Vergelijking van arthroscopische supraspinatus peesscheurherstel bij patiënten ouder dan 60 jaar met en zonder pleistervergroting.
20 oktober 2020 bijgewerkt door: Schulthess Klinik
Artroscopische reconstructie van de rotatorcuff met of zonder biologische of synthetische pleistervergroting bij patiënten ouder dan 60 jaar: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van de studie is om aan te tonen dat patch-augmentatie bij rotatorcuff-scheuring resulteert in een lager aantal recidiverende peesdefecten in vergelijking met zonder patches.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een artroscopische rotator cuff-reparatie wordt tegenwoordig meestal uitgevoerd om de functie te herstellen en pijn te verminderen of te elimineren.
Het primaire doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is om bij patiënten van 60 jaar of ouder met een grote scheur in de rotator cuff aan te tonen dat biologische of synthetische patch-augmentatie bij arthroscopisch herstel van de rotator cuff 24 maanden na de operatie resulteert in een verminderde kans op reruptie in vergelijking met om opnieuw te koppelen zonder patchvergroting.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Rotator cuff scheur > 2 cm in het sagittale vlak waarbij zowel de supraspinatuspees als minstens 1/3 van de infraspinatuspees betrokken is
- Geïndiceerd voor chirurgische reconstructie door artroscopie
- Patiënt van 60 jaar en ouder
- Toestemming voor deelname aan dit onderzoek door het Informed Consent-formulier te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Artrose (graad ≥ 2 na Samilson & Prieto)
- Geavanceerde vetinfiltratie van de rotator cuff-spieren (Goutallier graad III of IV)
- Scheur van de subscapularis > Type 1 Lafosse (gedeeltelijke scheur van 1/3 van de pees)
- Onherstelbare scheur van de supraspinatus
- Algemene medische contra-indicatie voor een operatie
- Bekende overgevoeligheid voor de gebruikte materialen
- Revisie operaties
- Reconstructie openen
- Peestransfer noodzakelijk (latissimus dorsi of pectoralis major)
Elk ziekteproces dat een nauwkeurige evaluatie in de weg zou staan, waaronder:
- Systemische artritis, reumatoïde artritis, diabetes (insulineafhankelijk), acute of chronische infectie, abnormaal botmetabolisme, tumor / malignoom, psychiatrische stoornis
- Onvoldoende doorbloeding of neuromusculaire ziekte in de aangedane arm
- Recente geschiedenis van middelenmisbruik
- Juridische onbekwaamheid
- Duitse taalbarrière om de vragenlijsten in te vullen of
- Deelname aan enig ander onderzoek naar medische hulpmiddelen of geneesmiddelen dat de resultaten van dit onderzoek zou kunnen beïnvloeden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
|
|
|
Actieve vergelijker: Interventiegroep 1: Pitch-Patch
Reconstructie met pleistervergroting met behulp van een synthetische pleister
|
De patiënten zullen worden geopereerd door middel van schouderartroscopie volgens de internationaal gestandaardiseerde procedure.
Patiënten die in deze groep zijn ingedeeld, krijgen een synthetische (Pitch-Patch™ [PP]) augmentatie.
|
|
Actieve vergelijker: Interventiegroep 2: ArthroFlex
Reconstructie met pleistervergroting met behulp van een biologische menselijke dermispleister
|
De patiënten zullen worden geopereerd door middel van schouderartroscopie volgens de internationaal gestandaardiseerde procedure.
Patiënten die in deze groep zijn ingedeeld, krijgen een augmentatie van een biologische pleister (ArthroFlex® [AF]).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Optreden van retear
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De integriteit van de reparatie wordt beoordeeld door een onafhankelijke beoordelaar op basis van gecentraliseerde MRI-beelden.
