60 岁以上患者关节镜下冈上肌肌腱撕裂修复的比较，使用和不使用补片增强。
2020年10月20日 更新者：Schulthess Klinik
在 60 岁以上的患者中使用或不使用生物或合成补片增强的关节镜肩袖重建：一项随机对照试验
该研究的目的是表明，与没有补丁的情况相比，肩袖撕裂中的补丁增强导致肌腱缺损的复发率较低。
研究概览
详细说明
现在主要实施关节镜下肩袖修复以恢复功能并减轻或消除疼痛。
这项随机对照试验的主要目的是证明，在 60 岁或以上患有大面积肩袖撕裂的患者中，与相比，在关节镜下肩袖修复中生物或合成补片增强可降低术后 24 个月的再撕裂率在没有补丁增强的情况下重新配对。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 矢状面上的肩袖撕裂 > 2 厘米，涉及冈上肌腱以及至少 1/3 的冈下肌腱
- 适用于关节镜手术重建
- 60岁及以上的患者
- 通过签署知情同意书同意参与本研究
排除标准：
- 骨关节炎（Samilson & Prieto 后 ≥ 2 级）
- 肩袖肌肉的高级脂肪浸润（Goutallier III 级或 IV 级）
- 肩胛下肌撕裂 > Typ 1 Lafosse（肌腱上 1/3 的部分撕裂）
- 无法修复的冈上肌撕裂
- 手术的一般医学禁忌症
- 已知对所用材料过敏
- 修订操作
- 打开重构
- 必要的肌腱转移（背阔肌或胸大肌）
任何会妨碍准确评估的疾病过程，包括：
- 全身性关节炎、类风湿性关节炎、糖尿病（胰岛素依赖型）、急性或慢性感染、骨代谢异常、肿瘤/恶性肿瘤、精神障碍
- 受影响的手臂血流不足或神经肌肉疾病
- 近期药物滥用史
- 法律无能
- 完成问卷的德语语言障碍或
- 参与可能影响本研究结果的任何其他医疗器械或医药产品研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：控制
|
|
|
有源比较器：干预组 1：Pitch-Patch
使用合成补丁进行补丁增强重建
|
患者将根据国际标准化程序进行肩关节镜手术。
分配到该组的患者将接受合成 (Pitch-Patch™ [PP]) 增强。
|
|
有源比较器：干预组 2：ArthroFlex
使用生物人体真皮补片进行补片增强重建
|
患者将根据国际标准化程序进行肩关节镜手术。
分配到该组的患者将接受生物贴片 (ArthroFlex® [AF]) 强化。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
发生后退
大体时间：24个月
|
修复完整性将由独立评估员根据集中式 MRI 图像进行评估。
|
24个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疼痛程度（NRS）
大体时间：6/24个月
|
手术肩部的疼痛程度将使用数字评分量表（0 = 无疼痛，10 = 最大疼痛）作为恒定默利评分 (CS) 的一部分进行测量
|
6/24个月
|
|
运动范围（屈曲、外展、外旋和内旋）
大体时间：6/24个月
|
将使用测角仪记录受影响肩部的以下主动和被动运动参数范围：抬高（屈曲）、外展、外展 0° 外旋、外展 90° 外旋
|
6/24个月
|
|
90° 外展和外旋（0° 外展）的肩部力量
大体时间：6/24个月
|
肩部力量将使用 isobex 设备测量
|
6/24个月
|
|
恒默利分数 (CS)
大体时间：6/24个月
|
CMS 是一个 100 分的评分系统，分为四个分量表：疼痛（15 分）、日常生活活动（20 分）、运动范围（40 分）和力量（25 分）。疼痛和日常活动生活是患者使用视觉模拟量表和序数类别自我报告的。
运动范围是在屈曲和外展的主动无痛抬高（使用测角仪）以及肩部的功能性内旋和外旋（使用序数标度）期间获得的。
在肩胛平面外展 90° 时进行强度测试。
|
6/24个月
|
|
牛津肩部评分 (OSS)
大体时间：6/24个月
|
3 个月后使用的 Oxford Shoulder Score 是主要参数。
该评分测试患者在受伤前参与正常生活的能力。
|
6/24个月
|
|
主观肩值（SSV）
大体时间：6/24个月
|
主观肩值 (SSV) 基于患者主观回答的单个问题。
这个问题的英文表述是：“如果完全正常的肩膀代表 100%，你的肩膀的整体百分比值是多少？”
|
6/24个月
|
|
使用 EQ-5D-5L 的生活质量（公用事业）和总体健康
大体时间：6/24个月
|
EQ-5D 是 EuroQol Group 开发的一种健康状况标准化衡量标准，旨在为临床和经济评估提供一种简单、通用的健康衡量标准。适用于广泛的健康状况和治疗，它提供了简单的描述性概况和健康状况的单一指标值，可用于医疗保健的临床和经济评估以及人口健康调查。
|
6/24个月
|
|
主观改善、期望、治疗满意度
大体时间：6/24个月
|
与手术前的状态相比，患者将被要求评估他们目前与手术肩部相关的健康状况。
进一步关于他们对生活质量感知变化的类似问题将被问及。在 24 个月的随访调查问卷中，患者将对手术结果是否符合他们的预期进行评分：
|
6/24个月
|
|
不良事件/并发症
大体时间：3/6/24 个月和术中
|
将根据不良事件的类型和发生时间、严重程度以及与植入物的关系来分析不良事件：24 个月内的局部 AE 和 3 个月内的非局部 AE
|
3/6/24 个月和术中
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Markus Scheibel, Prof、Schulthess Klinik
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年1月1日
初级完成 (预期的)
2021年1月1日
研究完成 (预期的)
2021年1月1日
研究注册日期
首次提交
2018年4月18日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月18日
首次发布 (实际的)
2018年4月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月20日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
音调补丁的临床试验
-
Yonsei University尚未招聘
-
Population Health Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR); University of Leipzig; Heart and Stroke Foundation... 和其他合作者完全的