갑하근 파열 > Typ 1 Lafosse(건의 상부 1/3 부분 파열)
  • 극상근의 돌이킬 수 없는 파열
  • 수술에 대한 일반적인 의학적 금기
  • 사용된 재료에 대해 알려진 과민성
  • 개정 작업
  • 개방형 재건
  • 힘줄 이동 필요(광배근 또는 대흉근)

  • 다음을 포함하여 정확한 평가를 방해하는 모든 질병 과정:

    • 전신성 관절염, 류마티스 관절염, 당뇨병(인슐린 의존성), 급성 또는 만성 감염, 골대사 이상, 종양/악성종, 정신질환
    • 영향을 받은 팔의 부적절한 혈류 또는 신경근 질환
  • 약물 남용의 최근 병력
  • 법적 무능력
  • 설문지 작성을 위한 독일어 장벽 또는
  • 본 연구의 결과에 영향을 줄 수 있는 기타 의료 기기 또는 의약품 연구에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 제어
활성 비교기: 개입 그룹 1: 피치-패치
합성 패치를 이용한 패치 확대로 재건
장치: 피치 패치
환자들은 국제적으로 표준화된 절차에 따라 어깨 관절경으로 수술을 받게 됩니다. 이 그룹에 할당된 환자는 합성(Pitch-Patch™ [PP]) 증강을 받게 됩니다.
활성 비교기: 중재 그룹 2: ArthroFlex
생물학적 인체 진피 패치를 이용한 패치 확대를 통한 재건
장치: ArthroFlex
환자들은 국제적으로 표준화된 절차에 따라 어깨 관절경으로 수술을 받게 됩니다. 이 그룹에 할당된 환자는 생물학적 패치(ArthroFlex® [AF]) 증강을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Retear의 발생
기간: 24개월
수리 무결성은 중앙 집중식 MRI 이미지를 기반으로 독립적인 평가자가 평가합니다.
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 수준(NRS)
기간: 6/24개월
수술된 어깨의 통증 수준은 CS(Constant Murley Score)의 일부로 숫자 등급 척도(0=통증 없음, 10=최대 통증)로 측정됩니다.
6/24개월
운동 범위(굴곡, 외전, 외회전 및 내회전)
기간: 6/24개월
다음과 같은 영향을 받는 어깨의 능동 및 수동 운동 범위 매개변수는 고니오미터를 사용하여 기록됩니다: 거상(굴곡), 외전, 0° 외전으로 외회전, 90° 외전으로 외-내회전
6/24개월
90° 외전 및 외회전(0° 외전) 시 어깨 근력
기간: 6/24개월
어깨 근력은 isobex 장치로 측정됩니다.
6/24개월
상수 멀리 스코어(CS)
기간: 6/24개월
CMS는 100점 만점으로 통증(15점), 일상생활활동(20점), 운동범위(40점), 근력(25점)의 4가지 하위척도로 나뉜다. 생활은 시각적 아날로그 척도와 서수 범주를 사용하여 환자가 자가 보고합니다. 운동 범위는 굴곡 및 외전(고니오미터 사용) 및 어깨의 기능적 내회전 및 외회전(서수 척도 사용)에서 통증 없이 능동적으로 거상하는 동안 얻습니다. 강도 테스트는 견갑골 평면에서 90° 외전 상태에서 수행되었습니다.
6/24개월
옥스포드 숄더 스코어(OSS)
기간: 6/24개월
3개월 후 사용된 옥스퍼드 숄더 스코어가 주요 매개변수입니다. 점수는 부상을 입기 전에 환자의 정상적인 생활에 참여할 수 있는 능력을 테스트합니다.
6/24개월
주관적 어깨 값(SSV)
기간: 6/24개월
주관적 숄더 값(SSV)은 환자가 주관적으로 답변하는 단일 질문을 기반으로 합니다. 이 질문의 영어 공식은 다음과 같습니다. "완전히 정상적인 어깨가 100%를 나타내는 경우 어깨의 전체 백분율 값은 얼마입니까?"
6/24개월
EQ-5D-5L을 사용한 삶의 질(유틸리티) 및 일반 건강
기간: 6/24개월
EQ-5D는 임상 및 경제적 평가를 위한 간단하고 일반적인 건강 측정을 제공하기 위해 EuroQol Group에서 개발한 표준화된 건강 상태 측정입니다. 건강 관리의 임상 및 경제적 평가와 인구 건강 조사에 사용할 수 있는 건강 상태에 대한 단일 지표 값입니다.
6/24개월
주관적 개선, 기대, 치료에 대한 만족도
기간: 6/24개월
환자는 수술 전 상태와 비교하여 후속 조치에서 수술된 어깨와 관련된 현재 건강 상태를 평가하도록 요청받을 것입니다. 추가로 삶의 질에 대한 인식된 변화에 대해 비슷한 질문을 할 것입니다. 24개월 추적 설문지에서 환자는 수술 결과가 기대에 부합하는지 여부를 평가합니다.
6/24개월
부작용/합병증
기간: 3/6/24개월 및 수술 중
부작용은 발생 유형 및 시간, 중증도 및 임플란트와의 관계에 따라 분석됩니다: 24개월 이내의 국소 AE 및 3개월 이내의 비국소 AE
3/6/24개월 및 수술 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Schulthess Klinik

수사관

  • 수석 연구원: Markus Scheibel, Prof, Schulthess Klinik

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2018년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 4월 18일

처음 게시됨 (실제)

2018년 4월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 20일

마지막으로 확인됨

2018년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ARCR-RCT

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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