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnniveau (NRS)
Tijdsspanne: 6/24 maanden
|
Het pijnniveau in de geopereerde schouder wordt gemeten met een numerieke beoordelingsschaal (0=geen pijn, 10 = maximale pijn) als onderdeel van de Constant Murley Score (CS)
|
6/24 maanden
|
|
Bewegingsbereik (flexie, abductie, externe en interne rotatie)
Tijdsspanne: 6/24 maanden
|
De volgende actieve en passieve bewegingsparameters van de aangedane schouder worden gedocumenteerd met behulp van een goniometer: elevatie (flexie), abductie, externe rotatie met 0° abductie, extern-interne rotatie met 90° abductie
|
6/24 maanden
|
|
Schouderkracht bij 90° abductie en bij externe rotatie (0° abductie)
Tijdsspanne: 6/24 maanden
|
De schouderkracht wordt gemeten met een isobex apparaat
|
6/24 maanden
|
|
Constante Murley-score (CS)
Tijdsspanne: 6/24 maanden
|
Het CMS is een scoresysteem met 100 punten dat is onderverdeeld in vier subschalen: pijn (15 punten), dagelijkse activiteiten (20 punten), bewegingsbereik (40 punten) en kracht (25 punten). Pijn en dagelijkse activiteiten leven worden door de patiënt zelf gerapporteerd met behulp van visuele analoge schalen en ordinale categorieën.
Bewegingsbereik wordt verkregen tijdens actieve pijnloze elevatie in flexie en abductie (met behulp van een goniometer), en functionele interne en externe rotatie van de schouder (met behulp van ordinale schaal).
Krachttesten werden uitgevoerd bij 90° abductie in het scapuliervlak.
|
6/24 maanden
|
|
Oxford schouderscore (OSS)
Tijdsspanne: 6/24 maanden
|
De gebruikte Oxford Shoulder Score na 3 maanden is de primaire parameter.
De score test het vermogen om deel te nemen aan het normale leven van de patiënt voordat ze gewond raakten.
|
6/24 maanden
|
|
Subjectieve schouderwaarde (SSV)
Tijdsspanne: 6/24 maanden
|
De Subjective Shoulder Value (SSV) is gebaseerd op een enkele vraag die subjectief wordt beantwoord door de patiënten.
De Engelse formulering van deze vraag is: "Wat is de totale procentuele waarde van uw schouder als een volledig normale schouder 100% vertegenwoordigt?"
|
6/24 maanden
|
|
Kwaliteit van leven (nutsvoorzieningen) en algemene gezondheid met behulp van EQ-5D-5L
Tijdsspanne: 6/24 maanden
|
EQ-5D is een gestandaardiseerde maatstaf voor de gezondheidstoestand die is ontwikkeld door de EuroQol Group om een eenvoudige, generieke maatstaf voor de gezondheid te bieden voor klinische en economische beoordeling. Het is toepasbaar op een breed scala aan gezondheidsproblemen en behandelingen en biedt een eenvoudig beschrijvend profiel en één enkele indexwaarde voor de gezondheidstoestand die kan worden gebruikt bij de klinische en economische evaluatie van de gezondheidszorg en bij bevolkingsonderzoeken.
|
6/24 maanden
|
|
Subjectieve verbetering, verwachting, tevredenheid met de behandeling
Tijdsspanne: 6/24 maanden
|
Patiënten zullen worden gevraagd om hun huidige gezondheidstoestand met betrekking tot de geopereerde schouder bij de follow-up te beoordelen in vergelijking met de toestand vóór de operatie.
Verderop Een soortgelijke vraag zal worden gesteld met betrekking tot hun waargenomen verandering in kwaliteit van leven. Bij de follow-upvragenlijst na 24 maanden zullen patiënten beoordelen of de chirurgische resultaten aan hun verwachtingen voldeden:
|
6/24 maanden
|
|
Bijwerkingen / complicaties
Tijdsspanne: 3/6/24 maanden en intra-operatief
|
Bijwerkingen worden geanalyseerd op basis van hun type en tijdstip van optreden, ernst en relatie tot implantaat: lokale bijwerkingen binnen 24 maanden en niet-lokale bijwerkingen binnen 3 maanden
|
3/6/24 maanden en intra-operatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Markus Scheibel, Prof, Schulthess Klinik
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 januari 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 januari 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 januari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 april 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 april 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 april 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 oktober 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 oktober 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ARCR-RCT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .