Сравнение артроскопического восстановления разрыва сухожилия надостной мышцы у пациентов старше 60 лет с наращиванием заплаты и без нее.
20 октября 2020 г. обновлено: Schulthess Klinik
Артроскопическая реконструкция ротаторной манжеты с аугментацией биологическими или синтетическими пластырями или без них у пациентов старше 60 лет: рандомизированное контролируемое исследование
Цель исследования — показать, что аугментация заплатой при разрыве вращательной манжеты приводит к более низкой частоте рецидивирующих дефектов сухожилия по сравнению с отсутствием заплаты.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Артроскопическая коррекция вращательной манжеты в настоящее время в основном применяется для восстановления функции и уменьшения или устранения боли.
Основная цель этого рандомизированного контролируемого исследования — продемонстрировать у пациентов в возрасте 60 лет и старше с большим разрывом вращательной манжеты плеча, что биологическая или синтетическая аугментация заплатой при артроскопическом восстановлении вращательной манжеты приводит к снижению частоты повторного разрыва через 24 месяца после операции по сравнению с для повторного сопряжения без патч-аугментации.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Разрыв ротаторной манжеты > 2 см в сагиттальной плоскости с вовлечением сухожилия надостной мышцы, а также верхней 1/3 сухожилия подостной мышцы
- Показан для хирургической реконструкции с помощью артроскопии.
- Пациент в возрасте 60 лет и старше
- Согласие на участие в этом исследовании путем подписания формы информированного согласия
Критерий исключения:
- Остеоартрит (степень ≥ 2 по Samilson & Prieto)
- Выраженная жировая инфильтрация мышц вращательной манжеты плеча (степень Goutallier III или IV)
- Разрыв подлопаточной мышцы > Тип 1 Лафосса (частичные разрывы верхней 1/3 сухожилия)
- Непоправимый разрыв надостной мышцы
- Общие медицинские противопоказания к хирургическому вмешательству.
- Известная гиперчувствительность к используемым материалам
- Ревизионные операции
- Открытая реконструкция
- Необходим перенос сухожилия (широчайшей мышцы спины или большой грудной мышцы)
Любой болезненный процесс, препятствующий точной оценке, включая:
- Системный артрит, ревматоидный артрит, диабет (инсулинозависимый), острая или хроническая инфекция, аномальный костный метаболизм, опухоль/малигнома, психическое расстройство
- Недостаточный кровоток или нервно-мышечное заболевание в пораженной руке
- Недавняя история злоупотребления психоактивными веществами
- Юридическая некомпетентность
- Немецкий языковой барьер для заполнения анкет или
- Участие в любом другом исследовании медицинского устройства или лекарственного средства, которое может повлиять на результаты настоящего исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
|
|
|
Активный компаратор: Группа вмешательства 1: Pitch-Patch
Реконструкция с увеличением заплаты с использованием синтетической заплаты
|
Пациенты будут прооперированы с помощью артроскопии плечевого сустава в соответствии с международной стандартизированной процедурой.
Пациенты, отнесенные к этой группе, получат синтетическую аугментацию (Pitch-Patch™ [PP]).
|
|
Активный компаратор: Группа вмешательства 2: ArthroFlex
Реконструкция с увеличением пластыря с использованием биологического кожного пластыря человека
|
Пациенты будут прооперированы с помощью артроскопии плечевого сустава в соответствии с международной стандартизированной процедурой.
Пациенты, отнесенные к этой группе, получат аугментацию биологическим пластырем (ArthroFlex® [AF]).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение задержки
Временное ограничение: 24 месяца
|
Целостность ремонта будет оцениваться независимым оценщиком на основе централизованных МРТ-изображений.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень боли (NRS)
Временное ограничение: 6/24 месяцев
|
Уровень боли в прооперированном плече будет измеряться по числовой оценочной шкале (0 = отсутствие боли, 10 = максимальная боль) как часть постоянной шкалы Мерли (CS).
|
6/24 месяцев
|
|
Диапазон движений (сгибание, отведение, внешнее и внутреннее вращение)
Временное ограничение: 6/24 месяцев
|
Следующие активные и пассивные параметры движения пораженного плеча будут документированы с помощью гониометра: подъем (сгибание), отведение, внешнее вращение на 0° отведения, внешне-внутреннее вращение на 90° отведения.
|
6/24 месяцев
|
|
Сила плеча при отведении на 90° и внешнем вращении (отведение 0°)
Временное ограничение: 6/24 месяцев
|
Сила плеч будет измеряться с помощью устройства isobex.
|
6/24 месяцев
|
|
Постоянная оценка Мерли (CS)
Временное ограничение: 6/24 месяцев
|
CMS представляет собой 100-балльную систему оценки, которая разделена на четыре подшкалы: боль (15 баллов), повседневная активность (20 баллов), диапазон движений (40 баллов) и сила (25 баллов). Боль и повседневная деятельность. жизни, сообщается пациентом с использованием визуальных аналоговых шкал и порядковых категорий.
Объем движений определяется при активном безболезненном подъеме при сгибании и отведении (с помощью гониометра), а также функциональной внутренней и внешней ротации плеча (с использованием порядковой шкалы).
Испытание на прочность проводили при отведении на 90° в лопаточной плоскости.
|
6/24 месяцев
|
|
Оксфордская оценка плеча (OSS)
Временное ограничение: 6/24 месяцев
|
Оксфордская шкала плеча, используемая через 3 месяца, является основным параметром.
Оценка проверяет способность пациентов участвовать в нормальной жизни до того, как они получили травму.
|
6/24 месяцев
|
|
Субъективная величина плеча (SSV)
Временное ограничение: 6/24 месяцев
|
Субъективное значение плеча (SSV) основано на одном вопросе, на который пациенты отвечают субъективно.
Английская формулировка этого вопроса такова: «Каково общее процентное значение вашего плеча, если совершенно нормальное плечо соответствует 100%?»
|
6/24 месяцев
|
|
Качество жизни (коммунальные услуги) и общее состояние здоровья при использовании EQ-5D-5L
Временное ограничение: 6/24 месяцев
|
EQ-5D — это стандартизированный показатель состояния здоровья, разработанный EuroQol Group для обеспечения простого общего показателя состояния здоровья для клинической и экономической оценки. единое значение индекса состояния здоровья, которое можно использовать в клинической и экономической оценке здравоохранения, а также в обследованиях здоровья населения.
|
6/24 месяцев
|
|
Субъективное улучшение, ожидание, удовлетворенность лечением
Временное ограничение: 6/24 месяцев
|
Пациентов попросят оценить их текущее состояние здоровья, связанное с прооперированным плечом, при последующем наблюдении по сравнению с состоянием до операции.
Далее будет задан аналогичный вопрос относительно воспринимаемого ими изменения качества жизни. В контрольном опроснике через 24 месяца пациенты будут оценивать, оправдали ли результаты операции их ожидания:
|
6/24 месяцев
|
|
Нежелательные явления/осложнения
Временное ограничение: 3/6/24 месяца и интраоперационно
|
Нежелательные явления будут проанализированы в соответствии с их типом и временем возникновения, тяжестью и отношением к имплантату: локальные НЯ в течение 24 месяцев и нелокальные НЯ в течение 3 месяцев.
|
3/6/24 месяца и интраоперационно
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Markus Scheibel, Prof, Schulthess Klinik
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 января 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 апреля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 апреля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 апреля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ARCR-RCT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .