Porównanie artroskopowej naprawy zerwania ścięgna mięśnia nadgrzebieniowego u pacjentów w wieku powyżej 60 lat z i bez plastra augmentacyjnego.
20 października 2020 zaktualizowane przez: Schulthess Klinik
Artroskopowa rekonstrukcja stożka rotatorów z lub bez biologicznej lub syntetycznej łatki u pacjentów w wieku powyżej 60 lat: randomizowana, kontrolowana próba
Celem pracy jest wykazanie, że augmentacja łat w zerwaniu stożka rotatorów skutkuje mniejszą częstością nawracających uszkodzeń ścięgien w porównaniu z łatkami bez łat.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Artroskopowa naprawa stożka rotatorów jest obecnie wykonywana głównie w celu przywrócenia funkcji i zmniejszenia lub wyeliminowania dolegliwości bólowych.
Głównym celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest wykazanie u pacjentów w wieku 60 lat lub starszych z dużym rozdarciem pierścienia rotatorów, że biologiczne lub syntetyczne łatki stosowane w artroskopowej naprawie stożka rotatorów powodują zmniejszenie częstości ponownego zerwania 24 miesiące po operacji w porównaniu aby ponownie sparować bez rozszerzania łaty.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Naderwanie stożka rotatorów > 2 cm w płaszczyźnie strzałkowej obejmujące ścięgno mięśnia nadgrzebieniowego oraz co najmniej 1/3 górną ścięgna podgrzebieniowego
- Wskazany do rekonstrukcji chirurgicznej metodą artroskopii
- Pacjent w wieku 60 lat i więcej
- Wyrażenie zgody na udział w tym badaniu poprzez podpisanie formularza świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Choroba zwyrodnieniowa stawów (stopień ≥ 2 według Samilson & Prieto)
- Zaawansowany naciek tłuszczowy mięśni stożka rotatorów (stopień III lub IV wg Goutalliera)
- Naderwanie mięśnia podłopatkowego > Typ 1 Lafosse (częściowe naderwanie 1/3 ścięgna górnego)
- Nieodwracalne rozdarcie mięśnia nadgrzebieniowego
- Ogólne przeciwwskazania medyczne do zabiegu
- Znana nadwrażliwość na użyte materiały
- Operacje rewizyjne
- Otwarta rekonstrukcja
- Konieczny transfer ścięgna (latissimus dorsi lub pectoralis major)
Każdy proces chorobowy, który uniemożliwiałby dokładną ocenę, w tym:
- Układowe zapalenie stawów, reumatoidalne zapalenie stawów, cukrzyca (insulinozależna), ostra lub przewlekła infekcja, nieprawidłowy metabolizm kości, guz/nowotwór złośliwy, zaburzenia psychiczne
- Niewystarczający przepływ krwi lub choroba nerwowo-mięśniowa w dotkniętym ramieniu
- Najnowsza historia uzależnień
- Niekompetencja prawna
- Bariera w języku niemieckim do wypełnienia kwestionariuszy lub
- Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu wyrobu medycznego lub produktu leczniczego, które mogłoby wpłynąć na wyniki niniejszego badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
|
|
|
Aktywny komparator: Grupa interwencyjna 1: Pitch-Patch
Rekonstrukcja z augmentacją łaty przy użyciu łaty syntetycznej
|
Pacjenci będą operowani metodą artroskopii stawu barkowego zgodnie z procedurą znormalizowaną na poziomie międzynarodowym.
Pacjenci przydzieleni do tej grupy otrzymają syntetyczne wzmocnienie (Pitch-Patch™ [PP]).
|
|
Aktywny komparator: Grupa interwencyjna 2: ArthroFlex
Rekonstrukcja z augmentacją plastra przy użyciu biologicznego plastra ludzkiej skóry właściwej
|
Pacjenci będą operowani metodą artroskopii stawu barkowego zgodnie z procedurą znormalizowaną na poziomie międzynarodowym.
Pacjenci przydzieleni do tej grupy otrzymają augmentację plastrem biologicznym (ArthroFlex® [AF]).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie retear
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Integralność naprawy zostanie oceniona przez niezależnego rzeczoznawcę na podstawie scentralizowanych obrazów MRI.
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom bólu (NRS)
Ramy czasowe: 6/24 miesięcy
|
Poziom bólu w operowanym barku będzie mierzony za pomocą liczbowej skali oceny (0 = brak bólu, 10 = maksymalny ból) jako część oceny Constant Murley (CS)
|
6/24 miesięcy
|
|
Zakres ruchu (zgięcie, odwodzenie, rotacja zewnętrzna i wewnętrzna)
Ramy czasowe: 6/24 miesięcy
|
Następujące aktywne i pasywne parametry ruchu chorego barku zostaną udokumentowane za pomocą goniometru: uniesienie (zgięcie), odwiedzenie, rotacja zewnętrzna o odwiedzenie 0°, rotacja zewnętrzna-wewnętrzna o odwiedzenie 90°
|
6/24 miesięcy
|
|
Siła barku w odwiedzeniu pod kątem 90° i rotacji zewnętrznej (odwiedzenie 0°)
Ramy czasowe: 6/24 miesięcy
|
Siła barku zostanie zmierzona za pomocą urządzenia isobex
|
6/24 miesięcy
|
|
Stały wynik Murleya (CS)
Ramy czasowe: 6/24 miesięcy
|
CMS to 100-punktowy system punktacji podzielony na cztery podskale: ból (15 punktów), czynności życia codziennego (20 punktów), zakres ruchu (40 punktów) i siła (25 punktów). Ból i czynności dnia codziennego życia są zgłaszane przez pacjenta za pomocą wizualnych skal analogowych i kategorii porządkowych.
Zakres ruchu uzyskuje się podczas czynnego bezbolesnego uniesienia w zgięciu i odwiedzeniu (za pomocą goniometru) oraz funkcjonalnej rotacji wewnętrznej i zewnętrznej barku (za pomocą skali porządkowej).
Badanie siły przeprowadzono przy odwiedzeniu pod kątem 90° w płaszczyźnie łopatki.
|
6/24 miesięcy
|
|
Skala barków Oxfordu (OSS)
Ramy czasowe: 6/24 miesięcy
|
Podstawowym parametrem jest skala Oxford Shoulder Score stosowana po 3 miesiącach.
Skala sprawdza zdolność pacjentów do uczestniczenia w normalnym życiu przed urazem.
|
6/24 miesięcy
|
|
Subiektywna wartość barku (SSV)
Ramy czasowe: 6/24 miesięcy
|
Subiektywna wartość ramienia (SSV) opiera się na pojedynczym pytaniu, na które pacjenci odpowiadają subiektywnie.
Angielskie sformułowanie tego pytania brzmi: „Jaka jest ogólna wartość procentowa twojego ramienia, jeśli całkowicie normalne ramię reprezentuje 100%?”
|
6/24 miesięcy
|
|
Jakość życia (media) i ogólny stan zdrowia przy użyciu EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 6/24 miesięcy
|
EQ-5D to wystandaryzowana miara stanu zdrowia opracowana przez Grupę EuroQol w celu zapewnienia prostej, ogólnej miary stanu zdrowia do oceny klinicznej i ekonomicznej. Mająca zastosowanie do szerokiego zakresu schorzeń i metod leczenia, zapewnia prosty opisowy profil i pojedyncza wartość wskaźnika stanu zdrowia, która może być wykorzystana w klinicznej i ekonomicznej ocenie opieki zdrowotnej, jak również w badaniach populacji.
|
6/24 miesięcy
|
|
Subiektywna poprawa, oczekiwanie, satysfakcja z leczenia
Ramy czasowe: 6/24 miesięcy
|
Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę aktualnego stanu zdrowia związanego z operowanym barkiem podczas wizyty kontrolnej w porównaniu ze stanem przed operacją.
Dalej Podobne pytanie zostanie zadane w odniesieniu do postrzeganej przez nich zmiany w jakości życia. W kwestionariuszu kontrolnym po 24 miesiącach pacjenci ocenią, czy wyniki operacji spełniły ich oczekiwania:
|
6/24 miesięcy
|
|
Zdarzenia niepożądane / powikłania
Ramy czasowe: 3/6/24 miesiące i śródoperacyjne
|
Zdarzenia niepożądane zostaną przeanalizowane pod kątem rodzaju i czasu wystąpienia, ciężkości i związku z implantem: miejscowe zdarzenia niepożądane w ciągu 24 miesięcy i niemiejscowe zdarzenia niepożądane w ciągu 3 miesięcy
|
3/6/24 miesiące i śródoperacyjne
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Markus Scheibel, Prof, Schulthess Klinik
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 stycznia 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 kwietnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 października 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 października 2020
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ARCR-RCT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .