Sammenligning av artroskopisk supraspinatus sene-reparasjon hos pasienter over 60 år med og uten patchforsterkning.
20. oktober 2020 oppdatert av: Schulthess Klinik
Artroskopisk rotatorcuff-rekonstruksjon med eller uten biologisk eller syntetisk patchforsterkning hos pasienter over 60 år: en randomisert kontrollert prøvelse
Målet med studien er å vise at plasterforstørrelse i rotatorcuff-rivning resulterer i lavere forekomst av tilbakevendende senedefekter sammenlignet uten plaster.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En artroskopisk rotatorcuff-reparasjon er i dag for det meste implementert for å gjenopprette funksjon og redusere eller eliminere smerte.
Hovedmålet med denne randomiserte kontrollerte studien er å demonstrere, hos pasienter 60 år eller eldre med en stor revne i rotatormansjetten, at biologisk eller syntetisk lappforsterkning i artroskopisk rotatorcuff-reparasjon resulterer i redusert frekvens av retear 24 måneder postoperativt sammenlignet å re-pare uten patchforstørrelse.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Rivning av rotatormansjetten > 2 cm i sagittalplanet som involverer supraspinatus-senen samt minst den øvre 1/3 av infraspinatus-senen
- Indisert for kirurgisk rekonstruksjon ved artroskopi
- Pasient i alderen 60 år og over
- Gi samtykke til deltakelse i denne studien ved å signere skjemaet for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Artrose (grad ≥ 2 etter Samilson & Prieto)
- Avansert fettinfiltrasjon av rotatorcuff-musklene (Goutallier grad III eller IV)
- Avrivning av subscapularis > Typ 1 Lafosse (delvis rift på over 1/3 av senen)
- Uopprettelig rift i supraspinatus
- Generell medisinsk kontraindikasjon til kirurgi
- Kjent overfølsomhet overfor materialene som brukes
- Revisjonsoperasjoner
- Åpen rekonstruksjon
- Seneoverføring nødvendig (latissimus dorsi eller pectoralis major)
Enhver sykdomsprosess som vil utelukke nøyaktig evaluering, inkludert:
- Systemisk leddgikt, revmatoid artritt, diabetes (insulinavhengig), akutt eller kronisk infeksjon, unormal benmetabolisme, tumor/malignom, psykiatrisk lidelse
- Utilstrekkelig blodstrøm eller nevromuskulær sykdom i den berørte armen
- Nyere historie med rusmisbruk
- Juridisk inkompetanse
- Tysk språkbarriere for å fylle ut spørreskjemaene eller
- Deltakelse i enhver annen medisinsk utstyrs- eller legemiddelstudie som kan påvirke resultatene av denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Styre
|
|
|
Aktiv komparator: Intervensjonsgruppe 1: Pitch-Patch
Rekonstruksjon med lappforstørrelse ved bruk av syntetisk lapp
|
Pasientene vil bli operert ved skulderartroskopi etter internasjonal standardisert prosedyre.
Pasienter som tildeles denne gruppen vil motta en syntetisk (Pitch-Patch™ [PP]) forsterkning.
|
|
Aktiv komparator: Intervensjonsgruppe 2: ArthroFlex
Rekonstruksjon med lappforstørrelse ved bruk av et biologisk humant dermisplaster
|
Pasientene vil bli operert ved skulderartroskopi etter internasjonal standardisert prosedyre.
