- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03511547
Comparación de la reparación artroscópica del desgarro del tendón supraespinoso en pacientes mayores de 60 años con y sin aumento con parche.
20 de octubre de 2020 actualizado por: Schulthess Klinik
Reconstrucción artroscópica del manguito rotador con o sin aumento con parche biológico o sintético en pacientes mayores de 60 años: un ensayo controlado aleatorizado
El objetivo del estudio es demostrar que el aumento con parche en el desgarro del manguito rotador da como resultado una tasa más baja de defectos tendinosos recurrentes en comparación con la ausencia de parches.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En la actualidad, la reparación artroscópica del manguito rotador se implementa principalmente para restaurar la función y reducir o eliminar el dolor.
El objetivo principal de este ensayo controlado aleatorizado es demostrar, en pacientes de 60 años o más con un gran desgarro del manguito de los rotadores, que el aumento con parche biológico o sintético en la reparación artroscópica del manguito de los rotadores da como resultado una disminución de la tasa de nuevos desgarros 24 meses después de la operación en comparación para volver a emparejar sin aumento de parche.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Desgarro del manguito de los rotadores > 2 cm en el plano sagital que afecta al tendón del supraespinoso y al menos al 1/3 superior del tendón del infraespinoso
- Indicado para reconstrucción quirúrgica por artroscopia
- Paciente de 60 años y más
- Aceptar la participación en este estudio mediante la firma del formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Artrosis (grado ≥ 2 según Samilson & Prieto)
- Infiltración grasa avanzada de los músculos del manguito rotador (Goutallier grado III o IV)
- Desgarro del subescapular > Tipo 1 Lafosse (desgarro parcial del 1/3 superior del tendón)
- Desgarro irreparable del supraespinoso
- Contraindicación médica general para la cirugía.
- Hipersensibilidad conocida a los materiales utilizados.
- Operaciones de revisión
- Reconstrucción abierta
- Transferencia de tendón necesaria (dorsal ancho o pectoral mayor)
Cualquier proceso patológico que impida una evaluación precisa, incluidos:
- Artritis sistémica, artritis reumatoide, diabetes (dependiente de insulina), infección aguda o crónica, metabolismo óseo anormal, tumor/malignoma, trastorno psiquiátrico
- Flujo sanguíneo inadecuado o enfermedad neuromuscular en el brazo afectado
- Historial reciente de abuso de sustancias
- Incompetencia jurídica
- Barrera del idioma alemán para completar los cuestionarios o
- Participación en cualquier otro estudio de dispositivo médico o medicamento que pueda influir en los resultados del presente estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Control
|
|
Comparador activo: Grupo de intervención 1: Pitch-Patch
Reconstrucción con aumento de parche utilizando un parche sintético
|
Los pacientes serán operados mediante artroscopia de hombro según el procedimiento estandarizado internacionalmente.
Los pacientes asignados a este grupo recibirán un aumento sintético (Pitch-Patch™ [PP]).
|
Comparador activo: Grupo de intervención 2: ArthroFlex
Reconstrucción con aumento de parche utilizando un parche biológico de dermis humana
|
Los pacientes serán operados mediante artroscopia de hombro según el procedimiento estandarizado internacionalmente.
Los pacientes asignados a este grupo recibirán un refuerzo con parche biológico (ArthroFlex® [AF]).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Ocurrencia de relágrima
Periodo de tiempo: 24 meses
|
La integridad de la reparación será evaluada por un evaluador independiente sobre la base de imágenes de resonancia magnética centralizadas.
|
24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Nivel de dolor (NRS)
Periodo de tiempo: 6/24 meses
|
El nivel de dolor en el hombro operado se medirá con una escala de calificación numérica (0 = sin dolor, 10 = dolor máximo) como parte de la puntuación constante de Murley (CS)
|
6/24 meses
|
Rango de movimiento (flexión, abducción, rotación externa e interna)
Periodo de tiempo: 6/24 meses
|
Los siguientes parámetros de rango de movimiento activo y pasivo del hombro afectado se documentarán utilizando un goniómetro: Elevación (flexión), abducción, rotación externa por abducción de 0°, rotación externa-interna por abducción de 90°
|
6/24 meses
|
Fuerza del hombro en abducción de 90° y en rotación externa (abducción de 0°)
Periodo de tiempo: 6/24 meses
|
La fuerza del hombro se medirá con un dispositivo isobex.
|
6/24 meses
|
Puntaje de Murley constante (CS)
Periodo de tiempo: 6/24 meses
|
El CMS es un sistema de puntuación de 100 puntos que se divide en cuatro subescalas: dolor (15 puntos), actividades de la vida diaria (20 puntos), amplitud de movimiento (40 puntos) y fuerza (25 puntos). Dolor y actividades de la vida diaria son autoinformados por el paciente utilizando escalas análogas visuales y categorías ordinales.
El rango de movimiento se obtiene durante la elevación activa sin dolor en flexión y abducción (usando un goniómetro), y la rotación interna y externa funcional del hombro (usando una escala ordinal).
La prueba de fuerza se realizó a 90° de abducción en el plano escapular.
|
6/24 meses
|
Puntaje de hombro de Oxford (OSS)
Periodo de tiempo: 6/24 meses
|
El Oxford Shoulder Score utilizado después de 3 meses es el parámetro principal.
The Score evalúa la capacidad de participar en la vida normal de los pacientes antes de que se lesionen.
|
6/24 meses
|
Valor de hombro subjetivo (SSV)
Periodo de tiempo: 6/24 meses
|
El valor subjetivo del hombro (SSV) se basa en una sola pregunta que los pacientes responden subjetivamente.
La formulación en inglés de esta pregunta es: "¿Cuál es el valor porcentual general de su hombro si un hombro completamente normal representa el 100%?"
|
6/24 meses
|
Calidad de vida (utilidades) y salud general utilizando EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 6/24 meses
|
EQ-5D es una medida estandarizada del estado de salud desarrollada por EuroQol Group con el fin de proporcionar una medida de salud genérica y simple para la evaluación clínica y económica. Aplicable a una amplia gama de condiciones y tratamientos de salud, proporciona un perfil descriptivo simple y un valor de índice único para el estado de salud que se puede utilizar en la evaluación clínica y económica de la atención de la salud, así como en las encuestas de salud de la población.
|
6/24 meses
|
Mejoría subjetiva, expectativa, satisfacción con el tratamiento
Periodo de tiempo: 6/24 meses
|
Se les pedirá a los pacientes que evalúen su estado de salud actual relacionado con el hombro operado en el seguimiento en comparación con el estado antes de la cirugía.
Más adelante se hará una pregunta similar con respecto a su cambio percibido en la calidad de vida. En el cuestionario de seguimiento de 24 meses, los pacientes calificarán si los resultados quirúrgicos cumplieron con sus expectativas:
|
6/24 meses
|
Eventos adversos/complicaciones
Periodo de tiempo: 3/6/24 meses e intraoperatorio
|
Los eventos adversos se analizarán según su tipo y tiempo de ocurrencia, gravedad y relación con el implante: EA locales dentro de los 24 meses y EA no locales dentro de los 3 meses.
|
3/6/24 meses e intraoperatorio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Markus Scheibel, Prof, Schulthess Klinik
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
30 de abril de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2020
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ARCR-RCT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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