Pasienter som tildeles denne gruppen vil motta et biologisk plaster (ArthroFlex® [AF]) forsterkning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av retear
Tidsramme: 24 måneder
|
Reparasjonsintegritet vil bli vurdert av en uavhengig bedømmer på grunnlag av sentraliserte MR-bilder.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertenivå (NRS)
Tidsramme: 6/24 måneder
|
Smertenivået i den opererte skulderen vil bli målt med en numerisk vurderingsskala (0=ingen smerte, 10 = maksimal smerte) som en del av Constant Murley Score (CS)
|
6/24 måneder
|
|
Bevegelsesområde (fleksjon, abduksjon, ekstern og intern rotasjon)
Tidsramme: 6/24 måneder
|
Følgende aktive og passive bevegelsesparametre for den berørte skulderen vil bli dokumentert ved hjelp av et goniometer: Elevasjon (fleksjon), abduksjon, Ekstern rotasjon med 0° abduksjon, ekstern-intern rotasjon med 90° abduksjon
|
6/24 måneder
|
|
Skulderstyrke i 90° abduksjon og i ekstern rotasjon (0° abduksjon)
Tidsramme: 6/24 måneder
|
Skulderstyrken vil bli målt med en isobex-enhet
|
6/24 måneder
|
|
Konstant Murley Score (CS)
Tidsramme: 6/24 måneder
|
CMS er et 100-poengs scoringssystem som er delt inn i fire underskalaer: smerte (15 poeng), daglige aktiviteter (20 poeng), bevegelsesområde (40 poeng) og styrke (25 poeng). Smerte og daglige aktiviteter levende er selvrapportert av pasienten ved hjelp av visuelle analoge skalaer og ordinalkategorier.
Bevegelsesområde oppnås ved aktiv smertefri elevasjon i fleksjon og abduksjon (ved bruk av goniometer), og funksjonell indre og ytre rotasjon av skulderen (ved bruk av ordinalskala).
Styrketesting ble utført ved 90° abduksjon i skulderbladsplanet.
|
6/24 måneder
|
|
Oxford Shoulder Score (OSS)
Tidsramme: 6/24 måneder
|
Oxford Shoulder Score brukt etter 3 måneder er den primære parameteren.
Score tester evnen til å delta i pasientens normale liv før de ble skadet.
|
6/24 måneder
|
|
Subjektiv skulderverdi (SSV)
Tidsramme: 6/24 måneder
|
The Subjective Shoulder Value (SSV) er basert på et enkelt spørsmål som besvares subjektivt av pasientene.
Den engelske formuleringen av dette spørsmålet er: "Hva er den totale prosentverdien av skulderen din hvis en helt normal skulder representerer 100%?"
|
6/24 måneder
|
|
Livskvalitet (verktøy) og generell helse ved bruk av EQ-5D-5L
Tidsramme: 6/24 måneder
|
EQ-5D er et standardisert mål på helsestatus utviklet av EuroQol Group for å gi et enkelt, generisk mål på helse for klinisk og økonomisk vurdering. Den er anvendelig for et bredt spekter av helsetilstander og behandlinger, og gir en enkel beskrivende profil og en enkelt indeksverdi for helsetilstand som kan brukes i klinisk og økonomisk evaluering av helsevesenet samt i folkehelseundersøkelser.
|
6/24 måneder
|
|
Subjektiv forbedring, forventning, tilfredshet med behandlingen
Tidsramme: 6/24 måneder
|
Pasientene vil bli bedt om å vurdere sin nåværende helsetilstand knyttet til den opererte skulderen ved oppfølging sammenlignet med tilstanden før operasjon.
Videre Et lignende spørsmål vil bli stilt angående deres opplevde endring i livskvalitet. På det 24-måneders oppfølgingsskjemaet vil pasientene vurdere om de kirurgiske resultatene svarte til forventningene deres:
|
6/24 måneder
|
|
Uønskede hendelser / komplikasjoner
Tidsramme: 3/6/24 måneder og intraoperativt
|
Bivirkninger vil bli analysert i henhold til deres type og tidspunkt for forekomst, alvorlighetsgrad og forhold til implantat: Lokale bivirkninger innen 24 måneder og ikke-lokale bivirkninger innen 3 måneder
|
3/6/24 måneder og intraoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Markus Scheibel, Prof, Schulthess Klinik
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. januar 2018
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. april 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2018
Først lagt ut (Faktiske)
30. april 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. oktober 2020
Sist bekreftet
1. april 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ARCR-RCT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .